- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02194959
Peer Patient Navigation för tjocktarmscancerscreening
Utbilda afroamerikanska kamrater som patientnavigatorer för screening av tjocktarmscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med studien var att minska CRC-sjuklighet och dödlighet genom att öka afroamerikanskt deltagande i koloskopi. Detta gjordes genom utveckling och implementering av ett utbildningsprogram för Peer Patient Navigation (PPN) för att öka deltagandet av afroamerikaner i koloskopi.
Primärvårdsläkaren remitterade alla deltagare och introducerade studien för patienten. Läkaren kommer sedan att presentera patienten för forskningsassistenten/rekryteraren omedelbart efter det medicinska besöket under vilket en CRC-screeningkoloskopi rekommenderades. Forskningsassistenten/rekryteraren granskade studien och frågade potentiella deltagare om de var intresserade; i så fall fastställdes kandidatens behörighet. Om dessa kriterier uppfylldes och patienten ville vara med i studien granskades och erhölls informerat samtycke och HIPAA. Om patienten ville fundera över sitt beslut inhämtades informerat samtycke vid ett senare tillfälle.
Patienter remitterades och planerades för screening av koloskopi som en del av standardvården. Båda grupperna fick 3 interventionstelefonsamtal från sina tilldelade navigatörer, 1) för att schemalägga koloskopin, 2) ett samtal 2 veckor före ingreppet och, 3) ett tredje samtal tre dagar före ingreppet.
För forskningsändamål randomiserades deltagarna till en av två typer av patientnavigering:
- Standard patientnavigering som fick vård som de normalt skulle få om de inte deltog i studien med navigering från GI-personalen och tre telefonsamtal involverade schemaläggning och påminnelse av deltagaren om deras koloskopi.
- Peer Patient Navigation (PPN): Deltagarna fick hjälp av afroamerikanska kamrater som har genomgått koloskopi och kunde diskutera sin personliga erfarenhet av att genomgå koloskopi och beskriva hur de hanterade proceduren effektivt.
PPN:s genomgick tre månaders utbildning övervakad av studieutredare. Flera träningsformer användes (didaktiska diskussioner, observation, rollspel, en-mot-en-sessioner, löpande feedback, repetition, handledning via granskning av ljudbandsinspelning eller PPN och en träningsmanual för hemtagning).
En medicinsk kartgranskning genomfördes efter koloskopin för alla patienter för att bedöma slutförandet av undersökningen samt prep-kvalitet och eventuella fynd där ytterligare klinisk uppföljning krävdes. Koloskopiresultat samlades också in för att bedöma vårdens kvalitet och mäta effektiviteten av PPN-navigering jämfört med standardvård, särskilt potentiella skillnader baserade på studiegrupp, d.v.s. följsamhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var självidentifierad som afroamerikan
- Remiss från primärvårdsläkare för koloskopi
- Gå med på att genomgå koloskopi på ett deltagande sjukhus
- Var minst 50 år eller äldre
- Har telefontjänst
- Kunna lämna informerat samtycke på engelska
Exklusions kriterier:
- Personlig eller familjehistoria (1:a gradens släkting) av tjocktarmscancer
- Personlig historia av någon kronisk GI-störning (d.v.s. irritabel tarm, kolit)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peer PN
Ett schemaläggningssamtal kommer att göras till alla patienter inom 14 dagar efter deras första remiss till studien.
Efter schemaläggning av deras möte kommer varje patient att skickas en informationsbroschyr med skriftliga instruktioner för koloskopin när de har schemalagt proceduren.
Det första PPN-telefonsamtalet för påminnelse kommer att göras två veckor före en patients schemalagda koloskopi.
Det andra PPN-påminnelsesamtalet kommer att göras tre dagar före den planerade koloskopin.
För alla samtal kommer minst tre försök (vid olika tider på dygnet och olika dagar i veckan) att göras för att nå patienter.
Alla telefonsamtal kommer att spelas in på ljud för att underlätta trohetsövervakning.
Alla koloskopibesök kommer att göras inom avdelningen för gastroenterologi på var och en av sjukhusplatserna.
Projektkoordinatorn kommer att ansvara för att bekräfta slutförandet (och utebliven ankomst) för alla koloskopibesök.
|
Navigering av Peer Patient Navigators
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pro PN
Deltagare som randomiserades till standardpatientnavigering fick vård som de normalt skulle få om de inte deltog i studien med navigering från GI-personalen och tre telefonsamtal som innebar att schemalägga och påminna deltagaren om deras koloskopi.
|
Navigering av Standard Hospital Navigators
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Slutförande av koloskopi
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 07-0594
- 5R25CA132692-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .