A brexpiprazol (OPC-34712) monoterápiás vizsgálata impulzivitással járó skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésében
2018. október 9. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
331-13-009 protokoll: Feltáró, többközpontú, randomizált, kettős vak, fMRI vizsgálat rögzített dózisú brexpiprazollal (OPC-34712) (2 és 4 mg/nap tabletta) skizofréniában szenvedő, impulzív felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a brexpiprazol hatását funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével az impulzív viselkedés által aktivált jobb ventrolateralis prefrontális kéregre (VLPFC).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közöttiek (beleértve a tájékozott beleegyezés időpontját) (csak járóbetegek), és skizofrénia diagnózissal rendelkeznek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás, szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR) kritériumai szerint. és mind a M.I.N.I. skizofrénia és pszichotikus rendellenességek tanulmányozására, valamint megfelelő klinikai pszichiátriai értékelésre.
- CGI-S pontszáma ≤ 4 (közepesen beteg) a szűréskor és a kiinduláskor.
- Legyen ≤ 4 (közepes) a PANSS G8-as tételen (együttműködésképtelenség) a szűréskor és az alapvonalon.
- A BIS-11 pontszám ≥ 50 a szűréskor és az alapvonalon.
- Hajlandó felhagyni minden tiltott pszichotróp gyógyszerrel, hogy megfeleljen a protokollban előírt kimosódásoknak a próbaidőszak előtt és alatt.
- Stabilak a jelenlegi orális antipszichotikus gyógyszereik mellett (nincs változás az elmúlt hónapban), és képesek megfelelni a protokoll által előírt jelenlegi antipszichotikus gyógyszereik kiürülésének.
- Korábbi ambuláns antipszichotikus kezelésben részesültek megfelelő dózisban (legalább a skizofrénia kezelésére javasolt minimális dózis a gyártó címkéje szerint) megfelelő ideig (legalább 6 hétig), és korábban jó választ mutattak az ilyen antipszichotikus kezelésre (a klozapin) az elmúlt 12 hónapban, a vizsgáló véleménye szerint.
- Olyan alanyok, akiknek elegendő látásuk van a vizuális megjelenítéshez, vagy mágneskompatibilis szemüveggel vagy kontaktlencsével korrigálhatóak.
- Tantárgyak folyékonyan angolul
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló klinikai megítélése alapján skizofréniás vagy első skizofrénia epizód jelentkezik.
- Pszichotikus tünetek miatt kórházba került az elmúlt 6 hónapban.
- Jelenlegi DSM-IV-TR I. tengelyes elsődleges diagnózisa van a skizofrénia kivételével, beleértve, de nem kizárólagosan, a skizoaffektív rendellenességet, a major depressziós rendellenességet, a bipoláris zavart, a poszttraumás stressz-zavart, a rögeszmés-kényszeres rendellenességet (OCD) vagy a pánikbetegséget, delírium, demencia, amnesztiás vagy egyéb kognitív zavarok. Szintén határvonali, paranoiás, hisztrionikus, skizotípusos, skizoid, antiszociális személyiségzavarral vagy mentális retardációval küzdő alanyok.
- A teljes PANSS-pontszám ≥ 20%-os romlása a szűrés és a kiindulási értékelés között.
- A klinikai állapot romlása vagy a skizofrénia akut exacerbációja a vizsgáló véleménye szerint.
- Klinikailag jelentős depressziós tünetek akut megjelenése az elmúlt 30 napban, a vizsgáló véleménye szerint.
- A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolatok 4. pontjára (Cselekvő szándékkal, konkrét terv nélkül) adott válasz „Igen” és amelynek legutóbbi epizódja megfelelt a C-SSRS 4. pontjának kritériumainak. az elmúlt 6 hónapban, VAGY válaszoljon "Igen" a C-SSRS öngyilkossági gondolatok 5. pontjára (Aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal), és amelynek legutóbbi epizódja megfelelt a C-SSRS 5. tétel kritériumainak az elmúlt 6 hónapban történt. VAGY Válaszoljon „Igen”-nel az 5 C-SSRS öngyilkos viselkedési elem bármelyikére (tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, előkészítő cselekmények vagy viselkedés), és amelynek legutóbbi epizódja megfelel az 5 C-SSRS öngyilkos viselkedési elem bármelyikére vonatkozó kritériumoknak. az elmúlt 2 évben történtek, VAGY akik a vizsgáló véleménye szerint komoly öngyilkossági kockázatot jelentenek.
- Volt már stroke-ja.
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai, mint például fém protézisek, pacemakerek, klausztrofóbia, mozgászavarok, 56 hüvelyknél nagyobb derékbőség vagy 29 hüvelyknél nagyobb fejkörfogat, színvakság, jelentős remegés vagy fejsérülés vagy hosszan tartó eszméletvesztés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brexpiprazol 2 mg
Brexiprazol 2 mg/nap, napi egyszeri adag, tabletta, szájon át
|
Brexiprazol 2 mg/nap, napi egyszeri adag, tabletta, szájon át, 6 hétig - Brexiprazol 4 mg/nap, napi egyszeri adag, tabletta, szájon át, 6 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Brexpiprazol 4 mg
Brexiprazol 4 mg/nap, napi egyszeri adag, tabletta, szájon át
|
Brexiprazol 2 mg/nap, napi egyszeri adag, tabletta, szájon át, 6 hétig - Brexiprazol 4 mg/nap, napi egyszeri adag, tabletta, szájon át, 6 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási agyaktivációról a ventrolaterális prefrontális kéregben (VLPFC) az fMRI véroxigénszint-függő (BOLD) aktiválási pontszámának változása alapján a kiindulási értékről a 6. hétre a jobb VLPFC-ben a Go/No-go feladat végrehajtása során
Időkeret: A kezelési fázis kiindulási állapotában (0. nap) és 6. hetében (42. nap).
|
A brexpiprazol impulzív viselkedés (konkrétan a jobb VLPFC aktiválása) által aktivált agyi régiókra gyakorolt hatásának értékelése.
FMRI mérésekkel értékelik, amelyeket akkor végeznek, amikor a résztvevők az impulzivitás felmérésére tervezett feladatokat hajtanak végre.
A szkennerben végrehajtandó feladatok közé tartozott a Go/No-go.
A résztvevőket arra kérték, hogy a lehető leggyorsabban nyomjanak meg egy gombot a képernyőn megjelenő A stimulushoz (pl. semleges arc) (Go trials), és NE nyomjanak meg egy gombot a képernyőn megjelenő B ingerhez (pl. boldog arc). (No-go vizsgálatok).
A Go-próbákat gyakrabban mutatták be (pl. az esetek 75%-ában), mint a No-go-próbákat, hogy előre erős válasz/válasz torzítást alakítsanak ki.
A pontszámokat nem korlátozta a minimális vagy maximális tartomány, a magasabb fMRI BOLD aktiválási pontszámok fokozott agyi véráramlást jeleznek, ami az agyi aktivitást tükrözi.
|
A kezelési fázis kiindulási állapotában (0. nap) és 6. hetében (42. nap).
|
|
Változás az alapvonali agyaktiválásról a VLPFC-ben az fMRI BOLD aktiválási pontszámának változása alapján a 6. hétre a megfelelő VLPFC-ben az SSRT-feladat végrehajtása során
Időkeret: A kezelési fázis kiindulási állapotában (0. nap) és 6. hetében (42. nap).
|
A brexpiprazol impulzív viselkedés (konkrétan a jobb VLPFC aktiválása) által aktivált agyi régiókra gyakorolt hatásának értékelése.
FMRI mérésekkel értékelték, amelyeket akkor végeztek, amikor a résztvevők impulzivitásértékelési feladatokat végeztek.
Egy fehér kör volt látható 500 ms-ig, majd egy balra () nyíl.
Amikor egy nyilat mutattak be, a résztvevők a lehető leggyorsabban reagáltak a mutató/középső ujjukkal.
A résztvevő SSRT-jének meghatározásához egy 4 lépcsős titrálási eljárás 100, 150, 200 és 250 ms-os leállítási késleltetési (SSD) értékekkel indult.
A feladatok 3 futást tartalmaztak 166 ismétlési idővel (TR), TR=2s; 5 perc, 32 másodperc/futás; 96 próbálkozás megy, 32 stop próba/futás.
A feladat teljes időtartama 16 perc és 36 másodperc volt.
A pontszámokat nem korlátozta a minimális vagy maximális tartomány, a magasabb fMRI BOLD aktiválási pontszámok fokozott agyi véráramlást jeleznek, ami az agyi aktivitást tükrözi.
|
A kezelési fázis kiindulási állapotában (0. nap) és 6. hetében (42. nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 3. hétre az fMRI BOLD aktiválási pontszámában a jobb VLPFC-ben, fMRI szkennelve az impulzivitással kapcsolatos feladatok végrehajtása során (SSRT feladat, Go/No-go Task)
Időkeret: A kezelési fázis kiindulási állapotában (0. nap) és 3. hetében (21. nap).
|
Go/No-go: A résztvevőknek gyorsan meg kellett nyomniuk a gombot az A stimulushoz (semleges arc) (Go-próbák), és NEM nyomták meg a gombot a B stimulushoz (boldog arc) (No-go próbák). A feladat 4, egyenként 3 perces és 8 másodperces futásból állt. Mindegyik futtatás 36 célzott (Go) és 13 nem célzott (No-go) ingert tartalmazott. Az ingereket 500 ms-ig mutatták be, 2-14,5 ingerközi intervallum fixációs kereszttel. A célingereket pszeudo-randomizáltuk a futások között, így minden résztvevő 2 Happy Go és 2 Neutral Go feltételt kapott. SSRT: Fehér kör volt látható 500 ms-ig, majd balra () nyíl. Amikor egy nyilat mutattak be, a résztvevőknek gyorsan kellett reagálniuk a mutató/középső ujjukkal. Egy titrálási eljárás 4 lépcsővel, amelyek 100, 150, 200 és 250 ms-os leállítási késleltetési (SSD) értékekkel indultak, meghatározták a résztvevő SSRT-jét. A pontszámokat nem korlátozta a minimális vagy maximális tartomány, a magasabb fMRI BOLD aktiválási pontszámok fokozott agyi véráramlást jeleznek, ami az agyi aktivitást tükrözi. |
A kezelési fázis kiindulási állapotában (0. nap) és 3. hetében (21. nap).
|
|
Változás az alapvonalról a 6. hétre a Barratt Impulzivitás Skála (BIS-11) szerint
Időkeret: A kezelés kezdetén (0. nap) és 6. héten (42. nap).
|
Az impulzív személyiségjegyek értékelésére egy résztvevő által értékelt skálát használtak.
A BIS-11 30 tételből állt, amelyeket egy 1-től (ritkán/soha) 4-ig (majdnem mindig/mindig) terjedő 4-fokú skálán értékeltek, és a pontszámokat 6 elsőrendű tényező (figyelem, motoros, önellenőrzés) értékelésére használták fel. kontroll, kognitív komplexitás, kitartás és kognitív instabilitás, impulzivitás) és 3 másodrendű tényező (motoros impulzivitás, nem tervező impulzivitás és figyelmi impulzivitás).
Az összpontszám 30 és 120 között mozgott, a magasabb pontszámok pedig az impulzív személyiségjegyekre utalnak, és 10-15 percig tartott a BIS-11 teljesítése.
|
A kezelés kezdetén (0. nap) és 6. héten (42. nap).
|
|
Változás az alapvonalról a 3. hétre a BIS-11-ben
Időkeret: A kezelés kezdetén (0. nap) és 3. hetében (21. nap).
|
Az impulzív személyiségjegyek értékelésére egy résztvevő által értékelt skálát használtak.
A BIS-11 30 tételből állt, amelyeket egy 1-től (ritkán/soha) 4-ig (majdnem mindig/mindig) terjedő 4-fokú skálán értékeltek, és a pontszámokat 6 elsőrendű tényező (figyelem, motoros, önellenőrzés) értékelésére használták fel. kontroll, kognitív komplexitás, kitartás és kognitív instabilitás, impulzivitás) és 3 másodrendű tényező (motoros impulzivitás, nem tervező impulzivitás és figyelmi impulzivitás).
Az összpontszám 30 és 120 között mozgott, a magasabb pontszámok pedig az impulzív személyiségjegyekre utalnak, és 10-15 percig tartott a BIS-11 teljesítése.
|
A kezelés kezdetén (0. nap) és 3. hetében (21. nap).
|
|
Váltás az alaphelyzetről a 6. hétre a Go/No-go feladatviselkedésben
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap), a kezelési fázis 6. hete (42. nap).
|
A brexpiprazol csökkent impulzivitását a téves riasztások arányának változásával mérték a Go/No-go feladatnál (az alacsonyabb téves riasztási arány jobb gátlásra utalt).
A résztvevőket arra utasították, hogy amilyen gyorsan csak tudnak, nyomjanak meg egy gombot a képernyőn megjelenő A stimulushoz (pl. semleges arc) (Go trials), és NE nyomjanak meg egy gombot a képernyőn megjelenő B ingerhez (pl. boldog arc). (No-go vizsgálatok).
Az ingereket véletlenszerűen mutatták be.
A kiszámított érték a helytelen válaszok aránya volt az egyes állapotokra (Go és No-go).
|
Kiinduláskor (0. nap), a kezelési fázis 6. hete (42. nap).
|
|
Váltás az alaphelyzetről a 3. hétre a Go/No-go feladatviselkedésben
Időkeret: A kezelési fázis kiindulási állapotában (0. nap) és 3. hetében (21. nap).
|
A brexpiprazol csökkent impulzivitását a téves riasztások arányának változásával mérték a Go/No-go feladatnál (az alacsonyabb téves riasztási arány jobb gátlásra utalt).
A résztvevőket arra utasították, hogy amilyen gyorsan csak tudnak, nyomjanak meg egy gombot a képernyőn megjelenő A stimulushoz (pl. semleges arc) (Go trials), és NE nyomjanak meg egy gombot a képernyőn megjelenő B ingerhez (pl. boldog arc). (No-go vizsgálatok).
Az ingereket véletlenszerűen mutatták be.
A kiszámított érték a helytelen válaszok aránya volt az egyes állapotokra (Go és No-go).
|
A kezelési fázis kiindulási állapotában (0. nap) és 3. hetében (21. nap).
|
|
Változás az alapértékről a 6. hétre a monetáris választási kérdőív (MCQ) pontszámában
Időkeret: Próbalátogatások során a 0. naptól a 6. hétig (42. nap).
|
A „késleltetett diszkontálás” mérése az impulzív viselkedés indexeként.
Azt mérte, hogy a jutalom értéke milyen mértékben csökkent a jutalom megszerzésének késleltetésével.
A résztvevők hajlamát a jutalom késleltetésére MCQ-val értékelték.
A diszkontráta becslése a következőképpen történik: k= (A/V)1/D, ahol k a diszkontráta paramétere, V az azonnali jutalom, A a magasabb késleltetett jutalom és D a napok száma a késleltetett jutalomig.
Az MCQ 27 választási lehetőséget tartalmazott az azonnali és a késleltetett jutalom között.
A résztvevők ismételten 2 hipotetikus pénzösszeg közül választottak: egy kisebb összeget most vagy egy nagyobb összeget a jövőben (pl.: „27 dollárt szeretne ma vagy 50 dollárt 21 nap múlva?”).
A válaszok becslést adtak a résztvevő leszámítolási rátájáról.
A diszkontráta paramétere 0 és 1 közötti értékeket vesz fel, és a magasabb diszkontráták impulzivitását jelzik.
5-10 percig tartott az MCQ kitöltése
|
Próbalátogatások során a 0. naptól a 6. hétig (42. nap).
|
|
Változás az alapvonalról a 3. hétre az MCQ-pontszámban
Időkeret: Próbalátogatások során a 0. naptól a 3. hétig (21. nap).
|
A „késleltetett diszkontálás” mérése az impulzív viselkedés indexeként.
Azt mérte, hogy a jutalom értéke milyen mértékben csökkent a jutalom megszerzésének késleltetésével.
A résztvevők hajlamát a jutalom késleltetésére MCQ-val értékelték.
A diszkontráta becslése a következőképpen történik: k= (A/V)1/D, ahol k a diszkontráta paramétere, V az azonnali jutalom, A a magasabb késleltetett jutalom és D a napok száma a késleltetett jutalomig.
Az MCQ 27 választási lehetőséget tartalmazott az azonnali és a késleltetett jutalom között.
A résztvevők ismételten 2 hipotetikus pénzösszeg közül választottak: egy kisebb összeget most vagy egy nagyobb összeget a jövőben (pl.: „27 dollárt szeretne ma vagy 50 dollárt 21 nap múlva?”).
A válaszok becslést adtak a résztvevő leszámítolási rátájáról.
A diszkontráta paramétere 0 és 1 közötti értékeket vesz fel, és a magasabb diszkontráták impulzivitását jelzik.
|
Próbalátogatások során a 0. naptól a 3. hétig (21. nap).
|
|
Változás az alaphelyzetről a 6. hétre a Stop Signal Reaction Time Task (SSRT) feladat viselkedésében
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és 6. héten (42. nap).
|
A brexpiprazol csökkent impulzivitását a Stop Signal Reaction Time (SSRT) változásával mérték az SSRT feladat során (az alacsonyabb SSRT jobb gátlásra utalt).
Egy fehér kör volt látható 500 ms-ig, majd egy balra () nyíl.
Amikor egy nyilat mutattak be, a résztvevők a lehető leggyorsabban reagáltak a mutató/középső ujjukkal.
A résztvevő SSRT-jének meghatározásához egy 4 lépcsős titrálási eljárás 100, 150, 200 és 250 ms-os leállítási késleltetési (SSD) értékekkel indult.
A feladatok 3 futást tartalmaztak 166 ismétlési idővel (TR), TR=2s; 5 perc, 32 másodperc/futás; 96 próbálkozás megy, 32 stop próba/futás.
A feladat teljes időtartama 16 perc és 36 másodperc volt.
A szkennelés során az SSD-t dinamikusan úgy állítottuk be, hogy 50%-os sikeres gátlási arányt érjen el, így az SSRT-t minden résztvevő esetében meg lehetett becsülni.
Ennek eredményeként megközelítőleg egyenlő arányban fordult elő a leállítási kísérletek és válasz nélkül
|
Kiinduláskor (0. nap) és 6. héten (42. nap).
|
|
Változás az alaphelyzetről a 3. hétre az SSRT-feladatok viselkedésében
Időkeret: Próbalátogatások során a 0. naptól a 3. hétig (21. nap).
|
A brexpiprazol csökkent impulzivitását a Stop Signal Reaction Time (SSRT) változásával mérték az SSRT feladat során (az alacsonyabb SSRT jobb gátlásra utalt).
Egy fehér kör volt látható 500 ms-ig, majd egy balra () nyíl.
Amikor egy nyilat mutattak be, a résztvevők a lehető leggyorsabban reagáltak a mutató/középső ujjukkal.
A résztvevő SSRT-jének meghatározásához egy 4 lépcsős titrálási eljárás 100, 150, 200 és 250 ms-os leállítási késleltetési (SSD) értékekkel indult.
A feladatok 3 futást tartalmaztak 166 ismétlési idővel (TR), TR=2s; 5 perc, 32 másodperc/futás; 96 próbálkozás megy, 32 stop próba/futás.
A feladat teljes időtartama 16 perc és 36 másodperc volt.
A szkennelés során az SSD-t dinamikusan úgy állítottuk be, hogy 50%-os sikeres gátlási arányt érjen el, így az SSRT-t minden résztvevő esetében meg lehetett becsülni.
Ennek eredményeként megközelítőleg egyenlő arányban fordult elő a leállítási kísérletek és válasz nélkül
|
Próbalátogatások során a 0. naptól a 3. hétig (21. nap).
|
|
Változás az alaphelyzetről a 6. hétre a folyamatos teljesítményfeladat (CPT) viselkedésében
Időkeret: Próbalátogatások során a 0. naptól a 6. hétig (42. nap).
|
Az AX-próbák „célpróbák” voltak egy érvényes jelzéssel, amelyet egy érvényes X szonda követett.
Ennek a funkciónak az volt a célja, hogy ösztönözze a résztvevőket arra, hogy „elvárják” az érvényes szondától, hogy érvényes jelzést kövessen.
Ennek a manipulációnak az volt a következménye, hogy a résztvevők hajlamosak voltak „cél” válaszokkal válaszolni azokra a vizsgálatokra, amelyekre érvényes jelzéseket mutattak be.
A jelzést 1000 msec-ig, az ingerek közötti intervallumot 2000 msec-ig, a célt 500 msec-ig mutatták be 1500 ms-os válaszablak mellett.
Az ITI 1200 msec volt.
A résztvevőknek addig kellett gyakorolniuk, amíg el nem érték a kritériumokat.
Az AX-CPT feladatban az alanyok azt az utasítást kapták, hogy nyomják meg az „Igen” gombot minden alkalommal, amikor egy kék „X” (cél) betű következik egy fehér „A” (cue) betű után.
A feladat során bármely betű véletlenszerűen megjelenik a képernyőn.
A számított érték a helyes válasz aránya a célvizsgálat összes reakciójára.
|
Próbalátogatások során a 0. naptól a 6. hétig (42. nap).
|
|
Változás az alaphelyzetről a 3. hétre a CPT viselkedésében
Időkeret: Próbalátogatások során a 0. naptól a 3. hétig (21. nap).
|
Az AX-próbák „célpróbák” voltak egy érvényes jelzéssel, amelyet egy érvényes X szonda követett.
Ennek a funkciónak az volt a célja, hogy ösztönözze a résztvevőket arra, hogy „elvárják” az érvényes szondától, hogy érvényes jelzést kövessen.
Ennek a manipulációnak az volt a következménye, hogy a résztvevők hajlamosak voltak „cél” válaszokkal válaszolni azokra a vizsgálatokra, amelyekre érvényes jelzéseket mutattak be.
A jelzést 1000 msec-ig, az ingerek közötti intervallumot 2000 msec-ig, a célt 500 msec-ig mutatták be 1500 ms-os válaszablak mellett.
Az ITI 1200 msec volt.
A résztvevőknek addig kellett gyakorolniuk, amíg el nem érték a kritériumokat.
Az AX-CPT feladatban az alanyok azt az utasítást kapták, hogy nyomják meg az „Igen” gombot minden alkalommal, amikor egy kék „X” (cél) betű következik egy fehér „A” (cue) betű után.
A feladat során bármely betű véletlenszerűen megjelenik a képernyőn.
A számított érték a helyes válasz aránya a célvizsgálat összes reakciójára.
|
Próbalátogatások során a 0. naptól a 3. hétig (21. nap).
|
|
Változás az alapértékről a 6. hétre a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában
Időkeret: Próbalátogatások során a 0. naptól a 6. hétig (42. nap).
|
A PANSS 3 alskálából állt, amelyek 30 tünetkonstrukciót tartalmaztak.
Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7 fokú skálán értékelték, ahol az 1-es pontszám a tünetek hiányát, a 7-es pedig a rendkívül súlyos tüneteket jelzi.
A PANSS pozitív és negatív alskála pontszámok tünetkonstrukciói pozitív alskálából (7 pozitív tünetkonstrukció), negatív alskálából (7 negatív tünetkonstrukció) és általános pszichopatológiai alskálából (16 tünetkonstrukció) álltak.
A lehetséges maximális PANSS összpontszám 210 volt; 30 tünetmentességet jelez; 210 rendkívül súlyos tüneteket jelez.
|
Próbalátogatások során a 0. naptól a 6. hétig (42. nap).
|
|
Változás az alapvonalról a 3. hétre a PANSS összpontszámában
Időkeret: Próbalátogatások során a 0. naptól a 3. hétig (21. nap).
|
A PANSS 3 alskálából állt, amelyek 30 tünetkonstrukciót tartalmaztak.
Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7 fokú skálán értékelték, ahol az 1-es pontszám a tünetek hiányát, a 7-es pedig a rendkívül súlyos tüneteket jelzi.
A PANSS pozitív és negatív alskála pontszámok tünetkonstrukciói pozitív alskálából (7 pozitív tünetkonstrukció), negatív alskálából (7 negatív tünetkonstrukció) és általános pszichopatológiai alskálából (16 tünetkonstrukció) álltak.
A lehetséges maximális PANSS összpontszám 210 volt; 30 tünetmentességet jelez; 210 rendkívül súlyos tüneteket jelez.
|
Próbalátogatások során a 0. naptól a 3. hétig (21. nap).
|
|
Változás az alapvonalról a 6. hétre a PANSS pozitív alskála pontszámában
Időkeret: Próbalátogatások során a 0. naptól a 6. hétig (42. nap).
|
A PANSS pozitív alskálákból állt, 7 tünetkonstrukcióval (téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, izgalom, nagyképűség, gyanakvás/üldözés és ellenségeskedés).
Minden elemet 1-től 7-ig terjedő skálán értékeltek (a magasabb pontszám fokozott súlyosságot jelez).
A maximális alskálás pontszám 49 volt; 7 nem jelezett tüneteket; 49 extrém súlyosságot jelzett.
|
Próbalátogatások során a 0. naptól a 6. hétig (42. nap).
|
|
Változás az alapvonalról a 3. hétre a PANSS pozitív alskála pontszámában
Időkeret: Próbalátogatások során a 0. naptól a 3. hétig (21. nap).
|
A PANSS pozitív alskálákból állt, 7 tünetkonstrukcióval (téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, izgalom, nagyképűség, gyanakvás/üldözés és ellenségeskedés).
Minden elemet 1-től 7-ig terjedő skálán értékeltek (a magasabb pontszám fokozott súlyosságot jelez).
A maximális alskálás pontszám 49 volt; 7 nem jelezett tüneteket; 49 extrém súlyosságot jelzett.
|
Próbalátogatások során a 0. naptól a 3. hétig (21. nap).
|
|
Változás az alapvonalról a 6. hétre a PANSS negatív alskála pontszámában
Időkeret: Próbalátogatások során a 0. naptól a 6. hétig (42. nap).
|
A PANSS negatív alskálából állt, 7 tünetkonstrukcióval (tompított affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat, passzív/apatikus társadalmi visszahúzódás, az absztrakt gondolkodás nehézségei, a spontaneitás és a beszélgetés áramlásának hiánya, valamint a sztereotip gondolkodás).
Minden elemet 1-től 7-ig terjedő skálán értékeltek (a magasabb pontszám fokozott súlyosságot jelez).
A maximális alskálás pontszám 49 volt; 7 nem jelezett tüneteket; 49 extrém súlyosságot jelzett.
|
Próbalátogatások során a 0. naptól a 6. hétig (42. nap).
|
|
Változás az alapvonalról a 3. hétre a PANSS negatív alskála pontszámában
Időkeret: Próbalátogatások során a 0. naptól a 3. hétig (21. nap).
|
A PANSS negatív alskálából állt, 7 tünetkonstrukcióval (tompított affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat, passzív/apatikus társadalmi visszahúzódás, az absztrakt gondolkodás nehézségei, a spontaneitás és a beszélgetés áramlásának hiánya, valamint a sztereotip gondolkodás).
Minden elemet 1-től 7-ig terjedő skálán értékeltek (a magasabb pontszám fokozott súlyosságot jelez).
A maximális alskálás pontszám 49 volt; 7 nem jelezett tüneteket; 49 extrém súlyosságot jelzett.
|
Próbalátogatások során a 0. naptól a 3. hétig (21. nap).
|
|
Változás a kiindulási értékről a 6. hétre a klinikai globális benyomások – a betegség súlyossági skála (CGI-S) pontszámában
Időkeret: Próbalátogatások során a 0. naptól a 6. hétig (42. nap).
|
Minden résztvevőnél felmérték a betegség súlyosságát.
Az értékelő vagy a vizsgáló válaszai a következők voltak: 0 = nincs értékelve; 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között.
|
Próbalátogatások során a 0. naptól a 6. hétig (42. nap).
|
|
Változás az alapvonalról a 3. hétre a CGI-S pontszámban
Időkeret: Próbalátogatások során a 0. naptól a 3. hétig (21. nap).
|
Minden résztvevőnél felmérték a betegség súlyosságát.
Az értékelő vagy a vizsgáló válaszai a következők voltak: 0 = nincs értékelve; 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között.
|
Próbalátogatások során a 0. naptól a 3. hétig (21. nap).
|
|
Klinikai globális benyomás – Javulási Skála (CGI-I) pontszám a 6. héten
Időkeret: Próbalátogatások során a 0. naptól a 6. hétig (42. nap).
|
Annak felmérésére, hogy a teljes javulás teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e.
Az értékelő vagy a vizsgáló válaszai a következők voltak: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb .
Az adott héten adott választ összehasonlították a résztvevő kiindulási állapotával (utolsó elérhető mérés a kiindulási értéknél/0. napi vizittel az IMP első adagja előtt).
|
Próbalátogatások során a 0. naptól a 6. hétig (42. nap).
|
|
CGI-I pontszám a 3. héten
Időkeret: Próbalátogatások során a 0. naptól a 3. hétig (21. nap).
|
Annak felmérésére, hogy a teljes javulás teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e.
Az értékelő vagy a vizsgáló válaszai a következők voltak: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb .
Az adott héten adott választ összehasonlították a résztvevő kiindulási állapotával (utolsó elérhető mérés a kiindulási értéknél/0. napi vizittel az IMP első adagja előtt).
|
Próbalátogatások során a 0. naptól a 3. hétig (21. nap).
|
|
Változás az alaphelyzetről a 6. hétre a személyes és közösségi teljesítményskálában (PSP)
Időkeret: Próbalátogatások során a 0. naptól a 6. hétig (42. nap).
|
Validált, klinikus által értékelt skála, amely a személyes és társadalmi működést 4 területen mérte: társadalmilag hasznos tevékenységek (pl. munka és tanulás), személyes és társas kapcsolatok, öngondoskodás, valamint zavaró és agresszív viselkedés.
A károsodást hiányzónak, enyhének, nyilvánvalónak, kifejezettnek, súlyosnak vagy nagyon súlyosnak minősítették, és egy 100 pontos skálán összpontszámra konvertálták: 71-től 100-ig - enyhe funkcionális nehézségek, 31-70 - különböző fokú nyilvánvaló fogyatékosságok és 1 30-ig - minimális működés, amely intenzív támogatást és/vagy felügyeletet igényel.
|
Próbalátogatások során a 0. naptól a 6. hétig (42. nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 331-13-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .