Monoterapi Brexpiprazole (OPC-34712) studie i behandling av voksne med schizofreni med impulsivitet
9. oktober 2018 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Protokoll 331-13-009: En utforskende, multisenter, randomisert, dobbeltblind, fMRI-studie av fastdose Brexpiprazol (OPC-34712) (2 og 4 mg/dag tabletter) hos voksne med schizofreni med impulsivitet
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av brexpiprazol, via funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), på høyre ventrolateral prefrontal cortex (VLPFC) aktivert av impulsiv atferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke (kun polikliniske pasienter), med en diagnose av schizofreni som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier og bekreftet av både M.I.N.I. for studier av schizofreni og psykotiske lidelser, og en adekvat klinisk psykiatrisk evaluering.
- Ha en CGI-S-score på ≤ 4 (moderat syk) ved screening og baseline.
- Ha en skår på ≤ 4 (moderat) på PANSS-punkt G8 (usamarbeid) ved screening og baseline.
- Ha en BIS-11-score på ≥ 50 ved screening og baseline.
- Villig til å avbryte alle forbudte psykotrope medisiner for å møte protokollkrevde utvaskinger før og under prøveperioden.
- Er stabile på sin nåværende orale antipsykotiske medisin (ingen endringer i løpet av den siste måneden) og er i stand til å møte protokollkrevde utvaskinger av sine nåværende antipsykotiske medisiner.
- Har mottatt tidligere poliklinisk antipsykotisk behandling med adekvat dose (minst minimal anbefalt dose for behandling av schizofreni i henhold til produsentens merking) i tilstrekkelig varighet (minst 6 uker) og tidligere vist god respons på slik antipsykotisk behandling (annet enn clozapin) i løpet av de siste 12 månedene, ifølge etterforskerens oppfatning.
- Personer med syn som er tilstrekkelig til å kunne se visuelle visninger, eller som kan korrigeres med magnetkompatible briller eller kontaktlinser.
- Emner flytende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Presenterer med schizofreniform eller med en første episode av schizofreni basert på utforskerens kliniske vurdering.
- Har vært innlagt på sykehus for psykotiske symptomer i løpet av de siste 6 månedene.
- Har en gjeldende DSM-IV-TR akse I primærdiagnose annet enn schizofreni, inkludert, men ikke begrenset til, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) eller panikklidelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive forstyrrelser. Også personer med borderline, paranoide, histrioniske, schizotypiske, schizoide, antisosiale personlighetsforstyrrelser eller mental retardasjon.
- Har en forverring på ≥ 20 % av total PANSS-score mellom screening og baseline-vurderinger.
- Opplever en forverring av klinisk status eller en akutt forverring av schizofreni etter etterforskerens oppfatning.
- Opplever akutt utbrudd av klinisk signifikante depressive symptomer i løpet av de siste 30 dagene, ifølge etterforskerens mening.
- Svar "Ja" på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suicidal Ideation Punkt 4 (Aktiv Suicidal Ideation with Some Intent to Act, Without Specific Plan) og hvis siste episode som oppfyller kriteriene for denne C-SSRS Punkt 4 fant sted i løpet av de siste 6 månedene, ELLER svar "Ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) og hvis siste episode oppfyller kriteriene for denne C-SSRS punkt 5 skjedde i løpet av de siste 6 månedene ELLER Svar "Ja" på noen av de 5 C-SSRS-selvmordsatferdselementene (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd) og hvis siste episode oppfyller kriteriene for noen av disse 5 C-SSRS-selvmordsatferdselementene skjedd i løpet av de siste 2 årene, ELLER som etter utrederens oppfatning utgjør en alvorlig risiko for selvmord.
- Har en historie med hjerneslag.
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI) som metallproteser, pacemakere, klaustrofobi, bevegelsesforstyrrelser, midjeomkrets mer enn 56 tommer eller hodeomkrets mer enn 29 tommer, fargeblindhet, betydelig skjelving eller historie med hodeskade eller langvarig bevisstløshet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brexpiprazol 2 mg
Brexpiprazol 2 mg/dag, en gang daglig dose, tablett, oralt
|
Brexpiprazol 2 mg/dag, en gang daglig dose, tablett, oralt, i 6 uker - Brexpiprazol 4 mg/dag, en gang daglig dose, tablett, oralt, i 6 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Brexpiprazol 4 mg
Brexpiprazol 4 mg/dag, en gang daglig dose, tablett, oralt
|
Brexpiprazol 2 mg/dag, en gang daglig dose, tablett, oralt, i 6 uker - Brexpiprazol 4 mg/dag, en gang daglig dose, tablett, oralt, i 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hjerneaktivering i ventrolateral prefrontal cortex (VLPFC) Basert på endring fra baseline til uke 6 i fMRI Blod oksygennivå avhengig (FET) aktiveringspoeng i høyre VLPFC under utførelse av Go/No-go-oppgaven
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), og uke 6 (dag 42) av behandlingsfasen
|
For å evaluere effekten av brexpiprazol på hjerneregioner aktivert av impulsiv atferd (spesifikt aktivering av høyre VLPFC).
Vurdert ved fMRI-målinger tatt når deltakere utfører oppgaver designet for å vurdere impulsivitet.
Oppgavene som skulle utføres i skanneren inkluderte Go/No-go.
Deltakerne ble bedt om å trykke på en knapp så fort de kunne til Stimulus A (f.eks. nøytralt ansikt) som dukket opp på skjermen (Gå til prøvelser) og IKKE trykke på en knapp til Stimulus B (f.eks. glad ansikt) som dukket opp på skjermen (No-go-prøver).
Go-forsøkene ble presentert med en høyere frekvens (f.eks. 75 % av tiden) enn No-go-forsøkene for å bygge opp en pre-potent respons/respons skjevhet.
Poeng ble ikke begrenset av et minimum eller maksimum område, høyere fMRI BOLD aktiveringsscore indikerer økt hjerneblodstrøm, noe som gjenspeiler hjerneaktivitet.
|
Ved baseline (dag 0), og uke 6 (dag 42) av behandlingsfasen
|
|
Endring fra baseline hjerneaktivering i VLPFC Basert på endring fra baseline til uke 6 i fMRI BOLD aktiveringsscore i høyre VLPFC under utførelse av SSRT-oppgaven
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), og uke 6 (dag 42) av behandlingsfasen
|
For å evaluere effekten av brexpiprazol på hjerneregioner aktivert av impulsiv atferd (spesifikt aktivering av høyre VLPFC).
Vurdert ved fMRI-målinger tatt når deltakerne utførte impulsivitetsvurderingsoppgaver.
En hvit sirkel ble vist i 500 ms, etterfulgt av en venstre () pil.
Når en pil ble presentert, svarte deltakerne så raskt som mulig med pekefingeren/langfingeren.
En titreringsprosedyre med 4 trapper startet med stoppsignalforsinkelse (SSD) verdier på 100, 150, 200 og 250 ms for å bestemme deltakerens SSRT.
Oppgavene inkluderte 3 løp med 166 repetisjonstider (TRs), TR=2s; 5 minutter, 32 sekunder/løp; 96 gå-prøver, 32 stoppprøver/løp.
Den totale oppgavens varighet var 16 minutter og 36 sekunder.
Poeng ble ikke begrenset av et minimum eller maksimum område, høyere fMRI BOLD aktiveringsscore indikerer økt hjerneblodstrøm, noe som gjenspeiler hjerneaktivitet.
|
Ved baseline (dag 0), og uke 6 (dag 42) av behandlingsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 3 i fMRI BOLD Activation Score i høyre VLPFC, skannet av fMRI under utførelse av oppgaver knyttet til impulsivitet (SSRT-oppgave, Go/No-go-oppgave)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), og uke 3 (dag 21) av behandlingsfasen
|
Go/No-go: Deltakerne skulle trykke knappen raskt til Stimulus A (nøytralt ansikt) (Go-prøver) og IKKE trykke knappen til Stimulus B (glad ansikt) (No-go-prøver). Oppgaven bestod av 4 løp på 3 minutter og 8 sekunder hver. Hver kjøring inkluderte 36 mål (Go) og 13 ikke-mål (No-go) stimuli. Stimuliene ble presentert i 500 ms med 2 til 14,5 inter-stimulus intervall fikseringskryss i mellom. Målstimuli ble pseudo-randomisert på tvers av løp slik at hver deltaker ble presentert med 2 Happy Go & 2 Neutral Go-betingelser. SSRT: Hvit sirkel ble vist i 500ms, etterfulgt av venstre () pil. Når en pil ble presentert, skulle deltakerne svare raskt med pekefingeren/langfingeren. En titreringsprosedyre med 4 trapper som startet med stoppsignalforsinkelse (SSD) verdier på 100, 150, 200 og 250 ms bestemte deltakerens SSRT. Poeng ble ikke begrenset av et minimum eller maksimum område, høyere fMRI BOLD aktiveringsscore indikerer økt hjerneblodstrøm, noe som gjenspeiler hjerneaktivitet. |
Ved baseline (dag 0), og uke 3 (dag 21) av behandlingsfasen
|
|
Endring fra baseline til uke 6 i Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og uke 6 (dag 42) av behandlingen.
|
En deltakervurdert skala ble brukt for å vurdere impulsive personlighetstrekk.
BIS-11 besto av 30 elementer scoret på en 4-punkts skala fra 1 (sjelden/aldri) til 4 (nesten alltid/alltid), og poengsummen ble brukt til å vurdere 6 førsteordensfaktorer (oppmerksomhet, motorikk, selv- kontroll, kognitiv kompleksitet, utholdenhet og kognitiv ustabilitet impulsivitet) og 3 andre-ordens faktorer (motorisk impulsivitet, ikke-planleggingsimpulsivitet og oppmerksomhetsimpulsivitet).
Den totale poengsummen varierte fra 30 til 120 med høyere poengsum som indikerer impulsive personlighetstrekk, og det tok 10 til 15 minutter å fullføre BIS-11.
|
Ved baseline (dag 0) og uke 6 (dag 42) av behandlingen.
|
|
Endre fra baseline til uke 3 i BIS-11
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og uke 3 (dag 21) av behandlingen.
|
En deltakervurdert skala ble brukt for å vurdere impulsive personlighetstrekk.
BIS-11 besto av 30 elementer scoret på en 4-punkts skala fra 1 (sjelden/aldri) til 4 (nesten alltid/alltid), og poengsummen ble brukt til å vurdere 6 førsteordensfaktorer (oppmerksomhet, motorikk, selv- kontroll, kognitiv kompleksitet, utholdenhet og kognitiv ustabilitet impulsivitet) og 3 andre-ordens faktorer (motorisk impulsivitet, ikke-planleggingsimpulsivitet og oppmerksomhetsimpulsivitet).
Den totale poengsummen varierte fra 30 til 120 med høyere poengsum som indikerer impulsive personlighetstrekk, og det tok 10 til 15 minutter å fullføre BIS-11.
|
Ved baseline (dag 0) og uke 3 (dag 21) av behandlingen.
|
|
Endre fra baseline til uke 6 i Go/No-go Task Behavior
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), uke 6 (dag 42) av behandlingsfasen
|
Brexpiprazol redusert impulsivitet ble målt ved en endring i falsk alarmfrekvens på Go/No-go-oppgaven (en lavere falsk alarmrate antydet bedre hemming).
Deltakerne ble bedt om å trykke på en knapp så fort de kunne til Stimulus A (f.eks. nøytralt ansikt) som dukket opp på skjermen (Go-prøver) og IKKE trykke på en knapp til Stimulus B (f.eks. glad ansikt) som dukket opp på skjermen (No-go-prøver).
Stimuliene ble presentert tilfeldig.
Verdien som ble beregnet var frekvensen av feil respons for hver tilstand (Go og No-go).
|
Ved baseline (dag 0), uke 6 (dag 42) av behandlingsfasen
|
|
Endre fra baseline til uke 3 i Go/No-go Task Behavior
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), og uke 3 (dag 21) av behandlingsfasen
|
Brexpiprazol redusert impulsivitet ble målt ved en endring i falsk alarmfrekvens på Go/No-go-oppgaven (en lavere falsk alarmrate antydet bedre hemming).
Deltakerne ble bedt om å trykke på en knapp så fort de kunne til Stimulus A (f.eks. nøytralt ansikt) som dukket opp på skjermen (Go-prøver) og IKKE trykke på en knapp til Stimulus B (f.eks. glad ansikt) som dukket opp på skjermen (No-go-prøver).
Stimuliene ble presentert tilfeldig.
Verdien som ble beregnet var frekvensen av feil respons for hver tilstand (Go og No-go).
|
Ved baseline (dag 0), og uke 3 (dag 21) av behandlingsfasen
|
|
Endring fra baseline til uke 6 i Monetary Choice Questionnaire (MCQ)-score
Tidsramme: Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 6 (dag 42).
|
Å måle "forsinkelsesdiskontering" som en indeks for impulsiv atferd.
Den målte i hvilken grad verdien av en belønning sank etter hvert som forsinkelsen for å oppnå belønningen økte.
Deltakernes tilbøyelighet til å utsette belønning ble vurdert med en MCQ.
Diskonteringsrenten estimeres ved å bruke, k= (A/V)1/D, der k er diskonteringsrenteparameteren, V er den umiddelbare belønningen, A er den høyere forsinkede belønningen og D er antall dager til den forsinkede belønningen.
MCQ besto av 27 valg mellom umiddelbare og forsinkede belønninger.
Deltakerne valgte gjentatte ganger mellom 2 hypotetiske pengesummer: et mindre beløp nå eller et større beløp i fremtiden (eks: "Vil du foretrekke 27 dollar i dag eller 50 dollar om 21 dager?").
Svarene ga et estimat på deltakerens diskonteringsrente.
Diskonteringsrenteparameteren tar verdier mellom 0 og 1 og høyere diskonteringssatser indikerer impulsivitet.
Det tok 5 til 10 minutter å fullføre MCQ
|
Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 6 (dag 42).
|
|
Endre fra baseline til uke 3 i MCQ-score
Tidsramme: Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 3 (dag 21).
|
Å måle "forsinkelsesdiskontering" som en indeks for impulsiv atferd.
Den målte i hvilken grad verdien av en belønning sank etter hvert som forsinkelsen for å oppnå belønningen økte.
Deltakernes tilbøyelighet til å utsette belønning ble vurdert med en MCQ.
Diskonteringsrenten estimeres ved å bruke, k= (A/V)1/D, der k er diskonteringsrenteparameteren, V er den umiddelbare belønningen, A er den høyere forsinkede belønningen og D er antall dager til den forsinkede belønningen.
MCQ besto av 27 valg mellom umiddelbare og forsinkede belønninger.
Deltakerne valgte gjentatte ganger mellom 2 hypotetiske pengesummer: et mindre beløp nå eller et større beløp i fremtiden (eks: "Vil du foretrekke 27 dollar i dag eller 50 dollar om 21 dager?").
Svarene ga et estimat på deltakerens diskonteringsrente.
Diskonteringsrenteparameteren tar verdier mellom 0 og 1 og høyere diskonteringssatser indikerer impulsivitet.
|
Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 3 (dag 21).
|
|
Endring fra baseline til uke 6 i stoppsignalreaksjonstidsoppgave (SSRT) oppgaveatferd
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og uke 6 (dag 42).
|
Brexpiprazol redusert impulsivitet ble målt ved en endring i stoppsignalreaksjonstid (SSRT) på SSRT-oppgaven (en lavere SSRT tydet på bedre hemming).
En hvit sirkel ble vist i 500 ms, etterfulgt av en venstre () pil.
Når en pil ble presentert, svarte deltakerne så raskt som mulig med pekefingeren/langfingeren.
En titreringsprosedyre med 4 trapper startet med stoppsignalforsinkelse (SSD) verdier på 100, 150, 200 og 250 ms for å bestemme deltakerens SSRT.
Oppgavene inkluderte 3 løp med 166 repetisjonstider (TRs), TR=2s; 5 minutter, 32 sekunder/løp; 96 gå-prøver, 32 stoppprøver/løp.
Den totale oppgavens varighet var 16 minutter og 36 sekunder.
Under skanning ble SSD dynamisk justert for å gi en 50 % vellykket inhiberingsrate, slik at SSRT kunne estimeres for hver deltaker.
Dette resulterte i omtrent like andeler av stoppforsøk med og uten respons
|
Ved baseline (dag 0) og uke 6 (dag 42).
|
|
Endre fra baseline til uke 3 i SSRT Task Behavior
Tidsramme: Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 3 (dag 21).
|
Brexpiprazol redusert impulsivitet ble målt ved en endring i stoppsignalreaksjonstid (SSRT) på SSRT-oppgaven (en lavere SSRT tydet på bedre hemming).
En hvit sirkel ble vist i 500 ms, etterfulgt av en venstre () pil.
Når en pil ble presentert, svarte deltakerne så raskt som mulig med pekefingeren/langfingeren.
En titreringsprosedyre med 4 trapper startet med stoppsignalforsinkelse (SSD) verdier på 100, 150, 200 og 250 ms for å bestemme deltakerens SSRT.
Oppgavene inkluderte 3 løp med 166 repetisjonstider (TRs), TR=2s; 5 minutter, 32 sekunder/løp; 96 gå-prøver, 32 stoppprøver/løp.
Den totale oppgavens varighet var 16 minutter og 36 sekunder.
Under skanning ble SSD dynamisk justert for å gi en 50 % vellykket inhiberingsrate, slik at SSRT kunne estimeres for hver deltaker.
Dette resulterte i omtrent like andeler av stoppforsøk med og uten respons
|
Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 3 (dag 21).
|
|
Endre fra baseline til uke 6 i Continuous Performance Task (CPT) atferd
Tidsramme: Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 6 (dag 42).
|
AX-forsøkene var "målforsøk" med en gyldig pekepinn etterfulgt av en gyldig sonde X.
Denne funksjonen var ment å oppmuntre deltakerne til å "forvente" at en gyldig sonde følger et gyldig signal.
En konsekvens av denne manipulasjonen var at deltakerne utviklet en prepotens til å svare med "mål"-svar på forsøk der gyldige signaler ble presentert.
Stikkordet ble presentert for 1000 msek, interstimulusintervallet var 2000 msek, og målet ble presentert for 500 msek med et svarvindu på 1500 msek.
ITI var 1200 msek.
Deltakerne måtte øve inntil kriterier ble innhentet.
I AX-CPT-oppgaven ble forsøkspersonene bedt om å trykke på "Ja"-knappen hver gang det er en blå bokstav 'X' (mål) etter en hvit bokstav 'A' (cue).
Under denne oppgaven vises enhver bokstav tilfeldig på skjermen.
Verdien som ble beregnet var hastigheten på korrekt respons for alle reaksjonene i målforsøket.
|
Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 6 (dag 42).
|
|
Endring fra baseline til uke 3 i CPT-atferd
Tidsramme: Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 3 (dag 21).
|
AX-forsøkene var "målforsøk" med en gyldig pekepinn etterfulgt av en gyldig sonde X.
Denne funksjonen var ment å oppmuntre deltakerne til å "forvente" at en gyldig sonde følger et gyldig signal.
En konsekvens av denne manipulasjonen var at deltakerne utviklet en prepotens til å svare med "mål"-svar på forsøk der gyldige signaler ble presentert.
Stikkordet ble presentert for 1000 msek, interstimulusintervallet var 2000 msek, og målet ble presentert for 500 msek med et svarvindu på 1500 msek.
ITI var 1200 msek.
Deltakerne måtte øve inntil kriterier ble innhentet.
I AX-CPT-oppgaven ble forsøkspersonene bedt om å trykke på "Ja"-knappen hver gang det er en blå bokstav 'X' (mål) etter en hvit bokstav 'A' (cue).
Under denne oppgaven vises enhver bokstav tilfeldig på skjermen.
Verdien som ble beregnet var hastigheten på korrekt respons for alle reaksjonene i målforsøket.
|
Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 3 (dag 21).
|
|
Endring fra baseline til uke 6 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 6 (dag 42).
|
PANSS besto av 3 underskalaer som inneholdt 30 symptomkonstruksjoner.
For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 som indikerer fravær av symptomer og en score på 7 som indikerer ekstremt alvorlige symptomer.
PANSS Positive og negative subskala-skårer symptomkonstruksjoner besto av positiv subskala (7 positive symptomkonstruksjoner), negativ subskala (7 negative symptomkonstruksjoner) og generell psykopatologi-subskala (16 symptomkonstruksjoner).
Den mulige maksimale totalscore for PANSS var 210; 30 indikerer ingen symptomer; 210 indikerer ekstremt alvorlige symptomer.
|
Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 6 (dag 42).
|
|
Endre fra baseline til uke 3 i PANSS totalscore
Tidsramme: Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 3 (dag 21).
|
PANSS besto av 3 underskalaer som inneholdt 30 symptomkonstruksjoner.
For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 som indikerer fravær av symptomer og en score på 7 som indikerer ekstremt alvorlige symptomer.
PANSS Positive og negative subskala-skårer symptomkonstruksjoner besto av positiv subskala (7 positive symptomkonstruksjoner), negativ subskala (7 negative symptomkonstruksjoner) og generell psykopatologi-subskala (16 symptomkonstruksjoner).
Den mulige maksimale totalscore for PANSS var 210; 30 indikerer ingen symptomer; 210 indikerer ekstremt alvorlige symptomer.
|
Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 3 (dag 21).
|
|
Endring fra baseline til uke 6 i PANSS Positiv Subscale Score
Tidsramme: Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 6 (dag 42).
|
PANSS besto av positive underskalaer med 7 symptomkonstruksjoner (vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk atferd, begeistring, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet).
Hvert element ble scoret med en skala fra 1 til 7 (en høyere poengsum indikerte økt alvorlighetsgrad).
Den maksimale subskalaen var 49; 7 indikerte ingen symptomer; 49 indikerte ekstrem alvorlighetsgrad.
|
Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 6 (dag 42).
|
|
Endring fra baseline til uke 3 i PANSS Positiv Subscale Score
Tidsramme: Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 3 (dag 21).
|
PANSS besto av positive underskalaer med 7 symptomkonstruksjoner (vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk atferd, begeistring, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet).
Hvert element ble scoret med en skala fra 1 til 7 (en høyere poengsum indikerte økt alvorlighetsgrad).
Den maksimale subskalaen var 49; 7 indikerte ingen symptomer; 49 indikerte ekstrem alvorlighetsgrad.
|
Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 3 (dag 21).
|
|
Endre fra baseline til uke 6 i PANSS Negative Subscale Score
Tidsramme: Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 6 (dag 42).
|
PANSS besto av negativ subskala med 7 symptomkonstruksjoner (avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, vanskeligheter med abstrakt tenkning, mangel på spontanitet og flyt av samtale og stereotyp tenkning).
Hvert element ble scoret med en skala fra 1 til 7 (en høyere poengsum indikerte økt alvorlighetsgrad).
Den maksimale subskalaen var 49; 7 indikerte ingen symptomer; 49 indikerte ekstrem alvorlighetsgrad.
|
Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 6 (dag 42).
|
|
Endre fra baseline til uke 3 i PANSS Negative Subscale Score
Tidsramme: Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 3 (dag 21).
|
PANSS besto av negativ subskala med 7 symptomkonstruksjoner (avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, vanskeligheter med abstrakt tenkning, mangel på spontanitet og flyt av samtale og stereotyp tenkning).
Hvert element ble scoret med en skala fra 1 til 7 (en høyere poengsum indikerte økt alvorlighetsgrad).
Den maksimale subskalaen var 49; 7 indikerte ingen symptomer; 49 indikerte ekstrem alvorlighetsgrad.
|
Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 3 (dag 21).
|
|
Endring fra baseline til uke 6 i klinisk global inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdomsskala (CGI-S)
Tidsramme: Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 6 (dag 42).
|
Alvorlighetsgraden av sykdom for hver deltaker ble vurdert.
Vurderens eller etterforskerens svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
|
Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 6 (dag 42).
|
|
Endre fra baseline til uke 3 i CGI-S-score
Tidsramme: Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 3 (dag 21).
|
Alvorlighetsgraden av sykdom for hver deltaker ble vurdert.
Vurderens eller etterforskerens svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
|
Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 3 (dag 21).
|
|
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) Score ved uke 6
Tidsramme: Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 6 (dag 42).
|
For å vurdere om den totale forbedringen i sin helhet skyldtes medikamentell behandling.
Bedømmerens eller etterforskerens svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere og 7 = veldig mye dårligere .
Responsen ved en gitt uke ble sammenlignet med deltakerens tilstand ved baseline (siste tilgjengelige måling ved baseline/dag 0-besøk før første dose IMP).
|
Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 6 (dag 42).
|
|
CGI-I-score i uke 3
Tidsramme: Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 3 (dag 21).
|
For å vurdere om den totale forbedringen i sin helhet skyldtes medikamentell behandling.
Bedømmerens eller etterforskerens svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere og 7 = veldig mye dårligere .
Responsen ved en gitt uke ble sammenlignet med deltakerens tilstand ved baseline (siste tilgjengelige måling ved baseline/dag 0-besøk før første dose IMP).
|
Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 3 (dag 21).
|
|
Endring fra baseline til uke 6 i personlig og sosial ytelsesskala (PSP)
Tidsramme: Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 6 (dag 42).
|
En validert klinikervurdert skala som målte personlig og sosial funksjon i 4 domener: sosialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbeid og studier), personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd.
Nedsatt funksjonsnedsettelse ble vurdert som fraværende, mild, manifest, markert, alvorlig eller svært alvorlig og ble konvertert til en total poengsum på en 100-punkts skala: 71 til 100 - mild funksjonsvansker, 31 til 70 - manifest funksjonshemning av ulike grader og 1 til 30 - minimal funksjon som krevde intens støtte og/eller tilsyn.
|
Under prøvebesøk fra dag 0 til uke 6 (dag 42).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 331-13-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .