ペースメーカー交換後の心臓MRI (MRI-rePACE)

包含基準:

• -胸部ペースメーカー交換の承認された臨床的適応（例： 選択的交換表示 (ERI)、サービス終了 (EOS))

• CE 認定済み/市場リリース済みの条件付き MRI ペースメーカー (BSCI) の埋め込みは、

  • 単一または二重チャンバー MRI 条件付きペースメーカー (BSCI) または
  • 互換性のある同等の後継 IPG (MRI コンディショナル システム、BSCI) と互換性があります。
• 埋め込み型 Fineline-II リード (BSCI)、条件付き MRI

• リードは電気的に無傷で、安定した正常な機能を備えています

  • 確認されたリード インピーダンスは 200 ～ 1500 オームです。
  • すべてのペーシング捕捉閾値 (PCT) は、ペースメーカー依存患者の 0.4 または 0.5 ms で 2.0 V を超えない

• MRIの使用条件の遵守が与えられます

  • 18歳以上の男女
  • 手順の性質を理解する
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える
  • -臨床プロトコルで必要なすべてのテストを完了することができます
  • 0.4 または 0.5 ミリ秒で心房および/または心室のペーシング閾値を測定する機能
  • -患者の身長が140cm以上
  • 胸部埋め込みデバイス
  • -鎮静なしで待機的心臓磁気共鳴（MR）スキャンを受けることができ、喜んで受けられる被験者（MRIグループ）
  • -地理的に安定しており、調査期間中、スタディセンターでフォローアップが可能な被験者

除外基準:

• • 非 MRI コンディショナル リードの埋め込み

  • ペーシング閾値 (0.4 または 0.5 ミリ秒) および/またはセンシング振幅および/またはインピーダンスが測定不能
  • 精神障害、不安神経症、閉所恐怖症を含む MRI の禁忌の 1 つ以上を満たす MRI の禁忌を表す心臓障害
  • 今後3か月以内に心臓手術がすでに予定されている
  • MRIと相互作用する可能性のある他の医療用インプラントがあります。 放棄された植込み型除細動器 (ICD) リードまたは条件付き MRI 以外のペースメーカー リード、リード延長、その他のアクティブな医療機器、MRI 非対応機器、機械弁
  • MRIと相互作用する可能性のある他の金属製アーティファクト/コンポーネントを体内に持っている
  • -1.0ミリグラム（mg）酢酸デキサメタゾンの単回投与が禁忌となる可能性がある被験者
  • 法定代理人の同意が必要な方
  • -ICDの即時候補である被験者
  • -プロトコルで必要な検査を排除する、または研究への参加を制限する病状のある被験者
  • -別の臨床試験に登録されている、または参加する予定の被験者（治験薬またはデバイス、承認された薬またはデバイスの新しい適応症、または標準的な臨床診療を超えた追加試験の要件）この臨床試験中
  • 妊娠中
  • 平均余命が3か月未満であること
  • 現地の法律で義務付けられている除外基準がある被験者 (例: 年齢、授乳）