- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02194959
Peer Patient Navigation a vastagbélrákszűréshez
Afro-amerikai kortársak képzése páciens-navigátorként a vastagbélrákszűréshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány általános célja a CRC megbetegedésének és mortalitásának csökkentése volt az afroamerikaiak kolonoszkópiában való részvételének növelésével. Ezt a Peer Patient Navigation (PPN) képzési program kidolgozásával és végrehajtásával valósították meg, hogy növeljék az afroamerikaiak részvételét a kolonoszkópiában.
Az alapellátó orvos minden résztvevőt továbbított, és bemutatta a vizsgálatot a páciensnek. Az orvos ezt követően azonnal bemutatja a pácienst a kutatási asszisztensnek/toborzónak azt az orvosi látogatást követően, amely során CRC-szűrő kolonoszkópiát javasoltak. A kutatási asszisztens/toborzó áttekintette a tanulmányt, és megkérdezte a potenciális résztvevőket, hogy érdekli-e őket; ha igen, meghatározták a jelölt alkalmasságát. Ha ezek a kritériumok teljesültek, és a páciens részt akart venni a vizsgálatban, a beleegyezés és a HIPAA áttekintése és megszerzése megtörtént. Ha a páciens át akarta gondolni a döntését, a későbbiekben tájékozott beleegyezést kapott.
A betegeket a standard ellátás részeként kolonoszkópiás szűrésre utalták be és ütemezték be. Mindkét csoport 3 beavatkozási telefonhívást kapott a kijelölt navigátoroktól, 1) a kolonoszkópia ütemezése érdekében, 2) egy hívást 2 héttel a beavatkozás előtt és 3) egy harmadik hívást három nappal a beavatkozás előtt.
Kutatási célból a résztvevőket véletlenszerűen besorolták kétféle páciens-navigáció egyikébe:
- Szabványos páciens-navigáció, amely ellátásban részesülne, ha nem venne részt a vizsgálatban, a GI személyzet navigációjával, és három telefonhívás során ütemezték és emlékeztették a résztvevőt a kolonoszkópia időpontjára.
- Peer Patient Navigation (PPN): A résztvevőket afro-amerikai társaik segítették, akik átestek kolonoszkópián, és első kézből tudták megbeszélni a kolonoszkópia során szerzett személyes tapasztalataikat, és leírhatták, hogyan birkóztak meg hatékonyan az eljárással.
A PPN-k három hónapos képzésen estek át a vizsgálatot végzők felügyelete mellett. Többféle képzési módot alkalmaztak (didaktikai megbeszélés, megfigyelés, szerepjáték, egyéni foglalkozások, folyamatos visszacsatolás, próba, felügyelet a hangfelvételek vagy PPN-ek áttekintésével és egy hazavihető képzési kézikönyv).
A kolonoszkópia után minden betegnél elvégezték az orvosi diagram áttekintését, hogy felmérjék a vizsgálat befejezését, valamint az előkészítés minőségét és minden olyan leletet, ahol további klinikai nyomon követésre volt szükség. Kolonoszkópiás eredményeket is gyűjtöttek az ellátás minőségének felmérésére és a PPN-navigáció hatékonyságának mérésére a standard ellátáshoz képest, különös tekintettel a vizsgálati csoporton alapuló lehetséges különbségekre, azaz a megfelelőségre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen Ön afro-amerikaiként azonosítva
- Alapellátó orvos beutalója kolonoszkópiára
- Fogadja el, hogy részt vesz a kolonoszkópiában egy részt vevő kórházban
- Legyen legalább 50 éves vagy idősebb
- Legyen telefonos szolgáltatás
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni angol nyelven
Kizárási kritériumok:
- Személyes vagy családi anamnézisben (1. fokú rokon) vastagbélrák
- Bármilyen krónikus GI-rendellenesség (pl. irritábilis bél szindróma, vastagbélgyulladás) személyes anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peer PN
A vizsgálatba való kezdeti beutalójuktól számított 14 napon belül minden pácienshez telefonhívást intéznek.
Az időpont egyeztetését követően minden páciens postai úton kap egy tájékoztató füzetet, amely írásos utasításokat tartalmaz a kolonoszkópiához, miután az eljárás ütemezése megtörtént.
Az első emlékeztető PPN telefonhívás két héttel a beteg tervezett kolonoszkópiája előtt történik.
A második emlékeztető PPN-hívás három nappal a tervezett kolonoszkópia előtt történik.
Minden hívásnál legalább háromszor (a nap különböző időpontjaiban és a hét különböző napjain) megpróbálják elérni a betegeket.
Minden telefonhívás hangrögzítésre kerül a pontosság ellenőrzésének megkönnyítése érdekében.
Minden kolonoszkópiás időpontot a gasztroenterológiai osztályon belül intéznek minden kórházi telephelyen.
A projektkoordinátor felelős az összes kolonoszkópiás időpont elvégzésének (és a meg nem jelenésnek) megerősítéséért.
|
Navigáció Peer Patient Navigators által
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pro PN
A normál beteg-navigációra randomizált résztvevők olyan ellátásban részesültek, amelyet normál esetben kapnának, ha nem vettek volna részt a vizsgálatban, a GI személyzettől kapott navigációval, valamint három telefonhívással, amelyek során ütemezést kellett beállítani, és emlékeztetni kellett a résztvevőt a kolonoszkópiás időpontjukra.
|
Navigáció szabványos kórházi navigátorok által
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kolonoszkópia befejezése
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 07-0594
- 5R25CA132692-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .