심장 박동기 교체 후 심장 MRI (MRI-rePACE)
2021년 1월 9일 업데이트: Dr. Dirk Bastian
MRI 조건부 펄스 생성기(MRI-rePace)로 장기 이식된 심박조율기를 교체한 후의 심장 MRI
이 시험의 목적은 MRI 조건부 박동조율기 시스템으로 업그레이드된 동방심장 리드를 장기간 이식한 환자에서 심장 자기공명영상(cMRI)의 타당성을 조사하고, MR 영상 품질을 평가하고, 다음과 같은 특정 집단에서 MRI의 안전성을 입증하는 것입니다. 단기뿐만 아니라 장기 후속 조치.
연구 개요
상세 설명
재판은 설계
- 삽입형 펄스 발생기(IPG)를 MRI 조건부 시스템(단기 및 장기)으로 교환한 후 장기 이식 동심방위 리드(Fineline-II) 환자에서 심장 MRI 관련 부작용이 없는 비율을 조사하려면: 안전성.
- 심장 MRI(단기 및 장기)에 대해 장기간 이식된 동방심박동기 리드가 있는 MRI 조건부 심박조율기 시스템의 기술적 성능을 평가하려면: 유효성 심박조율기.
MRI 조건부 시스템을 이식한 환자에서 심장 MRI 스캔의 이미지 품질(IQ) 및 진단 가치(DV)를 평가하려면: 심장 MRI의 유효성.
2) 장기 심박 조율기 이식 환자 집단에서 MRI 시술의 임상적 발생률 평가(장기 추적 조사)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Nürnberg, 독일, D-90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가슴 박동기 교환에 대한 승인된 임상 적응증(예: 선택적 교체 표시(ERI), 서비스 종료(EOS))
CE 인증/시장 출시 MRI 조건부 심장박동기(BSCI) 이식
- 단일 또는 이중 챔버 MRI 조건부 심장박동기(BSCI) 또는
- 다음과 호환되는 유사한 후속 IPG(MRI 조건부 시스템, BSCI)
- 이식된 Fineline-II-리드(BSCI), 조건부 MRI
전기적으로 온전하고 안정적이고 정상적인 기능을 가진 리드
- 확인된 리드 임피던스는 200에서 1500옴 사이입니다.
- 모든 페이싱 캡처 임계값(PCT)은 심박조율기 의존 환자에서 2.0V @0.4 또는 0.5ms를 초과하지 않습니다.
MRI 사용 조건 준수가 제공됩니다.
- 만 18세 이상 남녀
- 절차의 성격을 이해한다
- 서면 동의서 제공
- 임상 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 완료 가능
- 0.4 또는 0.5ms에서 심방 및/또는 심실 페이싱 임계값을 측정하는 기능
- 환자의 키가 140cm 이상인 경우
- 가슴 이식 장치
- 진정 없이 선택적 심장 자기공명(MR) 스캐닝을 받을 수 있고 받을 의향이 있는 피험자(MRI 그룹)
- 지리적으로 안정적이고 연구 기간 동안 연구 센터에서 후속 조치가 가능한 피험자
제외 기준:
• 비 MRI 조건부 리드 이식
- 페이싱 임계값(0.4 또는 0.5ms) 및/또는 감지 진폭 및/또는 임피던스를 측정할 수 없습니다.
- 정신 장애, 불안, 밀실 공포증을 포함하여 MRI에 대한 금기 사항 중 하나 이상 충족 MRI에 금기 사항을 나타내는 심장 장애
- 앞으로 3개월 안에 심장 수술이 이미 예정되어 있습니다.
- MRI와 상호 작용할 수 있는 다른 의료용 임플란트가 있습니다. 버려진 이식형 제세동기(ICD) 리드 또는 MRI 조건부 이외의 심장 박동기 리드, 리드 확장, 기타 활성 의료 기기, 비 MRI 호환 기기, 기계식 판막
- MRI와 상호 작용할 수 있는 신체의 다른 금속 인공물/구성 요소가 있음
- 덱사메타손 아세테이트 1.0밀리그램(mg)의 단회 투여가 금기일 수 있는 피험자
- 법정대리인의 동의가 필요한 대상자
- ICD에 대한 즉각적인 후보자인 피험자
- 프로토콜에서 요구하는 테스트를 배제하거나 연구 참여를 제한하는 의학적 상태를 가진 피험자
- 이 임상 연구 동안 다른 임상 시험(연구 약물 또는 장치, 승인된 약물 또는 장치에 대한 새로운 적응증 또는 표준 임상 실습을 넘어서는 추가 테스트 요구 사항)에 등록했거나 참여하려는 피험자
- 임신 중
- 수명이 3개월 미만인 경우
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 피험자(예: 나이, 모유 수유)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 심장 MRI 그룹
• MRI 그룹의 모든 피험자는 장치 교환 후 ≥ 육(6)주 후에 사전 정의된 일련의 자기 공명 심장 스캔을 받게 됩니다.
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• MRI 그룹의 모든 피험자는 장치 교환 후 ≥ 육(6)주 후에 사전 정의된 일련의 자기 공명 심장 스캔을 받게 됩니다.
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NO_INTERVENTION: MRI 그룹 없음
어떤 이유로든 cMRI를 거부하지만 시험 참여를 수락하는 환자는 프로토콜에 따라 추가로 관찰할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전: 심장 MRI 및 페이싱 시스템 관련 심각한 부작용
기간: 심장 MRI 후 3개월
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1차 결과 측정 1(안전성):
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심장 MRI 후 3개월
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유효성 심장 MRI: cMRI 이미지 품질(IQ) 및 진단 값(DV)
기간: cMRI 이미지 수행 ≥ 장치 교환 후 육(6) 주
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1차 결과 측정 2(효과성 심장 MRI):
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cMRI 이미지 수행 ≥ 장치 교환 후 육(6) 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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cMRI 및 페이싱 시스템 관련 부작용
기간: 심장 MRI 후 1개월 및 3개월
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CMRI 및 페이싱 시스템 관련 ADE(Adverse Device Effect)가 있는 환자의 비율
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심장 MRI 후 1개월 및 3개월
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MRI 중/후 심박 조율기 성능(단기 및 중기) - 페이싱 캡처 역치(PCT) 상승(심방 및 심실)
기간: 심장 MRI 후 1개월 및 3개월
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심장 MRI 후 1개월 및 3개월
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MRI 중/후 심박조율기 성능(단기 및 중기): 심방 또는 심실 감지 진폭
기간: cMRI 후 1개월 및 3개월 추적에서 MRI 전 평가와 MRI 후 심문 사이
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- P 및 R파 감지 감쇠: o MRI 전 평가와 MRI 검사 후, 1개월 및 3개월 추적 관찰 사이에 심방 또는 심실 진폭 감소가 50%를 초과하는 환자의 비율 |
cMRI 후 1개월 및 3개월 추적에서 MRI 전 평가와 MRI 후 심문 사이
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- 장기 조율 포착 역치 상승(심방 및 심실)
기간: 사전 MRI 심문 및 2년 후 후속 조치
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사전 MRI 심문 및 2년 후 후속 조치
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- 장기 P 및 R파 감지 감쇠
기간: 사전 MRI 심문과 2년 후속 조치 사이
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Pre-MRI 심문과 2년 추적 관찰 사이에 심방 또는 심실 진폭 감소가 50%를 초과하는 환자의 비율
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사전 MRI 심문과 2년 후속 조치 사이
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장기 후속 조치 중 MRI 절차
기간: 최소 2년의 추적 기간 동안
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장기 추시 중 MRI 시술의 임상적 발생률, 반복적인 MRI 시술 후 장치 성능
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최소 2년의 추적 기간 동안
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시술 전후 심장 트로포닌
기간: MRI 전 및 후 3~24시간 이내
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열 손상의 마커로서 심장 고감도 Troponin 사전 및 사후 MRI
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MRI 전 및 후 3~24시간 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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cMRI 시술 전후 관찰/불만
기간: 사전 및 사후 MRI 심박 조율기 심문 사이의 심장 MRI 동안
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MRI 중 절차적 관찰/불만 - 시간 간격: MRI 스캔 중, MRI 전후 심박 조율기 심문 사이 |
사전 및 사후 MRI 심박 조율기 심문 사이의 심장 MRI 동안
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IPG 기능 장애
기간: 임상시험이 끝날 때까지(최소 24개월) 모든 후속 조치에서 cMRI 후
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- 모든 IPG 기능 장애(재설정, 재프로그래밍, 과/과소 감지, 과/과소 페이싱, 종료 차단, 캡처 손실...), 배터리 변경
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임상시험이 끝날 때까지(최소 24개월) 모든 후속 조치에서 cMRI 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dirk Bastian, MD, Paracelsus Medical University Nürnberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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