Monoterapia Brekspiprazolem (OPC-34712) Próba w leczeniu dorosłych ze schizofrenią z impulsywnością
9 października 2018 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Protokół 331-13-009: Eksploracyjne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fMRI stałej dawki brekspiprazolu (OPC-34712) (tabletki 2 i 4 mg/dzień) u dorosłych ze schizofrenią z impulsywnością
Celem tego badania jest ocena wpływu brekspiprazolu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) na prawą brzuszno-boczną korę przedczołową (VLPFC) aktywowaną impulsywnym zachowaniem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody (tylko pacjenci ambulatoryjni), z rozpoznaniem schizofrenii zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) i potwierdzone zarówno przez M.I.N.I. do badań nad schizofrenią i zaburzeniami psychotycznymi oraz odpowiednią kliniczną ocenę psychiatryczną.
- Mieć wynik CGI-S ≤ 4 (umiarkowanie chory) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Mieć wynik ≤ 4 (umiarkowany) w kwestionariuszu PANSS G8 (brak współpracy) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Mieć wynik BIS-11 ≥ 50 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Gotowość do zaprzestania stosowania wszystkich zabronionych leków psychotropowych, aby spełnić wymogi protokołu wymywania przed okresem próbnym iw jego trakcie.
- Są stabilni na swoich aktualnych doustnych lekach przeciwpsychotycznych (brak zmian w ciągu ostatniego miesiąca) i są w stanie sprostać wymaganiom protokołu wymywania ich obecnych leków przeciwpsychotycznych.
- otrzymywał wcześniej ambulatoryjne leczenie przeciwpsychotyczne odpowiednią dawką (co najmniej minimalną zalecaną dawką do leczenia schizofrenii zgodnie z zaleceniami producenta) przez odpowiedni czas (co najmniej 6 tygodni) i wykazywał wcześniej dobrą odpowiedź na takie leczenie przeciwpsychotyczne (inne niż klozapina) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, według opinii badacza.
- Osoby ze wzrokiem wystarczającym do widzenia wyświetlaczy wizualnych lub możliwym do skorygowania za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych kompatybilnych z magnesami.
- Przedmioty biegle w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Zgłaszają się pod postacią schizofrenii lub pierwszym epizodem schizofrenii w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
- Byli hospitalizowani z powodu objawów psychotycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Mieć aktualną podstawową diagnozę Osi I DSM-IV-TR inną niż schizofrenia, w tym między innymi zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie stresowe pourazowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) lub zaburzenie paniczne, delirium, demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze. Również osoby z zaburzeniami osobowości typu borderline, paranoicznymi, histrionicznymi, schizotypowymi, schizoidalnymi, antyspołecznymi lub upośledzonymi umysłowo.
- Mają pogorszenie o ≥ 20% całkowitego wyniku PANSS między oceną przesiewową a oceną wyjściową.
- Doświadczenia pogorszenia stanu klinicznego lub ostrego zaostrzenia schizofrenii w ocenie Badacza.
- Doświadczanie ostrego początku klinicznie istotnych objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 30 dni, zgodnie z opinią badacza.
- Odpowiedz „Tak” w Skali Oceny Nasilenia Samobójstwa Columbia (C-SSRS) Pozycja 4 myśli samobójczych (Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) i u którego wystąpił ostatni epizod spełniający kryteria tej pozycji 4 C-SSRS w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB Odpowiedz „Tak” w punkcie 5 kwestionariusza C-SSRS Myśli samobójcze (Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) i którego ostatni epizod spełniający kryteria tego punktu 5 C-SSRS miał miejsce w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB Odpowiedz „Tak” na którykolwiek z 5 elementów zachowania samobójczego C-SSRS (faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana, czynności przygotowawcze lub zachowanie) i którego ostatni epizod spełnia kryteria dla któregokolwiek z tych 5 elementów zachowania samobójczego C-SSRS wystąpiły w ciągu ostatnich 2 lat LUB które w opinii badacza stwarzają poważne ryzyko samobójstwa.
- Mieć historię udaru.
- Przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), takie jak metalowe protezy, rozruszniki serca, klaustrofobia, zaburzenia ruchowe, obwód talii większy niż 56 cali lub obwód głowy większy niż 29 cali, daltonizm, znaczne drżenie lub historia urazu głowy lub długotrwałej utraty przytomności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brekspiprazol 2 mg
Brekspiprazol 2 mg/dobę, raz dziennie, tabletka, doustnie
|
Brexpiprazol 2 mg/dobę, raz na dobę, tabletka, doustnie, przez 6 tygodni - Brexpiprazol 4 mg/dobę, raz na dobę, tabletka, doustnie, przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brekspiprazol 4 mg
Brekspiprazol 4 mg/dobę, raz dziennie, tabletka, doustnie
|
Brexpiprazol 2 mg/dobę, raz na dobę, tabletka, doustnie, przez 6 tygodni - Brexpiprazol 4 mg/dobę, raz na dobę, tabletka, doustnie, przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej Aktywacja mózgu w brzuszno-bocznej korze przedczołowej (VLPFC) na podstawie zmiany od wartości początkowej do tygodnia 6 w fMRI Wynik aktywacji zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w prawym VLPFC podczas wykonywania zadania Go/No-go
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0) i w 6. tygodniu (dzień 42) fazy leczenia
|
Ocena wpływu brekspiprazolu na obszary mózgu aktywowane impulsywnym zachowaniem (w szczególności aktywacją prawego VLPFC).
Oceniane za pomocą pomiarów fMRI wykonanych, gdy uczestnicy wykonują zadania mające na celu ocenę impulsywności.
Zadania do wykonania w skanerze obejmowały Go / No-go.
Uczestników poproszono o jak najszybsze naciśnięcie przycisku w celu wywołania bodźca A (np. neutralna twarz), który pojawił się na ekranie (próby Go), i NIE naciskanie przycisku w celu wywołania bodźca B (np. radosnej twarzy), który pojawił się na ekranie (próby bez wyjścia).
Próby Go były prezentowane z większą częstotliwością (np. 75% czasu) niż próby No-go, aby zbudować przedpotentny błąd odpowiedzi/odpowiedzi.
Wyniki nie były ograniczone zakresem minimalnym ani maksymalnym, wyższe wyniki aktywacji fMRI BOLD wskazują na zwiększony przepływ krwi w mózgu, co odzwierciedla aktywność mózgu.
|
Na początku (dzień 0) i w 6. tygodniu (dzień 42) fazy leczenia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej Aktywacja mózgu w VLPFC na podstawie zmiany od wartości początkowej do tygodnia 6 w fMRI Wynik aktywacji BOLD w prawym VLPFC podczas wykonywania zadania SSRT
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0) i w 6. tygodniu (dzień 42) fazy leczenia
|
Ocena wpływu brekspiprazolu na obszary mózgu aktywowane impulsywnym zachowaniem (w szczególności aktywacją prawego VLPFC).
Oceniane za pomocą pomiarów fMRI wykonanych, gdy uczestnicy wykonywali zadania oceny impulsywności.
Przez 500 ms pokazywano białe kółko, a następnie strzałkę w lewo ().
Kiedy pokazywano strzałę, uczestnicy reagowali tak szybko, jak to możliwe, wskazującym/środkowym palcem.
Procedura miareczkowania z 4 klatkami schodowymi rozpoczęła się od wartości opóźnienia sygnału zatrzymania (SSD) wynoszących 100, 150, 200 i 250 ms w celu określenia SSRT uczestnika.
Zadania obejmowały 3 biegi po 166 powtórzeń (TR), TR=2s; 5 minut, 32 sekundy/bieg; 96 prób go, 32 próby zatrzymania/bieg.
Całkowity czas trwania zadania wyniósł 16 minut i 36 sekund.
Wyniki nie były ograniczone zakresem minimalnym ani maksymalnym, wyższe wyniki aktywacji fMRI BOLD wskazują na zwiększony przepływ krwi w mózgu, co odzwierciedla aktywność mózgu.
|
Na początku (dzień 0) i w 6. tygodniu (dzień 42) fazy leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3 w wyniku aktywacji fMRI BOLD w prawym VLPFC, skanowanym za pomocą fMRI podczas wykonywania zadań związanych z impulsywnością (zadanie SSRT, zadanie Go/No-go)
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0) i w 3. tygodniu (dzień 21) fazy leczenia
|
Go/No-go: Uczestnicy mieli szybko nacisnąć przycisk na bodziec A (neutralna twarz) (próby „Go”) i NIE naciskać przycisku na bodziec B (szczęśliwa twarz) (próby „No go”). Zadanie składało się z 4 przebiegów po 3 minuty i 8 sekund każdy. Każdy przebieg obejmował 36 bodźców docelowych (Go) i 13 bodźców niecelowych (No-Go). Bodźce prezentowano przez 500 ms z 2 do 14,5 interwału fiksacji pomiędzy bodźcami. Docelowe bodźce były pseudorandomizowane w biegach, tak że każdemu uczestnikowi przedstawiono 2 warunki Happy Go i 2 warunki Neutral Go. SSRT: Białe kółko było wyświetlane przez 500 ms, a następnie strzałka w lewo (). Kiedy prezentowana była strzała, uczestnicy mieli szybko odpowiedzieć palcem wskazującym/środkowym. Procedura miareczkowania z 4 klatkami schodowymi, która rozpoczęła się z opóźnieniem sygnału zatrzymania (SSD) wynoszącym 100, 150, 200 i 250 ms, określiła SSRT uczestnika. Wyniki nie były ograniczone zakresem minimalnym ani maksymalnym, wyższe wyniki aktywacji fMRI BOLD wskazują na zwiększony przepływ krwi w mózgu, co odzwierciedla aktywność mózgu. |
Na początku (dzień 0) i w 3. tygodniu (dzień 21) fazy leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w Skali Impulsywności Barratta (BIS-11)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 0) i w 6. tygodniu (dzień 42) leczenia.
|
Do oceny impulsywnych cech osobowości zastosowano skalę ocenianą przez uczestników.
BIS-11 składał się z 30 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali od 1 (rzadko/nigdy) do 4 (prawie zawsze/zawsze), a wyniki służyły do oceny 6 czynników pierwszego rzędu (uwaga, motoryka, samoocena). kontrola, złożoność poznawcza, wytrwałość i niestabilność poznawcza impulsywność) oraz 3 czynniki drugiego rzędu (impulsywność ruchowa, impulsywność nieplanowania i impulsywność uwagi).
Całkowity wynik wahał się od 30 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazywały na impulsywne cechy osobowości, a ukończenie BIS-11 trwało od 10 do 15 minut.
|
Na linii podstawowej (dzień 0) i w 6. tygodniu (dzień 42) leczenia.
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3 w BIS-11
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 0) i w 3. tygodniu (dzień 21) leczenia.
|
Do oceny impulsywnych cech osobowości zastosowano skalę ocenianą przez uczestników.
BIS-11 składał się z 30 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali od 1 (rzadko/nigdy) do 4 (prawie zawsze/zawsze), a wyniki służyły do oceny 6 czynników pierwszego rzędu (uwaga, motoryka, samoocena). kontrola, złożoność poznawcza, wytrwałość i niestabilność poznawcza impulsywność) oraz 3 czynniki drugiego rzędu (impulsywność ruchowa, impulsywność nieplanowania i impulsywność uwagi).
Całkowity wynik wahał się od 30 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazywały na impulsywne cechy osobowości, a ukończenie BIS-11 trwało od 10 do 15 minut.
|
Na linii podstawowej (dzień 0) i w 3. tygodniu (dzień 21) leczenia.
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w zachowaniu dotyczącym zadania „udane/nieudane”.
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0), tydzień 6 (dzień 42) fazy leczenia
|
Zmniejszoną impulsywność brekspiprazolu mierzono poprzez zmianę częstości fałszywych alarmów w zadaniu Go/No-go (mniejszy odsetek fałszywych alarmów sugerował lepsze hamowanie).
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby naciskać przycisk tak szybko, jak to możliwe, aby wywołać bodziec A (np. neutralną twarz), który pojawił się na ekranie (próby Go), i NIE naciskać przycisku, aby wywołać bodziec B (np. uśmiechniętą twarz), który pojawił się na ekranie (próby bez wyjścia).
Bodźce były prezentowane losowo.
Obliczoną wartością był odsetek niepoprawnych odpowiedzi dla każdego warunku (Go i No-go).
|
Na początku (dzień 0), tydzień 6 (dzień 42) fazy leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3 w zachowaniu dotyczącym zadań Go/No Go
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0) i w 3. tygodniu (dzień 21) fazy leczenia
|
Zmniejszoną impulsywność brekspiprazolu mierzono poprzez zmianę częstości fałszywych alarmów w zadaniu Go/No-go (mniejszy odsetek fałszywych alarmów sugerował lepsze hamowanie).
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby naciskać przycisk tak szybko, jak to możliwe, aby wywołać bodziec A (np. neutralną twarz), który pojawił się na ekranie (próby Go), i NIE naciskać przycisku, aby wywołać bodziec B (np. uśmiechniętą twarz), który pojawił się na ekranie (próby bez wyjścia).
Bodźce były prezentowane losowo.
Obliczoną wartością był odsetek niepoprawnych odpowiedzi dla każdego warunku (Go i No-go).
|
Na początku (dzień 0) i w 3. tygodniu (dzień 21) fazy leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w wyniku kwestionariusza wyboru pieniężnego (MCQ).
Ramy czasowe: Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 6 (dzień 42).
|
Mierzenie „dyskontowania opóźnień” jako wskaźnika zachowania impulsywnego.
Mierzono stopień, w jakim wartość nagrody zmniejszała się wraz ze wzrostem opóźnienia w jej otrzymaniu.
Skłonność uczestników do opóźniania nagrody oceniono za pomocą MCQ.
Stopę dyskontową szacuje się za pomocą k= (A/V)1/D, gdzie k jest parametrem stopy dyskontowej, V jest natychmiastową nagrodą, A jest wyższą odroczoną nagrodą, a D jest liczbą dni do odroczonej nagrody.
MCQ składało się z 27 wyborów między nagrodami natychmiastowymi i opóźnionymi.
Uczestnicy wielokrotnie wybierali pomiędzy 2 hipotetycznymi sumami pieniędzy: mniejszą kwotą teraz lub większą kwotą w przyszłości (np. „Czy wolisz 27 dolarów dzisiaj czy 50 dolarów za 21 dni?”).
Odpowiedzi dostarczyły oszacowania stopy dyskontowej uczestnika.
Parametr stopy dyskontowej przyjmuje wartości od 0 do 1, a wyższe stopy dyskontowe wskazują na impulsywność.
Ukończenie MCQ zajęło od 5 do 10 minut
|
Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 6 (dzień 42).
|
|
Zmiana od linii bazowej do tygodnia 3 w wyniku MCQ
Ramy czasowe: Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 3 (dzień 21).
|
Mierzenie „dyskontowania opóźnień” jako wskaźnika zachowania impulsywnego.
Mierzono stopień, w jakim wartość nagrody zmniejszała się wraz ze wzrostem opóźnienia w jej otrzymaniu.
Skłonność uczestników do opóźniania nagrody oceniono za pomocą MCQ.
Stopę dyskontową szacuje się za pomocą k= (A/V)1/D, gdzie k jest parametrem stopy dyskontowej, V jest natychmiastową nagrodą, A jest wyższą odroczoną nagrodą, a D jest liczbą dni do odroczonej nagrody.
MCQ składało się z 27 wyborów między nagrodami natychmiastowymi i opóźnionymi.
Uczestnicy wielokrotnie wybierali pomiędzy 2 hipotetycznymi sumami pieniędzy: mniejszą kwotą teraz lub większą kwotą w przyszłości (np. „Czy wolisz 27 dolarów dzisiaj czy 50 dolarów za 21 dni?”).
Odpowiedzi dostarczyły oszacowania stopy dyskontowej uczestnika.
Parametr stopy dyskontowej przyjmuje wartości od 0 do 1, a wyższe stopy dyskontowe wskazują na impulsywność.
|
Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 3 (dzień 21).
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w zadaniu Czas reakcji na sygnał zatrzymania (SSRT) Zachowanie zadania
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i w 6. tygodniu (dzień 42).
|
Zmniejszoną impulsywność brekspiprazolem mierzono poprzez zmianę czasu reakcji sygnału zatrzymania (SSRT) w zadaniu SSRT (niższy SSRT sugerował lepsze hamowanie).
Przez 500 ms pokazywano białe kółko, a następnie strzałkę w lewo ().
Kiedy pokazywano strzałę, uczestnicy reagowali tak szybko, jak to możliwe, wskazującym/środkowym palcem.
Procedura miareczkowania z 4 klatkami schodowymi rozpoczęła się od wartości opóźnienia sygnału zatrzymania (SSD) wynoszących 100, 150, 200 i 250 ms w celu określenia SSRT uczestnika.
Zadania obejmowały 3 biegi po 166 powtórzeń (TR), TR=2s; 5 minut, 32 sekundy/bieg; 96 prób go, 32 próby zatrzymania/bieg.
Całkowity czas trwania zadania wyniósł 16 minut i 36 sekund.
Podczas skanowania dysk SSD był dynamicznie dostosowywany, aby uzyskać 50% skutecznego wskaźnika hamowania, tak aby można było oszacować SSRT dla każdego uczestnika.
Spowodowało to w przybliżeniu równe proporcje prób zatrzymania z odpowiedzią i bez odpowiedzi
|
Na początku badania (dzień 0) i w 6. tygodniu (dzień 42).
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3 w zachowaniu zadaniowym SSRT
Ramy czasowe: Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 3 (dzień 21).
|
Zmniejszoną impulsywność brekspiprazolem mierzono poprzez zmianę czasu reakcji sygnału zatrzymania (SSRT) w zadaniu SSRT (niższy SSRT sugerował lepsze hamowanie).
Przez 500 ms pokazywano białe kółko, a następnie strzałkę w lewo ().
Kiedy pokazywano strzałę, uczestnicy reagowali tak szybko, jak to możliwe, wskazującym/środkowym palcem.
Procedura miareczkowania z 4 klatkami schodowymi rozpoczęła się od wartości opóźnienia sygnału zatrzymania (SSD) wynoszących 100, 150, 200 i 250 ms w celu określenia SSRT uczestnika.
Zadania obejmowały 3 biegi po 166 powtórzeń (TR), TR=2s; 5 minut, 32 sekundy/bieg; 96 prób go, 32 próby zatrzymania/bieg.
Całkowity czas trwania zadania wyniósł 16 minut i 36 sekund.
Podczas skanowania dysk SSD był dynamicznie dostosowywany, aby uzyskać 50% skutecznego wskaźnika hamowania, tak aby można było oszacować SSRT dla każdego uczestnika.
Spowodowało to w przybliżeniu równe proporcje prób zatrzymania z odpowiedzią i bez odpowiedzi
|
Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 3 (dzień 21).
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w zachowaniu ciągłego zadania wydajnościowego (CPT).
Ramy czasowe: Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 6 (dzień 42).
|
Próby AX były „próbami docelowymi” z ważną wskazówką, po której następowała ważna sonda X.
Ta funkcja miała na celu zachęcenie uczestników do „oczekiwania”, że prawidłowa sonda podąży za prawidłową wskazówką.
Konsekwencją tej manipulacji było to, że uczestnicy rozwinęli skłonność do odpowiadania „celowymi” odpowiedziami na próby, dla których przedstawiono ważne wskazówki.
Sygnał był prezentowany przez 1000 ms, odstęp między bodźcami wynosił 2000 ms, a cel był prezentowany przez 500 ms z oknem odpowiedzi 1500 ms.
ITI wynosił 1200 ms.
Uczestnicy musieli ćwiczyć do momentu uzyskania kryteriów.
W zadaniu AX-CPT badani zostali poinstruowani, aby naciskać przycisk „Tak” za każdym razem, gdy po białej literze „A” (wskazówka) pojawi się niebieska litera „X” (cel).
Podczas tego zadania na ekranie pojawia się losowo dowolna litera.
Obliczoną wartością był wskaźnik prawidłowej odpowiedzi dla wszystkich reakcji próby docelowej.
|
Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 6 (dzień 42).
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3 w zachowaniu CPT
Ramy czasowe: Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 3 (dzień 21).
|
Próby AX były „próbami docelowymi” z ważną wskazówką, po której następowała ważna sonda X.
Ta funkcja miała na celu zachęcenie uczestników do „oczekiwania”, że prawidłowa sonda podąży za prawidłową wskazówką.
Konsekwencją tej manipulacji było to, że uczestnicy rozwinęli skłonność do odpowiadania „celowymi” odpowiedziami na próby, dla których przedstawiono ważne wskazówki.
Sygnał był prezentowany przez 1000 ms, odstęp między bodźcami wynosił 2000 ms, a cel był prezentowany przez 500 ms z oknem odpowiedzi 1500 ms.
ITI wynosił 1200 ms.
Uczestnicy musieli ćwiczyć do momentu uzyskania kryteriów.
W zadaniu AX-CPT badani zostali poinstruowani, aby naciskać przycisk „Tak” za każdym razem, gdy po białej literze „A” (wskazówka) pojawi się niebieska litera „X” (cel).
Podczas tego zadania na ekranie pojawia się losowo dowolna litera.
Obliczoną wartością był wskaźnik prawidłowej odpowiedzi dla wszystkich reakcji próby docelowej.
|
Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 3 (dzień 21).
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w łącznej punktacji w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 6 (dzień 42).
|
PANSS składał się z 3 podskal zawierających 30 konstruktów objawowych.
Dla każdego konstruktu objawowego nasilenie oceniano na 7-punktowej skali, z wynikiem 1 wskazującym na brak objawów i wynikiem 7 wskazującym na wyjątkowo poważne objawy.
Pozytywne i negatywne konstrukty wyników podskali PANSS składały się z podskali pozytywnej (7 konstruktów symptomów pozytywnych), podskali negatywnej (7 konstruktów symptomów negatywnych) i podskali ogólnej psychopatologii (16 konstruktów symptomów).
Możliwy maksymalny całkowity wynik PANSS wynosił 210; 30 wskazujących na brak objawów; 210 wskazujących na wyjątkowo ciężkie objawy.
|
Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 6 (dzień 42).
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3 w całkowitym wyniku PANSS
Ramy czasowe: Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 3 (dzień 21).
|
PANSS składał się z 3 podskal zawierających 30 konstruktów objawowych.
Dla każdego konstruktu objawowego nasilenie oceniano na 7-punktowej skali, z wynikiem 1 wskazującym na brak objawów i wynikiem 7 wskazującym na wyjątkowo poważne objawy.
Pozytywne i negatywne konstrukty wyników podskali PANSS składały się z podskali pozytywnej (7 konstruktów symptomów pozytywnych), podskali negatywnej (7 konstruktów symptomów negatywnych) i podskali ogólnej psychopatologii (16 konstruktów symptomów).
Możliwy maksymalny całkowity wynik PANSS wynosił 210; 30 wskazujących na brak objawów; 210 wskazujących na wyjątkowo ciężkie objawy.
|
Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 3 (dzień 21).
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w dodatnim wyniku podskali PANSS
Ramy czasowe: Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 6 (dzień 42).
|
PANSS składał się z pozytywnych podskal z 7 konstruktami symptomów (urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, pobudzenie, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość).
Każdy element oceniano w skali od 1 do 7 (wyższy wynik wskazywał na zwiększoną dotkliwość).
Maksymalny wynik w podskali wynosił 49; 7 nie wykazało żadnych objawów; 49 wskazywało na skrajną dotkliwość.
|
Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 6 (dzień 42).
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3 w dodatnim wyniku podskali PANSS
Ramy czasowe: Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 3 (dzień 21).
|
PANSS składał się z pozytywnych podskal z 7 konstruktami symptomów (urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, pobudzenie, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość).
Każdy element oceniano w skali od 1 do 7 (wyższy wynik wskazywał na zwiększoną dotkliwość).
Maksymalny wynik w podskali wynosił 49; 7 nie wykazało żadnych objawów; 49 wskazywało na skrajną dotkliwość.
|
Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 3 (dzień 21).
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w negatywnym wyniku podskali PANSS
Ramy czasowe: Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 6 (dzień 42).
|
PANSS składał się z negatywnej podskali z 7 konstruktami symptomów (przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, pasywne/apatyczne wycofanie społeczne, trudności w myśleniu abstrakcyjnym, brak spontaniczności i płynności konwersacji oraz myślenie stereotypowe).
Każdy element oceniano w skali od 1 do 7 (wyższy wynik wskazywał na zwiększoną dotkliwość).
Maksymalny wynik w podskali wynosił 49; 7 nie wykazało żadnych objawów; 49 wskazywało na skrajną dotkliwość.
|
Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 6 (dzień 42).
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3 w negatywnym wyniku podskali PANSS
Ramy czasowe: Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 3 (dzień 21).
|
PANSS składał się z negatywnej podskali z 7 konstruktami symptomów (przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, pasywne/apatyczne wycofanie społeczne, trudności w myśleniu abstrakcyjnym, brak spontaniczności i płynności konwersacji oraz myślenie stereotypowe).
Każdy element oceniano w skali od 1 do 7 (wyższy wynik wskazywał na zwiększoną dotkliwość).
Maksymalny wynik w podskali wynosił 49; 7 nie wykazało żadnych objawów; 49 wskazywało na skrajną dotkliwość.
|
Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 3 (dzień 21).
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w ogólnym wrażeniu klinicznym — punktacja w skali ciężkości choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 6 (dzień 42).
|
Oceniono ciężkość choroby każdego uczestnika.
Wybory odpowiedzi oceniającego lub badacza obejmowały: 0 = nie oceniono; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
|
Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 6 (dzień 42).
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3 w wyniku CGI-S
Ramy czasowe: Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 3 (dzień 21).
|
Oceniono ciężkość choroby każdego uczestnika.
Wybory odpowiedzi oceniającego lub badacza obejmowały: 0 = nie oceniono; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
|
Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 3 (dzień 21).
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — wynik w skali poprawy (CGI-I) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 6 (dzień 42).
|
Aby ocenić, czy całkowita poprawa była całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym.
Wybory odpowiedzi osoby oceniającej lub badacza obejmowały: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej i 7 = bardzo dużo gorzej .
Odpowiedź w danym tygodniu porównano ze stanem uczestnika w punkcie wyjściowym (ostatni dostępny pomiar w punkcie wyjściowym/wizyta w dniu 0 przed podaniem pierwszej dawki IMP).
|
Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 6 (dzień 42).
|
|
Wynik CGI-I w tygodniu 3
Ramy czasowe: Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 3 (dzień 21).
|
Aby ocenić, czy całkowita poprawa była całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym.
Wybory odpowiedzi osoby oceniającej lub badacza obejmowały: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej i 7 = bardzo dużo gorzej .
Odpowiedź w danym tygodniu porównano ze stanem uczestnika w punkcie wyjściowym (ostatni dostępny pomiar w punkcie wyjściowym/wizyta w dniu 0 przed podaniem pierwszej dawki IMP).
|
Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 3 (dzień 21).
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w Skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP)
Ramy czasowe: Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 6 (dzień 42).
|
Zwalidowana skala oceniana przez klinicystów, która mierzyła funkcjonowanie osobiste i społeczne w 4 domenach: czynności społecznie użyteczne (np. praca i nauka), relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz niepokojące i agresywne zachowania.
Upośledzenie oceniano jako nieobecne, łagodne, oczywiste, wyraźne, poważne lub bardzo poważne i przeliczano je na łączną punktację w 100-punktowej skali: od 71 do 100 – łagodna trudność funkcjonalna, od 31 do 70 – jawna niepełnosprawność różnego stopnia i 1 do 30 - minimalne funkcjonowanie, które wymagało intensywnego wsparcia i/lub nadzoru.
|
Podczas wizyt próbnych od dnia 0 do tygodnia 6 (dzień 42).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 331-13-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .