Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI serca po wymianie rozrusznika serca (MRI-rePACE)

9 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Dirk Bastian

MRI serca po wymianie długoterminowych wszczepionych rozruszników serca na generator impulsów warunkowych MRI (MRI-rePace)

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (cMRI) u pacjentów z długotrwale wszczepionymi elektrodami sercowymi, zmodernizowanymi do systemu stymulatora warunkowego MRI, w celu oceny jakości obrazu MR i udowodnienia bezpieczeństwa MRI w tej konkretnej populacji w zarówno w krótkim okresie, jak i podczas długoterminowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba jest zaprojektowana

  1. Zbadanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z rezonansem magnetycznym serca u pacjentów z długotrwale wszczepionymi elektrodami do stymulacji sercowej (Fineline-II) po wymianie wszczepialnego generatora impulsów (IPG) na warunkowy system MRI (krótkoterminowy i długoterminowy): Bezpieczeństwo.
  2. Aby ocenić działanie techniczne układów stymulatorów warunkowych MRI z wszczepionymi długotrwale elektrodami do stymulacji sercowej, w przypadku MRI serca (krótkoterminowego i długoterminowego): Skuteczność stymulatora.

  3. Aby ocenić jakość obrazu (IQ) i wartość diagnostyczną (DV) skanów MRI serca u pacjentów z wszczepionymi warunkowymi systemami MRI: Skuteczność MRI serca.

    2) Ocena klinicznej częstości wykonywania zabiegów MRI w populacji pacjentów z długoterminowym wszczepionym stymulatorem serca (długoterminowa obserwacja)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Nürnberg, Niemcy, D-90471
        • Klinikum Nurnberg Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatwierdzone wskazanie kliniczne do wymiany stymulatora piersiowego (np. wskazanie planowej wymiany (ERI), koniec eksploatacji (EOS))

  • Implantacja certyfikowanego CE / dopuszczonego do obrotu warunkowego rozrusznika serca MRI (BSCI) zgodnego z

    • jedno- lub dwukomorowy stymulator warunkowy MRI (BSCI) lub
    • Każdy porównywalny następca IPG (system warunkowy MRI, BSCI) kompatybilny z
  • Wszczepione elektrody Fineline II (BSCI), warunkowo MRI

  • Przewody elektrycznie nienaruszone i ze stabilną i normalną funkcją

    • Stwierdzona impedancja przewodu wynosi od 200 do 1500 omów.
    • Wszystkie progi przechwytywania stymulacji (PCT) nie przekraczają 2,0 V przy 0,4 lub 0,5 ms u pacjentów zależnych od stymulatora

  • Podane jest przestrzeganie warunków stosowania MRI

    • Mężczyzna lub kobieta od 18 lat
    • Zrozumieć naturę procedury
    • Wyraź pisemną świadomą zgodę
    • Zdolny do wykonania wszystkich badań wymaganych przez protokół kliniczny
    • Możliwość pomiaru progu stymulacji przedsionkowej i/lub komorowej przy 0,4 lub 0,5 ms
    • Wzrost pacjenta większy lub równy 140 cm
    • Urządzenie wszczepione w klatkę piersiową
    • Pacjenci, którzy mogą i chcą poddać się planowemu rezonansowi magnetycznemu serca (MR) bez sedacji (grupa MRI)
    • Osoby, które są stabilne geograficznie i dostępne do obserwacji w ośrodku badawczym przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • • Wszczepione odprowadzenia warunkowe inne niż MRI

    • Próg(i) stymulacji (przy 0,4 lub 0,5 ms) i/lub amplituda(y) wykrywania i/lub impedancja(e) nie są mierzalne
    • Spełnij jedno lub więcej przeciwwskazań do MRI, w tym zaburzenia psychiczne, lęki, klaustrofobię Zaburzenia serca, które stanowią przeciwwskazanie do MRI
    • Kardiochirurgia już zaplanowana na najbliższe trzy miesiące
    • Mieć inne implanty medyczne, które mogą wchodzić w interakcje z MRI, np. porzucone elektrody do wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub elektrody do stymulatora inne niż warunkowe MRI, przedłużenia elektrod, inne aktywne wyroby medyczne, urządzenia niekompatybilne z MRI, zastawki mechaniczne
    • Mieć inne metalowe artefakty/komponenty w ciele, które mogą wchodzić w interakcje z MRI
    • Osoby, u których pojedyncza dawka 1,0 miligrama (mg) octanu deksametazonu może być przeciwwskazana
    • Podmioty, które do uzyskania zgody wymagają przedstawiciela ustawowego
    • Pacjenci, którzy są bezpośrednimi kandydatami do ICD
    • Osoby ze schorzeniami, które wykluczają wykonanie testów wymaganych protokołem lub ograniczają udział w badaniu
    • Uczestnicy, którzy są zapisani lub zamierzają uczestniczyć w innym badaniu klinicznym (badanego leku lub urządzenia, nowego wskazania dla zatwierdzonego leku lub urządzenia lub wymogu przeprowadzenia dodatkowych badań wykraczających poza standardową praktykę kliniczną) podczas tego badania klinicznego
    • Być w ciąży
    • Mają oczekiwaną długość życia krótszą niż trzy miesiące
    • Podmioty z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo (np. wiek, karmienie piersią)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa MRI serca
• Wszyscy uczestnicy z grupy MRI zostaną poddani określonej serii skanów serca metodą rezonansu magnetycznego ≥ sześć (6) tygodni po wymianie urządzenia
Procedura: grupa MRI serca
• Wszyscy uczestnicy z grupy MRI zostaną poddani określonej serii skanów serca metodą rezonansu magnetycznego ≥ sześć (6) tygodni po wymianie urządzenia
NIE_INTERWENCJA: Brak grupy MRI
Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu odmówią poddania się cMRI, ale zgodzą się na udział w badaniu, mogą być dalej obserwowani zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo: Poważne niepożądane skutki działania urządzenia związane z rezonansem magnetycznym serca i układem stymulującym
Ramy czasowe: 3 miesiące po rezonansie magnetycznym serca

Podstawowa miara wyniku 1 (bezpieczeństwo):

  • cMRI i system stymulacji związany z poważnym niepożądanym działaniem urządzenia (SADE) po 3 miesiącach.
  • Hipoteza: MRI i system stymulacji związany z poważnym działaniem niepożądanym przez urządzenie (SADE) jest większy niż 90% po 3 miesiącach.
3 miesiące po rezonansie magnetycznym serca
Skuteczność MRI serca: jakość obrazu cMRI (IQ) i wartość diagnostyczna (DV)
Ramy czasowe: Obrazy cMRI wykonane ≥ sześć (6) tygodni po wymianie urządzenia

Pierwszorzędowa miara wyniku 2 (Skuteczność MRI serca):

  • Jakość obrazu cMRI (IQ) i wartość diagnostyczna (DV)
  • Hipoteza: cMRI IQ jest „akceptowalny”, a zastosowanie kliniczne nie ma negatywnego wpływu na ≥ 90% procedur cMRI
Obrazy cMRI wykonane ≥ sześć (6) tygodni po wymianie urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny wpływ urządzenia związany z cMRI i układem stymulującym
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po MRI serca
Odsetek pacjentów z cMRI i stymulatorem serca Niepożądany efekt urządzenia (ADE)
1 i 3 miesiące po MRI serca
Działanie stymulatora pod/po MRI (krótko- i średniookresowe) - Wzrost progu przechwytywania stymulacji (PCT) (przedsionkowy i komorowy)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po MRI serca
  • Odsetek pacjentów z progiem wychwytu stymulacji wywołanym przez przedsionkowe lub komorowe MRI wzrósł o co najmniej 100% marginesu bezpieczeństwa napięcia zmierzonego progu stymulacji przed MRI podczas badania po MRI, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach obserwacji
  • Odsetek pacjentów z progiem stymulacji wywołanym MRI przedsionkowym lub komorowym wzrósł o co najmniej 1,0 V przy 0,4 ms lub 0,5 ms między badaniem przed badaniem MRI i po badaniu MRI, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach obserwacji
1 i 3 miesiące po MRI serca
Działanie stymulatora pod/po MRI (krótko i średniookresowo): amplituda wykrywania przedsionków lub komór
Ramy czasowe: między oceną przed badaniem MRI a badaniem po badaniu MRI po 1 miesiącu i po 3 miesiącach obserwacji po cMRI

- Tłumienie wykrywania fali P i R:

o Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem amplitudy przedsionków lub komór przekraczającym 50% między oceną przed badaniem MRI a badaniem po badaniu MRI, w 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
między oceną przed badaniem MRI a badaniem po badaniu MRI po 1 miesiącu i po 3 miesiącach obserwacji po cMRI
- Wzrost progu wychwytu stymulacji długoterminowej (przedsionkowej i komorowej)
Ramy czasowe: Przesłuchanie przed MRI i po 2 latach obserwacji
  • Odsetek pacjentów z progiem wychwytu stymulacji przedsionkowej lub komorowej indukowanym MRI zwiększa się lub jest większy niż 100% margines bezpieczeństwa napięcia zmierzonego progu stymulacji przed MRI między zapytaniem przed MRI a 2-letnią obserwacją
  • Odsetek pacjentów z progiem wychwytu stymulacji wywołanym MRI przedsionkowym lub komorowym wzrasta o co najmniej 1,0 V przy 0,4 ms lub 0,5 ms między zapytaniem przed badaniem MRI a 2-letnią obserwacją
Przesłuchanie przed MRI i po 2 latach obserwacji
- Długoterminowe tłumienie wykrywania fal P i R
Ramy czasowe: między przesłuchaniem przed badaniem MRI a 2-letnią obserwacją
Odsetek pacjentów ze spadkiem amplitudy przedsionków lub komór przekraczającym 50% między badaniem przed badaniem MRI a 2-letnią obserwacją
między przesłuchaniem przed badaniem MRI a 2-letnią obserwacją
Procedury MRI podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: podczas co najmniej 2-letniej obserwacji
Kliniczna częstość występowania procedur MRI podczas długoterminowej obserwacji, działanie urządzenia po powtarzanych procedurach MRI
podczas co najmniej 2-letniej obserwacji
okołozabiegowa troponina sercowa
Ramy czasowe: przed i w ciągu 3 do 24 godzin po MRI
Sercowa troponina o wysokiej czułości przed i po rezonansie magnetycznym jako marker urazu termicznego
przed i w ciągu 3 do 24 godzin po MRI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cMRI Obserwacje / skargi okołozabiegowe
Ramy czasowe: podczas rezonansu magnetycznego serca między badaniem stymulatora przed i po rezonansie magnetycznym

Obserwacje / skargi okołozabiegowe podczas MRI

- Przedział czasu: podczas skanowania MRI, między zapytaniem stymulatora przed i po MRI
podczas rezonansu magnetycznego serca między badaniem stymulatora przed i po rezonansie magnetycznym
Dysfunkcja IPG
Ramy czasowe: po cMRI przy dowolnej obserwacji do końca badania (minimum 24 miesiące)
- Wszelkie dysfunkcje IPG (reset, przeprogramowanie, nadmierna/niedostateczna czułość, nadmierna/niedostateczna prędkość, blokada wyjściowa, utrata przechwytywania…), wymiana baterii
po cMRI przy dowolnej obserwacji do końca badania (minimum 24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Dirk Bastian

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk Bastian, MD, Paracelsus Medical University Nürnberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMUN-DB-001-MRIPM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bradykardia

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekrutacyjny
    Polski rejestr kardioneublacji i kardionuuromodulacji (POL-CA)
    Niedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunki
    Polska

Badania kliniczne na grupa MRI serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj