Hjerte-MR etter utskifting av pacemaker (MRI-rePACE)
9. januar 2021 oppdatert av: Dr. Dirk Bastian
Hjerte MR etter erstatning av langtidsimplanterte PACEmakere med en MR betinget pulsgenerator (MRI-rePace)
Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av hjertemagnetisk resonansavbildning (cMRI) hos pasienter med langtidsimplanterte koradiale ledninger oppgradert til et MR betinget pacemakersystem, for å vurdere MR-bildekvaliteten og for å bevise sikkerheten til MR i denne spesifikke populasjonen i på kort sikt så vel som under langsiktig oppfølging.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøven er designet
- For å undersøke den hjerte-MR-relaterte bivirkningsfrie frekvensen hos pasienter med langtidsimplanterte koradiale pacing-ledninger (Fineline-II) etter utskifting av implanterbar pulsgenerator (IPG) til et betinget MR-system (kortsiktig og langsiktig): Sikkerhet.
- For å vurdere den tekniske ytelsen til MR-betingede pacemakersystemer med langtidsimplanterte koradiale pacingledninger, for hjerte-MR (kortsiktig og langsiktig): Effektiv pacemaker.
For å vurdere bildekvaliteten (IQ) og den diagnostiske verdien (DV) av hjerte-MR-skanning hos pasienter med implanterte MR-betingede systemer: Effektivitet hjerte-MR.
2) For å evaluere den kliniske forekomsten av MR-prosedyrer i populasjonen av langtidsimplanterte pacemakerpasienter (langtidsoppfølging)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nürnberg, Tyskland, D-90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godkjent klinisk indikasjon for utskifting av pectoral pacemaker (f.eks. elektiv erstatningsindikasjon (ERI), end of service (EOS))
Implantasjon av en CE-sertifisert / markedsutgitt MR betinget pacemaker (BSCI) i samsvar med
- en enkelt- eller tokammer MR betinget pacemaker (BSCI) eller
- Enhver sammenlignbar etterfølger IPG (MRI conditional system, BSCI) kompatibel med
- Implanterte Fineline-II-ledninger (BSCI), MR betinget
Ledninger elektrisk intakte og med stabil og normal funksjon
- Den konstaterte blyimpedansen er mellom 200 og 1500 Ohm.
- Alle pacefangstterskler (PCT) overskrider ikke 2,0 V @ 0,4 eller 0,5 ms hos pacemakeravhengige pasienter
Overholdelse av MR-bruksbetingelsene er gitt
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Forstå arten av prosedyren
- Gi skriftlig informert samtykke
- Kunne fullføre all testing som kreves av den kliniske protokollen
- Evne til å måle atriell og/eller ventrikulær pacingterskel(er) ved 0,4 eller 0,5 ms
- Pasientens kroppshøyde større eller lik 140 cm
- Pectoral implantert enhet
- Personer som er i stand til og villige til å gjennomgå elektiv hjertemagnetisk resonans (MR) skanning uten sedasjon (MR-gruppe)
- Emner som er geografisk stabile og tilgjengelige for oppfølging ved studiesenteret i løpet av studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
• Ikke-MR-betingede ledninger implantert
- Paceterskel(er) (ved 0,4 eller 0,5 ms) og/eller sensingamplitude(r) og/eller impedans(er) er ikke målbare
- Møt en eller flere av kontraindikasjonene for MR inkludert psykiatriske lidelser, angst, klaustrofobi Hjertelidelser som representerer en kontraindikasjon for MR
- Hjertekirurgi er allerede planlagt i løpet av de neste tre månedene
- Ha andre medisinske implantater som kan samhandle med MR, f.eks. forlatte implanterbare cardioverter defibrillator (ICD) ledninger eller pacemaker ledninger andre enn MR betinget, ledningsforlengelser, annet aktivt medisinsk utstyr, ikke-MRI kompatible enheter, mekanisk ventil
- Har andre metalliske artefakter/komponenter i kroppen som kan samhandle med MR
- Personer for hvem en enkeltdose på 1,0 milligram (mg) deksametasonacetat kan være kontraindisert
- Emner som krever en juridisk autorisert representant for å få samtykke
- Emner som er umiddelbare kandidater til en ICD
- Forsøkspersoner med medisinske tilstander som utelukker testingen som kreves av protokollen eller begrenser studiedeltakelsen
- Forsøkspersoner som er påmeldt eller har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving (av et legemiddel eller utstyr, ny indikasjon for et godkjent legemiddel eller utstyr, eller krav om ytterligere testing utover standard klinisk praksis) under denne kliniske studien
- Å være gravid
- Ha en forventet levealder på mindre enn tre måneder
- Emner med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (f.eks. alder, amming)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hjerte-MR-gruppe
• Alle forsøkspersoner i MR-gruppen vil gjennomgå en forhåndsdefinert serie med magnetisk resonanshjerteskanning ≥ seks (6) uker etter enhetsbytte
|
• Alle forsøkspersoner i MR-gruppen vil gjennomgå en forhåndsdefinert serie med magnetisk resonanshjerteskanning ≥ seks (6) uker etter enhetsbytte
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen MR-gruppe
Pasienter som nekter å gjennomgå cMRI av en eller annen grunn, men aksepterer å delta i studien, kan observeres videre i henhold til protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet: hjerte-MR og pacingsystemrelaterte Alvorlige bivirkninger på enheten
Tidsramme: 3 måneder etter hjerte-MR
|
Primært resultatmål 1 (sikkerhet):
|
3 måneder etter hjerte-MR
|
|
Effektivitet hjerte-MR: cMRI-bildekvalitet (IQ) og diagnostisk verdi (DV)
Tidsramme: cMRI-bilder tatt ≥ seks (6) uker etter enhetsbytte
|
Primært utfallsmål 2 (Effektivitet hjerte-MR):
|
cMRI-bilder tatt ≥ seks (6) uker etter enhetsbytte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cMRI og pacesystemrelatert uønsket enhetseffekt
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter hjerte-MR
|
Andelen pasienter med en cMRI og pacesystemrelatert uønsket enhetseffekt (ADE)
|
1 og 3 måneder etter hjerte-MR
|
|
Pacemakerytelse under/etter MR (kort og mellomlang sikt) - Økning av pacingfangstterskel (PCT) (atriell og ventrikulær)
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter hjerte-MR
|
|
1 og 3 måneder etter hjerte-MR
|
|
Pacemakerytelse under/etter MR (kort og mellomlang sikt): atriell eller ventrikulær sensingamplitude
Tidsramme: mellom Pre-MR-evaluering og ved post-MR-avhør ved 1 måned og ved 3-måneders oppfølging etter cMRI
|
- P- og R-bølgedempning: o Andelen pasienter med en atriell eller ventrikulær amplitudereduksjon som overstiger 50 % mellom Pre-MR-evaluering og ved post-MR-avhør, ved 1-måneders og ved 3-måneders oppfølging |
mellom Pre-MR-evaluering og ved post-MR-avhør ved 1 måned og ved 3-måneders oppfølging etter cMRI
|
|
- Langsiktig økning av pacefangstterskel (atriell og ventrikulær)
Tidsramme: Før MR-avhør og ved 2 års oppfølging
|
|
Før MR-avhør og ved 2 års oppfølging
|
|
- Langsiktig P- og R-bølgedempning
Tidsramme: mellom Pre-MR-avhør og 2 års oppfølging
|
Andelen pasienter med en atriell eller ventrikulær amplitudereduksjon som overstiger 50 % mellom pre-MR-avhør og 2 års oppfølging
|
mellom Pre-MR-avhør og 2 års oppfølging
|
|
MR-prosedyrer under langtidsoppfølging
Tidsramme: i minimum 2 års oppfølging
|
Klinisk forekomst av MR-prosedyrer under langtidsoppfølging, utstyrsytelse etter gjentatte MR-prosedyrer
|
i minimum 2 års oppfølging
|
|
periproseduralt hjertetroponin
Tidsramme: før og innen 3 til 24 timer etter MR
|
Hjerte høysensitiv Troponin pre- og post-MR som markør for termisk skade
|
før og innen 3 til 24 timer etter MR
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cMRI periproseduelle observasjoner / klager
Tidsramme: under hjerte-MR mellom pre- og post-MR pacemakeravhør
|
Periprosedurelle observasjoner / klager under MR - Tidsintervall: under MR-skanning, mellom pre- og post-MR pacemakeravhør |
under hjerte-MR mellom pre- og post-MR pacemakeravhør
|
|
IPG-dysfunksjon
Tidsramme: etter cMRI ved enhver oppfølging til slutten av studien (minimum 24 måneder)
|
- Enhver IPG-dysfunksjon (tilbakestilling, omprogrammering, over-/undersensing, over-/underpacing, exit-block, tap av fangst ...), batteriendringer
|
etter cMRI ved enhver oppfølging til slutten av studien (minimum 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk Bastian, MD, Paracelsus Medical University Nürnberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
21. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMUN-DB-001-MRIPM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .