Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai sur le brexpiprazole en monothérapie (OPC-34712) dans le traitement d'adultes atteints de schizophrénie avec impulsivité

9 octobre 2018 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Protocole 331-13-009 : Étude exploratoire, multicentrique, randomisée, en double aveugle, IRMf sur le brexpiprazole à dose fixe (OPC-34712) (comprimés de 2 et 4 mg/jour) chez des adultes atteints de schizophrénie avec impulsivité

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du brexpiprazole, via l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI), sur le cortex préfrontal ventrolatéral droit (VLPFC) activé par un comportement impulsif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont âgés de 18 à 65 ans, inclusivement, au moment du consentement éclairé (patients externes uniquement), avec un diagnostic de schizophrénie tel que défini par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) et confirmé par le M.I.N.I. pour les études sur la schizophrénie et les troubles psychotiques, et une évaluation psychiatrique clinique adéquate.
  • Avoir un score CGI-S ≤ 4 (modérément malade) au dépistage et au départ.
  • Avoir un score ≤ 4 (modéré) sur l'élément PANSS G8 (manque de coopération) au dépistage et au départ.
  • Avoir un score BIS-11 ≥ 50 au dépistage et au départ.
  • Disposé à interrompre tous les médicaments psychotropes interdits pour respecter les éliminations requises par le protocole avant et pendant la période d'essai.
  • Sont stables sur leur médicament antipsychotique oral actuel (aucun changement au cours du dernier mois) et sont capables de respecter les éliminations requises par le protocole de leur médicament antipsychotique actuel.
  • Avoir déjà reçu un traitement antipsychotique ambulatoire à une dose adéquate (au moins la dose minimale recommandée pour le traitement de la schizophrénie selon l'étiquetage du fabricant) pendant une durée adéquate (au moins 6 semaines) et avoir montré une bonne réponse antérieure à un tel traitement antipsychotique (autre que clozapine) au cours des 12 derniers mois, selon l'avis de l'investigateur.
  • Sujets dont la vue est suffisante pour être en mesure de voir des affichages visuels, ou corrigeable avec des lunettes ou des lentilles de contact compatibles avec les aimants.
  • Sujets parlant couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Présentent un schizophréniforme ou un premier épisode de schizophrénie selon le jugement clinique de l'investigateur.
  • Avoir été hospitalisé pour des symptômes psychotiques au cours des 6 derniers mois.
  • Avoir un diagnostic principal actuel du DSM-IV-TR Axe I autre que la schizophrénie, y compris, mais sans s'y limiter, le trouble schizo-affectif, le trouble dépressif majeur, le trouble bipolaire, le trouble de stress post-traumatique, le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) ou le trouble panique, délire, démence, amnésique ou autres troubles cognitifs. En outre, les sujets présentant des troubles de la personnalité borderline, paranoïaque, histrionique, schizotypique, schizoïde, antisocial ou un retard mental.
  • Avoir une aggravation de ≥ 20 % du score PANSS total entre le dépistage et les évaluations de base.
  • Connaître une détérioration de l'état clinique ou une exacerbation aiguë de la schizophrénie de l'avis de l'investigateur.
  • - Apparition aiguë de symptômes dépressifs cliniquement significatifs au cours des 30 derniers jours, selon l'opinion de l'investigateur.
  • Répondez "Oui" à l'élément 4 des idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) et dont l'épisode le plus récent répondant aux critères de cet élément 4 du C-SSRS s'est produit au cours des 6 derniers mois, OU Répondez « Oui » à l'item 5 Idées suicidaires du C-SSRS (idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques) et dont l'épisode le plus récent répondant aux critères de cet élément 5 du C-SSRS s'est produit au cours des 6 derniers mois OU Répondez "Oui" à l'un des 5 éléments de comportement suicidaire du C-SSRS (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires ou comportement) et dont l'épisode le plus récent répond aux critères de l'un de ces 5 éléments de comportement suicidaire du C-SSRS survenue au cours des 2 dernières années, OU qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque sérieux de suicide.
  • Avoir des antécédents d'AVC.
  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) telles que les prothèses métalliques, les stimulateurs cardiaques, la claustrophobie, les troubles du mouvement, le tour de taille supérieur à 56 pouces ou le tour de tête supérieur à 29 pouces, le daltonisme, des tremblements importants ou des antécédents de traumatisme crânien ou d'inconscience prolongée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brexpiprazole 2 mg
Brexpiprazole 2 mg/jour, une fois par jour, comprimé, voie orale
Médicament: Brexpiprazole
Brexpiprazole 2 mg/jour, une prise par jour, comprimé, voie orale, pendant 6 semaines - Brexpiprazole 4 mg/jour, une prise par jour, comprimé, voie orale, pendant 6 semaines
Autres noms:
  • OPC-34712
Expérimental: Brexpiprazole 4 mg
Brexpiprazole 4 mg/jour, une fois par jour, comprimé, voie orale
Médicament: Brexpiprazole
Brexpiprazole 2 mg/jour, une prise par jour, comprimé, voie orale, pendant 6 semaines - Brexpiprazole 4 mg/jour, une prise par jour, comprimé, voie orale, pendant 6 semaines
Autres noms:
  • OPC-34712

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'activation cérébrale de base dans le cortex préfrontal ventrolatéral (VLPFC) basé sur le changement de la ligne de base à la semaine 6 du score d'activation dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) de l'IRMf dans le VLPFC droit pendant l'exécution de la tâche Go/No-go
Délai: Au départ (jour 0) et à la semaine 6 (jour 42) de la phase de traitement
Évaluer l'effet du brexpiprazole sur les régions cérébrales activées par un comportement impulsif (en particulier, l'activation du VLPFC droit). Évalué par des mesures IRMf prises lorsque les participants effectuent des tâches conçues pour évaluer l'impulsivité. Les tâches à effectuer dans le scanner comprenaient le Go/No-go. Les participants ont été invités à appuyer sur un bouton aussi vite que possible pour le stimulus A (par exemple, un visage neutre) qui est apparu à l'écran (essais Go) et de ne PAS appuyer sur un bouton pour le stimulus B (par exemple, un visage heureux) qui est apparu à l'écran. (Essais interdits). Les essais Go ont été présentés à une fréquence plus élevée (par exemple, 75 % du temps) que les essais No-go pour créer un biais de réponse/réponse pré-puissant. Les scores n'étaient pas limités par une plage minimale ou maximale, des scores d'activation FMRI BOLD plus élevés indiquent une augmentation du flux sanguin cérébral, ce qui reflète l'activité cérébrale.
Au départ (jour 0) et à la semaine 6 (jour 42) de la phase de traitement
Changement de l'activation cérébrale de base dans le VLPFC basé sur le changement de la ligne de base à la semaine 6 dans le score d'activation BOLD de l'IRMf dans le VLPFC droit pendant l'exécution de la tâche SSRT
Délai: Au départ (jour 0) et à la semaine 6 (jour 42) de la phase de traitement
Évaluer l'effet du brexpiprazole sur les régions cérébrales activées par un comportement impulsif (en particulier, l'activation du VLPFC droit). Évalué par des mesures IRMf prises lorsque les participants ont effectué des tâches d'évaluation de l'impulsivité. Un cercle blanc a été affiché pendant 500 ms, suivi d'une flèche vers la gauche (). Lorsqu'une flèche était présentée, les participants répondaient aussi vite que possible avec leur index/majeur. Une procédure de titrage avec 4 escaliers a commencé avec des valeurs de délai de signal d'arrêt (SSD) de 100, 150, 200 et 250 ms pour déterminer le SSRT du participant. Les tâches comprenaient 3 exécutions avec 166 temps de répétition (TRs), TR=2s ; 5 minutes, 32 secondes/course ; 96 essais aller, 32 essais arrêt/course. La durée totale de la tâche était de 16 minutes et 36 secondes. Les scores n'étaient pas limités par une plage minimale ou maximale, des scores d'activation FMRI BOLD plus élevés indiquent une augmentation du flux sanguin cérébral, ce qui reflète l'activité cérébrale.
Au départ (jour 0) et à la semaine 6 (jour 42) de la phase de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 3 du score d'activation IRMf BOLD dans le VLPFC droit, scanné par IRMf pendant l'exécution de tâches associées à l'impulsivité (tâche SSRT, tâche Go/No-go)
Délai: Au départ (jour 0) et à la semaine 3 (jour 21) de la phase de traitement

Go/No-go : Les participants devaient appuyer rapidement sur le bouton pour le stimulus A (visage neutre) (essais Go) et NE PAS appuyer sur le bouton pour stimuler B (visage heureux) (essais No-go). La tâche comprenait 4 courses de 3 minutes et 8 secondes chacune. Chaque cycle comprenait 36 ​​stimuli cibles (Go) et 13 stimuli non ciblés (No-go). Les stimuli ont été présentés pendant 500 ms avec 2 à 14,5 intervalles de fixation inter-stimulus croisés entre les deux. Les stimuli cibles ont été pseudo-aléatoires entre les exécutions afin que chaque participant se voit présenter 2 conditions Happy Go et 2 Neutral Go.

SSRT : un cercle blanc a été affiché pendant 500 ms, suivi d'une flèche vers la gauche (). Lorsqu'une flèche était présentée, les participants devaient répondre rapidement avec leur index/majeur. Une procédure de titrage avec 4 escaliers qui a commencé avec des valeurs de délai de signal d'arrêt (SSD) de 100, 150, 200 et 250 ms a déterminé le SSRT du participant.

Les scores n'étaient pas limités par une plage minimale ou maximale, des scores d'activation FMRI BOLD plus élevés indiquent une augmentation du flux sanguin cérébral, ce qui reflète l'activité cérébrale.
Au départ (jour 0) et à la semaine 3 (jour 21) de la phase de traitement
Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11)
Délai: Au départ (jour 0) et à la semaine 6 (jour 42) du traitement.
Une échelle d'évaluation des participants a été utilisée pour évaluer les traits de personnalité impulsifs. Le BIS-11 était composé de 30 items notés sur une échelle de 4 points allant de 1 (rarement/jamais) à 4 (presque toujours/toujours) et les scores ont été utilisés pour évaluer 6 facteurs de premier ordre (attention, motricité, auto- contrôle, complexité cognitive, persévérance et instabilité cognitive impulsivité) et 3 facteurs de second ordre (impulsivité motrice, impulsivité non planifiée et impulsivité attentionnelle). Le score total variait de 30 à 120 avec des scores plus élevés indiquant des traits de personnalité impulsifs, et il a fallu 10 à 15 minutes pour compléter le BIS-11.
Au départ (jour 0) et à la semaine 6 (jour 42) du traitement.
Changement de la ligne de base à la semaine 3 dans BIS-11
Délai: Au départ (jour 0) et à la semaine 3 (jour 21) du traitement.
Une échelle d'évaluation des participants a été utilisée pour évaluer les traits de personnalité impulsifs. Le BIS-11 était composé de 30 items notés sur une échelle de 4 points allant de 1 (rarement/jamais) à 4 (presque toujours/toujours) et les scores ont été utilisés pour évaluer 6 facteurs de premier ordre (attention, motricité, auto- contrôle, complexité cognitive, persévérance et instabilité cognitive impulsivité) et 3 facteurs de second ordre (impulsivité motrice, impulsivité non planifiée et impulsivité attentionnelle). Le score total variait de 30 à 120 avec des scores plus élevés indiquant des traits de personnalité impulsifs, et il a fallu 10 à 15 minutes pour compléter le BIS-11.
Au départ (jour 0) et à la semaine 3 (jour 21) du traitement.
Passer de la ligne de base à la semaine 6 dans le comportement de tâche Go/No-go
Délai: Au départ (jour 0), semaine 6 (jour 42) de la phase de traitement
L'impulsivité réduite par le brexpiprazole a été mesurée par un changement du taux de fausses alarmes sur la tâche Go/No-go (un taux de fausses alarmes plus faible suggérait une meilleure inhibition). Les participants devaient appuyer sur un bouton aussi vite que possible pour le stimulus A (par exemple, visage neutre) qui apparaissait à l'écran (essais Go) et NE PAS appuyer sur un bouton pour stimuler B (par exemple, visage heureux) qui apparaissait à l'écran (Essais interdits). Les stimuli ont été présentés au hasard. La valeur calculée était le taux de réponse incorrecte pour chaque condition (Go et No-go).
Au départ (jour 0), semaine 6 (jour 42) de la phase de traitement
Passer de la ligne de base à la semaine 3 dans le comportement de tâche Go/No-go
Délai: Au départ (jour 0) et à la semaine 3 (jour 21) de la phase de traitement
L'impulsivité réduite par le brexpiprazole a été mesurée par un changement du taux de fausses alarmes sur la tâche Go/No-go (un taux de fausses alarmes plus faible suggérait une meilleure inhibition). Les participants devaient appuyer sur un bouton aussi vite que possible pour le stimulus A (par exemple, visage neutre) qui apparaissait à l'écran (essais Go) et NE PAS appuyer sur un bouton pour stimuler B (par exemple, visage heureux) qui apparaissait à l'écran (Essais interdits). Les stimuli ont été présentés au hasard. La valeur calculée était le taux de réponse incorrecte pour chaque condition (Go et No-go).
Au départ (jour 0) et à la semaine 3 (jour 21) de la phase de traitement
Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans le score du questionnaire de choix monétaire (QCM)
Délai: Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 6 (jour 42).
Mesurer le "retard d'actualisation" en tant qu'indice de comportement impulsif. Il mesurait dans quelle mesure la valeur d'une récompense diminuait à mesure que le délai d'obtention de cette récompense augmentait. La propension des participants à retarder la récompense a été évaluée avec un QCM. Le taux d'actualisation est estimé à l'aide de k = (A/V)1/D, où k est le paramètre du taux d'actualisation, V est la récompense immédiate, A est la récompense différée la plus élevée et D est le nombre de jours jusqu'à la récompense différée. Le QCM consistait en 27 choix entre récompenses immédiates et différées. Les participants ont choisi à plusieurs reprises entre 2 sommes d'argent hypothétiques : un plus petit montant maintenant ou un plus grand montant dans le futur (ex : ''Préférez-vous 27 $ aujourd'hui ou 50 $ dans 21 jours ? »). Les réponses fournissaient une estimation du taux d'actualisation du participant. Le paramètre du taux d'actualisation prend des valeurs comprises entre 0 et 1 et des taux d'actualisation plus élevés indiquent une impulsivité. Il a fallu 5 à 10 minutes pour compléter le QCM
Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 6 (jour 42).
Changement de la ligne de base à la semaine 3 dans le score MCQ
Délai: Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 3 (jour 21).
Mesurer le "retard d'actualisation" en tant qu'indice de comportement impulsif. Il mesurait dans quelle mesure la valeur d'une récompense diminuait à mesure que le délai d'obtention de cette récompense augmentait. La propension des participants à retarder la récompense a été évaluée avec un QCM. Le taux d'actualisation est estimé à l'aide de k = (A/V)1/D, où k est le paramètre du taux d'actualisation, V est la récompense immédiate, A est la récompense différée la plus élevée et D est le nombre de jours jusqu'à la récompense différée. Le QCM consistait en 27 choix entre récompenses immédiates et différées. Les participants ont choisi à plusieurs reprises entre 2 sommes d'argent hypothétiques : un plus petit montant maintenant ou un plus grand montant dans le futur (ex : ''Préférez-vous 27 $ aujourd'hui ou 50 $ dans 21 jours ? »). Les réponses fournissaient une estimation du taux d'actualisation du participant. Le paramètre du taux d'actualisation prend des valeurs comprises entre 0 et 1 et des taux d'actualisation plus élevés indiquent une impulsivité.
Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 3 (jour 21).
Passer de la ligne de base à la semaine 6 dans le comportement de la tâche de temps de réaction du signal d'arrêt (SSRT)
Délai: Au départ (jour 0) et à la semaine 6 (jour 42).
L'impulsivité réduite par le brexpiprazole a été mesurée par une modification du temps de réaction du signal d'arrêt (SSRT) sur la tâche SSRT (un SSRT inférieur suggérait une meilleure inhibition). Un cercle blanc a été affiché pendant 500 ms, suivi d'une flèche vers la gauche (). Lorsqu'une flèche était présentée, les participants répondaient aussi vite que possible avec leur index/majeur. Une procédure de titrage avec 4 escaliers a commencé avec des valeurs de délai de signal d'arrêt (SSD) de 100, 150, 200 et 250 ms pour déterminer le SSRT du participant. Les tâches comprenaient 3 exécutions avec 166 temps de répétition (TRs), TR=2s ; 5 minutes, 32 secondes/course ; 96 essais aller, 32 essais arrêt/course. La durée totale de la tâche était de 16 minutes et 36 secondes. Pendant le balayage, le SSD a été ajusté dynamiquement pour produire un taux d'inhibition réussi de 50 %, de sorte que la SSRT puisse être estimée pour chaque participant. Il en est résulté des proportions approximativement égales d'arrêts d'essais avec et sans réponse
Au départ (jour 0) et à la semaine 6 (jour 42).
Changement de la ligne de base à la semaine 3 dans le comportement de la tâche SSRT
Délai: Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 3 (jour 21).
L'impulsivité réduite par le brexpiprazole a été mesurée par une modification du temps de réaction du signal d'arrêt (SSRT) sur la tâche SSRT (un SSRT inférieur suggérait une meilleure inhibition). Un cercle blanc a été affiché pendant 500 ms, suivi d'une flèche vers la gauche (). Lorsqu'une flèche était présentée, les participants répondaient aussi vite que possible avec leur index/majeur. Une procédure de titrage avec 4 escaliers a commencé avec des valeurs de délai de signal d'arrêt (SSD) de 100, 150, 200 et 250 ms pour déterminer le SSRT du participant. Les tâches comprenaient 3 exécutions avec 166 temps de répétition (TRs), TR=2s ; 5 minutes, 32 secondes/course ; 96 essais aller, 32 essais arrêt/course. La durée totale de la tâche était de 16 minutes et 36 secondes. Pendant le balayage, le SSD a été ajusté dynamiquement pour produire un taux d'inhibition réussi de 50 %, de sorte que la SSRT puisse être estimée pour chaque participant. Il en est résulté des proportions approximativement égales d'arrêts d'essais avec et sans réponse
Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 3 (jour 21).
Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans le comportement de la tâche de performance continue (CPT)
Délai: Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 6 (jour 42).
Les essais AX étaient des "essais cibles" avec un signal valide suivi d'une sonde X valide. Cette fonctionnalité visait à encourager les participants à "attendre" qu'une sonde valide suive un signal valide. Une conséquence de cette manipulation était que les participants développaient une prépuissance à répondre avec des réponses "cibles" lors d'essais pour lesquels des indices valides étaient présentés. Le signal a été présenté pendant 1000 msec, l'intervalle inter-stimulus était de 2000 msec et la cible a été présentée pendant 500 msec avec une fenêtre de réponse de 1500 msec. L'ITI était de 1200 ms. Les participants devaient pratiquer jusqu'à ce que les critères soient obtenus. Dans la tâche AX-CPT, les sujets devaient appuyer sur le bouton "Oui" chaque fois qu'il y avait une lettre bleue "X" (cible) après une lettre blanche "A" (signal). Au cours de cette tâche, n'importe quelle lettre apparaît à l'écran de manière aléatoire. La valeur calculée était le taux de réponse correcte pour toutes les réactions de l'essai cible.
Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 6 (jour 42).
Changement de la ligne de base à la semaine 3 dans le comportement CPT
Délai: Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 3 (jour 21).
Les essais AX étaient des "essais cibles" avec un signal valide suivi d'une sonde X valide. Cette fonctionnalité visait à encourager les participants à "attendre" qu'une sonde valide suive un signal valide. Une conséquence de cette manipulation était que les participants développaient une prépuissance à répondre avec des réponses "cibles" lors d'essais pour lesquels des indices valides étaient présentés. Le signal a été présenté pendant 1000 msec, l'intervalle inter-stimulus était de 2000 msec et la cible a été présentée pendant 500 msec avec une fenêtre de réponse de 1500 msec. L'ITI était de 1200 ms. Les participants devaient pratiquer jusqu'à ce que les critères soient obtenus. Dans la tâche AX-CPT, les sujets devaient appuyer sur le bouton "Oui" chaque fois qu'il y avait une lettre bleue "X" (cible) après une lettre blanche "A" (signal). Au cours de cette tâche, n'importe quelle lettre apparaît à l'écran de manière aléatoire. La valeur calculée était le taux de réponse correcte pour toutes les réactions de l'essai cible.
Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 3 (jour 21).
Changement de la ligne de base à la semaine 6 du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 6 (jour 42).
Le PANSS était composé de 3 sous-échelles contenant 30 constructions de symptômes. Pour chaque construction de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 indiquant l'absence de symptômes et un score de 7 indiquant des symptômes extrêmement graves. Les constructions de symptômes des scores des sous-échelles positives et négatives du PANSS consistaient en une sous-échelle positive (7 constructions de symptômes positifs), une sous-échelle négative (7 constructions de symptômes négatifs) et une sous-échelle de psychopathologie générale (16 constructions de symptômes). Le score total maximal possible du PANSS était de 210 ; 30 indiquant aucun symptôme ; 210 indiquant des symptômes extrêmement graves.
Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 6 (jour 42).
Changement de la ligne de base à la semaine 3 dans le score total PANSS
Délai: Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 3 (jour 21).
Le PANSS était composé de 3 sous-échelles contenant 30 constructions de symptômes. Pour chaque construction de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 indiquant l'absence de symptômes et un score de 7 indiquant des symptômes extrêmement graves. Les constructions de symptômes des scores des sous-échelles positives et négatives du PANSS consistaient en une sous-échelle positive (7 constructions de symptômes positifs), une sous-échelle négative (7 constructions de symptômes négatifs) et une sous-échelle de psychopathologie générale (16 constructions de symptômes). Le score total maximal possible du PANSS était de 210 ; 30 indiquant aucun symptôme ; 210 indiquant des symptômes extrêmement graves.
Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 3 (jour 21).
Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans le score de sous-échelle positif PANSS
Délai: Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 6 (jour 42).
Le PANSS consistait en des sous-échelles positives avec 7 concepts de symptômes (délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, excitation, grandiosité, méfiance/persécution et hostilité). Chaque élément a été noté sur une échelle de 1 à 7 (un score plus élevé indique une gravité accrue). Le score maximum de la sous-échelle était de 49 ; 7 n'ont indiqué aucun symptôme; 49 ont indiqué une extrême gravité.
Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 6 (jour 42).
Changement de la ligne de base à la semaine 3 dans le score de sous-échelle positif PANSS
Délai: Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 3 (jour 21).
Le PANSS consistait en des sous-échelles positives avec 7 concepts de symptômes (délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, excitation, grandiosité, méfiance/persécution et hostilité). Chaque élément a été noté sur une échelle de 1 à 7 (un score plus élevé indique une gravité accrue). Le score maximum de la sous-échelle était de 49 ; 7 n'ont indiqué aucun symptôme; 49 ont indiqué une extrême gravité.
Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 3 (jour 21).
Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans le score de sous-échelle négative PANSS
Délai: Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 6 (jour 42).
Le PANSS consistait en une sous-échelle négative avec 7 concepts de symptômes (affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait social passif/apathique, difficulté à penser abstrait, manque de spontanéité et de flux de conversation, et pensée stéréotypée). Chaque élément a été noté sur une échelle de 1 à 7 (un score plus élevé indique une gravité accrue). Le score maximum de la sous-échelle était de 49 ; 7 n'ont indiqué aucun symptôme; 49 ont indiqué une extrême gravité.
Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 6 (jour 42).
Changement de la ligne de base à la semaine 3 dans le score de la sous-échelle négative PANSS
Délai: Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 3 (jour 21).
Le PANSS consistait en une sous-échelle négative avec 7 concepts de symptômes (affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait social passif/apathique, difficulté à penser abstrait, manque de spontanéité et de flux de conversation, et pensée stéréotypée). Chaque élément a été noté sur une échelle de 1 à 7 (un score plus élevé indique une gravité accrue). Le score maximum de la sous-échelle était de 49 ; 7 n'ont indiqué aucun symptôme; 49 ont indiqué une extrême gravité.
Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 3 (jour 21).
Changement de la ligne de base à la semaine 6 de l'impression clinique globale - score de l'échelle de gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 6 (jour 42).
La gravité de la maladie de chaque participant a été évaluée. Les choix de réponse de l'évaluateur ou de l'investigateur comprenaient : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 6 (jour 42).
Changement de la ligne de base à la semaine 3 du score CGI-S
Délai: Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 3 (jour 21).
La gravité de la maladie de chaque participant a été évaluée. Les choix de réponse de l'évaluateur ou de l'investigateur comprenaient : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 3 (jour 21).
Impression globale clinique - Score de l'échelle d'amélioration (CGI-I) à la semaine 6
Délai: Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 6 (jour 42).
Évaluer si l'amélioration totale était entièrement due au traitement médicamenteux. Les choix de réponse de l'évaluateur ou de l'investigateur comprenaient : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire . La réponse à une semaine donnée a été comparée à l'état du participant au départ (dernière mesure disponible au départ/visite du jour 0 avant la première dose d'IMP).
Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 6 (jour 42).
Score CGI-I à la semaine 3
Délai: Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 3 (jour 21).
Évaluer si l'amélioration totale était entièrement due au traitement médicamenteux. Les choix de réponse de l'évaluateur ou de l'investigateur comprenaient : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire . La réponse à une semaine donnée a été comparée à l'état du participant au départ (dernière mesure disponible au départ/visite du jour 0 avant la première dose d'IMP).
Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 3 (jour 21).
Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 6 (jour 42).
Une échelle validée évaluée par des cliniciens qui mesure le fonctionnement personnel et social dans 4 domaines : activités socialement utiles (par exemple, travail et études), relations personnelles et sociales, soins personnels et comportements perturbateurs et agressifs. Les déficiences ont été évaluées comme absentes, légères, manifestes, marquées, graves ou très graves et ont été converties en un score total sur une échelle de 100 points : 71 à 100 - difficulté fonctionnelle légère, 31 à 70 - incapacités manifestes de divers degrés et 1 à 30 - fonctionnement minimal nécessitant un soutien et/ou une supervision intenses.
Pendant les visites d'essai du jour 0 à la semaine 6 (jour 42).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Première publication (Estimation)

21 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331-13-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner