- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02194959
Навигация по равному пациенту для скрининга рака толстой кишки
Обучение афроамериканских сверстников в качестве навигаторов пациентов для скрининга рака толстой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель исследования состояла в том, чтобы снизить заболеваемость и смертность от CRC за счет увеличения участия афроамериканцев в колоноскопии. Это было сделано путем разработки и внедрения учебной программы по взаимной навигации пациентов (PPN) для расширения участия афроамериканцев в колоноскопии.
Врач первичного звена направил всех участников и представил исследование пациенту. Затем врач представит пациента ассистенту-исследователю/рекрутеру сразу после визита к врачу, во время которого была рекомендована колоноскопия для скрининга колоректального рака. Ассистент-исследователь/рекрутер ознакомился с исследованием и спросил потенциальных участников, заинтересованы ли они; если да, то соответствие кандидата определялось. Если эти критерии были соблюдены и пациент хотел участвовать в исследовании, было рассмотрено и получено информированное согласие и HIPAA. Если пациент хотел подумать о своем решении, информированное согласие было получено в более поздние сроки.
Пациенты были направлены и запланированы на скрининговую колоноскопию как часть стандартного лечения. Обе группы получили 3 телефонных звонка от назначенных им навигаторов: 1) чтобы запланировать колоноскопию, 2) звонок за 2 недели до процедуры и 3) третий звонок за три дня до процедуры.
В исследовательских целях участники были рандомизированы для одного из двух видов навигации пациентов:
- Стандартная навигация для пациентов, получающих помощь, которую они обычно получали бы, если бы они не участвовали в исследовании, с навигацией со стороны персонала ЖКТ, а также три телефонных звонка включали планирование и напоминание участникам о назначении колоноскопии.
- Навигация среди равных пациентов (PPN): участникам помогали афроамериканские коллеги, которые прошли колоноскопию, и смогли из первых рук обсудить свой личный опыт прохождения колоноскопии и описать, как они эффективно справились с процедурой.
PPN прошли трехмесячное обучение под наблюдением исследователей. Использовались несколько режимов обучения (дидактическое обсуждение, наблюдение, ролевая игра, занятия один на один, постоянная обратная связь, репетиция, супервизия посредством просмотра аудиозаписи или PPN и домашнего учебного пособия).
После колоноскопии для всех пациентов был завершен обзор медицинских карт для оценки завершения обследования, а также качества подготовки и любых результатов, требующих дополнительного клинического наблюдения. Результаты колоноскопии также были собраны для оценки качества лечения и измерения эффективности PPN-навигации по сравнению со стандартом лечения, в частности, возможных различий в зависимости от исследуемой группы, т. е. соблюдения режима лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Идентифицировать себя как афроамериканца
- Направление от участкового терапевта на колоноскопию
- Согласитесь пройти колоноскопию в участвующей больнице
- Быть не моложе 50 лет
- Есть телефонная связь
- Уметь давать информированное согласие на английском языке
Критерий исключения:
- Личный или семейный анамнез (родственник 1-й степени родства) рака толстой кишки
- Любое хроническое заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, синдром раздраженного кишечника, колит)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноранговый PN
Всем пациентам в течение 14 дней после их первоначального направления на исследование будет сделан телефонный звонок для планирования.
После составления графика приема каждому пациенту будет отправлена по почте информационная брошюра с письменными инструкциями по проведению колоноскопии после того, как они запланировали процедуру.
Первый телефонный звонок PPN с напоминанием будет сделан за две недели до запланированной колоноскопии пациента.
Второй звонок-напоминание PPN будет сделан за три дня до запланированной колоноскопии.
По всем звонкам будет сделано не менее трех попыток (в разное время суток и разные дни недели) дозвониться до пациентов.
Все телефонные звонки будут записываться на аудио для облегчения контроля за достоверностью.
Все назначения на колоноскопию будут проводиться в отделении гастроэнтерологии в каждой из больниц.
Координатор проекта будет нести ответственность за подтверждение завершения (и неявки) всех назначений на колоноскопию.
|
Навигация с помощью равноправных навигаторов пациентов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Про ПН
Участники, рандомизированные для стандартной навигации пациентов, получили помощь, которую они обычно получали бы, если бы они не участвовали в исследовании, с навигацией от персонала желудочно-кишечного тракта и тремя телефонными звонками, которые включали планирование и напоминание участнику о назначении колоноскопии.
|
Навигация с помощью Standard Hospital Navigators
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Завершение колоноскопии
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 07-0594
- 5R25CA132692-05 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .