- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02194959
Vertaispotilaanavigointi paksusuolen syövän seulontaa varten
Afroamerikkalaisten ikätovereiden kouluttaminen potilasnavigaattoreiksi paksusuolen syövän seulontaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleistavoitteena oli vähentää CRC-sairastuvuutta ja -kuolleisuutta lisäämällä afroamerikkalaisten osallistumista kolonoskopiaan. Tämä tehtiin kehittämällä ja toteuttamalla koulutusohjelma Peer Patient Navigation (PPN) -ohjelmalle, jotta afroamerikkalaisten osallistuminen kolonoskopiaan lisääntyisi.
Perusterveydenhuollon lääkäri ohjasi kaikki osallistujat ja esitteli tutkimuksen potilaalle. Lääkäri esittelee potilaan tutkimusassistentille/rekrytoijalle välittömästi sen lääkärikäynnin jälkeen, jonka aikana CRC-seulontakolonoskopiaa suositeltiin. Tutkimusassistentti/rekrytoija kävi läpi tutkimuksen ja kysyi mahdollisilta osallistujilta, olivatko he kiinnostuneita; jos näin on, hakijan kelpoisuus määritettiin. Jos nämä kriteerit täyttyivät ja potilas halusi osallistua tutkimukseen, tietoinen suostumus ja HIPAA tarkistettiin ja hankittiin. Jos potilas halusi miettiä päätöstään, hän sai tietoisen suostumuksen myöhemmin.
Potilaat lähetettiin ja ajoitettiin seulontakolonoskopiaan osana normaalia hoitoa. Molemmat ryhmät saivat 3 interventiopuhelua niiltä määrätyiltä navigaattoreilta, 1) kolonoskopian ajoittamisesta, 2) puhelun 2 viikkoa ennen toimenpidettä ja 3) kolmannen puhelun kolme päivää ennen toimenpidettä.
Tutkimustarkoituksiin osallistujat satunnaistettiin johonkin kahdesta potilaan navigointityypistä:
- Tavallinen potilasnavigointi, joka sai hoitoa, jota he normaalisti saisivat, jos he eivät osallistuisi tutkimukseen GI-henkilöstön ohjauksella, ja kolme puhelua sisälsi osallistujan ajoittamisen ja muistutuksen kolonoskopia-aikastaan.
- Peer Patient Navigation (PPN): Osallistujia auttoivat afroamerikkalaiset ikäisensä, joille on tehty kolonoskopia, ja he pystyivät keskustelemaan omakohtaisista kokemuksistaan kolonoskopiasta ja kuvailemaan, kuinka he selviytyivät tehokkaasti toimenpiteestä.
PPN:t kävivät kolmen kuukauden koulutuksen tutkijoiden valvonnassa. Käytettiin useita koulutusmuotoja (didaktinen keskustelu, havainnointi, roolileikit, henkilökohtaiset istunnot, jatkuva palaute, harjoitukset, ohjaus ääninauhan tai PPN:n tarkastelun kautta ja kotiin vietävä koulutusopas).
Kolonoskopian jälkeen tehtiin lääketieteellinen karttakatsaus kaikille potilaille, jotta voidaan arvioida tutkimuksen valmistuminen sekä valmistelun laatu ja mahdolliset löydökset, joissa tarvittiin lisäkliinistä seurantaa. Kolonoskopiatuloksia kerättiin myös hoidon laadun arvioimiseksi ja PPN-navigointien tehokkuuden mittaamiseksi verrattuna hoidon standardiin, erityisesti mahdollisiin tutkimusryhmään perustuviin eroihin eli hoitomyöntyvyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnista itsesi afroamerikkalaiseksi
- Perusterveydenhuollon lääkärin lähete kolonoskopiaan
- Hyväksy kolonoskopian osallistuvassa sairaalassa
- Ole vähintään 50-vuotias tai vanhempi
- On puhelinpalvelu
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen tai suvussa (1. asteen sukulainen) paksusuolen syöpä
- Henkilökohtainen historia kroonisista GI-häiriöistä (eli ärtyvän suolen oireyhtymä, paksusuolitulehdus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertais-PN
Kaikille potilaille soitetaan soittoaika 14 päivän sisällä heidän ensimmäisestä tutkimukseen lähettämisestä.
Ajanvarausajan jälkeen kullekin potilaalle lähetetään postitse informatiivinen pamfletti, jossa on kirjalliset ohjeet kolonoskopiaa varten, kun he ovat varanneet toimenpiteen.
Ensimmäinen PPN-muistutuspuhelu soitetaan kaksi viikkoa ennen potilaan suunniteltua kolonoskopiaa.
Toinen PPN-muistutussoitto tehdään kolme päivää ennen suunniteltua kolonoskopiaa.
Kaikilla puheluilla pyritään tavoittamaan potilaat vähintään kolme kertaa (eri kellonaikoina ja viikonpäivinä).
Kaikki puhelut äänitetään tarkkuuden valvonnan helpottamiseksi.
Kaikki kolonoskopia-ajat tehdään gastroenterologian osastolla jokaisessa sairaalan toimipisteessä.
Projektikoordinaattori on vastuussa kaikkien kolonoskopiakäyntien suorittamisen (ja saapumatta jättämisen) vahvistamisesta.
|
Navigointi vertaispotilaanavigaattorien avulla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pro PN
Normaaliin potilasnavigointiin satunnaistetut osallistujat saivat hoitoa, jota he normaalisti saisivat, jos he eivät osallistuisi tutkimukseen, GI-henkilöstön ohjauksella ja kolme puhelua, jotka sisälsivät ajoituksen ja osallistujan muistutuksen kolonoskopia-aikastaan.
|
Navigointi standardin sairaalanavigaattorin avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolonoskopian valmistuminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 07-0594
- 5R25CA132692-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .