- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02194959
Peer-pasientnavigasjon for tykktarmskreftscreening
Trening av afroamerikanske jevnaldrende som pasientnavigatorer for tykktarmskreftscreening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med studien var å redusere CRC-sykelighet og dødelighet ved å øke afroamerikansk deltakelse i koloskopi. Dette ble gjort ved utvikling og implementering av et opplæringsprogram for Peer Patient Navigation (PPN) for å øke deltakelsen av afroamerikanere i koloskopi.
Primærlegen henviste alle deltakerne og introduserte studien for pasienten. Legen vil deretter introdusere pasienten for forskningsassistenten/rekruttereren umiddelbart etter legebesøket hvor en CRC-screeningkoloskopi ble anbefalt. Forskningsassistenten/rekruttereren gjennomgikk studien og spurte potensielle deltakere om de var interessert; i så fall ble kandidatens valgbarhet avgjort. Hvis disse kriteriene var oppfylt og pasienten ønsket å være med i studien, ble informert samtykke og HIPAA gjennomgått og innhentet. Dersom pasienten ønsket å tenke over sin avgjørelse, ble informert samtykke innhentet på et senere tidspunkt.
Pasienter ble henvist og planlagt for screening av koloskopi som en del av standardbehandling. Begge gruppene mottok 3 intervensjonstelefoner fra de tildelte navigatørene, 1) for å planlegge koloskopi, 2) en samtale 2 uker før prosedyren og, 3) en tredje telefon tre dager før prosedyren.
For forskningsformål ble deltakerne randomisert til en av to typer pasientnavigasjon:
- Standard pasientnavigasjon som mottar omsorg som de normalt ville fått hvis de ikke deltok i studien med navigasjon fra GI-personalet, og tre telefonsamtaler innebar å planlegge og minne deltakeren om deres koloskopiavtale.
- Peer Patient Navigation (PPN): Deltakerne ble assistert av afroamerikanske jevnaldrende som har gjennomgått koloskopi, og var i stand til å diskutere, førstehånds, deres personlige erfaring med å gjennomgå koloskopi og beskrive hvordan de klarte prosedyren effektivt.
PPN-er gjennomgikk tre måneders opplæring under tilsyn av studieetterforskere. Flere treningsformer ble brukt (didaktisk diskusjon, observasjon, rollespill, en-til-en økter, løpende tilbakemelding, øving, veiledning via gjennomgang av lydbåndopptak eller PPN-er og en treningsmanual som kan tas med hjem).
En medisinsk kartgjennomgang ble fullført etter koloskopien for alle pasienter for å vurdere gjennomføring av undersøkelsen samt prep kvalitet og eventuelle funn der ytterligere klinisk oppfølging var nødvendig. Koloskopiresultater ble også samlet for å vurdere kvaliteten på omsorgen og måle effektiviteten av PPN-navigering sammenlignet med standardbehandling, spesielt potensielle forskjeller basert på studiegruppe, dvs. etterlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær selvidentifisert som afroamerikansk
- Henvisning fra primærlege for koloskopi
- Godta å gjennomgå koloskopi på et deltakende sykehus
- Være minst 50 år eller eldre
- Har telefonservice
- Kunne gi informert samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Personlig eller familiehistorie (1. grads slektning) av tykktarmskreft
- Personlig historie med enhver kronisk GI-lidelse (dvs. irritabel tarmsyndrom, kolitt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer PN
En planleggingstelefonsamtale vil bli gjort til alle pasienter innen 14 dager etter deres første henvisning til studien.
Etter planlegging av avtalen vil hver pasient få tilsendt en informasjonsbrosjyre med skriftlige instruksjoner for koloskopi når de har planlagt prosedyren.
Den første PPN-telefonsamtalen med påminnelse vil foretas to uker før en pasients planlagte koloskopi.
Den andre PPN-påminnelsen vil bli foretatt tre dager før den planlagte koloskopien.
For alle samtaler vil det bli gjort minst tre forsøk (til forskjellige tider på døgnet og forskjellige ukedager) for å nå pasientene.
Alle telefonsamtaler vil bli tatt opp med lyd for å lette troskapsovervåking.
Alle koloskopiavtaler vil bli gjort innen avdelingen for gastroenterologi på hvert av sykehusstedene.
Prosjektkoordinatoren vil være ansvarlig for å bekrefte fullføring (og manglende oppmøte) for alle koloskopiavtaler.
|
Navigering av jevnaldrende pasientnavigatorer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pro PN
Deltakere randomisert til standard pasientnavigasjon fikk omsorg som de normalt ville fått hvis de ikke deltok i studien med navigasjon fra GI-personalet, og tre telefonsamtaler som innebar å planlegge og minne deltakeren om deres koloskopiavtale.
|
Navigering av Standard Hospital Navigators
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullføring av koloskopi
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 07-0594
- 5R25CA132692-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .