- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02194959
Navigation des pairs patients pour le dépistage du cancer du côlon
Formation de pairs afro-américains en tant que patients navigateurs pour le dépistage du cancer du côlon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de l'étude était de réduire la morbidité et la mortalité du CCR en augmentant la participation des Afro-Américains à la coloscopie. Cela a été fait par le développement et la mise en œuvre d'un programme de formation pour la navigation par les pairs (PPN) afin d'accroître la participation des Afro-Américains à la coloscopie.
Le médecin de soins primaires a référé tous les participants et a présenté l'étude au patient. Le médecin présentera ensuite le patient à l'assistant de recherche/recruteur immédiatement après la visite médicale au cours de laquelle une coloscopie de dépistage du CCR a été recommandée. L'assistant de recherche/recruteur a examiné l'étude et a demandé aux participants potentiels s'ils étaient intéressés ; dans l'affirmative, l'admissibilité du candidat a été déterminée. Si ces critères étaient remplis et que le patient souhaitait participer à l'étude, le consentement éclairé et la loi HIPAA étaient examinés et obtenus. Si le patient voulait réfléchir à sa décision, un consentement éclairé était obtenu ultérieurement.
Les patients ont été référés et programmés pour une coloscopie de dépistage dans le cadre de la norme de soins. Les deux groupes ont reçu 3 appels téléphoniques d'intervention de leurs navigateurs assignés, 1) pour programmer la coloscopie, 2) un appel 2 semaines avant la procédure et, 3) un troisième appel trois jours avant la procédure.
À des fins de recherche, les participants ont été randomisés dans l'un des deux types de navigation des patients :
- Navigation standard des patients recevant des soins qu'ils recevraient normalement s'ils ne participaient pas à l'étude avec navigation du personnel gastro-intestinal, et trois appels téléphoniques impliquaient de programmer et de rappeler au participant son rendez-vous de coloscopie.
- Peer Patient Navigation (PPN): Les participants ont été assistés par des pairs afro-américains qui ont subi une coloscopie et ont pu discuter de première main de leur expérience personnelle de la coloscopie et décrire comment ils ont fait face efficacement à la procédure.
Les PPN ont suivi une formation de trois mois supervisée par les investigateurs de l'étude. Plusieurs modes de formation ont été utilisés (discussion didactique, observation, jeu de rôle, séances individuelles, rétroaction continue, répétition, supervision via l'examen d'un enregistrement sur bande audio ou de PPN et d'un manuel de formation à emporter).
Un examen des dossiers médicaux a été effectué après la coloscopie pour tous les patients afin d'évaluer l'achèvement de l'examen ainsi que la qualité de la préparation et tout résultat nécessitant un suivi clinique supplémentaire. Les résultats de la coloscopie ont également été recueillis pour évaluer la qualité des soins et mesurer l'efficacité des navigations PPN par rapport à la norme de soins, en particulier les différences potentielles en fonction du groupe d'étude, c'est-à-dire l'observance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être auto-identifié comme afro-américain
- Recommandation d'un médecin de soins primaires pour une coloscopie
- Accepter de subir une coloscopie dans un hôpital participant
- Avoir au moins 50 ans ou plus
- Avoir un service téléphonique
- Être capable de fournir un consentement éclairé en anglais
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels ou familiaux (parent au 1er degré) de cancer du côlon
- Antécédents personnels de tout trouble gastro-intestinal chronique (c.-à-d. syndrome du côlon irritable, colite)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PN pair
Un appel téléphonique de planification sera passé à tous les patients dans les 14 jours suivant leur référence initiale à l'étude.
Suite à la planification de leur rendez-vous, chaque patient recevra par la poste une brochure d'information avec des instructions écrites pour la coloscopie une fois qu'il aura programmé la procédure.
Le premier appel téléphonique de rappel du PPN sera effectué deux semaines avant la coloscopie prévue du patient.
Le deuxième appel PPN de rappel sera effectué trois jours avant la coloscopie prévue.
Pour tous les appels, au moins trois tentatives (à différents moments de la journée et différents jours de la semaine) seront faites pour joindre les patients.
Tous les appels téléphoniques seront enregistrés sur bande audio pour faciliter le contrôle de la fidélité.
Tous les rendez-vous de coloscopie seront pris au sein de la Division de gastroentérologie de chacun des sites hospitaliers.
Le coordonnateur de projet sera responsable de confirmer l'achèvement (et les absences) de tous les rendez-vous de coloscopie.
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Navigation par les pairs navigateurs des patients
Autres noms:
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Comparateur actif: PN Pro
Les participants randomisés à la navigation standard des patients ont reçu les soins qu'ils recevraient normalement s'ils ne participaient pas à l'étude avec la navigation du personnel gastro-intestinal et trois appels téléphoniques impliquant la planification et le rappel au participant de son rendez-vous de coloscopie.
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Navigation par les navigateurs hospitaliers standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Achèvement de la coloscopie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 07-0594
- 5R25CA132692-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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