- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02194959
Navegación de pacientes entre pares para la detección del cáncer de colon
Capacitación de pares afroamericanos como orientadores de pacientes para la detección del cáncer de colon
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del estudio fue reducir la morbilidad y la mortalidad por CCR aumentando la participación afroamericana en la colonoscopia. Esto se logró mediante el desarrollo y la implementación de un programa de capacitación para Peer Patient Navigation (PPN) para aumentar la participación de los afroamericanos en la colonoscopia.
El médico de atención primaria refirió a todos los participantes e introdujo el estudio al paciente. Luego, el médico presentará al paciente al asistente de investigación/reclutador inmediatamente después de la visita médica durante la cual se recomendó una colonoscopia de detección de CRC. El asistente de investigación/reclutador revisó el estudio y preguntó a los posibles participantes si estaban interesados; de ser así, se determinó la elegibilidad del candidato. Si se cumplían estos criterios y el paciente deseaba participar en el estudio, se revisaba y obtenía el consentimiento informado y la HIPAA. Si el paciente deseaba reflexionar sobre su decisión, se obtenía el consentimiento informado en una fecha posterior.
Los pacientes fueron referidos y programados para una colonoscopia de detección como parte del estándar de atención. Ambos grupos recibieron 3 llamadas telefónicas de intervención de sus navegadores asignados, 1) para programar la colonoscopia, 2) una llamada 2 semanas antes del procedimiento y 3) una tercera llamada tres días antes del procedimiento.
Para fines de investigación, los participantes fueron asignados al azar a uno de dos tipos de navegación del paciente:
- Navegación estándar del paciente que recibe la atención que normalmente recibiría si no participara en el estudio con navegación del personal de GI, y tres llamadas telefónicas involucraron la programación y el recordatorio al participante sobre su cita para la colonoscopia.
- Navegación de pacientes entre pares (PPN): Los participantes fueron asistidos por pares afroamericanos que se habían sometido a una colonoscopia y pudieron discutir, de primera mano, su experiencia personal al someterse a la colonoscopia y describir cómo se las arreglaron con eficacia con el procedimiento.
Los PPN se sometieron a tres meses de entrenamiento supervisados por los investigadores del estudio. Se utilizaron múltiples modos de capacitación (discusión didáctica, observación, juego de roles, sesiones individuales, retroalimentación continua, ensayo, supervisión a través de la revisión de grabaciones de cintas de audio o PPN y un manual de capacitación para llevar a casa).
Se completó una revisión de la historia clínica después de la colonoscopia de todos los pacientes para evaluar la finalización del examen, así como la calidad de la preparación y cualquier hallazgo que requiriera un seguimiento clínico adicional. También se recopilaron los resultados de la colonoscopia para evaluar la calidad de la atención y medir la efectividad de las navegaciones de PPN en comparación con el estándar de atención, en particular las diferencias potenciales basadas en el grupo de estudio, es decir, el cumplimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser autoidentificado como afroamericano
- Referencia de un médico de atención primaria para colonoscopia
- Aceptar someterse a una colonoscopia en un hospital participante
- Tener al menos 50 años de edad o más
- Tener servicio telefónico
- Ser capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales o familiares (familiares de primer grado) de cáncer de colon
- Antecedentes personales de cualquier trastorno gastrointestinal crónico (es decir, síndrome del intestino irritable, colitis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NP del mismo nivel
Se realizará una llamada telefónica de programación a todos los pacientes dentro de los 14 días de su referencia inicial al estudio.
Después de programar su cita, a cada paciente se le enviará por correo un folleto informativo con instrucciones escritas para la colonoscopia una vez que hayan programado el procedimiento.
La primera llamada telefónica de recordatorio de PPN se realizará dos semanas antes de la colonoscopia programada del paciente.
La segunda llamada de recordatorio de PPN se realizará tres días antes de la colonoscopia programada.
Para todas las llamadas, se realizarán al menos tres intentos (en diferentes momentos del día y diferentes días de la semana) para comunicarse con los pacientes.
Todas las llamadas telefónicas serán grabadas en audio para facilitar el seguimiento de la fidelidad.
Todas las citas de colonoscopia se realizarán dentro de la División de Gastroenterología en cada uno de los sitios del hospital.
El coordinador del proyecto será responsable de confirmar la finalización (y la no presentación) de todas las citas de colonoscopia.
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Navegación por navegadores de pacientes pares
Otros nombres:
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Comparador activo: NP profesional
Los participantes asignados al azar a la navegación estándar del paciente recibieron la atención que normalmente recibirían si no estuvieran participando en el estudio con la navegación del personal de GI y tres llamadas telefónicas para programar y recordarle al participante su cita para la colonoscopia.
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Navegación por navegadores de hospital estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la colonoscopia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 07-0594
- 5R25CA132692-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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