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Navegação entre pacientes para triagem de câncer de cólon

25 de julho de 2014 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Treinamento de pares afro-americanos como navegadores de pacientes para triagem de câncer de cólon

As disparidades de saúde relacionadas ao câncer relacionadas a raça e etnia estão entre os problemas mais sérios enfrentados pelo sistema de saúde dos EUA. Um relatório recente do instituto de medicina afirmou que tais disparidades são vistas em todos os níveis de assistência à saúde, desde a prevenção até o tratamento e acompanhamento. Esse problema é bastante evidente nos números do câncer colorretal (CRC) entre os afro-americanos. De acordo com a American Cancer Society, os afro-americanos têm a maior incidência e mortalidade de CCR de qualquer grupo étnico/racial. De fato, a incidência e a mortalidade do CCR são 15% e 43% maiores entre os afro-americanos do que entre os brancos, respectivamente. Essas disparidades poderiam ser efetivamente reduzidas por meio de uma maior participação dos afro-americanos na triagem e detecção precoce do CCR. Mais importante, devido à preponderância de CRC em afro-americanos além do alcance da sigmoidoscopia flexível (1), o aumento da adesão à colonoscopia entre afro-americanos salvará vidas. Embora haja evidências claras de que fornecer aos pacientes alguém para ajudá-los a gerenciar/navegar o sistema de saúde (ou seja, navegação do paciente (PN)) é eficaz para ajudá-los a concluir o rastreamento do câncer, muito poucos hospitais fornecem NP para colonoscopia. A grande maioria dos hospitais em Nova York não consegue fornecer NP para pacientes para os quais a colonoscopia é recomendada, em grande parte devido aos custos associados à NP conduzida por profissionais. Este projeto procura abordar este grave problema de saúde pública, investigando o sucesso do treinamento de afro-americanos que se submeteram à colonoscopia para servir como acompanhantes voluntários de pacientes para encorajar outras pessoas de sua comunidade a concluir a triagem de CRC por colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo geral do estudo foi reduzir a morbidade e a mortalidade por CRC aumentando a participação dos afro-americanos na colonoscopia. Isso foi feito pelo desenvolvimento e implementação de um programa de treinamento para Peer Patient Navigation (PPN) para aumentar a participação de afro-americanos na colonoscopia.

O médico da atenção primária encaminhou todos os participantes e apresentou o estudo ao paciente. O médico apresentará o paciente ao Assistente de Pesquisa/Recrutador imediatamente após a visita médica durante a qual uma colonoscopia de triagem de CRC foi recomendada. O Assistente de Pesquisa/Recrutador revisou o estudo e perguntou aos participantes em potencial se eles estavam interessados; em caso afirmativo, a elegibilidade do candidato foi determinada. Se esses critérios fossem atendidos e o paciente quisesse participar do estudo, o consentimento informado e a HIPAA eram revisados ​​e obtidos. Se o paciente quisesse pensar sobre sua decisão, o consentimento informado era obtido posteriormente.

Os pacientes foram encaminhados e agendados para colonoscopia de triagem como parte do tratamento padrão. Ambos os grupos receberam 3 ligações telefônicas de intervenção de seus navegadores designados, 1) para agendar a colonoscopia, 2) uma ligação 2 semanas antes do procedimento e, 3) uma terceira ligação três dias antes do procedimento.

Para fins de pesquisa, os participantes foram randomizados para um dos dois tipos de navegação do paciente:

  1. Navegação padrão do paciente recebendo cuidados que normalmente receberiam se não estivessem participando do estudo com navegação da equipe GI, e três ligações telefônicas envolveram agendamento e lembrete do participante sobre sua consulta de colonoscopia.
  2. Peer Patient Navigation (PPN): Os participantes foram assistidos por colegas afro-americanos que se submeteram à colonoscopia e puderam discutir, em primeira mão, sua experiência pessoal com a colonoscopia e descrever como lidaram efetivamente com o procedimento.

Os PPNs passaram por três meses de treinamento supervisionado pelos investigadores do estudo. Múltiplos modos de treinamento foram usados ​​(discussão didática, observação, dramatização, sessões individuais, feedback contínuo, ensaio, supervisão por meio de revisão de gravação de áudio ou PPNs e um manual de treinamento para levar para casa).

Uma revisão do prontuário médico foi concluída após a colonoscopia para todos os pacientes para avaliar a conclusão do exame, bem como a qualidade da preparação e quaisquer achados que exigissem acompanhamento clínico adicional. Os resultados da colonoscopia também foram coletados para avaliar a qualidade do atendimento e medir a eficácia das navegações PPN em comparação com o padrão de atendimento, particularmente diferenças potenciais com base no grupo de estudo, ou seja, adesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser autoidentificado como afro-americano
  • Encaminhamento de um médico de cuidados primários para colonoscopia
  • Concordar em se submeter à colonoscopia em um hospital participante
  • Ter pelo menos 50 anos de idade ou mais
  • Ter atendimento telefônico
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado em inglês

Critério de exclusão:

  • História pessoal ou familiar (parente de 1º grau) de câncer de cólon
  • História pessoal de qualquer distúrbio gastrointestinal crônico (ou seja, síndrome do intestino irritável, colite)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PN de mesmo nível
Um telefonema de agendamento será feito para todos os pacientes dentro de 14 dias de seu encaminhamento inicial para o estudo. Após o agendamento de sua consulta, cada paciente receberá um panfleto informativo com instruções por escrito para a colonoscopia, uma vez que tenha agendado o procedimento. O primeiro telefonema de lembrete do PPN será feito duas semanas antes da colonoscopia agendada do paciente. A segunda chamada PPN de lembrete será feita três dias antes da colonoscopia agendada. Para todas as ligações, serão feitas pelo menos três tentativas (em diferentes horários do dia e diferentes dias da semana) para alcançar os pacientes. Todas as chamadas telefônicas serão gravadas em áudio para facilitar o monitoramento de fidelidade. Todas as consultas de colonoscopia serão feitas na Divisão de Gastroenterologia em cada um dos hospitais. O Coordenador do Projeto será responsável por confirmar a conclusão (e não comparecimento) de todas as consultas de colonoscopia.
Navegação por navegadores de pacientes pares
Outros nomes:
  • Navegação entre pacientes
Comparador Ativo: Pró PN
Os participantes randomizados para a navegação padrão do paciente receberam cuidados que normalmente receberiam se não estivessem participando do estudo com navegação da equipe GI e três telefonemas que envolveram o agendamento e o lembrete do participante sobre sua consulta de colonoscopia.
Navegação por navegadores hospitalares padrão
Outros nomes:
  • Navegação padrão do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Conclusão da colonoscopia
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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