Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoterapi Brexpiprazol (OPC-34712) forsøg til behandling af voksne med skizofreni med impulsivitet

9. oktober 2018 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Protokol 331-13-009: En undersøgende, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, fMRI-undersøgelse af fastdosis Brexpiprazol (OPC-34712) (2 og 4 mg/dag tabletter) hos voksne med skizofreni med impulsivitet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​brexpiprazol, via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), på den højre ventrolaterale præfrontale cortex (VLPFC) aktiveret af impulsiv adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke (kun ambulante patienter), med en diagnose af skizofreni som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) kriterier og bekræftet af både M.I.N.I. for studier af skizofreni og psykotiske lidelser og en tilstrækkelig klinisk psykiatrisk evaluering.
  • Har en CGI-S score på ≤ 4 (moderat syg) ved screening og baseline.
  • Har en score på ≤ 4 (moderat) på PANSS punkt G8 (usamarbejdsvilje) ved screening og baseline.
  • Har en BIS-11-score på ≥ 50 ved screening og baseline.
  • Villig til at afbryde al forbudt psykotrop medicin for at opfylde protokolkrævede udvaskninger før og under prøveperioden.
  • Er stabile på deres nuværende orale antipsykotiske medicin (ingen ændringer inden for den sidste måned) og er i stand til at opfylde protokolkrævede udvaskninger af deres nuværende antipsykotiske medicin.
  • Har modtaget tidligere ambulant antipsykotisk behandling i en passende dosis (mindst minimal anbefalet dosis til behandling af skizofreni i henhold til producentens mærkning) i en passende varighed (mindst 6 uger) og tidligere vist god respons på en sådan antipsykotisk behandling (andre end clozapin) inden for de sidste 12 måneder ifølge efterforskerens udtalelse.
  • Personer med syn, der er tilstrækkeligt til at kunne se visuelle visninger, eller kan korrigeres med magnetkompatible briller eller kontaktlinser.
  • Fag, der behersker engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenterer med skizofreniform eller med en første episode af skizofreni baseret på investigators kliniske vurdering.
  • Har været indlagt for psykotiske symptomer inden for de seneste 6 måneder.
  • Har en aktuel DSM-IV-TR akse I primær diagnose, bortset fra skizofreni, herunder, men ikke begrænset til, skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) eller panikangst, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Også personer med borderline, paranoide, histrioniske, skizotypiske, skizoide, antisociale personlighedsforstyrrelser eller mental retardering.
  • Har en forværring på ≥ 20 % i den samlede PANSS-score mellem screeningen og baseline-vurderingerne.
  • Oplever en forværring af den kliniske status eller en akut forværring af skizofreni efter Investigators mening.
  • Oplever akut indtræden af ​​klinisk signifikante depressive symptomer inden for de seneste 30 dage, ifølge investigators udtalelse.
  • Svar "Ja" på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Selvmordstanker punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan), og hvis seneste episode opfylder kriterierne for denne C-SSRS punkt 4 fandt sted inden for de sidste 6 måneder, ELLER svar "Ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt), og hvis seneste episode opfylder kriterierne for denne C-SSRS punkt 5 fandt sted inden for de sidste 6 måneder ELLER Svar "Ja" på et af de 5 C-SSRS selvmordsadfærdspunkter (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd), og hvis seneste episode opfylder kriterierne for nogen af ​​disse 5 C-SSRS selvmordsadfærdselementer sket inden for de seneste 2 år, ELLER som efter efterforskerens opfattelse udgør en alvorlig risiko for selvmord.
  • Har en historie med slagtilfælde.
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) såsom metalproteser, pacemakere, klaustrofobi, bevægelsesforstyrrelser, taljeomkreds mere end 56 tommer eller hovedomkreds mere end 29 tommer, farveblindhed, betydelige rystelser eller historie med hovedskade eller langvarig bevidstløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brexpiprazol 2 mg
Brexpiprazol 2 mg/dag, én gang daglig dosis, tablet, oralt
Medicin: Brexpiprazol
Brexpiprazol 2 mg/dag, én gang daglig dosis, tablet, oralt, i 6 uger - Brexpiprazol 4 mg/dag, én gang daglig dosis, tablet, oralt, i 6 uger
Andre navne:
  • OPC-34712
Eksperimentel: Brexpiprazol 4 mg
Brexpiprazol 4 mg/dag, én gang daglig dosis, tablet, oralt
Medicin: Brexpiprazol
Brexpiprazol 2 mg/dag, én gang daglig dosis, tablet, oralt, i 6 uger - Brexpiprazol 4 mg/dag, én gang daglig dosis, tablet, oralt, i 6 uger
Andre navne:
  • OPC-34712

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hjerneaktivering i den ventrolaterale præfrontale cortex (VLPFC) Baseret på ændring fra baseline til uge 6 i fMRI Blod ilt-niveau afhængig (BOLD) aktiveringsscore i den rigtige VLPFC under udførelse af Go/No-go opgaven
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og uge 6 (dag 42) i behandlingsfasen
For at evaluere effekten af ​​brexpiprazol på hjerneområder aktiveret af impulsiv adfærd (specifikt aktivering af den rigtige VLPFC). Vurderet ved fMRI-målinger taget, når deltagere udfører opgaver designet til at vurdere impulsivitet. De opgaver, der skulle udføres i scanneren, omfattede Go/No-go. Deltagerne blev bedt om at trykke på en knap så hurtigt som de kunne til Stimulus A (f.eks. neutralt ansigt), der dukkede op på skærmen (Gå til forsøg) & IKKE at trykke på en knap til Stimulus B (f.eks. glad ansigt), der dukkede op på skærmen (No-go forsøg). Go forsøgene blev præsenteret med en højere frekvens (f.eks. 75 % af tiden) end No-go forsøgene for at opbygge en præ-potent respons/respons bias. Scoringer var ikke afgrænset af et minimums- eller maksimumområde, højere fMRI BOLD-aktiveringsscore indikerer øget hjerneblodgennemstrømning, hvilket afspejler hjerneaktivitet.
Ved baseline (dag 0) og uge 6 (dag 42) i behandlingsfasen
Ændring fra baseline hjerneaktivering i VLPFC baseret på ændring fra baseline til uge 6 i fMRI BOLD aktiveringsscore i den rigtige VLPFC under udførelse af SSRT-opgaven
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og uge 6 (dag 42) i behandlingsfasen
For at evaluere effekten af ​​brexpiprazol på hjerneområder aktiveret af impulsiv adfærd (specifikt aktivering af den rigtige VLPFC). Vurderet ved fMRI-målinger taget, da deltagerne udførte impulsivitetsvurderingsopgaver. En hvid cirkel blev vist i 500ms, efterfulgt af en venstre () pil. Når en pil blev præsenteret, svarede deltagerne så hurtigt som muligt med deres pege-/langfinger. En titreringsprocedure med 4 trapper startede med stopsignalforsinkelse (SSD) værdier på 100, 150, 200 og 250 ms for at bestemme deltagerens SSRT. Opgaverne omfattede 3 løb med 166 gentagelsestider (TR'er), TR=2'er; 5 minutter, 32 sekunder/løb; 96 gå forsøg, 32 stop forsøg/ løb. Den samlede opgavevarighed var 16 minutter og 36 sekunder. Scoringer var ikke afgrænset af et minimums- eller maksimumområde, højere fMRI BOLD-aktiveringsscore indikerer øget hjerneblodgennemstrømning, hvilket afspejler hjerneaktivitet.
Ved baseline (dag 0) og uge 6 (dag 42) i behandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 3 i fMRI BOLD Activation Score i den rigtige VLPFC, scannet af fMRI under udførelse af opgaver forbundet med impulsivitet (SSRT-opgave, Go/No-go-opgave)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og uge 3 (dag 21) i behandlingsfasen

Go/No-go: Deltagerne skulle trykke hurtigt på knappen til Stimulus A (neutralt ansigt) (Go forsøg) & IKKE trykke på knappen til Stimulus B (glad ansigt) (No-go forsøg). Opgaven bestod af 4 kørsler af 3 minutter og 8 sekunder hver. Hver kørsel inkluderede 36 mål (Go) & 13 ikke-mål (No-go) stimuli. Stimulierne blev præsenteret i 500 ms med 2 til 14,5 inter-stimulus interval fikseringskryds imellem. Målstimuli blev pseudo-randomiseret på tværs af kørsler, så hver deltager blev præsenteret for 2 Happy Go & 2 Neutral Go-betingelser.

SSRT: Hvid cirkel blev vist i 500ms, efterfulgt af venstre () pil. Når en pil blev præsenteret, skulle deltagerne reagere hurtigt med deres pege-/langfinger. En titreringsprocedure med 4 trapper, der startede med stopsignalforsinkelse (SSD) værdier på 100, 150, 200 og 250 ms, bestemte deltagerens SSRT.

Scoringer var ikke afgrænset af et minimums- eller maksimumområde, højere fMRI BOLD-aktiveringsscore indikerer øget hjerneblodgennemstrømning, hvilket afspejler hjerneaktivitet.
Ved baseline (dag 0) og uge 3 (dag 21) i behandlingsfasen
Skift fra baseline til uge 6 i Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og uge 6 (dag 42) af behandlingen.
En deltagerbedømt skala blev brugt til at vurdere impulsive personlighedstræk. BIS-11 bestod af 30 punkter scoret på en 4-punkts skala fra 1 (sjældent/aldrig) til 4 (næsten altid/altid), og scorerne blev brugt til at vurdere 6 førsteordensfaktorer (opmærksomhed, motorik, selv- kontrol, kognitiv kompleksitet, udholdenhed og kognitiv ustabilitet impulsivitet) og 3 andenordens faktorer (motorisk impulsivitet, ikke-planlægningsimpulsivitet og opmærksomhedsimpulsivitet). Den samlede score varierede fra 30 til 120 med højere score, der indikerer impulsive personlighedstræk, og det tog 10 til 15 minutter at fuldføre BIS-11.
Ved baseline (dag 0) og uge 6 (dag 42) af behandlingen.
Skift fra baseline til uge 3 i BIS-11
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og uge 3 (dag 21) af behandlingen.
En deltagerbedømt skala blev brugt til at vurdere impulsive personlighedstræk. BIS-11 bestod af 30 punkter scoret på en 4-punkts skala fra 1 (sjældent/aldrig) til 4 (næsten altid/altid), og scorerne blev brugt til at vurdere 6 førsteordensfaktorer (opmærksomhed, motorik, selv- kontrol, kognitiv kompleksitet, udholdenhed og kognitiv ustabilitet impulsivitet) og 3 andenordens faktorer (motorisk impulsivitet, ikke-planlægningsimpulsivitet og opmærksomhedsimpulsivitet). Den samlede score varierede fra 30 til 120 med højere score, der indikerer impulsive personlighedstræk, og det tog 10 til 15 minutter at fuldføre BIS-11.
Ved baseline (dag 0) og uge 3 (dag 21) af behandlingen.
Skift fra baseline til uge 6 i Go/No-go Task Behavior
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), uge ​​6 (dag 42) i behandlingsfasen
Brexpiprazols reducerede impulsivitet blev målt ved en ændring i falsk alarmfrekvens på Go/No-go opgaven (en lavere falsk alarmrate tydede på bedre hæmning). Deltagerne blev bedt om at trykke på en knap så hurtigt som de kunne for at Stimulus A (f.eks. neutralt ansigt), der dukkede op på skærmen (Gå forsøg) og IKKE at trykke på en knap for at Stimulus B (f.eks. glad ansigt), der dukkede op på skærmen (No-go forsøg). Stimulierne blev præsenteret tilfældigt. Den beregnede værdi var frekvensen af ​​forkert respons for hver tilstand (Go og No-go).
Ved baseline (dag 0), uge ​​6 (dag 42) i behandlingsfasen
Skift fra baseline til uge 3 i Go/No-go Task Behavior
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og uge 3 (dag 21) i behandlingsfasen
Brexpiprazols reducerede impulsivitet blev målt ved en ændring i falsk alarmfrekvens på Go/No-go opgaven (en lavere falsk alarmrate tydede på bedre hæmning). Deltagerne blev bedt om at trykke på en knap så hurtigt som de kunne for at Stimulus A (f.eks. neutralt ansigt), der dukkede op på skærmen (Gå forsøg) og IKKE at trykke på en knap for at Stimulus B (f.eks. glad ansigt), der dukkede op på skærmen (No-go forsøg). Stimulierne blev præsenteret tilfældigt. Den beregnede værdi var frekvensen af ​​forkert respons for hver tilstand (Go og No-go).
Ved baseline (dag 0) og uge 3 (dag 21) i behandlingsfasen
Skift fra baseline til uge 6 i Monetary Choice Questionnaire (MCQ)-score
Tidsramme: Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 6 (dag 42).
At måle "delay diskontering" som et indeks for impulsiv adfærd. Den målte, i hvor høj grad værdien af ​​en belønning faldt, efterhånden som forsinkelsen til at opnå belønningen steg. Deltagernes tilbøjelighed til at forsinke belønning blev vurderet med en MCQ. Diskonteringssatsen estimeres ved at bruge, k= (A/V)1/D, hvor k er diskonteringssatsparameteren, V er den umiddelbare belønning, A er den højere forsinkede belønning og D er antallet af dage til den forsinkede belønning. MCQ bestod af 27 valg mellem øjeblikkelige og forsinkede belønninger. Deltagerne valgte gentagne gange mellem 2 hypotetiske pengebeløb: et mindre beløb nu eller et større beløb i fremtiden (f.eks.: ''Vil du foretrække $27 i dag eller $50 om 21 dage?"). Svarene gav et skøn over deltagerens diskonteringsrente. Diskonteringssatsparameteren tager værdier mellem 0 og 1 og højere diskonteringssatser angiver impulsivitet. Det tog 5 til 10 minutter at fuldføre MCQ
Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 6 (dag 42).
Skift fra baseline til uge 3 i MCQ Score
Tidsramme: Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 3 (dag 21).
At måle "delay diskontering" som et indeks for impulsiv adfærd. Den målte, i hvor høj grad værdien af ​​en belønning faldt, efterhånden som forsinkelsen til at opnå belønningen steg. Deltagernes tilbøjelighed til at forsinke belønning blev vurderet med en MCQ. Diskonteringssatsen estimeres ved at bruge, k= (A/V)1/D, hvor k er diskonteringssatsparameteren, V er den umiddelbare belønning, A er den højere forsinkede belønning og D er antallet af dage til den forsinkede belønning. MCQ bestod af 27 valg mellem øjeblikkelige og forsinkede belønninger. Deltagerne valgte gentagne gange mellem 2 hypotetiske pengebeløb: et mindre beløb nu eller et større beløb i fremtiden (f.eks.: ''Vil du foretrække $27 i dag eller $50 om 21 dage?"). Svarene gav et skøn over deltagerens diskonteringsrente. Diskonteringssatsparameteren tager værdier mellem 0 og 1 og højere diskonteringssatser angiver impulsivitet.
Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 3 (dag 21).
Skift fra baseline til uge 6 i stopsignalreaktionstidsopgave (SSRT) opgaveadfærd
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og uge 6 (dag 42).
Brexpiprazols reducerede impulsivitet blev målt ved en ændring i stopsignalreaktionstid (SSRT) på SSRT-opgaven (en lavere SSRT tydede på bedre hæmning). En hvid cirkel blev vist i 500ms, efterfulgt af en venstre () pil. Når en pil blev præsenteret, svarede deltagerne så hurtigt som muligt med deres pege-/langfinger. En titreringsprocedure med 4 trapper startede med stopsignalforsinkelse (SSD) værdier på 100, 150, 200 og 250 ms for at bestemme deltagerens SSRT. Opgaverne omfattede 3 løb med 166 gentagelsestider (TR'er), TR=2'er; 5 minutter, 32 sekunder/løb; 96 gå forsøg, 32 stop forsøg/ løb. Den samlede opgavevarighed var 16 minutter og 36 sekunder. Under scanning blev SSD'en dynamisk justeret for at give en 50% vellykket inhiberingsrate, så SSRT kunne estimeres for hver deltager. Dette resulterede i omtrent lige store andele af stopforsøg med & uden respons
Ved baseline (dag 0) og uge 6 (dag 42).
Skift fra baseline til uge 3 i SSRT Task Behavior
Tidsramme: Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 3 (dag 21).
Brexpiprazols reducerede impulsivitet blev målt ved en ændring i stopsignalreaktionstid (SSRT) på SSRT-opgaven (en lavere SSRT tydede på bedre hæmning). En hvid cirkel blev vist i 500ms, efterfulgt af en venstre () pil. Når en pil blev præsenteret, svarede deltagerne så hurtigt som muligt med deres pege-/langfinger. En titreringsprocedure med 4 trapper startede med stopsignalforsinkelse (SSD) værdier på 100, 150, 200 og 250 ms for at bestemme deltagerens SSRT. Opgaverne omfattede 3 løb med 166 gentagelsestider (TR'er), TR=2'er; 5 minutter, 32 sekunder/løb; 96 gå forsøg, 32 stop forsøg/ løb. Den samlede opgavevarighed var 16 minutter og 36 sekunder. Under scanning blev SSD'en dynamisk justeret for at give en 50% vellykket inhiberingsrate, så SSRT kunne estimeres for hver deltager. Dette resulterede i omtrent lige store andele af stopforsøg med & uden respons
Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 3 (dag 21).
Skift fra baseline til uge 6 i Continuous Performance Task (CPT) adfærd
Tidsramme: Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 6 (dag 42).
AX-forsøgene var "målforsøg" med en gyldig cue efterfulgt af en gyldig sonde X. Denne funktion var beregnet til at opmuntre deltagerne til at "forvente" at en gyldig sonde følger en gyldig cue. En konsekvens af denne manipulation var, at deltagerne udviklede en evne til at reagere med "mål"-svar på forsøg, for hvilke der blev præsenteret gyldige signaler. Stikordet blev præsenteret for 1000msec, inter-stimulus-intervallet var 2000msec, og målet blev præsenteret for 500msec med et responsvindue på 1500msec. ITI var 1200 msek. Deltagerne skulle øve sig, indtil kriterierne var opnået. I AX-CPT-opgaven blev forsøgspersonerne instrueret i at trykke på "Yes"-knappen, hver gang der er et blåt bogstav 'X' (mål) efter et hvidt bogstav 'A' (cue). Under denne opgave vises ethvert bogstav tilfældigt på skærmen. Den beregnede værdi var hastigheden af ​​korrekt respons for hele reaktionen i målforsøget.
Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 6 (dag 42).
Skift fra baseline til uge 3 i CPT-adfærd
Tidsramme: Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 3 (dag 21).
AX-forsøgene var "målforsøg" med en gyldig cue efterfulgt af en gyldig sonde X. Denne funktion var beregnet til at opmuntre deltagerne til at "forvente" at en gyldig sonde følger en gyldig cue. En konsekvens af denne manipulation var, at deltagerne udviklede en evne til at reagere med "mål"-svar på forsøg, for hvilke der blev præsenteret gyldige signaler. Stikordet blev præsenteret for 1000msec, inter-stimulus-intervallet var 2000msec, og målet blev præsenteret for 500msec med et responsvindue på 1500msec. ITI var 1200 msek. Deltagerne skulle øve sig, indtil kriterierne var opnået. I AX-CPT-opgaven blev forsøgspersonerne instrueret i at trykke på "Yes"-knappen, hver gang der er et blåt bogstav 'X' (mål) efter et hvidt bogstav 'A' (cue). Under denne opgave vises ethvert bogstav tilfældigt på skærmen. Den beregnede værdi var hastigheden af ​​korrekt respons for hele reaktionen i målforsøget.
Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 3 (dag 21).
Ændring fra baseline til uge 6 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 6 (dag 42).
PANSS bestod af 3 underskalaer indeholdende 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerer fravær af symptomer og en score på 7 indikerer ekstremt alvorlige symptomer. PANSS Positive og negative underskala-scores symptomkonstruktioner bestod af positiv underskala (7 positive symptomkonstruktioner), negativ underskala (7 negative symptomkonstruktioner) og generel psykopatologisk underskala (16 symptomkonstruktioner). Den mulige maksimale PANSS samlede score var 210; 30 indikerer ingen symptomer; 210, hvilket indikerer ekstremt alvorlige symptomer.
Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 6 (dag 42).
Skift fra baseline til uge 3 i PANSS Total Score
Tidsramme: Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 3 (dag 21).
PANSS bestod af 3 underskalaer indeholdende 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerer fravær af symptomer og en score på 7 indikerer ekstremt alvorlige symptomer. PANSS Positive og negative underskala-scores symptomkonstruktioner bestod af positiv underskala (7 positive symptomkonstruktioner), negativ underskala (7 negative symptomkonstruktioner) og generel psykopatologisk underskala (16 symptomkonstruktioner). Den mulige maksimale PANSS samlede score var 210; 30 indikerer ingen symptomer; 210, hvilket indikerer ekstremt alvorlige symptomer.
Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 3 (dag 21).
Skift fra baseline til uge 6 i PANSS Positive Subscale Score
Tidsramme: Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 6 (dag 42).
PANSS bestod af positive underskalaer med 7 symptomkonstruktioner (vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed). Hvert punkt blev scoret ved hjælp af en skala fra 1 til 7 (en højere score indikerede øget sværhedsgrad). Den maksimale subskala-score var 49; 7 viste ingen symptomer; 49 indikerede ekstrem sværhedsgrad.
Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 6 (dag 42).
Skift fra baseline til uge 3 i PANSS Positive Subscale Score
Tidsramme: Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 3 (dag 21).
PANSS bestod af positive underskalaer med 7 symptomkonstruktioner (vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed). Hvert punkt blev scoret ved hjælp af en skala fra 1 til 7 (en højere score indikerede øget sværhedsgrad). Den maksimale subskala-score var 49; 7 viste ingen symptomer; 49 indikerede ekstrem sværhedsgrad.
Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 3 (dag 21).
Skift fra baseline til uge 6 i PANSS Negative Subscale Score
Tidsramme: Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 6 (dag 42).
PANSS bestod af negativ subskala med 7 symptomkonstruktioner (afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og samtaleflow og stereotyp tænkning). Hvert punkt blev scoret ved hjælp af en skala fra 1 til 7 (en højere score indikerede øget sværhedsgrad). Den maksimale subskala-score var 49; 7 viste ingen symptomer; 49 indikerede ekstrem sværhedsgrad.
Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 6 (dag 42).
Skift fra baseline til uge 3 i PANSS Negative Subscale Score
Tidsramme: Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 3 (dag 21).
PANSS bestod af negativ subskala med 7 symptomkonstruktioner (afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og samtaleflow og stereotyp tænkning). Hvert punkt blev scoret ved hjælp af en skala fra 1 til 7 (en højere score indikerede øget sværhedsgrad). Den maksimale subskala-score var 49; 7 viste ingen symptomer; 49 indikerede ekstrem sværhedsgrad.
Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 3 (dag 21).
Ændring fra baseline til uge 6 i Clinical Global Impression - Score of Illness Scale (CGI-S)
Tidsramme: Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 6 (dag 42).
Sygdommens sværhedsgrad for hver deltager blev vurderet. Bedømmerens eller efterforskerens svarvalg omfattede: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 6 (dag 42).
Skift fra baseline til uge 3 i CGI-S Score
Tidsramme: Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 3 (dag 21).
Sygdommens sværhedsgrad for hver deltager blev vurderet. Bedømmerens eller efterforskerens svarvalg omfattede: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 3 (dag 21).
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)-score i uge 6
Tidsramme: Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 6 (dag 42).
At vurdere, om den samlede forbedring udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling. Bedømmerens eller efterforskerens svarvalg inkluderede: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget værre og 7 = meget dårligere . Responsen i en given uge blev sammenlignet med deltagerens tilstand ved baseline (sidste tilgængelige måling ved baseline/dag 0 besøg før den første dosis IMP).
Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 6 (dag 42).
CGI-I-score i uge 3
Tidsramme: Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 3 (dag 21).
At vurdere, om den samlede forbedring udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling. Bedømmerens eller efterforskerens svarvalg inkluderede: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget værre og 7 = meget dårligere . Responsen i en given uge blev sammenlignet med deltagerens tilstand ved baseline (sidste tilgængelige måling ved baseline/dag 0 besøg før den første dosis IMP).
Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 3 (dag 21).
Skift fra baseline til uge 6 i personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 6 (dag 42).
En valideret kliniker-vurderet skala, der målte personlig og social funktion i 4 domæner: socialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbejde og studier), personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Funktionsnedsættelse blev vurderet som fraværende, mild, manifest, markant, alvorlig eller meget alvorlig og blev konverteret til en samlet score på en 100-punkts skala: 71 til 100 - mild funktionsbesvær, 31 til 70 - manifest funktionsnedsættelse af forskellige grader og 1 til 30 - minimal funktion, der krævede intens støtte og/eller supervision.
Under forsøgsbesøg fra dag 0 til uge 6 (dag 42).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Skøn)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-13-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skizofreni med impulsivitet

Kliniske forsøg med Brexpiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner