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Sperimentazione con Brexpiprazolo in monoterapia (OPC-34712) nel trattamento di adulti affetti da schizofrenia con impulsività

9 ottobre 2018 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Protocollo 331-13-009: studio esplorativo, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, fMRI di Brexpiprazolo a dose fissa (OPC-34712) (compresse da 2 e 4 mg/giorno) in adulti con schizofrenia con impulsività

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di brexpiprazolo, tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI), sulla corteccia prefrontale ventrolaterale destra (VLPFC) attivata dal comportamento impulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento del consenso informato (solo pazienti ambulatoriali), con una diagnosi di schizofrenia come definita dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) e confermato sia dal M.I.N.I. per gli studi sulla schizofrenia e sui disturbi psicotici e un'adeguata valutazione clinica psichiatrica.
  • Avere un punteggio CGI-S di ≤ 4 (moderatamente malato) allo screening e al basale.
  • Avere un punteggio di ≤ 4 (moderato) all'item G8 della PANSS (non collaboratività) allo screening e al basale.
  • Avere un punteggio BIS-11 ≥ 50 allo screening e al basale.
  • Disposto a interrompere tutti i farmaci psicotropi proibiti per soddisfare i fallimenti richiesti dal protocollo prima e durante il periodo di prova.
  • Sono stabili con il loro attuale farmaco antipsicotico orale (nessun cambiamento nell'ultimo mese) e sono in grado di soddisfare i fallimenti richiesti dal protocollo del loro attuale farmaco antipsicotico.
  • Hanno ricevuto un precedente trattamento antipsicotico ambulatoriale a una dose adeguata (almeno la dose minima raccomandata per il trattamento della schizofrenia secondo l'etichettatura del produttore) per una durata adeguata (almeno 6 settimane) e hanno mostrato una precedente buona risposta a tale trattamento antipsicotico (diverso da clozapina) negli ultimi 12 mesi, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Soggetti con una vista sufficiente per essere in grado di vedere display o correggibili con occhiali o lenti a contatto compatibili con magneti.
  • Soggetti fluenti in inglese

Criteri di esclusione:

  • Si presentano con schizofreniforme o con un primo episodio di schizofrenia basato sul giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Sono stati ricoverati in ospedale per sintomi psicotici nei 6 mesi precedenti.
  • Avere una diagnosi primaria DSM-IV-TR Asse I diversa dalla schizofrenia, inclusi, ma non limitati a, disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) o disturbo di panico, delirio, demenza, amnesico o altri disturbi cognitivi. Inoltre, soggetti con disturbo di personalità borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide, antisociale o ritardo mentale.
  • Avere un peggioramento di ≥ 20% nel punteggio PANSS totale tra lo screening e le valutazioni al basale.
  • Sperimentare un deterioramento dello stato clinico o un'esacerbazione acuta della schizofrenia secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Sperimentare un'insorgenza acuta di sintomi depressivi clinicamente significativi negli ultimi 30 giorni, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Rispondi "Sì" sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suicidal Ideation Item 4 (Active Suicide Ideation with Some Intent to Act, Without Specific Plan) e il cui episodio più recente soddisfa i criteri per questo C-SSRS Item 4 negli ultimi 6 mesi, OPPURE Rispondere "Sì" all'Ideazione suicidaria del C-SSRS Item 5 (Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifico) e il cui episodio più recente soddisfa i criteri per questo Item 5 del C-SSRS si è verificato negli ultimi 6 mesi OPPURE Rispondi "Sì" a uno qualsiasi dei 5 elementi di comportamento suicidario del C-SSRS (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti preparatori o comportamento) e il cui episodio più recente soddisfa i criteri per uno qualsiasi di questi 5 elementi di comportamento suicidario del C-SSRS verificatosi negli ultimi 2 anni, OPPURE che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un grave rischio di suicidio.
  • Avere una storia di ictus.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) come protesi metalliche, pacemaker, claustrofobia, disturbi del movimento, circonferenza della vita superiore a 56 pollici o circonferenza della testa superiore a 29 pollici, daltonismo, tremori significativi o storia di trauma cranico o perdita di coscienza prolungata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brexpiprazolo 2 mg
Brexpiprazolo 2 mg/die, una volta al giorno, compresse, per via orale
Droga: Brexpiprazolo
Brexpiprazolo 2 mg/die, una volta al giorno, compresse, per via orale, per 6 settimane - Brexpiprazolo 4 mg/die, una volta al giorno, compresse, per via orale, per 6 settimane
Altri nomi:
  • OPC-34712
Sperimentale: Brexpiprazolo 4 mg
Brexpiprazolo 4 mg/die, una volta al giorno, compresse, per via orale
Droga: Brexpiprazolo
Brexpiprazolo 2 mg/die, una volta al giorno, compresse, per via orale, per 6 settimane - Brexpiprazolo 4 mg/die, una volta al giorno, compresse, per via orale, per 6 settimane
Altri nomi:
  • OPC-34712

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'attivazione cerebrale al basale nella corteccia prefrontale ventrolaterale (VLPFC) in base alla variazione dal basale alla settimana 6 nel punteggio di attivazione fMRI Blood Oxygen-level Dependent (BOLD) nella VLPFC destra durante l'esecuzione dell'attività Go/No-go
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e alla settimana 6 (giorno 42) della fase di trattamento
Valutare l'effetto di brexpiprazolo sulle regioni cerebrali attivate dal comportamento impulsivo (in particolare, l'attivazione del VLPFC destro). Valutato mediante misurazioni fMRI effettuate quando i partecipanti eseguono compiti progettati per valutare l'impulsività. Le attività da eseguire nello scanner includevano il Go/No-go. Ai partecipanti è stato chiesto di premere un pulsante il più velocemente possibile per lo Stimolo A (ad esempio, faccia neutra) che è apparso sullo schermo (prova Vai) e di NON premere un pulsante per lo Stimolo B (ad esempio, faccia felice) che è apparso sullo schermo (Prove vietate). Le prove Go sono state presentate con una frequenza più alta (ad esempio, il 75% delle volte) rispetto alle prove No-go per creare un pregiudizio di risposta/risposta pre-potente. I punteggi non erano limitati da un intervallo minimo o massimo, i punteggi di attivazione fMRI BOLD più alti indicano un aumento del flusso sanguigno cerebrale, che riflette l'attività cerebrale.
Al basale (giorno 0) e alla settimana 6 (giorno 42) della fase di trattamento
Variazione dall'attivazione cerebrale al basale nel VLPFC in base al cambiamento dal basale alla settimana 6 nel punteggio di attivazione fMRI BOLD nel VLPFC destro durante l'esecuzione dell'attività SSRT
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e alla settimana 6 (giorno 42) della fase di trattamento
Valutare l'effetto di brexpiprazolo sulle regioni cerebrali attivate dal comportamento impulsivo (in particolare, l'attivazione del VLPFC destro). Valutato dalle misurazioni fMRI effettuate quando i partecipanti hanno eseguito compiti di valutazione dell'impulsività. È stato mostrato un cerchio bianco per 500 ms, seguito da una freccia sinistra (). Quando è stata presentata una freccia, i partecipanti hanno risposto il più velocemente possibile con il dito indice/medio. Una procedura di titolazione con 4 gradini è iniziata con valori di ritardo del segnale di arresto (SSD) di 100, 150, 200 e 250 ms per determinare l'SSRT del partecipante. I compiti includevano 3 corse con 166 tempi di ripetizione (TR), TR=2; 5 minuti, 32 secondi/corsa; 96 prove di andata, 32 prove di arresto/corsa. La durata totale dell'attività è stata di 16 minuti e 36 secondi. I punteggi non erano limitati da un intervallo minimo o massimo, i punteggi di attivazione fMRI BOLD più alti indicano un aumento del flusso sanguigno cerebrale, che riflette l'attività cerebrale.
Al basale (giorno 0) e alla settimana 6 (giorno 42) della fase di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 3 nel punteggio di attivazione fMRI BOLD nel VLPFC destro, scansionato da fMRI durante l'esecuzione di attività associate all'impulsività (attività SSRT, attività Go/No-go)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e alla settimana 3 (giorno 21) della fase di trattamento

Go/No-go: i partecipanti dovevano premere velocemente il pulsante per lo Stimolo A (faccia neutra) (prove Go) e NON premere il pulsante per lo Stimolo B (faccia felice) (prove No-go). L'attività comprendeva 4 corse di 3 minuti e 8 secondi ciascuna. Ogni corsa includeva 36 stimoli target (Go) e 13 non target (No-go). Gli stimoli sono stati presentati per 500 ms con un intervallo di fissazione da 2 a 14,5 tra gli stimoli intermedi. Gli stimoli target sono stati pseudo-randomizzati tra le corse in modo che a ciascun partecipante fossero presentate 2 condizioni Happy Go e 2 Neutral Go.

SSRT: è stato visualizzato un cerchio bianco per 500 ms, seguito dalla freccia sinistra (). Quando veniva presentata una freccia, i partecipanti dovevano rispondere velocemente con il dito indice/medio. Una procedura di titolazione con 4 gradini iniziata con valori di ritardo del segnale di arresto (SSD) di 100, 150, 200 e 250 ms ha determinato l'SSRT del partecipante.

I punteggi non erano limitati da un intervallo minimo o massimo, i punteggi di attivazione fMRI BOLD più alti indicano un aumento del flusso sanguigno cerebrale, che riflette l'attività cerebrale.
Al basale (giorno 0) e alla settimana 3 (giorno 21) della fase di trattamento
Passaggio dal basale alla settimana 6 nella scala dell'impulsività di Barratt (BIS-11)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e alla settimana 6 (giorno 42) del trattamento.
Per valutare i tratti della personalità impulsiva è stata utilizzata una scala valutata dai partecipanti. Il BIS-11 consisteva in 30 item valutati su una scala a 4 punti che va da 1 (raramente/mai) a 4 (quasi sempre/sempre) e i punteggi sono stati utilizzati per valutare 6 fattori di primo ordine (attenzione, motore, auto- controllo, complessità cognitiva, perseveranza e instabilità cognitiva (impulsività) e 3 fattori di secondo ordine (impulsività motoria, impulsività non pianificata e impulsività attenzionale). Il punteggio totale variava da 30 a 120 con punteggi più alti che indicavano tratti di personalità impulsivi e ci sono voluti dai 10 ai 15 minuti per completare il BIS-11.
Al basale (giorno 0) e alla settimana 6 (giorno 42) del trattamento.
Passaggio dal basale alla settimana 3 in BIS-11
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e alla settimana 3 (giorno 21) del trattamento.
Per valutare i tratti della personalità impulsiva è stata utilizzata una scala valutata dai partecipanti. Il BIS-11 consisteva in 30 item valutati su una scala a 4 punti che va da 1 (raramente/mai) a 4 (quasi sempre/sempre) e i punteggi sono stati utilizzati per valutare 6 fattori di primo ordine (attenzione, motore, auto- controllo, complessità cognitiva, perseveranza e instabilità cognitiva (impulsività) e 3 fattori di secondo ordine (impulsività motoria, impulsività non pianificata e impulsività attenzionale). Il punteggio totale variava da 30 a 120 con punteggi più alti che indicavano tratti di personalità impulsivi e ci sono voluti dai 10 ai 15 minuti per completare il BIS-11.
Al basale (giorno 0) e alla settimana 3 (giorno 21) del trattamento.
Modifica dal basale alla settimana 6 nel comportamento dell'attività Go/No-go
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), settimana 6 (giorno 42) della fase di trattamento
Brexpiprazolo ha ridotto l'impulsività è stata misurata da un cambiamento nel tasso di falsi allarmi sul compito Go/No-go (un tasso di falsi allarmi più basso era indicativo di una migliore inibizione). I partecipanti sono stati istruiti a premere un pulsante il più velocemente possibile per lo stimolo A (ad esempio, faccia neutra) che è apparso sullo schermo (prove Go) e a NON premere un pulsante per lo stimolo B (ad esempio, faccia felice) che è apparso sullo schermo (Prove vietate). Gli stimoli sono stati presentati in modo casuale. Il valore calcolato era il tasso di risposta errata per ogni condizione (Go e No-go).
Al basale (giorno 0), settimana 6 (giorno 42) della fase di trattamento
Modifica dal basale alla settimana 3 nel comportamento dell'attività Go/No-go
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e alla settimana 3 (giorno 21) della fase di trattamento
Brexpiprazolo ha ridotto l'impulsività è stata misurata da un cambiamento nel tasso di falsi allarmi sul compito Go/No-go (un tasso di falsi allarmi più basso era indicativo di una migliore inibizione). I partecipanti sono stati istruiti a premere un pulsante il più velocemente possibile per lo stimolo A (ad esempio, faccia neutra) che è apparso sullo schermo (prove Go) e a NON premere un pulsante per lo stimolo B (ad esempio, faccia felice) che è apparso sullo schermo (Prove vietate). Gli stimoli sono stati presentati in modo casuale. Il valore calcolato era il tasso di risposta errata per ogni condizione (Go e No-go).
Al basale (giorno 0) e alla settimana 3 (giorno 21) della fase di trattamento
Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio del questionario sulla scelta monetaria (MCQ).
Lasso di tempo: Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 6 (giorno 42).
Misurare il "delay discounting" come indice di comportamento impulsivo. Ha misurato la misura in cui il valore di una ricompensa è diminuito con l'aumentare del ritardo nell'ottenere tale ricompensa. La propensione dei partecipanti a ritardare la ricompensa è stata valutata con un MCQ. Il tasso di attualizzazione è stimato utilizzando, k= (A/V)1/D, dove k è il parametro del tasso di attualizzazione, V è il premio immediato, A è il premio ritardato più alto e D è la quantità di giorni al premio ritardato. L'MCQ consisteva in 27 scelte tra premi immediati e ritardati. I partecipanti hanno scelto ripetutamente tra 2 ipotetiche somme di denaro: un importo minore ora o un importo maggiore in futuro (es: "Preferiresti $ 27 oggi o $ 50 tra 21 giorni?"). Le risposte hanno fornito una stima del tasso di sconto del partecipante. Il parametro del tasso di attualizzazione assume valori compresi tra 0 e 1 e tassi di attualizzazione superiori indicano impulsività. Ci sono voluti dai 5 ai 10 minuti per completare l'MCQ
Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 6 (giorno 42).
Modifica dal basale alla settimana 3 nel punteggio MCQ
Lasso di tempo: Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 3 (giorno 21).
Misurare il "delay discounting" come indice di comportamento impulsivo. Ha misurato la misura in cui il valore di una ricompensa è diminuito con l'aumentare del ritardo nell'ottenere tale ricompensa. La propensione dei partecipanti a ritardare la ricompensa è stata valutata con un MCQ. Il tasso di attualizzazione è stimato utilizzando, k= (A/V)1/D, dove k è il parametro del tasso di attualizzazione, V è il premio immediato, A è il premio ritardato più alto e D è la quantità di giorni al premio ritardato. L'MCQ consisteva in 27 scelte tra premi immediati e ritardati. I partecipanti hanno scelto ripetutamente tra 2 ipotetiche somme di denaro: un importo minore ora o un importo maggiore in futuro (es: "Preferiresti $ 27 oggi o $ 50 tra 21 giorni?"). Le risposte hanno fornito una stima del tasso di sconto del partecipante. Il parametro del tasso di attualizzazione assume valori compresi tra 0 e 1 e tassi di attualizzazione superiori indicano impulsività.
Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 3 (giorno 21).
Modifica dal basale alla settimana 6 nel comportamento dell'attività del tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT).
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e alla settimana 6 (giorno 42).
Brexpiprazolo ha ridotto l'impulsività è stata misurata da un cambiamento nel tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT) sul compito SSRT (un SSRT inferiore era indicativo di una migliore inibizione). È stato mostrato un cerchio bianco per 500 ms, seguito da una freccia sinistra (). Quando è stata presentata una freccia, i partecipanti hanno risposto il più velocemente possibile con il dito indice/medio. Una procedura di titolazione con 4 gradini è iniziata con valori di ritardo del segnale di arresto (SSD) di 100, 150, 200 e 250 ms per determinare l'SSRT del partecipante. I compiti includevano 3 corse con 166 tempi di ripetizione (TR), TR=2; 5 minuti, 32 secondi/corsa; 96 prove di andata, 32 prove di arresto/corsa. La durata totale dell'attività è stata di 16 minuti e 36 secondi. Durante la scansione, l'SSD è stato regolato dinamicamente per ottenere un tasso di inibizione riuscito del 50%, in modo da poter stimare l'SSRT per ciascun partecipante. Ciò ha comportato proporzioni approssimativamente uguali di prove di arresto con e senza risposta
Al basale (giorno 0) e alla settimana 6 (giorno 42).
Modifica dal basale alla settimana 3 nel comportamento dell'attività SSRT
Lasso di tempo: Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 3 (giorno 21).
Brexpiprazolo ha ridotto l'impulsività è stata misurata da un cambiamento nel tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT) sul compito SSRT (un SSRT inferiore era indicativo di una migliore inibizione). È stato mostrato un cerchio bianco per 500 ms, seguito da una freccia sinistra (). Quando è stata presentata una freccia, i partecipanti hanno risposto il più velocemente possibile con il dito indice/medio. Una procedura di titolazione con 4 gradini è iniziata con valori di ritardo del segnale di arresto (SSD) di 100, 150, 200 e 250 ms per determinare l'SSRT del partecipante. I compiti includevano 3 corse con 166 tempi di ripetizione (TR), TR=2; 5 minuti, 32 secondi/corsa; 96 prove di andata, 32 prove di arresto/corsa. La durata totale dell'attività è stata di 16 minuti e 36 secondi. Durante la scansione, l'SSD è stato regolato dinamicamente per ottenere un tasso di inibizione riuscito del 50%, in modo da poter stimare l'SSRT per ciascun partecipante. Ciò ha comportato proporzioni approssimativamente uguali di prove di arresto con e senza risposta
Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 3 (giorno 21).
Modifica dal basale alla settimana 6 nel comportamento del compito di prestazione continua (CPT).
Lasso di tempo: Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 6 (giorno 42).
Le prove AX erano "prove target" con un segnale valido seguito da una sonda X valida. Questa funzione aveva lo scopo di incoraggiare i partecipanti ad "aspettarsi" che una sonda valida segua un segnale valido. Una conseguenza di questa manipolazione è stata che i partecipanti hanno sviluppato una prepotenza a rispondere con risposte "target" su prove per le quali sono stati presentati spunti validi. Il cue è stato presentato per 1000 msec, l'intervallo inter-stimolo era di 2000 msec e il target è stato presentato per 500 msec con una finestra di risposta di 1500 msec. L'ITI era di 1200 msec. I partecipanti dovevano esercitarsi fino a ottenere i criteri. Nel compito AX-CPT, i soggetti sono stati istruiti a premere il pulsante "Sì" ogni volta che c'è una lettera blu "X" (target) che segue una lettera bianca "A" (segnale). Durante questa attività, qualsiasi lettera appare sullo schermo in modo casuale. Il valore calcolato era il tasso di risposta corretta per tutte le reazioni della prova target.
Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 6 (giorno 42).
Modifica dal basale alla settimana 3 nel comportamento CPT
Lasso di tempo: Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 3 (giorno 21).
Le prove AX erano "prove target" con un segnale valido seguito da una sonda X valida. Questa funzione aveva lo scopo di incoraggiare i partecipanti ad "aspettarsi" che una sonda valida segua un segnale valido. Una conseguenza di questa manipolazione è stata che i partecipanti hanno sviluppato una prepotenza a rispondere con risposte "target" su prove per le quali sono stati presentati spunti validi. Il cue è stato presentato per 1000 msec, l'intervallo inter-stimolo era di 2000 msec e il target è stato presentato per 500 msec con una finestra di risposta di 1500 msec. L'ITI era di 1200 msec. I partecipanti dovevano esercitarsi fino a ottenere i criteri. Nel compito AX-CPT, i soggetti sono stati istruiti a premere il pulsante "Sì" ogni volta che c'è una lettera blu "X" (target) che segue una lettera bianca "A" (segnale). Durante questa attività, qualsiasi lettera appare sullo schermo in modo casuale. Il valore calcolato era il tasso di risposta corretta per tutte le reazioni della prova target.
Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 3 (giorno 21).
Variazione dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 6 (giorno 42).
La PANSS consisteva in 3 sottoscale contenenti 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 che indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 che indica sintomi estremamente gravi. I costrutti dei sintomi dei punteggi di sottoscala positivi e negativi PANSS consistevano in una sottoscala positiva (7 costrutti di sintomi positivi), una sottoscala negativa (7 costrutti di sintomi negativi) e una sottoscala di psicopatologia generale (16 costrutti di sintomi). Il punteggio totale PANSS massimo possibile era 210; 30 che indica assenza di sintomi; 210 che indica sintomi estremamente gravi.
Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 6 (giorno 42).
Modifica dal basale alla settimana 3 nel punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 3 (giorno 21).
La PANSS consisteva in 3 sottoscale contenenti 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 che indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 che indica sintomi estremamente gravi. I costrutti dei sintomi dei punteggi di sottoscala positivi e negativi PANSS consistevano in una sottoscala positiva (7 costrutti di sintomi positivi), una sottoscala negativa (7 costrutti di sintomi negativi) e una sottoscala di psicopatologia generale (16 costrutti di sintomi). Il punteggio totale PANSS massimo possibile era 210; 30 che indica assenza di sintomi; 210 che indica sintomi estremamente gravi.
Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 3 (giorno 21).
Variazione dal basale alla settimana 6 nel punteggio di sottoscala positivo PANSS
Lasso di tempo: Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 6 (giorno 42).
PANSS consisteva in sottoscale positive con 7 costrutti di sintomi (deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità). Ogni elemento è stato valutato utilizzando una scala da 1 a 7 (un punteggio più alto indicava una maggiore gravità). Il punteggio massimo della sottoscala era 49; 7 non hanno indicato sintomi; 49 indicava estrema severità.
Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 6 (giorno 42).
Variazione dal basale alla settimana 3 nel punteggio di sottoscala positivo PANSS
Lasso di tempo: Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 3 (giorno 21).
PANSS consisteva in sottoscale positive con 7 costrutti di sintomi (deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità). Ogni elemento è stato valutato utilizzando una scala da 1 a 7 (un punteggio più alto indicava una maggiore gravità). Il punteggio massimo della sottoscala era 49; 7 non hanno indicato sintomi; 49 indicava estrema severità.
Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 3 (giorno 21).
Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio di sottoscala negativo PANSS
Lasso di tempo: Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 6 (giorno 42).
PANSS consisteva in una sottoscala negativa con 7 costrutti di sintomi (affetto smorzato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale passivo/apatico, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione e pensiero stereotipato). Ogni elemento è stato valutato utilizzando una scala da 1 a 7 (un punteggio più alto indicava una maggiore gravità). Il punteggio massimo della sottoscala era 49; 7 non hanno indicato sintomi; 49 indicava estrema severità.
Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 6 (giorno 42).
Modifica dal basale alla settimana 3 nel punteggio di sottoscala negativo PANSS
Lasso di tempo: Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 3 (giorno 21).
PANSS consisteva in una sottoscala negativa con 7 costrutti di sintomi (affetto smorzato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale passivo/apatico, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione e pensiero stereotipato). Ogni elemento è stato valutato utilizzando una scala da 1 a 7 (un punteggio più alto indicava una maggiore gravità). Il punteggio massimo della sottoscala era 49; 7 non hanno indicato sintomi; 49 indicava estrema severità.
Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 3 (giorno 21).
Variazione dal basale alla settimana 6 nel punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale (CGI-S)
Lasso di tempo: Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 6 (giorno 42).
È stata valutata la gravità della malattia per ciascun partecipante. Le scelte di risposta del valutatore o del ricercatore includevano: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 6 (giorno 42).
Modifica dal basale alla settimana 3 nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 3 (giorno 21).
È stata valutata la gravità della malattia per ciascun partecipante. Le scelte di risposta del valutatore o del ricercatore includevano: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 3 (giorno 21).
Impressione clinica globale - Punteggio della scala di miglioramento (CGI-I) alla settimana 6
Lasso di tempo: Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 6 (giorno 42).
Valutare se il miglioramento totale fosse interamente dovuto al trattamento farmacologico. Le scelte di risposta del valutatore o dello sperimentatore includevano: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiore, 6 = molto peggiore e 7 = molto molto peggiore . La risposta in una determinata settimana è stata confrontata con le condizioni del partecipante al basale (ultima misurazione disponibile al basale/visita del giorno 0 prima della prima dose di IMP).
Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 6 (giorno 42).
Punteggio CGI-I alla settimana 3
Lasso di tempo: Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 3 (giorno 21).
Valutare se il miglioramento totale fosse interamente dovuto al trattamento farmacologico. Le scelte di risposta del valutatore o dello sperimentatore includevano: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiore, 6 = molto peggiore e 7 = molto molto peggiore . La risposta in una determinata settimana è stata confrontata con le condizioni del partecipante al basale (ultima misurazione disponibile al basale/visita del giorno 0 prima della prima dose di IMP).
Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 3 (giorno 21).
Passaggio dal basale alla settimana 6 nella scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 6 (giorno 42).
Una scala convalidata valutata dal medico che ha misurato il funzionamento personale e sociale in 4 domini: attività socialmente utili (ad esempio, lavoro e studio), relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi. La menomazione è stata valutata come assente, lieve, manifesta, marcata, grave o molto grave e convertita in un punteggio totale su una scala di 100 punti: da 71 a 100 - lieve difficoltà funzionale, da 31 a 70 - disabilità manifesta di vario grado e 1 a 30 - funzionamento minimo che richiedeva intenso supporto e/o supervisione.
Durante le visite di prova dal giorno 0 alla settimana 6 (giorno 42).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331-13-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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