- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02194959
Navegação entre pacientes para triagem de câncer de cólon
Treinamento de pares afro-americanos como navegadores de pacientes para triagem de câncer de cólon
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo foi reduzir a morbidade e a mortalidade por CRC aumentando a participação dos afro-americanos na colonoscopia. Isso foi feito pelo desenvolvimento e implementação de um programa de treinamento para Peer Patient Navigation (PPN) para aumentar a participação de afro-americanos na colonoscopia.
O médico da atenção primária encaminhou todos os participantes e apresentou o estudo ao paciente. O médico apresentará o paciente ao Assistente de Pesquisa/Recrutador imediatamente após a visita médica durante a qual uma colonoscopia de triagem de CRC foi recomendada. O Assistente de Pesquisa/Recrutador revisou o estudo e perguntou aos participantes em potencial se eles estavam interessados; em caso afirmativo, a elegibilidade do candidato foi determinada. Se esses critérios fossem atendidos e o paciente quisesse participar do estudo, o consentimento informado e a HIPAA eram revisados e obtidos. Se o paciente quisesse pensar sobre sua decisão, o consentimento informado era obtido posteriormente.
Os pacientes foram encaminhados e agendados para colonoscopia de triagem como parte do tratamento padrão. Ambos os grupos receberam 3 ligações telefônicas de intervenção de seus navegadores designados, 1) para agendar a colonoscopia, 2) uma ligação 2 semanas antes do procedimento e, 3) uma terceira ligação três dias antes do procedimento.
Para fins de pesquisa, os participantes foram randomizados para um dos dois tipos de navegação do paciente:
- Navegação padrão do paciente recebendo cuidados que normalmente receberiam se não estivessem participando do estudo com navegação da equipe GI, e três ligações telefônicas envolveram agendamento e lembrete do participante sobre sua consulta de colonoscopia.
- Peer Patient Navigation (PPN): Os participantes foram assistidos por colegas afro-americanos que se submeteram à colonoscopia e puderam discutir, em primeira mão, sua experiência pessoal com a colonoscopia e descrever como lidaram efetivamente com o procedimento.
Os PPNs passaram por três meses de treinamento supervisionado pelos investigadores do estudo. Múltiplos modos de treinamento foram usados (discussão didática, observação, dramatização, sessões individuais, feedback contínuo, ensaio, supervisão por meio de revisão de gravação de áudio ou PPNs e um manual de treinamento para levar para casa).
Uma revisão do prontuário médico foi concluída após a colonoscopia para todos os pacientes para avaliar a conclusão do exame, bem como a qualidade da preparação e quaisquer achados que exigissem acompanhamento clínico adicional. Os resultados da colonoscopia também foram coletados para avaliar a qualidade do atendimento e medir a eficácia das navegações PPN em comparação com o padrão de atendimento, particularmente diferenças potenciais com base no grupo de estudo, ou seja, adesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser autoidentificado como afro-americano
- Encaminhamento de um médico de cuidados primários para colonoscopia
- Concordar em se submeter à colonoscopia em um hospital participante
- Ter pelo menos 50 anos de idade ou mais
- Ter atendimento telefônico
- Ser capaz de fornecer consentimento informado em inglês
Critério de exclusão:
- História pessoal ou familiar (parente de 1º grau) de câncer de cólon
- História pessoal de qualquer distúrbio gastrointestinal crônico (ou seja, síndrome do intestino irritável, colite)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PN de mesmo nível
Um telefonema de agendamento será feito para todos os pacientes dentro de 14 dias de seu encaminhamento inicial para o estudo.
Após o agendamento de sua consulta, cada paciente receberá um panfleto informativo com instruções por escrito para a colonoscopia, uma vez que tenha agendado o procedimento.
O primeiro telefonema de lembrete do PPN será feito duas semanas antes da colonoscopia agendada do paciente.
A segunda chamada PPN de lembrete será feita três dias antes da colonoscopia agendada.
Para todas as ligações, serão feitas pelo menos três tentativas (em diferentes horários do dia e diferentes dias da semana) para alcançar os pacientes.
Todas as chamadas telefônicas serão gravadas em áudio para facilitar o monitoramento de fidelidade.
Todas as consultas de colonoscopia serão feitas na Divisão de Gastroenterologia em cada um dos hospitais.
O Coordenador do Projeto será responsável por confirmar a conclusão (e não comparecimento) de todas as consultas de colonoscopia.
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Navegação por navegadores de pacientes pares
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pró PN
Os participantes randomizados para a navegação padrão do paciente receberam cuidados que normalmente receberiam se não estivessem participando do estudo com navegação da equipe GI e três telefonemas que envolveram o agendamento e o lembrete do participante sobre sua consulta de colonoscopia.
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Navegação por navegadores hospitalares padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Conclusão da colonoscopia
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 07-0594
- 5R25CA132692-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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