- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02194959
Peer-Patientennavigation für die Darmkrebsvorsorge
Ausbildung afroamerikanischer Gleichaltriger als Patientennavigatoren für die Darmkrebsvorsorge
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel der Studie bestand darin, die Darmkrebs-Morbidität und -Mortalität durch eine stärkere Beteiligung von Afroamerikanern an der Koloskopie zu verringern. Dies geschah durch die Entwicklung und Umsetzung eines Schulungsprogramms für Peer Patient Navigation (PPN), um die Beteiligung von Afroamerikanern an der Koloskopie zu erhöhen.
Der Hausarzt überwies alle Teilnehmer und stellte dem Patienten die Studie vor. Der Arzt stellt den Patienten dann unmittelbar nach dem Arztbesuch, bei dem eine Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge empfohlen wurde, dem Forschungsassistenten/Personalvermittler vor. Der wissenschaftliche Mitarbeiter/Personalvermittler überprüfte die Studie und fragte potenzielle Teilnehmer, ob sie interessiert seien; Wenn ja, wurde die Eignung des Kandidaten festgestellt. Wenn diese Kriterien erfüllt waren und der Patient an der Studie teilnehmen wollte, wurden die Einverständniserklärung und die HIPAA überprüft und eingeholt. Wenn der Patient über seine Entscheidung nachdenken wollte, wurde zu einem späteren Zeitpunkt eine Einverständniserklärung eingeholt.
Die Patienten wurden zur Vorsorgekoloskopie als Teil der Standardversorgung überwiesen und eingeplant. Beide Gruppen erhielten drei Interventionsanrufe von ihren zugewiesenen Navigatoren, 1) um die Koloskopie zu planen, 2) einen Anruf zwei Wochen vor dem Eingriff und 3) einen dritten Anruf drei Tage vor dem Eingriff.
Zu Forschungszwecken wurden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Arten der Patientennavigation zugeteilt:
- Die standardmäßige Patientennavigation erhielt die Betreuung, die sie normalerweise erhalten würden, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen würde, mit Navigation durch das GI-Personal und drei Telefonanrufen, die die Terminvereinbarung und Erinnerung des Teilnehmers an seinen Koloskopietermin beinhalteten.
- Peer Patient Navigation (PPN): Die Teilnehmer wurden von afroamerikanischen Kollegen unterstützt, die sich einer Koloskopie unterzogen hatten, und konnten aus erster Hand über ihre persönlichen Erfahrungen bei der Koloskopie sprechen und beschreiben, wie sie den Eingriff effektiv gemeistert haben.
PPNs absolvierten eine dreimonatige Schulung unter Aufsicht von Studienforschern. Es wurden mehrere Trainingsmodi verwendet (didaktische Diskussion, Beobachtung, Rollenspiele, Einzelsitzungen, fortlaufendes Feedback, Probe, Supervision durch Durchsicht von Tonbandaufzeichnungen oder PPNs und ein Trainingshandbuch zum Mitnehmen).
Nach der Koloskopie wurde für alle Patienten eine Überprüfung der Krankenakten durchgeführt, um den Abschluss der Untersuchung sowie die Qualität der Vorbereitung und alle Befunde zu beurteilen, bei denen eine zusätzliche klinische Nachsorge erforderlich war. Außerdem wurden Koloskopieergebnisse gesammelt, um die Qualität der Versorgung zu bewerten und die Wirksamkeit der PPN-Navigationen im Vergleich zur Standardversorgung zu messen, insbesondere mögliche Unterschiede je nach Studiengruppe, d. h. Compliance.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich selbst als Afroamerikaner
- Überweisung eines Hausarztes zur Koloskopie
- Stimmen Sie einer Koloskopie in einem teilnehmenden Krankenhaus zu
- Sie müssen mindestens 50 Jahre oder älter sein
- Haben Sie einen Telefondienst
- In der Lage sein, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte (Verwandter 1. Grades) von Darmkrebs
- Persönliche Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Reizdarmsyndrom, Kolitis)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Peer PN
Alle Patienten werden innerhalb von 14 Tagen nach ihrer ersten Überweisung an die Studie telefonisch zur Terminvereinbarung kontaktiert.
Nach der Terminvereinbarung erhält jeder Patient per Post eine Informationsbroschüre mit schriftlichen Anweisungen für die Koloskopie, sobald er den Eingriff geplant hat.
Der erste Erinnerungs-PPN-Anruf erfolgt zwei Wochen vor der geplanten Koloskopie eines Patienten.
Der zweite Erinnerungs-PPN-Anruf erfolgt drei Tage vor der geplanten Koloskopie.
Bei allen Anrufen werden mindestens drei Versuche (zu verschiedenen Tageszeiten und an verschiedenen Wochentagen) unternommen, um Patienten zu erreichen.
Alle Telefongespräche werden mit Ton aufgezeichnet, um die Überwachung der Treue zu erleichtern.
Alle Koloskopietermine werden innerhalb der Abteilung für Gastroenterologie an jedem Krankenhausstandort vereinbart.
Der Projektkoordinator ist dafür verantwortlich, die Fertigstellung (und das Nichterscheinen) aller Koloskopietermine zu bestätigen.
|
Navigation durch Peer-Patientennavigatoren
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Pro PN
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Standard-Patientennavigation zugewiesen wurden, erhielten die Betreuung, die sie normalerweise erhalten würden, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen würden, mit Navigation durch das GI-Personal und drei Telefonanrufen, bei denen der Teilnehmer einen Termin für die Koloskopie vereinbarte und daran erinnert wurde.
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Navigation durch Standard Hospital Navigators
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Abschluss der Koloskopie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 07-0594
- 5R25CA132692-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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