このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸がんスクリーニングのためのピア患者ナビゲーション

2014年7月25日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai

アフリカ系アメリカ人を結腸がん検診の患者ナビゲーターとして訓練

人種や民族に関連したがんの健康格差は、米国の医療制度が直面している最も深刻な問題の 1 つです。 最近の医学研究所の報告書では、このような格差は予防から治療、経過観察に至るまで、医療のあらゆるレベルで見られると述べています。 この問題は、アフリカ系アメリカ人の結腸直腸がん (CRC) の数字にはっきりと現れています。 アメリカのがん協会によると、アフリカ系アメリカ人はあらゆる民族/人種グループの中で大腸がんの発生率と死亡率が最も高いそうです。 実際、アフリカ系アメリカ人の大腸がんの発生率と死亡率は、白人に比べてそれぞれ15%、43%高い。 こうした格差は、アフリカ系アメリカ人の大腸がん検診と早期発見への参加を増やすことで、効果的に縮小できる可能性がある。 さらに重要なことは、アフリカ系アメリカ人では軟性S状結腸鏡検査の範囲を超えた大腸がんが圧倒的に多いため(1)、アフリカ系アメリカ人の間で結腸内視鏡検査への支持が高まることで命が救われることになる。 患者が医療システムを管理/操作できるように支援してくれる人 (つまり、患者ナビゲーション (PN)) を患者に提供することは、がん検診を完了するのに効果的であるという明らかな証拠がありますが、結腸内視鏡検査に PN を提供している病院はほとんどありません。 ニューヨーク市の大多数の病院は、結腸内視鏡検査が推奨されている患者に PN を提供できません。これは主に専門家主導の PN に関連する費用が原因です。 このプロジェクトは、結腸内視鏡検査を受けたアフリカ系アメリカ人をボランティアのピア患者ナビゲーターとして訓練し、地域の他の人々に結腸内視鏡検査による大腸がん検診の完了を奨励する訓練の成功を調査することで、この深刻な公衆衛生問題に対処しようとしている。

調査の概要

詳細な説明

この研究の全体的な目標は、アフリカ系アメリカ人の結腸内視鏡検査への参加を増やすことで大腸がんの罹患率と死亡率を減らすことでした。 これは、アフリカ系アメリカ人の結腸内視鏡検査への参加を増やすためのピア・ペイシェント・ナビゲーション(PPN)の研修プログラムの開発と実施によって行われました。

プライマリケアの医師は参加者全員を紹介し、患者に研究を紹介しました。 医師は、CRC スクリーニング結腸内視鏡検査が推奨された医療訪問の直後に、患者を研究助手/採用担当者に紹介します。 研究助手/採用担当者は研究を検討し、潜在的な参加者に興味があるかどうか尋ねました。そうであれば、候補者の適格性が決定されます。 これらの基準が満たされ、患者が研究への参加を希望した場合は、インフォームドコンセントと HIPAA が検討され、取得されます。 患者が自分の決定について考えたい場合は、後日インフォームドコンセントが得られました。

患者は紹介され、標準治療の一環として結腸内視鏡検査のスクリーニングを受ける予定となった。 両グループは、割り当てられたナビゲーターから、1) 結腸内視鏡検査のスケジュールを設定するため、2) 処置の 2 週間前に電話、3) 処置の 3 日前に 3 回目の電話、という 3 回の介入電話を受けました。

研究目的のため、参加者は次の 2 種類の患者ナビゲーションのいずれかにランダムに割り当てられました。

  1. 標準的な患者ナビゲーションでは、研究に参加していない場合に通常受ける治療を消化器スタッフからのナビゲーションで受けることができ、また、結腸内視鏡検査の予約について参加者にスケジュールを設定したりリマインドしたりするために 3 回の電話が必要でした。
  2. ピア・ペイシェント・ナビゲーション(PPN):参加者は結腸内視鏡検査を受けたアフリカ系アメリカ人の同僚の支援を受け、結腸内視鏡検査を受けた個人的な経験について直接話し合い、その処置にどのように効果的に対処したかを説明することができました。

PPN は研究調査員の監督下で 3 か月の訓練を受けました。 複数のトレーニングモードが使用されました(教訓的なディスカッション、観察、ロールプレイング、1対1のセッション、継続的なフィードバック、リハーサル、音声テープ録音またはPPNのレビューによる監督、および持ち帰り用のトレーニングマニュアル)。

結腸内視鏡検査後、すべての患者に対してカルテのレビューが完了し、検査の完了、準備の質、追加の臨床フォローアップが必要な所見を評価しました。 結腸内視鏡検査の結果も収集され、治療の質を評価し、標準治療と比較した PPN ナビゲーションの有効性、特に研究グループに基づく潜在的な差異、つまりコンプライアンスを測定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人であることを自覚する
  • かかりつけ医からの大腸内視鏡検査の紹介
  • 参加病院で大腸内視鏡検査を受けることに同意する
  • 少なくとも50歳以上であること
  • 電話サービスがある
  • 英語でインフォームドコンセントを提供できること

除外基準:

  • 結腸がんの個人または家族歴(1親等親戚)
  • 慢性消化器疾患(過敏性腸症候群、大腸炎など)の個人歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピア PN
研究への最初の紹介から 14 日以内に、すべての患者にスケジュール調整の電話がかけられます。 予約のスケジュールを立てた後、各患者には結腸内視鏡検査の説明書が記載された情報パンフレットが郵送されます。 最初のリマインダー PPN 電話は、患者の予定されている結腸内視鏡検査の 2 週間前に行われます。 2 回目のリマインダー PPN コールは、予定されている結腸内視鏡検査の 3 日前に行われます。 すべての電話で、患者に連絡するために少なくとも 3 回 (1 日の異なる時間と曜日に) 試行が行われます。 忠実度のモニタリングを容易にするために、すべての通話は音声で録音されます。 結腸内視鏡検査の予約はすべて、各病院の消化器科内で行われます。 プロジェクト コーディネーターは、すべての結腸内視鏡検査の予約の完了 (および無断欠席) を確認する責任を負います。
ピア患者ナビゲーターによるナビゲーション
他の名前:
  • ピア患者ナビゲーション
アクティブコンパレータ:プロPN
標準的な患者ナビゲーションにランダムに割り付けられた参加者は、研究に参加していない場合に通常受けるケアとGIスタッフによるナビゲーション、および結腸内視鏡検査の予約について参加者にスケジュールを設定したりリマインドしたりする3回の電話を受けました。
標準病院ナビゲーターによるナビゲーション
他の名前:
  • 標準的な患者ナビゲーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
大腸内視鏡検査の完了
時間枠:最長6ヶ月
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月25日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する