Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monoterapi Brexpiprazole (OPC-34712) studie vid behandling av vuxna med schizofreni med impulsivitet

9 oktober 2018 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Protokoll 331-13-009: En utforskande, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fMRI-studie av fastdos Brexpiprazol (OPC-34712) (2 och 4 mg/dag tabletter) hos vuxna med schizofreni med impulsivitet

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av brexpiprazol, via funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), på den högra ventrolaterala prefrontala cortex (VLPFC) aktiverad av impulsivt beteende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke (endast öppenvårdspatienter), med en diagnos av schizofreni enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier och bekräftas av både M.I.N.I. för studier av schizofreni och psykotiska störningar och en adekvat klinisk psykiatrisk utvärdering.
  • Ha en CGI-S-poäng på ≤ 4 (måttligt sjuk) vid screening och baslinje.
  • Ha en poäng på ≤ 4 (måttlig) på PANSS-objekt G8 (okooperativitet) vid screening och baslinje.
  • Ha en BIS-11 poäng på ≥ 50 vid screening och baslinje.
  • Villig att avbryta alla förbjudna psykotropa mediciner för att uppfylla protokollkrävda tvättningar före och under försöksperioden.
  • Är stabila på sin nuvarande orala antipsykotiska medicin (inga förändringar inom den senaste månaden) och kan uppfylla protokollkrävda tvättningar av sin nuvarande antipsykotiska medicin.
  • Har tidigare fått antipsykotisk behandling i öppen vård i adekvat dos (minst rekommenderad minimal dos för behandling av schizofreni enligt tillverkarens märkning) under en adekvat tid (minst 6 veckor) och visat ett tidigare bra svar på sådan antipsykotisk behandling (annat än klozapin) under de senaste 12 månaderna, enligt utredarens åsikt.
  • Försökspersoner med en syn som är tillräcklig för att kunna se visuella visningar, eller korrigeras med magnetkompatibla glasögon eller kontaktlinser.
  • Ämnen flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Presenteras med schizofreniform eller med en första episod av schizofreni baserat på utredarens kliniska bedömning.
  • Har varit inlagd på sjukhus för psykotiska symtom inom de senaste 6 månaderna.
  • Har en aktuell DSM-IV-TR Axis I primär diagnos annan än schizofreni, inklusive, men inte begränsat till, schizoaffektiv sjukdom, egentlig depression, bipolär sjukdom, posttraumatisk stressyndrom, tvångssyndrom (OCD) eller panikångest, delirium, demens, amnestiska eller andra kognitiva störningar. Även personer med borderline, paranoida, histrioniska, schizotypa, schizoida, antisociala personlighetsstörningar eller mental retardation.
  • Har en försämring på ≥ 20 % av total PANSS-poäng mellan screening och baslinjebedömningar.
  • Upplever en försämring av klinisk status eller en akut exacerbation av schizofreni enligt utredarens åsikt.
  • Upplevt akut debut av kliniskt signifikanta depressiva symtom under de senaste 30 dagarna, enligt utredarens åsikt.
  • Svara "Ja" på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suicidal Ideation Item 4 (Active Suicidal Ideation with Some Intent to Act, Without Specific Plan) och vars senaste avsnitt som uppfyller kriterierna för detta C-SSRS Punkt 4 inträffade inom de senaste 6 månaderna, ELLER svara "Ja" på C-SSRS Suicidal Ideation Punkt 5 (Active Suicidal Ideation with Specific Plan and Intent) och vars senaste avsnitt som uppfyller kriterierna för detta C-SSRS Punkt 5 inträffade inom de senaste 6 månaderna ELLER Svara "Ja" på något av de 5 C-SSRS självmordsbeteende (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handlingar eller beteende) och vars senaste avsnitt uppfyller kriterierna för något av dessa 5 C-SSRS självmordsbeteende. inträffat inom de senaste 2 åren, ELLER som enligt utredarens uppfattning utgör en allvarlig risk för självmord.
  • Har en historia av stroke.
  • Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT) såsom metallproteser, pacemakers, klaustrofobi, rörelsestörningar, midjeomkrets mer än 56 tum eller huvudomkrets mer än 29 tum, färgblindhet, betydande skakningar eller historia av huvudskada eller långvarig medvetslöshet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brexpiprazol 2 mg
Brexpiprazol 2 mg/dag, en gång daglig dos, tablett, oralt
Läkemedel: Brexpiprazol
Brexpiprazol 2 mg/dag, en gång daglig dos, tablett, oralt, i 6 veckor - Brexpiprazol 4 mg/dag, en gång daglig dos, tablett, oralt, i 6 veckor
Andra namn:
  • OPC-34712
Experimentell: Brexpiprazol 4 mg
Brexpiprazol 4 mg/dag, en gång dagligen, tablett, oralt
Läkemedel: Brexpiprazol
Brexpiprazol 2 mg/dag, en gång daglig dos, tablett, oralt, i 6 veckor - Brexpiprazol 4 mg/dag, en gång daglig dos, tablett, oralt, i 6 veckor
Andra namn:
  • OPC-34712

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje Hjärnaktivering i ventrolateral prefrontal cortex (VLPFC) Baserat på förändring från baslinje till vecka 6 i fMRI Blodsyrenivåberoende (FET) aktiveringspoäng i höger VLPFC under utförandet av Go/No-go-uppgiften
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och vecka 6 (dag 42) av behandlingsfasen
För att utvärdera effekten av brexpiprazol på hjärnregioner aktiverade av impulsivt beteende (specifikt, aktivering av höger VLPFC). Bedöms av fMRI-mätningar som tas när deltagare utför uppgifter som är utformade för att bedöma impulsivitet. De uppgifter som skulle utföras i skannern var Go/No-go. Deltagarna ombads att trycka på en knapp så snabbt de kunde för att stimulera A (t.ex. ett neutralt ansikte) som dök upp på skärmen (Gå till försök) & att INTE trycka på en knapp för att stimulera B (t.ex. ett glatt ansikte) som dök upp på skärmen (No-go försök). Go-försöken presenterades med en högre frekvens (t.ex. 75 % av tiden) än No-go-försöken för att bygga upp en pre-potent respons/responsbias. Poängen var inte begränsade till ett minimum eller ett maximiintervall, högre fMRI BOLD-aktiveringspoäng indikerar ökat hjärnblodflöde, vilket återspeglar hjärnaktivitet.
Vid baslinjen (dag 0) och vecka 6 (dag 42) av behandlingsfasen
Förändring från baslinje Hjärnaktivering i VLPFC Baserat på förändring från baslinje till vecka 6 i fMRI FET aktiveringsresultat i rätt VLPFC under utförandet av SSRT-uppgiften
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och vecka 6 (dag 42) av behandlingsfasen
För att utvärdera effekten av brexpiprazol på hjärnregioner aktiverade av impulsivt beteende (specifikt, aktivering av höger VLPFC). Bedöms av fMRI-mätningar som tagits när deltagarna utförde impulsivitetsbedömningsuppgifter. En vit cirkel visades i 500ms, följt av en vänsterpil (). När en pil presenterades svarade deltagarna så snabbt som möjligt med sitt pek-/langfinger. En titreringsprocedur med 4 trappor startade med stoppsignalfördröjning (SSD) värden på 100, 150, 200 och 250 ms för att fastställa deltagarens SSRT. Uppgifterna inkluderade 3 körningar med 166 repetitionstider (TRs), TR=2s; 5 minuter, 32 sekunder/körning; 96 gå försök, 32 stopp försök/körning. Den totala uppgiftslängden var 16 minuter och 36 sekunder. Poängen var inte begränsade till ett minimum eller ett maximiintervall, högre fMRI BOLD-aktiveringspoäng indikerar ökat hjärnblodflöde, vilket återspeglar hjärnaktivitet.
Vid baslinjen (dag 0) och vecka 6 (dag 42) av behandlingsfasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 3 i fMRI FET aktiveringsresultat i rätt VLPFC, skannat av fMRI under utförandet av uppgifter associerade med impulsivitet (SSRT Task, Go/No-go Task)
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och vecka 3 (dag 21) av behandlingsfasen

Go/No-go: Deltagarna skulle trycka på knappen snabbt till Stimulus A (neutralt ansikte) (Go-försök) & INTE trycka på knappen till Stimulus B (glat ansikte) (No-go-försök). Uppgiften bestod av 4 körningar på 3 minuter och 8 sekunder vardera. Varje körning inkluderade 36 mål (Go) & 13 icke-mål (No-go) stimuli. Stimulierna presenterades under 500 ms med 2 till 14,5 inter-stimulus intervall fixeringskorsning däremellan. Målstimuli pseudo-randomiserades över körningar så att varje deltagare fick 2 Happy Go & 2 Neutral Go-förhållanden.

SSRT: Vit cirkel visades i 500ms, följt av vänster () pil. När en pil presenterades skulle deltagarna svara snabbt med sitt pek-/langfinger. En titreringsprocedur med 4 trappor som startade med stoppsignalfördröjning (SSD) värden på 100, 150, 200 & 250ms bestämde deltagarens SSRT.

Poängen var inte begränsade till ett minimum eller ett maximiintervall, högre fMRI BOLD-aktiveringspoäng indikerar ökat hjärnblodflöde, vilket återspeglar hjärnaktivitet.
Vid baslinjen (dag 0) och vecka 3 (dag 21) av behandlingsfasen
Ändra från baslinje till vecka 6 i Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och vecka 6 (dag 42) av behandlingen.
En skala med betygsatt deltagare användes för att bedöma impulsiva personlighetsdrag. BIS-11 bestod av 30 objekt som fick poäng på en 4-gradig skala från 1 (sällan/aldrig) till 4 (nästan alltid/alltid) och poängen användes för att bedöma 6 första ordningens faktorer (uppmärksamhet, motorik, själv- kontroll, kognitiv komplexitet, uthållighet och kognitiv instabilitet impulsivitet) och 3 andra ordningens faktorer (motorisk impulsivitet, icke-planerande impulsivitet och uppmärksamhetsimpulsivitet). Den totala poängen varierade från 30 till 120 med högre poäng som indikerar impulsiva personlighetsdrag, och det tog 10 till 15 minuter att slutföra BIS-11.
Vid baslinjen (dag 0) och vecka 6 (dag 42) av behandlingen.
Ändra från baslinje till vecka 3 i BIS-11
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och vecka 3 (dag 21) av behandlingen.
En skala med betygsatt deltagare användes för att bedöma impulsiva personlighetsdrag. BIS-11 bestod av 30 objekt som fick poäng på en 4-gradig skala från 1 (sällan/aldrig) till 4 (nästan alltid/alltid) och poängen användes för att bedöma 6 första ordningens faktorer (uppmärksamhet, motorik, själv- kontroll, kognitiv komplexitet, uthållighet och kognitiv instabilitet impulsivitet) och 3 andra ordningens faktorer (motorisk impulsivitet, icke-planerande impulsivitet och uppmärksamhetsimpulsivitet). Den totala poängen varierade från 30 till 120 med högre poäng som indikerar impulsiva personlighetsdrag, och det tog 10 till 15 minuter att slutföra BIS-11.
Vid baslinjen (dag 0) och vecka 3 (dag 21) av behandlingen.
Ändra från baslinje till vecka 6 i Go/No-go Task Beteende
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0), vecka 6 (dag 42) av behandlingsfasen
Brexpiprazols reducerade impulsivitet mättes genom en förändring i falsklarmfrekvensen på Go/No-go-uppgiften (en lägre falsklarmfrekvens tydde på bättre hämning). Deltagarna instruerades att trycka på en knapp så snabbt de kunde för att stimulera A (t.ex. neutralt ansikte) som dök upp på skärmen (Gå till försök) och att INTE trycka på en knapp för att stimulera B (t.ex. lyckligt ansikte) som dök upp på skärmen (No-go försök). Stimulierna presenterades slumpmässigt. Det beräknade värdet var graden av felaktigt svar för varje tillstånd (Go och No-go).
Vid baslinjen (dag 0), vecka 6 (dag 42) av behandlingsfasen
Ändra från baslinje till vecka 3 i Go/No-go Task Beteende
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och vecka 3 (dag 21) av behandlingsfasen
Brexpiprazols reducerade impulsivitet mättes genom en förändring i falsklarmfrekvensen på Go/No-go-uppgiften (en lägre falsklarmfrekvens tydde på bättre hämning). Deltagarna instruerades att trycka på en knapp så snabbt de kunde för att stimulera A (t.ex. neutralt ansikte) som dök upp på skärmen (Gå till försök) och att INTE trycka på en knapp för att stimulera B (t.ex. lyckligt ansikte) som dök upp på skärmen (No-go försök). Stimulierna presenterades slumpmässigt. Det beräknade värdet var graden av felaktigt svar för varje tillstånd (Go och No-go).
Vid baslinjen (dag 0) och vecka 3 (dag 21) av behandlingsfasen
Ändra från baslinje till vecka 6 i Monetary Choice Questionnaire (MCQ)-resultat
Tidsram: Under provbesök från dag 0 till vecka 6 (dag 42).
Att mäta "delay discounting" som ett index på impulsivt beteende. Den mätte i vilken utsträckning värdet av en belöning minskade när förseningen för att erhålla belöningen ökade. Deltagarnas benägenhet att fördröja belöning bedömdes med en MCQ. Diskonteringsräntan uppskattas med k= (A/V)1/D, där k är diskonteringsräntans parameter, V är den omedelbara belöningen, A är den högre fördröjda belöningen och D är antalet dagar till den försenade belöningen. MCQ bestod av 27 val mellan omedelbara och försenade belöningar. Deltagarna valde upprepade gånger mellan 2 hypotetiska summor pengar: ett mindre belopp nu eller ett större belopp i framtiden (ex: "Vill du föredra 27 $ idag eller 50 $ om 21 dagar?"). Svaren gav en uppskattning av deltagarens diskonteringsränta. Diskonteringsräntans parameter tar värden mellan 0 och 1 och högre diskonteringsräntor indikerar impulsivitet. Det tog 5 till 10 minuter att slutföra MCQ
Under provbesök från dag 0 till vecka 6 (dag 42).
Ändra från baslinje till vecka 3 i MCQ-resultat
Tidsram: Under provbesök från dag 0 till vecka 3 (dag 21).
Att mäta "delay discounting" som ett index på impulsivt beteende. Den mätte i vilken utsträckning värdet av en belöning minskade när förseningen för att erhålla belöningen ökade. Deltagarnas benägenhet att fördröja belöning bedömdes med en MCQ. Diskonteringsräntan uppskattas med k= (A/V)1/D, där k är diskonteringsräntans parameter, V är den omedelbara belöningen, A är den högre fördröjda belöningen och D är antalet dagar till den försenade belöningen. MCQ bestod av 27 val mellan omedelbara och försenade belöningar. Deltagarna valde upprepade gånger mellan 2 hypotetiska summor pengar: ett mindre belopp nu eller ett större belopp i framtiden (ex: "Vill du föredra 27 $ idag eller 50 $ om 21 dagar?"). Svaren gav en uppskattning av deltagarens diskonteringsränta. Diskonteringsräntans parameter tar värden mellan 0 och 1 och högre diskonteringsräntor indikerar impulsivitet.
Under provbesök från dag 0 till vecka 3 (dag 21).
Ändra från baslinje till vecka 6 i stoppsignalens reaktionstidsuppgift (SSRT) uppgiftsbeteende
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och vecka 6 (dag 42).
Brexpiprazols reducerade impulsivitet mättes genom en förändring i stoppsignalreaktionstid (SSRT) på SSRT-uppgiften (en lägre SSRT tydde på bättre hämning). En vit cirkel visades i 500ms, följt av en vänsterpil (). När en pil presenterades svarade deltagarna så snabbt som möjligt med sitt pek-/langfinger. En titreringsprocedur med 4 trappor startade med stoppsignalfördröjning (SSD) värden på 100, 150, 200 och 250 ms för att fastställa deltagarens SSRT. Uppgifterna inkluderade 3 körningar med 166 repetitionstider (TRs), TR=2s; 5 minuter, 32 sekunder/körning; 96 gå försök, 32 stopp försök/körning. Den totala uppgiftslängden var 16 minuter och 36 sekunder. Under skanningen justerades SSD dynamiskt för att ge en 50% framgångsrik hämningshastighet, så att SSRT kunde uppskattas för varje deltagare. Detta resulterade i ungefär lika proportioner av stoppförsök med & utan svar
Vid baslinjen (dag 0) och vecka 6 (dag 42).
Ändra från baslinje till vecka 3 i SSRT Task Behavior
Tidsram: Under provbesök från dag 0 till vecka 3 (dag 21).
Brexpiprazols reducerade impulsivitet mättes genom en förändring i stoppsignalreaktionstid (SSRT) på SSRT-uppgiften (en lägre SSRT tydde på bättre hämning). En vit cirkel visades i 500ms, följt av en vänsterpil (). När en pil presenterades svarade deltagarna så snabbt som möjligt med sitt pek-/langfinger. En titreringsprocedur med 4 trappor startade med stoppsignalfördröjning (SSD) värden på 100, 150, 200 och 250 ms för att fastställa deltagarens SSRT. Uppgifterna inkluderade 3 körningar med 166 repetitionstider (TRs), TR=2s; 5 minuter, 32 sekunder/körning; 96 gå försök, 32 stopp försök/körning. Den totala uppgiftslängden var 16 minuter och 36 sekunder. Under skanningen justerades SSD dynamiskt för att ge en 50% framgångsrik hämningshastighet, så att SSRT kunde uppskattas för varje deltagare. Detta resulterade i ungefär lika proportioner av stoppförsök med & utan svar
Under provbesök från dag 0 till vecka 3 (dag 21).
Ändra från baslinje till vecka 6 i Continuous Performance Task (CPT) beteende
Tidsram: Under provbesök från dag 0 till vecka 6 (dag 42).
AX-försöken var "målförsök" med en giltig signal följt av en giltig sond X. Denna funktion var avsedd att uppmuntra deltagarna att "förvänta sig" att en giltig sond följer en giltig signal. En konsekvens av denna manipulation var att deltagarna utvecklade en prepotens att svara med "mål"-svar på försök för vilka giltiga ledtrådar presenterades. Cue presenterades för 1000msec, inter-stimulus intervallet var 2000msec, och målet presenterades för 500msec med ett svarsfönster på 1500msec. ITI var 1200 msek. Deltagarna fick öva tills kriterierna erhölls. I AX-CPT-uppgiften instruerades försökspersonerna att trycka på "Ja"-knappen varje gång det finns en blå bokstav 'X' (mål) efter en vit bokstav 'A' (cue). Under denna uppgift visas vilken bokstav som helst på skärmen slumpmässigt. Det beräknade värdet var graden av korrekt svar för alla reaktioner i målförsöket.
Under provbesök från dag 0 till vecka 6 (dag 42).
Ändra från baslinje till vecka 3 i CPT-beteende
Tidsram: Under provbesök från dag 0 till vecka 3 (dag 21).
AX-försöken var "målförsök" med en giltig signal följt av en giltig sond X. Denna funktion var avsedd att uppmuntra deltagarna att "förvänta sig" att en giltig sond följer en giltig signal. En konsekvens av denna manipulation var att deltagarna utvecklade en prepotens att svara med "mål"-svar på försök för vilka giltiga ledtrådar presenterades. Cue presenterades för 1000msec, inter-stimulus intervallet var 2000msec, och målet presenterades för 500msec med ett svarsfönster på 1500msec. ITI var 1200 msek. Deltagarna fick öva tills kriterierna erhölls. I AX-CPT-uppgiften instruerades försökspersonerna att trycka på "Ja"-knappen varje gång det finns en blå bokstav 'X' (mål) efter en vit bokstav 'A' (cue). Under denna uppgift visas vilken bokstav som helst på skärmen slumpmässigt. Det beräknade värdet var graden av korrekt svar för alla reaktioner i målförsöket.
Under provbesök från dag 0 till vecka 3 (dag 21).
Förändring från baslinje till vecka 6 i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Under provbesök från dag 0 till vecka 6 (dag 42).
PANSS bestod av 3 subskalor innehållande 30 symptomkonstruktioner. För varje symtomkonstruktion bedömdes svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med en poäng på 1 som indikerar frånvaro av symtom och en poäng på 7 indikerar extremt allvarliga symtom. PANSS Positiva och negativa subskalepoäng symptomkonstruktioner bestod av positiv subskala (7 positiva symtomkonstruktioner), negativ subskala (7 negativa symptomkonstruktioner) och allmän psykopatologisubskala (16 symptomkonstruktioner). Den möjliga maximala totalpoängen för PANSS var 210; 30 indikerar inga symtom; 210 indikerar extremt allvarliga symtom.
Under provbesök från dag 0 till vecka 6 (dag 42).
Ändra från baslinje till vecka 3 i PANSS totalresultat
Tidsram: Under provbesök från dag 0 till vecka 3 (dag 21).
PANSS bestod av 3 subskalor innehållande 30 symptomkonstruktioner. För varje symtomkonstruktion bedömdes svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med en poäng på 1 som indikerar frånvaro av symtom och en poäng på 7 indikerar extremt allvarliga symtom. PANSS Positiva och negativa subskalepoäng symptomkonstruktioner bestod av positiv subskala (7 positiva symtomkonstruktioner), negativ subskala (7 negativa symptomkonstruktioner) och allmän psykopatologisubskala (16 symptomkonstruktioner). Den möjliga maximala totalpoängen för PANSS var 210; 30 indikerar inga symtom; 210 indikerar extremt allvarliga symtom.
Under provbesök från dag 0 till vecka 3 (dag 21).
Ändring från baslinje till vecka 6 i PANSS Positiv Subscale Score
Tidsram: Under provbesök från dag 0 till vecka 6 (dag 42).
PANSS bestod av positiva subskalor med 7 symtomkonstruktioner (vanföreställningar, begreppslig desorganisation, hallucinatoriskt beteende, upphetsning, grandiositet, misstänksamhet/förföljelse och fientlighet). Varje punkt poängsattes med hjälp av en skala från 1 till 7 (en högre poäng indikerade ökad svårighetsgrad). Den maximala subskalepoängen var 49; 7 visade inga symtom; 49 indikerade extrem svårighetsgrad.
Under provbesök från dag 0 till vecka 6 (dag 42).
Ändra från baslinje till vecka 3 i PANSS Positiv Subscale Score
Tidsram: Under provbesök från dag 0 till vecka 3 (dag 21).
PANSS bestod av positiva subskalor med 7 symtomkonstruktioner (vanföreställningar, begreppslig desorganisation, hallucinatoriskt beteende, upphetsning, grandiositet, misstänksamhet/förföljelse och fientlighet). Varje punkt poängsattes med hjälp av en skala från 1 till 7 (en högre poäng indikerade ökad svårighetsgrad). Den maximala subskalepoängen var 49; 7 visade inga symtom; 49 indikerade extrem svårighetsgrad.
Under provbesök från dag 0 till vecka 3 (dag 21).
Ändra från Baseline till Vecka 6 i PANSS Negative Subscale Score
Tidsram: Under provbesök från dag 0 till vecka 6 (dag 42).
PANSS bestod av negativ subskala med 7 symtomkonstruktioner (avtrubbad affekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig rapport, passiv/apatisk social tillbakadragande, svårighet att tänka abstrakt, brist på spontanitet och konversationsflöde och stereotypt tänkande). Varje punkt poängsattes med hjälp av en skala från 1 till 7 (en högre poäng indikerade ökad svårighetsgrad). Den maximala subskalepoängen var 49; 7 visade inga symtom; 49 indikerade extrem svårighetsgrad.
Under provbesök från dag 0 till vecka 6 (dag 42).
Ändra från baslinje till vecka 3 i PANSS negativa subskalepoäng
Tidsram: Under provbesök från dag 0 till vecka 3 (dag 21).
PANSS bestod av negativ subskala med 7 symtomkonstruktioner (avtrubbad affekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig rapport, passiv/apatisk social tillbakadragande, svårighet att tänka abstrakt, brist på spontanitet och konversationsflöde och stereotypt tänkande). Varje punkt poängsattes med hjälp av en skala från 1 till 7 (en högre poäng indikerade ökad svårighetsgrad). Den maximala subskalepoängen var 49; 7 visade inga symtom; 49 indikerade extrem svårighetsgrad.
Under provbesök från dag 0 till vecka 3 (dag 21).
Förändring från baslinje till vecka 6 i Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale (CGI-S)-poäng
Tidsram: Under provbesök från dag 0 till vecka 6 (dag 42).
Sjukdomens svårighetsgrad för varje deltagare bedömdes. Bedömarens eller utredarens svarsval inkluderade: 0 = ej bedömd; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna.
Under provbesök från dag 0 till vecka 6 (dag 42).
Ändra från baslinje till vecka 3 i CGI-S Score
Tidsram: Under provbesök från dag 0 till vecka 3 (dag 21).
Sjukdomens svårighetsgrad för varje deltagare bedömdes. Bedömarens eller utredarens svarsval inkluderade: 0 = ej bedömd; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna.
Under provbesök från dag 0 till vecka 3 (dag 21).
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)-poäng vid vecka 6
Tidsram: Under provbesök från dag 0 till vecka 6 (dag 42).
Att bedöma om den totala förbättringen helt berodde på läkemedelsbehandling. Bedömarens eller utredarens svarsval inkluderade: 0 = inte utvärderat, 1 = mycket förbättrat, 2 = mycket förbättrat, 3 = minimalt förbättrat, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket sämre . Svaret vid en given vecka jämfördes med deltagarens tillstånd vid baslinjen (sista tillgängliga mätning vid baslinjen/dag 0-besöket före den första dosen av IMP).
Under provbesök från dag 0 till vecka 6 (dag 42).
CGI-I-poäng i vecka 3
Tidsram: Under provbesök från dag 0 till vecka 3 (dag 21).
Att bedöma om den totala förbättringen helt berodde på läkemedelsbehandling. Bedömarens eller utredarens svarsval inkluderade: 0 = inte utvärderat, 1 = mycket förbättrat, 2 = mycket förbättrat, 3 = minimalt förbättrat, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket sämre . Svaret vid en given vecka jämfördes med deltagarens tillstånd vid baslinjen (sista tillgängliga mätning vid baslinjen/dag 0-besöket före den första dosen av IMP).
Under provbesök från dag 0 till vecka 3 (dag 21).
Förändring från baslinje till vecka 6 i Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsram: Under provbesök från dag 0 till vecka 6 (dag 42).
En validerad klinikbedömd skala som mätte personlig och social funktion i fyra domäner: socialt användbara aktiviteter (t.ex. arbete och studier), personliga och sociala relationer, egenvård och störande och aggressiva beteenden. Funktionsnedsättningen bedömdes som frånvarande, mild, uppenbar, markant, allvarlig eller mycket allvarlig och omvandlades till en totalpoäng på en 100-gradig skala: 71 till 100 - lindrig funktionssvårighet, 31 till 70 - uppenbar funktionsnedsättning av olika grader och 1 till 30 - minimal funktion som krävde intensivt stöd och/eller övervakning.
Under provbesök från dag 0 till vecka 6 (dag 42).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 331-13-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera