Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale MRI na vervanging van pacemaker (MRI-rePACE)

9 januari 2021 bijgewerkt door: Dr. Dirk Bastian

Cardiale MRI na vervanging van langdurig geïmplanteerde pacemakers door een MRI-voorwaardelijke pulsgenerator (MRI-rePace)

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (cMRI) bij patiënten met langdurig geïmplanteerde coradiale geleidingsdraden die zijn geüpgraded naar een voorwaardelijk MRI-pacemakersysteem, om de MR-beeldkwaliteit te beoordelen en om de veiligheid van MRI in deze specifieke populatie te bewijzen in zowel op de korte termijn als tijdens de follow-up op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef is ontworpen

  1. Het onderzoeken van de cardiale MRI-gerelateerde bijwerkingenvrije frequentie bij patiënten met langdurig geïmplanteerde coradiale stimulatieleads (Fineline-II) na vervanging van de implanteerbare pulsgenerator (IPG) naar een voorwaardelijk MRI-systeem (korte en lange termijn): Veiligheid.
  2. Beoordelen van de technische prestaties van MRI-voorwaardelijke pacemakersystemen met langdurig geïmplanteerde coradiale stimulatieleads, voor cardiale MRI (korte termijn en lange termijn): Effectiviteit pacemaker.

  3. Om de beeldkwaliteit (IQ) en de diagnostische waarde (DV) van de cardiale MRI-scans te beoordelen bij patiënten met geïmplanteerde MRI-conditionele systemen: Effectiviteit cardiale MRI.

    2) Evaluatie van de klinische incidentie van MRI-procedures in de populatie van langdurig geïmplanteerde pacemakerpatiënten (follow-up op lange termijn)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Nürnberg, Duitsland, D-90471
        • Klinikum Nürnberg Süd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goedgekeurde klinische indicatie voor het vervangen van een pectorale pacemaker (bijv. electieve vervangingsindicatie (ERI), einde dienst (EOS))

  • Implantatie van een CE-gecertificeerde / op de markt vrijgegeven MRI-voorwaardelijke pacemaker (BSCI) in overeenstemming met

    • een voorwaardelijke MRI-pacemaker met één of twee kamers (BSCI) of
    • Elke vergelijkbare opvolger IPG (MRI voorwaardelijk systeem, BSCI) compatibel met
  • Geïmplanteerde Fineline-II-leads (BSCI), MRI voorwaardelijk

  • Leidingen elektrisch intact en met stabiele en normale functie

    • De vastgestelde loodimpedantie ligt tussen 200 en 1500 Ohm.
    • Alle pacing capture-drempels (PCT) zijn niet hoger dan 2,0 V @ 0,4 of 0,5 ms bij pacemakerafhankelijke patiënten

  • Naleving van de MRI-gebruiksvoorwaarden wordt gegeven

    • Man of vrouw 18 jaar of ouder
    • Begrijp de aard van de procedure
    • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
    • In staat om alle testen te voltooien die vereist zijn door het klinische protocol
    • Mogelijkheid om atriale en/of ventriculaire stimulatiedrempel(s) te meten op 0,4 of 0,5 ms
    • Lichaamslengte patiënt groter dan of gelijk aan 140 cm
    • Pectoraal geïmplanteerd apparaat
    • Proefpersonen die een electieve cardiale magnetische resonantie (MR) scan kunnen en willen ondergaan zonder sedatie (MRI-groep)
    • Onderwerpen die geografisch stabiel zijn en beschikbaar zijn voor follow-up in het studiecentrum gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • • Niet-MRI-voorwaardelijke leads geïmplanteerd

    • Stimulatiedrempel(s) (bij 0,4 of 0,5 ms) en/of detectieamplitude(s) en/of impedantie(s) zijn niet meetbaar
    • Voldoen aan een of meer van de contra-indicaties voor MRI, waaronder Psychische stoornissen, angst, claustrofobie Hartaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor MRI
    • Hartoperatie al gepland in de komende drie maanden
    • Andere medische implantaten hebben die kunnen interageren met MRI, b.v. verlaten implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD)-leads of pacemakerleads anders dan MRI-voorwaardelijk, leadverlengingen, andere actieve medische apparaten, niet-MRI-compatibele apparaten, mechanische klep
    • Andere metalen artefacten/componenten in het lichaam hebben die kunnen interageren met MRI
    • Proefpersonen voor wie een enkele dosis van 1,0 milligram (mg) dexamethasonacetaat gecontra-indiceerd kan zijn
    • Proefpersonen die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger nodig hebben om toestemming te verkrijgen
    • Proefpersonen die direct in aanmerking komen voor een ICD
    • Proefpersonen met medische aandoeningen die de door het protocol vereiste tests onmogelijk maken of de deelname aan het onderzoek beperken
    • Proefpersonen die zijn ingeschreven of van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek (van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, nieuwe indicatie voor een goedgekeurd geneesmiddel of hulpmiddel, of vereiste van aanvullende tests die verder gaan dan de standaard klinische praktijk) tijdens dit klinisch onderzoek
    • Zwanger zijn
    • Een levensverwachting hebben van minder dan drie maanden
    • Onderwerpen met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving (bijv. leeftijd, borstvoeding)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: cardiale MRI-groep
• Alle proefpersonen van de MRI-groep ondergaan ≥ zes (6) weken na vervanging van het apparaat een vooraf gedefinieerde reeks hartscans met magnetische resonantie
Procedure: cardiale MRI-groep
• Alle proefpersonen van de MRI-groep ondergaan ≥ zes (6) weken na vervanging van het apparaat een vooraf gedefinieerde reeks hartscans met magnetische resonantie
GEEN_INTERVENTIE: Geen MRI-groep
Patiënten die om wat voor reden dan ook weigeren cMRI te ondergaan, maar wel accepteren om de proef bij te wonen, kunnen volgens het protocol verder worden geobserveerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid: cardiale MRI en stimulatiesysteemgerelateerde ernstige ongewenste apparaateffecten
Tijdsspanne: 3 maanden na cardiale MRI

Primaire uitkomstmaat 1 (veiligheid):

  • cMRI en stimulatiesysteem gerelateerd Serious Adverse Device Effect (SADE) gratis tarief na 3 maanden.
  • Hypothese: MRI en stimulatiesysteemgerelateerd Serious Adverse Device Effect (SADE) vrije frequentie is meer dan 90% na 3 maanden.
3 maanden na cardiale MRI
Effectiviteit cardiale MRI: cMRI-beeldkwaliteit (IQ) en diagnostische waarde (DV)
Tijdsspanne: cMRI-beelden gemaakt ≥ zes (6) weken na vervanging van het apparaat

Primaire uitkomstmaat 2 (Effectiviteit cardiale MRI):

  • cMRI-beeldkwaliteit (IQ) en diagnostische waarde (DV)
  • Hypothese: cMRI IQ is "aanvaardbaar" en klinisch gebruik wordt niet nadelig beïnvloed bij ≥ 90% cMRI-procedures
cMRI-beelden gemaakt ≥ zes (6) weken na vervanging van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cMRI en stimulatiesysteemgerelateerd ongewenst apparaateffect
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na cardiale MRI
Het percentage patiënten met een cMRI en stimulatiesysteemgerelateerd Adverse Device Effect (ADE)
1 en 3 maanden na cardiale MRI
Pacemakerprestaties onder/na MRI (korte en middellange termijn) Stijging van de stimulatiedrempel (PCT) (atriaal en ventriculair)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na cardiale MRI
  • Het percentage patiënten met een atriale of ventriculaire MRI-geïnduceerde stimulatiedrempelstijging groter dan of gelijk aan 100% spanningsveiligheidsmarge van de gemeten pre-MRI-stimulatiedrempel bij post-MRI-uitlezing, na 1 maand en na 3 maanden follow-up
  • Het percentage patiënten met een atriale of ventriculaire MRI-geïnduceerde stimulatiedrempel stijgt groter dan of gelijk aan 1,0 V @ 0,4 ms of 0,5 ms tussen pre-MRI en post-MRI-uitlezing, 1 maand en na 3 maanden follow-up
1 en 3 maanden na cardiale MRI
Pacemakerprestaties onder/na MRI (korte en middellange termijn): atriale of ventriculaire detectieamplitude
Tijdsspanne: tussen pre-MRI-evaluatie en bij post-MRI-ondervraging na 1 maand en na 3 maanden follow-up na cMRI

- P- en R-golfwaarnemingsdemping:

o Het percentage patiënten met een atriale of ventriculaire amplitudedaling van meer dan 50% tussen pre-MRI-evaluatie en post-MRI-uitlezing, na 1 maand en na 3 maanden follow-up
tussen pre-MRI-evaluatie en bij post-MRI-ondervraging na 1 maand en na 3 maanden follow-up na cMRI
Stijging van de stimulatiedrempel op lange termijn (atriaal en ventriculair)
Tijdsspanne: Pre-MRI ondervraging en na 2 jaar follow-up
  • Het percentage patiënten met een atriale of ventriculaire MRI-geïnduceerde stimulatiedrempel stijgt groter dan of gelijk aan 100% spanningsveiligheidsmarge van de gemeten pre-MRI-stimulatiedrempel tussen pre-MRI-uitlezing en na 2 jaar follow-up
  • Het percentage patiënten met een atriale of ventriculaire MRI-geïnduceerde pacing capture-drempel stijgt groter dan of gelijk aan 1,0 V @ 0,4 ms of 0,5 ms tussen pre-MRI-uitlezing en na 2 jaar follow-up
Pre-MRI ondervraging en na 2 jaar follow-up
- Verzwakking van P- en R-golfdetectie op lange termijn
Tijdsspanne: tussen pre-MRI-ondervraging en 2 jaar follow-up
Het percentage patiënten met een atriale of ventriculaire amplitudedaling van meer dan 50% tussen pre-MRI-uitlezing en 2 jaar follow-up
tussen pre-MRI-ondervraging en 2 jaar follow-up
MRI-procedures tijdens follow-up op lange termijn
Tijdsspanne: gedurende minimaal 2 jaar follow-up
Klinische incidentie van MRI-procedures tijdens follow-up op lange termijn, apparaatprestaties na herhaalde MRI-procedures
gedurende minimaal 2 jaar follow-up
periprocedureel cardiaal troponine
Tijdsspanne: pre- en binnen 3 tot 24 uur na MRI
Cardiale hooggevoelige troponine pre- en post-MRI als marker van thermisch letsel
pre- en binnen 3 tot 24 uur na MRI

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cMRI periprocedurele observaties / klachten
Tijdsspanne: tijdens cardiale MRI tussen pre- en post-MRI pacemaker-uitlezing

Periprocedurele observaties/klachten tijdens MRI

- Tijdsinterval: tijdens MRI-scanning, tussen pre- en post-MRI-pacemakeruitlezing
tijdens cardiale MRI tussen pre- en post-MRI pacemaker-uitlezing
IPG-disfunctie
Tijdsspanne: na cMRI bij elke follow-up tot het einde van de studie (minimaal 24 maanden)
- Elke IPG-disfunctie (reset, herprogrammering, over-/onderdetectie, over-/onderstimulatie, uitgangsblokkade, verlies van opname...), batterijwisselingen
na cMRI bij elke follow-up tot het einde van de studie (minimaal 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Dirk Bastian

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk Bastian, MD, Paracelsus Medical University Nürnberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMUN-DB-001-MRIPM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren