- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02194959
Peer Patient Navigation voor screening op darmkanker
Afro-Amerikaanse collega's trainen als patiëntnavigators voor screening op darmkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van de studie was om de morbiditeit en mortaliteit van CRC te verminderen door de Afro-Amerikaanse deelname aan colonoscopie te vergroten. Dit werd gedaan door de ontwikkeling en implementatie van een trainingsprogramma voor Peer Patient Navigation (PPN) om de deelname van Afro-Amerikanen aan colonoscopie te vergroten.
De huisarts verwees alle deelnemers door en introduceerde het onderzoek bij de patiënt. De arts stelt de patiënt vervolgens voor aan de onderzoeksassistent/recruiter onmiddellijk na het medische bezoek waarbij een colonoscopie voor CRC-screening werd aanbevolen. De onderzoeksassistent/recruiter beoordeelde het onderzoek en vroeg potentiële deelnemers of ze geïnteresseerd waren; zo ja, werd de geschiktheid van de kandidaat bepaald. Als aan deze criteria was voldaan en de patiënt aan het onderzoek wilde deelnemen, werd geïnformeerde toestemming en HIPAA beoordeeld en verkregen. Als de patiënt wilde nadenken over zijn/haar beslissing, werd op een later tijdstip geïnformeerde toestemming verkregen.
Patiënten werden doorverwezen en ingepland voor screening colonoscopie als onderdeel van de standaardzorg. Beide groepen ontvingen 3 interventietelefoontjes van hun toegewezen navigators, 1) om de colonoscopie te plannen, 2) een telefoontje 2 weken voor de procedure en 3) een derde telefoontje drie dagen voor de procedure.
Voor onderzoeksdoeleinden werden deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee soorten patiëntnavigatie:
- Standaard navigatie voor patiënten die zorg ontvangen die ze normaal gesproken zouden krijgen als ze niet aan het onderzoek zouden deelnemen, met navigatie van het GI-personeel, en drie telefoontjes om een afspraak te maken en de deelnemer eraan te herinneren dat ze een colonoscopie hadden gemaakt.
- Peer Patient Navigation (PPN): Deelnemers werden bijgestaan door Afro-Amerikaanse collega's die colonoscopie hebben ondergaan en konden uit de eerste hand hun persoonlijke ervaring met het ondergaan van colonoscopie bespreken en beschrijven hoe ze effectief met de procedure omgingen.
PPN's ondergingen drie maanden training onder toezicht van onderzoeksonderzoekers. Er werden meerdere trainingsvormen gebruikt (didactische discussie, observatie, rollenspel, één-op-één-sessies, doorlopende feedback, repetitie, supervisie via beoordeling van geluidsbandopname of PPN's en een trainingshandleiding om mee naar huis te nemen).
Na de colonoscopie werd voor alle patiënten een medische dossierbeoordeling uitgevoerd om de voltooiing van het onderzoek, de kwaliteit van de voorbereiding en eventuele bevindingen te beoordelen waarvoor aanvullende klinische follow-up nodig was. Colonoscopieresultaten werden ook verzameld om de kwaliteit van de zorg te beoordelen en de effectiviteit van PPN-navigaties te meten in vergelijking met de standaardzorg, met name mogelijke verschillen op basis van de studiegroep, d.w.z. therapietrouw.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees zelf-geïdentificeerd als Afro-Amerikaans
- Verwijzing van een huisarts voor coloscopie
- Ga ermee akkoord om colonoscopie te ondergaan in een deelnemend ziekenhuis
- Minstens 50 jaar of ouder zijn
- Heb telefoonservice
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke of familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van darmkanker
- Persoonlijke geschiedenis van een chronische gastro-intestinale aandoening (d.w.z. prikkelbare darmsyndroom, colitis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer PN
Alle patiënten zullen binnen 14 dagen na hun eerste verwijzing naar het onderzoek een telefonische planning ontvangen.
Na het plannen van hun afspraak, krijgt elke patiënt een informatief pamflet met schriftelijke instructies voor de colonoscopie zodra ze de procedure hebben gepland.
Het eerste PPN-herinneringsgesprek vindt twee weken voor de geplande colonoscopie van een patiënt plaats.
Drie dagen voor de geplande coloscopie vindt de tweede PPN-herinnering plaats.
Voor alle oproepen worden minstens drie pogingen gedaan (op verschillende tijdstippen van de dag en verschillende dagen van de week) om patiënten te bereiken.
Alle telefoongesprekken worden opgenomen met audio om getrouwheidsbewaking te vergemakkelijken.
Alle afspraken voor colonoscopie worden gemaakt binnen de afdeling Gastro-enterologie op elk van de ziekenhuislocaties.
De projectcoördinator is verantwoordelijk voor het bevestigen van voltooiing (en no-shows) voor alle coloscopieafspraken.
|
Navigatie door Peer Patient Navigators
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pro PN
Deelnemers gerandomiseerd naar standaard patiëntnavigatie kregen zorg die ze normaal gesproken zouden krijgen als ze niet aan het onderzoek zouden deelnemen, met navigatie van het GI-personeel en drie telefoontjes waarbij de deelnemer werd ingepland en herinnerd aan de afspraak voor een colonoscopie.
|
Navigatie door Standard Hospital Navigators
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voltooiing van de colonoscopie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 07-0594
- 5R25CA132692-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .