- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02194959
Peer Patient Navigation til tyktarmskræftscreening
Uddannelse af afroamerikanske jævnaldrende som patientnavigatorer til screening af tyktarmskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med undersøgelsen var at reducere CRC-morbiditet og dødelighed ved at øge afroamerikansk deltagelse i koloskopi. Dette blev gjort ved at udvikle og implementere et træningsprogram for Peer Patient Navigation (PPN) for at øge afroamerikanernes deltagelse i koloskopi.
Primærlægen henviste alle deltagere og introducerede undersøgelsen for patienten. Lægen vil derefter præsentere patienten for forskningsassistenten/rekruttereren umiddelbart efter lægebesøget, hvor en CRC-screeningkoloskopi blev anbefalet. Forskningsassistenten/rekruttereren gennemgik undersøgelsen og spurgte potentielle deltagere, om de var interesserede; i så fald blev kandidatens valgbarhed bestemt. Hvis disse kriterier var opfyldt, og patienten ønskede at være med i undersøgelsen, blev informeret samtykke og HIPAA gennemgået og indhentet. Hvis patienten ønskede at tænke over sin beslutning, blev informeret samtykke indhentet på et senere tidspunkt.
Patienter blev henvist og planlagt til screening af koloskopi som en del af standardbehandlingen. Begge grupper modtog 3 interventionstelefonopkald fra deres tildelte navigatører, 1) for at planlægge koloskopien, 2) et opkald 2 uger før proceduren og 3) et tredje opkald tre dage før proceduren.
Til forskningsformål blev deltagerne randomiseret til en af to slags patientnavigation:
- Standard patientnavigation, der modtog pleje, som de normalt ville modtage, hvis de ikke deltog i undersøgelsen med navigation fra GI-personalet, og tre telefonopkald involverede planlægning og påmindelse af deltageren om deres koloskopiaftale.
- Peer Patient Navigation (PPN): Deltagerne blev assisteret af afroamerikanske jævnaldrende, der har gennemgået koloskopi, og var i stand til på første hånd at diskutere deres personlige erfaringer med at gennemgå koloskopi og beskrive, hvordan de klarede proceduren effektivt.
PPN'er gennemgik tre måneders træning overvåget af undersøgelsesforskere. Der blev brugt flere former for træning (didaktisk diskussion, observation, rollespil, en-til-en sessioner, løbende feedback, repetition, supervision via gennemgang af lydbåndoptagelse eller PPN'er og en træningsmanual med hjem).
En medicinsk kortgennemgang blev gennemført efter koloskopien for alle patienter for at vurdere færdiggørelsen af undersøgelsen samt forberedelseskvaliteten og eventuelle fund, hvor yderligere klinisk opfølgning var påkrævet. Koloskopiresultater blev også indsamlet for at vurdere kvaliteten af plejen og måle effektiviteten af PPN-navigationer sammenlignet med standardbehandling, især potentielle forskelle baseret på undersøgelsesgruppe, dvs. compliance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær selvidentificeret som afroamerikansk
- Henvisning fra primærlæge til koloskopi
- Accepter at gennemgå koloskopi på et deltagende hospital
- Være mindst 50 år eller ældre
- Har telefonservice
- Kunne give informeret samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Personlig eller familiehistorie (1. grads slægtning) af tyktarmskræft
- Personlig historie om enhver kronisk GI-lidelse (dvs. irritabel tyktarm, colitis)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer PN
Der vil blive foretaget et telefonopkald til alle patienter inden for 14 dage efter deres første henvisning til undersøgelsen.
Efter planlægningen af deres udnævnelse vil hver patient få tilsendt en informationspjece med skriftlige instruktioner til koloskopi, når de har planlagt proceduren.
Det første PPN-telefonopkald med påmindelse vil blive foretaget to uger før en patients planlagte koloskopi.
Den anden PPN-påmindelse vil blive foretaget tre dage før den planlagte koloskopi.
For alle opkald vil der blive foretaget mindst tre forsøg (på forskellige tidspunkter af dagen og forskellige ugedage) for at nå frem til patienterne.
Alle telefonopkald vil blive lydoptaget for at lette troskabsovervågning.
Alle koloskopi aftaler vil blive foretaget inden for afdelingen for gastroenterologi på hvert af hospitalsstederne.
Projektkoordinatoren vil være ansvarlig for at bekræfte fuldførelse (og udeblivelser) for alle koloskopiaftaler.
|
Navigation af Peer Patient Navigators
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pro PN
Deltagere randomiseret til standard patientnavigation modtog pleje, som de normalt ville modtage, hvis de ikke deltog i undersøgelsen med navigation fra GI-personalet og tre telefonopkald, der involverede planlægning og påmindelse af deltageren om deres koloskopiaftale.
|
Navigation af Standard Hospital Navigators
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koloskopi færdiggørelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 07-0594
- 5R25CA132692-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Screening koloskopi
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTobaksophør | Screening for livmoderhalskræft | Screening for brystkræft | Screening af tyktarmskræft
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicAfsluttetScreening koloskopiForenede Stater
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
Sigmund Freud PrivatUniversitatDanube University KremsAfsluttet
-
University of HullGateshead Health NHS Foundation Trust; Bradford Teaching Hospitals NHS...Aktiv, ikke rekrutterendeScreening af tarmkræftDet Forenede Kongerige
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetScreening for livmoderhalskræftEl Salvador
Kliniske forsøg med Peer PN
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonAfsluttetHIV | StofbrugForenede Stater
-
University of New MexicoTrukket tilbageNyresygdomme | Sociale determinanter for sundhed
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of...Aktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Texas Health Science Center at...Susan G. Komen Breast Cancer FoundationAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater, Canada, Tyskland, Frankrig, Spanien, Polen
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSeksuel adfærd | StofmisbrugForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, ikke rekrutterendeBækkenbetændelseForenede Stater
-
GPN VaccinesRekrutteringPneumokok sygdom | Pneumokoksygdom, invasivAustralien
-
PluroGen Therapeutics, IncArkios BioDevelopment InternationalAfsluttetDiabetisk fodsår | InfektionForenede Stater