Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание монотерапии брекспипразолом (OPC-34712) при лечении взрослых с шизофренией с импульсивностью

9 октября 2018 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Протокол 331-13-009: Исследовательское, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фМРТ фиксированной дозы брекспипразола (OPC-34712) (таблетки по 2 и 4 мг/день) у взрослых с шизофренией с импульсивностью

Целью данного исследования является оценка влияния брекспипразола с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) на правую вентролатеральную префронтальную кору (VLPFC), активируемую импульсивным поведением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют возраст от 18 до 65 лет включительно на момент получения информированного согласия (только для амбулаторных больных) с диагнозом шизофрении, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, пересмотренная редакция текста (DSM-IV-TR) и подтверждено как M.I.N.I. для исследований шизофрении и психотических расстройств и адекватной клинической психиатрической оценки.
  • Иметь балл CGI-S ≤ 4 (умеренное заболевание) при скрининге и на исходном уровне.
  • Иметь балл ≤ 4 (умеренный) по пункту G8 PANSS (отказ от сотрудничества) при скрининге и исходном уровне.
  • Иметь показатель BIS-11 ≥ 50 при скрининге и исходном уровне.
  • Готовы прекратить прием всех запрещенных психотропных препаратов, чтобы соответствовать требованиям протокола до и во время испытательного периода.
  • Стабильны при приеме текущего перорального антипсихотического препарата (никаких изменений в течение последнего месяца) и в состоянии соблюдать требования протокола по отмыванию текущего антипсихотического препарата.
  • Получали ранее амбулаторное антипсихотическое лечение в адекватной дозе (по крайней мере, минимальная рекомендуемая доза для лечения шизофрении в соответствии с этикеткой производителя) в течение адекватной продолжительности (не менее 6 недель) и показали предшествующий хороший ответ на такое антипсихотическое лечение (кроме клозапин) в течение последних 12 месяцев, по мнению следователя.
  • Субъекты со зрением, достаточным для того, чтобы иметь возможность видеть визуальные дисплеи, или с корректируемым с помощью магнитосовместимых очков или контактных линз.
  • Предметы со знанием английского языка

Критерий исключения:

  • Имеют шизофреноподобную форму или первый эпизод шизофрении на основании клинической оценки исследователя.
  • Были госпитализированы по поводу психотических симптомов в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Иметь текущий первичный диагноз оси I DSM-IV-TR, отличный от шизофрении, включая, помимо прочего, шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) или паническое расстройство, бред, деменция, амнестические или другие когнитивные расстройства. Также субъекты с пограничными, параноидальными, истерическими, шизотипическими, шизоидными, антисоциальными расстройствами личности или умственной отсталостью.
  • Ухудшение общего балла PANSS на ≥ 20% между скринингом и исходными оценками.
  • Ухудшение клинического состояния или острое обострение шизофрении по мнению следователя.
  • По мнению исследователя, острое начало клинически значимых депрессивных симптомов в течение последних 30 дней.
  • Ответьте «Да» по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS), суицидальные мысли, пункт 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) и чей последний эпизод соответствует критериям этого пункта 4 C-SSRS. в течение последних 6 месяцев ИЛИ ответьте «Да» на пункт 5 суицидальных мыслей C-SSRS (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) и чей последний эпизод, соответствующий критериям для этого пункта 5 C-SSRS, произошел в течение последних 6 месяцев ИЛИ Ответьте «Да» на любой из 5 пунктов C-SSRS о суицидальном поведении (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия или поведение) и чей последний эпизод соответствует критериям любого из этих 5 пунктов C-SSRS о суицидальном поведении. имевшие место в течение последних 2 лет, ИЛИ которые, по мнению следователя, представляют серьезный риск самоубийства.
  • Имейте историю инсульта.
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ), такие как металлические протезы, кардиостимуляторы, клаустрофобия, двигательные расстройства, окружность талии более 56 дюймов или окружность головы более 29 дюймов, дальтонизм, выраженный тремор, травма головы в анамнезе или длительное бессознательное состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брекспипразол 2 мг
Брекспипразол 2 мг/день, один раз в день, таблетка, перорально
Лекарство: Брекспипразол
Брекспипразол 2 мг/день, один раз в день, таблетка, перорально, в течение 6 недель - Брекспипразол 4 мг/день, один раз в день, таблетка, внутрь, в течение 6 недель
Другие имена:
  • OPC-34712
Экспериментальный: Брекспипразол 4 мг
Брекспипразол 4 мг/день, один раз в день, таблетка, перорально
Лекарство: Брекспипразол
Брекспипразол 2 мг/день, один раз в день, таблетка, перорально, в течение 6 недель - Брекспипразол 4 мг/день, один раз в день, таблетка, внутрь, в течение 6 недель
Другие имена:
  • OPC-34712

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности мозга в вентролатеральной префронтальной коре (VLPFC) на основе изменения по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе в фМРТ Зависимая от уровня кислорода в крови оценка активации в правой VLPFC во время выполнения задания «Годен/Нет»
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и 6-я неделя (день 42) фазы лечения
Оценить влияние брекспипразола на участки мозга, активируемые импульсивным поведением (в частности, на активацию правой VLPFC). Оценивается с помощью фМРТ-измерений, когда участники выполняют задания, предназначенные для оценки импульсивности. Задачи, которые должны были выполняться в сканере, включали «годен/не годен». Участников просили как можно быстрее нажимать кнопку для стимула А (например, нейтральное лицо), которое появлялось на экране (приступайте к испытаниям), и НЕ нажимать кнопку для стимула Б (например, счастливое лицо), которое появлялось на экране. (Беспроигрышные испытания). Пробы «Да» были представлены с большей частотой (например, 75% времени), чем испытания «Нет», чтобы создать доминантную предвзятость ответ/ответ. Баллы не были ограничены минимальным или максимальным диапазоном, более высокие баллы активации fMRI BOLD указывают на усиление мозгового кровотока, что отражает активность мозга.
Исходный уровень (день 0) и 6-я неделя (день 42) фазы лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем активации мозга в VLPFC на основе изменения по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе в показателе активации fMRI BOLD в правом VLPFC во время выполнения задания SSRT
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и 6-я неделя (день 42) фазы лечения
Оценить влияние брекспипразола на участки мозга, активируемые импульсивным поведением (в частности, на активацию правой VLPFC). Оценивались измерениями фМРТ, сделанными, когда участники выполняли задания по оценке импульсивности. Белый круг был показан в течение 500 мс, за которым следовала стрелка влево (). Когда показывали стрелку, участники как можно быстрее реагировали указательным/средним пальцем. Процедура титрования с 4 лестницами начиналась со значений задержки стоп-сигнала (SSD) 100, 150, 200 и 250 мс для определения SSRT участника. Задания включали 3 прогона с 166 повторениями (TRs), TR=2s; 5 минут 32 секунды/бег; 96 стартовых проб, 32 стоповых пробы/прогон. Общая продолжительность задачи составила 16 минут и 36 секунд. Баллы не были ограничены минимальным или максимальным диапазоном, более высокие баллы активации fMRI BOLD указывают на усиление мозгового кровотока, что отражает активность мозга.
Исходный уровень (день 0) и 6-я неделя (день 42) фазы лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 3 в показателе активации фМРТ ЖИРНЫМ шрифтом в правом VLPFC, сканированном с помощью фМРТ во время выполнения задач, связанных с импульсивностью (задача SSRT, задача Go/No-go)
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0) и на неделе 3 (день 21) фазы лечения

Go/No-go: участники должны были быстро нажимать кнопку для стимула A (нейтральное лицо) (выполнить испытания) и НЕ нажимать кнопку для стимула B (счастливое лицо) (непроходные испытания). Задание состояло из 4 прогонов по 3 минуты и 8 секунд каждый. Каждый запуск включал 36 целевых (Go) и 13 нецелевых (No-go) стимулов. Стимулы предъявлялись в течение 500 мс с интервалом фиксации между ними от 2 до 14,5 межстимульных интервалов. Целевые стимулы были псевдорандомизированы для разных прогонов, так что каждому участнику были представлены 2 состояния «Счастливый переход» и 2 состояния «Нейтральный переход».

SSRT: белый кружок отображался в течение 500 мс, за которым следовала стрелка влево (). Когда предъявлялась стрелка, участники должны были быстро реагировать указательным/средним пальцем. Процедура титрования с 4 лестницами, которая начиналась со значений задержки стоп-сигнала (SSD) 100, 150, 200 и 250 мс, определяла SSRT участника.

Баллы не были ограничены минимальным или максимальным диапазоном, более высокие баллы активации fMRI BOLD указывают на усиление мозгового кровотока, что отражает активность мозга.
На исходном уровне (день 0) и на неделе 3 (день 21) фазы лечения
Изменение шкалы импульсивности Барратта по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе (BIS-11)
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0) и на 6-й неделе (42-й день) лечения.
Шкала, оцениваемая участниками, использовалась для оценки импульсивных черт личности. BIS-11 состоял из 30 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 1 (редко/никогда) до 4 (почти всегда/всегда), и баллы использовались для оценки 6 факторов первого порядка (внимание, моторика, самосознание). контроль, когнитивная сложность, настойчивость и когнитивная нестабильность, импульсивность) и 3 фактора второго порядка (моторная импульсивность, непланирующая импульсивность и импульсивность внимания). Общий балл колебался от 30 до 120, причем более высокие баллы указывали на импульсивные черты личности, а заполнение BIS-11 занимало от 10 до 15 минут.
На исходном уровне (день 0) и на 6-й неделе (42-й день) лечения.
Изменение от исходного уровня до недели 3 в BIS-11
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0) и на неделе 3 (день 21) лечения.
Шкала, оцениваемая участниками, использовалась для оценки импульсивных черт личности. BIS-11 состоял из 30 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 1 (редко/никогда) до 4 (почти всегда/всегда), и баллы использовались для оценки 6 факторов первого порядка (внимание, моторика, самосознание). контроль, когнитивная сложность, настойчивость и когнитивная нестабильность, импульсивность) и 3 фактора второго порядка (моторная импульсивность, непланирующая импульсивность и импульсивность внимания). Общий балл колебался от 30 до 120, причем более высокие баллы указывали на импульсивные черты личности, а заполнение BIS-11 занимало от 10 до 15 минут.
На исходном уровне (день 0) и на неделе 3 (день 21) лечения.
Изменение от исходного уровня до 6-й недели в поведении при выполнении задач
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 6 (день 42) фазы лечения
Снижение импульсивности брекспипразолом измеряли по изменению частоты ложных тревог при выполнении задачи «да-нет» (более низкая частота ложных тревог свидетельствовала о лучшем торможении). Участники были проинструктированы как можно быстрее нажимать кнопку для стимула А (например, нейтральное лицо), которое появлялось на экране (начало испытаний), и НЕ нажимать кнопку для стимула Б (например, счастливое лицо), которое появлялось на экране. (Беспроигрышные испытания). Стимулы предъявлялись случайным образом. Рассчитанное значение представляло собой частоту неправильных ответов для каждого условия (годен и не годен).
Исходный уровень (день 0), неделя 6 (день 42) фазы лечения
Изменение от исходного уровня до 3-й недели в поведении при выполнении задач
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0) и на неделе 3 (день 21) фазы лечения
Снижение импульсивности брекспипразолом измеряли по изменению частоты ложных тревог при выполнении задачи «да-нет» (более низкая частота ложных тревог свидетельствовала о лучшем торможении). Участники были проинструктированы как можно быстрее нажимать кнопку для стимула А (например, нейтральное лицо), которое появлялось на экране (начало испытаний), и НЕ нажимать кнопку для стимула Б (например, счастливое лицо), которое появлялось на экране. (Беспроигрышные испытания). Стимулы предъявлялись случайным образом. Рассчитанное значение представляло собой частоту неправильных ответов для каждого условия (годен и не годен).
На исходном уровне (день 0) и на неделе 3 (день 21) фазы лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей оценки в вопроснике денежного выбора (MCQ)
Временное ограничение: Во время пробных посещений с 0-го дня до 6-й недели (42-й день).
Измерить «дисконтирование отсрочки» как показатель импульсивного поведения. Он измерял степень, в которой ценность вознаграждения уменьшалась по мере увеличения задержки с получением этого вознаграждения. Склонность участников откладывать вознаграждение оценивалась с помощью MCQ. Ставка дисконтирования оценивается с помощью k = (A/V)1/D, где k — параметр ставки дисконтирования, V — немедленное вознаграждение, A — более высокое вознаграждение с задержкой, а D — количество дней до вознаграждения с задержкой. MCQ состоял из 27 вариантов между немедленным и отсроченным вознаграждением. Участники неоднократно выбирали между двумя гипотетическими суммами денег: меньшей суммой сейчас или большей суммой в будущем (например: «Вы бы предпочли 27 долларов сегодня или 50 долларов через 21 день?»). Ответы предоставили оценку ставки дисконтирования участника. Параметр ставки дисконтирования принимает значения от 0 до 1, а более высокие ставки дисконтирования указывают на импульсивность. Заполнение MCQ заняло от 5 до 10 минут.
Во время пробных посещений с 0-го дня до 6-й недели (42-й день).
Изменение показателя MCQ по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 3
Временное ограничение: Во время пробных посещений с дня 0 до недели 3 (день 21).
Измерить «дисконтирование отсрочки» как показатель импульсивного поведения. Он измерял степень, в которой ценность вознаграждения уменьшалась по мере увеличения задержки с получением этого вознаграждения. Склонность участников откладывать вознаграждение оценивалась с помощью MCQ. Ставка дисконтирования оценивается с помощью k = (A/V)1/D, где k — параметр ставки дисконтирования, V — немедленное вознаграждение, A — более высокое вознаграждение с задержкой, а D — количество дней до вознаграждения с задержкой. MCQ состоял из 27 вариантов между немедленным и отсроченным вознаграждением. Участники неоднократно выбирали между двумя гипотетическими суммами денег: меньшей суммой сейчас или большей суммой в будущем (например: «Вы бы предпочли 27 долларов сегодня или 50 долларов через 21 день?»). Ответы предоставили оценку ставки дисконтирования участника. Параметр ставки дисконтирования принимает значения от 0 до 1, а более высокие ставки дисконтирования указывают на импульсивность.
Во время пробных посещений с дня 0 до недели 3 (день 21).
Изменение от исходного уровня до 6-й недели в поведении задачи «Время реакции на стоп-сигнал» (SSRT)
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0) и на 6 неделе (день 42).
Снижение импульсивности брекспипразолом измеряли по изменению времени реакции стоп-сигнала (SSRT) в задании SSRT (более низкое значение SSRT свидетельствовало о лучшем торможении). Белый круг был показан в течение 500 мс, за которым следовала стрелка влево (). Когда показывали стрелку, участники как можно быстрее реагировали указательным/средним пальцем. Процедура титрования с 4 лестницами начиналась со значений задержки стоп-сигнала (SSD) 100, 150, 200 и 250 мс для определения SSRT участника. Задания включали 3 прогона с 166 повторениями (TRs), TR=2s; 5 минут 32 секунды/бег; 96 стартовых проб, 32 стоповых пробы/прогон. Общая продолжительность задачи составила 16 минут и 36 секунд. Во время сканирования SSD динамически настраивали, чтобы обеспечить 50% успешное ингибирование, чтобы можно было оценить SSRT для каждого участника. Это привело к примерно равным пропорциям остановленных испытаний с ответом и без ответа.
На исходном уровне (день 0) и на 6 неделе (день 42).
Изменение от базового уровня до недели 3 в поведении задач SSRT
Временное ограничение: Во время пробных посещений с дня 0 до недели 3 (день 21).
Снижение импульсивности брекспипразолом измеряли по изменению времени реакции стоп-сигнала (SSRT) в задании SSRT (более низкое значение SSRT свидетельствовало о лучшем торможении). Белый круг был показан в течение 500 мс, за которым следовала стрелка влево (). Когда показывали стрелку, участники как можно быстрее реагировали указательным/средним пальцем. Процедура титрования с 4 лестницами начиналась со значений задержки стоп-сигнала (SSD) 100, 150, 200 и 250 мс для определения SSRT участника. Задания включали 3 прогона с 166 повторениями (TRs), TR=2s; 5 минут 32 секунды/бег; 96 стартовых проб, 32 стоповых пробы/прогон. Общая продолжительность задачи составила 16 минут и 36 секунд. Во время сканирования SSD динамически настраивали, чтобы обеспечить 50% успешное ингибирование, чтобы можно было оценить SSRT для каждого участника. Это привело к примерно равным пропорциям остановленных испытаний с ответом и без ответа.
Во время пробных посещений с дня 0 до недели 3 (день 21).
Изменение от исходного уровня до недели 6 в поведении непрерывной задачи производительности (CPT)
Временное ограничение: Во время пробных посещений с 0-го дня до 6-й недели (42-й день).
Испытания AX были «целевыми испытаниями» с действительным сигналом, за которым следовал действительный зонд X. Эта функция была предназначена для того, чтобы побудить участников «ожидать», что действительный зонд будет следовать действительному сигналу. Следствием этой манипуляции стало то, что у участников развилась преобладающая способность реагировать «целевыми» ответами на испытания, для которых были представлены действительные сигналы. Сигнал предъявлялся в течение 1000 мс, интервал между стимулами составлял 2000 мс, а цель предъявлялась на 500 мс с окном ответа 1500 мс. ITI был 1200 мс. Участники должны были практиковаться, пока не были получены критерии. В задаче AX-CPT испытуемых просили нажимать кнопку «Да» каждый раз, когда синяя буква «X» (цель) следует за белой буквой «A» (подсказка). Во время этого задания любая буква появляется на экране случайным образом. Рассчитанное значение представляло собой частоту правильного ответа для всех реакций целевого испытания.
Во время пробных посещений с 0-го дня до 6-й недели (42-й день).
Изменение от исходного уровня к неделе 3 в поведении CPT
Временное ограничение: Во время пробных посещений с дня 0 до недели 3 (день 21).
Испытания AX были «целевыми испытаниями» с действительным сигналом, за которым следовал действительный зонд X. Эта функция была предназначена для того, чтобы побудить участников «ожидать», что действительный зонд будет следовать действительному сигналу. Следствием этой манипуляции стало то, что у участников развилась преобладающая способность реагировать «целевыми» ответами на испытания, для которых были представлены действительные сигналы. Сигнал предъявлялся в течение 1000 мс, интервал между стимулами составлял 2000 мс, а цель предъявлялась на 500 мс с окном ответа 1500 мс. ITI был 1200 мс. Участники должны были практиковаться, пока не были получены критерии. В задаче AX-CPT испытуемых просили нажимать кнопку «Да» каждый раз, когда синяя буква «X» (цель) следует за белой буквой «A» (подсказка). Во время этого задания любая буква появляется на экране случайным образом. Рассчитанное значение представляло собой частоту правильного ответа для всех реакций целевого испытания.
Во время пробных посещений с дня 0 до недели 3 (день 21).
Изменение общего балла по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей
Временное ограничение: Во время пробных посещений с 0-го дня до 6-й недели (42-й день).
PANSS состоял из 3 субшкал, содержащих 30 конструктов симптомов. Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале, где 1 балл указывал на отсутствие симптомов, а 7 баллов — на крайне тяжелые симптомы. Положительные и отрицательные подшкалы PANSS. Конструкции симптомов состояли из положительной подшкалы (7 положительных конструкций симптомов), отрицательной подшкалы (7 отрицательных конструкций симптомов) и подшкалы общей психопатологии (16 конструкций симптомов). Возможный максимальный общий балл PANSS составил 210; 30 указывает на отсутствие симптомов; 210, что указывает на крайне тяжелые симптомы.
Во время пробных посещений с 0-го дня до 6-й недели (42-й день).
Изменение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 3
Временное ограничение: Во время пробных посещений с дня 0 до недели 3 (день 21).
PANSS состоял из 3 субшкал, содержащих 30 конструктов симптомов. Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале, где 1 балл указывал на отсутствие симптомов, а 7 баллов — на крайне тяжелые симптомы. Положительные и отрицательные подшкалы PANSS. Конструкции симптомов состояли из положительной подшкалы (7 положительных конструкций симптомов), отрицательной подшкалы (7 отрицательных конструкций симптомов) и подшкалы общей психопатологии (16 конструкций симптомов). Возможный максимальный общий балл PANSS составил 210; 30 указывает на отсутствие симптомов; 210, что указывает на крайне тяжелые симптомы.
Во время пробных посещений с дня 0 до недели 3 (день 21).
Изменение положительного балла по шкале PANSS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей
Временное ограничение: Во время пробных посещений с 0-го дня до 6-й недели (42-й день).
PANSS состоял из положительных субшкал с 7 конструктами симптомов (бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность). Каждый пункт оценивался по шкале от 1 до 7 (более высокий балл указывал на повышенную серьезность). Максимальный балл по субшкале составил 49; у 7 не было симптомов; 49 указывает на крайнюю степень тяжести.
Во время пробных посещений с 0-го дня до 6-й недели (42-й день).
Изменение положительного балла по шкале PANSS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 3
Временное ограничение: Во время пробных посещений с дня 0 до недели 3 (день 21).
PANSS состоял из положительных субшкал с 7 конструктами симптомов (бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность). Каждый пункт оценивался по шкале от 1 до 7 (более высокий балл указывал на повышенную серьезность). Максимальный балл по субшкале составил 49; у 7 не было симптомов; 49 указывает на крайнюю степень тяжести.
Во время пробных посещений с дня 0 до недели 3 (день 21).
Изменение отрицательного балла по шкале PANSS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 6
Временное ограничение: Во время пробных посещений с 0-го дня до 6-й недели (42-й день).
PANSS состоял из отрицательной субшкалы с 7 конструктами симптомов (притупленный аффект, эмоциональная замкнутость, плохое взаимопонимание, пассивная/апатичная социальная изоляция, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности и потока разговора и стереотипное мышление). Каждый пункт оценивался по шкале от 1 до 7 (более высокий балл указывал на повышенную серьезность). Максимальный балл по субшкале составил 49; у 7 не было симптомов; 49 указывает на крайнюю степень тяжести.
Во время пробных посещений с 0-го дня до 6-й недели (42-й день).
Изменение отрицательного балла по шкале PANSS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 3
Временное ограничение: Во время пробных посещений с дня 0 до недели 3 (день 21).
PANSS состоял из отрицательной субшкалы с 7 конструктами симптомов (притупленный аффект, эмоциональная замкнутость, плохое взаимопонимание, пассивная/апатичная социальная изоляция, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности и потока разговора и стереотипное мышление). Каждый пункт оценивался по шкале от 1 до 7 (более высокий балл указывал на повышенную серьезность). Максимальный балл по субшкале составил 49; у 7 не было симптомов; 49 указывает на крайнюю степень тяжести.
Во время пробных посещений с дня 0 до недели 3 (день 21).
Изменение общего клинического впечатления по шкале тяжести заболевания (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Во время пробных посещений с 0-го дня до 6-й недели (42-й день).
Оценивалась тяжесть заболевания у каждого участника. Варианты ответа оценщика или исследователя включали: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных участников.
Во время пробных посещений с 0-го дня до 6-й недели (42-й день).
Изменение показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 3
Временное ограничение: Во время пробных посещений с дня 0 до недели 3 (день 21).
Оценивалась тяжесть заболевания у каждого участника. Варианты ответа оценщика или исследователя включали: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных участников.
Во время пробных посещений с дня 0 до недели 3 (день 21).
Общее клиническое впечатление — оценка по шкале улучшения (CGI-I) на 6-й неделе
Временное ограничение: Во время пробных посещений с 0-го дня до 6-й недели (42-й день).
Оценить, было ли общее улучшение полностью связано с медикаментозным лечением. Варианты ответа оценщика или исследователя включали: 0 = не оценивалось, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень значительно хуже. . Ответ на данной неделе сравнивали с исходным состоянием участника (последнее доступное измерение на исходном уровне/посещение в день 0 перед первой дозой ИМФ).
Во время пробных посещений с 0-го дня до 6-й недели (42-й день).
Оценка CGI-I на 3 неделе
Временное ограничение: Во время пробных посещений с дня 0 до недели 3 (день 21).
Оценить, было ли общее улучшение полностью связано с медикаментозным лечением. Варианты ответа оценщика или исследователя включали: 0 = не оценивалось, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень значительно хуже. . Ответ на данной неделе сравнивали с исходным состоянием участника (последнее доступное измерение на исходном уровне/посещение в день 0 перед первой дозой ИМФ).
Во время пробных посещений с дня 0 до недели 3 (день 21).
Изменение от исходного уровня до 6-й недели по шкале личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: Во время пробных посещений с 0-го дня до 6-й недели (42-й день).
Утвержденная клинической шкалой, которая измеряла личное и социальное функционирование в 4 областях: общественно полезная деятельность (например, работа и учеба), личные и социальные отношения, забота о себе, тревожное и агрессивное поведение. Нарушение оценивали как отсутствие, легкое, манифестное, выраженное, тяжелое или очень тяжелое и переводили в общую сумму баллов по 100-балльной шкале: от 71 до 100 — легкое функциональное затруднение, от 31 до 70 — выраженная инвалидность различной степени и 1 балл. до 30 - минимальное функционирование, требующее интенсивной поддержки и/или наблюдения.
Во время пробных посещений с 0-го дня до 6-й недели (42-й день).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 331-13-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться