Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční MRI po výměně kardiostimulátoru (MRI-rePACE)

9. ledna 2021 aktualizováno: Dr. Dirk Bastian

Srdeční MRI po výměně dlouhodobě implantovaných kardiostimulátorů MRI podmíněným pulzním generátorem (MRI-rePace)

Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (cMRI) u pacientů s dlouhodobě implantovanými srdečními elektrodami upgradovanými na systém podmíněného kardiostimulátoru MRI, posoudit kvalitu MR obrazu a prokázat bezpečnost MRI u této specifické populace v krátkodobě i během dlouhodobého sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška je navržena

  1. Zkoumat srdeční frekvenci bez nežádoucích příhod souvisejících s MRI u pacientů s dlouhodobě implantovanými koradiálními stimulačními elektrodami (Fineline-II) po výměně implantabilního generátoru pulsů (IPG) za podmíněný systém MRI (krátkodobě a dlouhodobě): Bezpečnost.
  2. Posouzení technické výkonnosti systémů podmíněného kardiostimulátoru MRI s dlouhodobě implantovanými koradiálními stimulačními elektrodami pro MRI srdce (krátkodobé a dlouhodobé): Účinnost kardiostimulátoru.

  3. Posouzení kvality obrazu (IQ) a diagnostické hodnoty (DV) srdečních MRI skenů u pacientů s implantovanými MRI podmíněnými systémy: Efektivita srdeční MRI.

    2) Vyhodnotit klinický výskyt MRI výkonů v populaci pacientů s dlouhodobě implantovaným kardiostimulátorem (dlouhodobé sledování)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Nürnberg, Německo, D-90471
        • Klinikum Nurnberg Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schválená klinická indikace pro výměnu pektorálního kardiostimulátoru (např. indikace volitelné výměny (ERI), konec provozu (EOS))

  • Implantace podmíněného kardiostimulátoru MRI (BSCI) s certifikací CE / uváděného na trh

    • jednodutinový nebo dvoudutinový MRI podmíněný kardiostimulátor (BSCI) popř
    • Jakýkoli srovnatelný nástupce IPG (MRI podmíněný systém, BSCI) kompatibilní s
  • Implantované svody Fineline-II (BSCI), podmíněné MRI

  • Vývody elektricky neporušené a se stabilní a normální funkcí

    • Zjištěná impedance vedení je mezi 200 a 1500 Ohm.
    • Všechny prahové hodnoty stimulačního záchytu (PCT) nepřesahují 2,0 V @ 0,4 nebo 0,5 ms u pacientů závislých na kardiostimulátoru

  • Je dáno dodržení podmínek použití MRI

    • Muž nebo žena starší 18 let
    • Pochopte povahu postupu
    • Poskytněte písemný informovaný souhlas
    • Schopnost dokončit všechna testování požadovaná klinickým protokolem
    • Schopnost měřit síňové a/nebo komorové stimulační prahy při 0,4 nebo 0,5 ms
    • Tělesná výška pacienta větší nebo rovna 140 cm
    • Prsní implantované zařízení
    • Subjekty, které jsou schopné a ochotné podstoupit elektivní vyšetření srdeční magnetickou rezonancí (MR) bez sedace (skupina MRI)
    • Subjekty, které jsou geograficky stabilní a dostupné pro sledování ve studijním centru po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • • Implantovány podmíněné elektrody bez MRI

    • Stimulační práh(y) (při 0,4 nebo 0,5 ms) a/nebo amplituda(y) snímání a/nebo impedance(y) nelze měřit
    • Seznamte se s jednou nebo více kontraindikacemi pro MRI včetně psychiatrických poruch, úzkosti, klaustrofobie Srdeční poruchy, které představují kontraindikaci pro MRI
    • Kardiochirurgická operace je již naplánovaná na příští tři měsíce
    • Mít jiné lékařské implantáty, které mohou interagovat s MRI, např. opuštěné elektrody implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) nebo elektrody kardiostimulátoru jiné než podmíněné MRI, prodloužení elektrod, jiná aktivní zdravotnická zařízení, zařízení nekompatibilní s MRI, mechanická chlopeň
    • Mějte v těle další kovové artefakty/součásti, které mohou interagovat s MRI
    • Jedinci, u kterých může být kontraindikována jedna dávka 1,0 miligramu (mg) dexamethason-acetátu
    • Subjekty, které k získání souhlasu vyžadují zákonně oprávněného zástupce
    • Subjekty, které jsou bezprostředními kandidáty na ICD
    • Subjekty se zdravotními stavy, které vylučují testování požadované protokolem nebo limitují účast ve studii
    • Subjekty, které jsou v průběhu této klinické studie zapsány nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení (zkoušeného léku nebo zařízení, nové indikace schváleného léku nebo zařízení nebo požadavku na další testování nad rámec standardní klinické praxe)
    • Být těhotná
    • Mít očekávanou délku života méně než tři měsíce
    • Subjekty s kritérii vyloučení vyžadovanými místními zákony (např. věk, kojení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: skupina MRI srdce
• Všichni pacienti ze skupiny MRI podstoupí předem definovanou sérii skenů srdce magnetickou rezonancí ≥ šest (6) týdnů po výměně zařízení
Postup: skupina MRI srdce
• Všichni pacienti ze skupiny MRI podstoupí předem definovanou sérii skenů srdce magnetickou rezonancí ≥ šest (6) týdnů po výměně zařízení
NO_INTERVENTION: Žádná skupina MRI
Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu odmítnou podstoupit cMRI, ale přijmou účast na studii, mohou být dále sledováni podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost: Závažné nepříznivé účinky na zařízení související s MRI a stimulačním systémem
Časové okno: 3 měsíce po MRI srdce

Primární výstupní opatření 1 (bezpečnost):

  • Frekvence bez závažných nežádoucích účinků (SADE) související s cMRI a stimulačním systémem po 3 měsících.
  • Hypotéza: Frekvence výskytu závažných nežádoucích účinků (SADE) související s MRI a stimulačním systémem je po 3 měsících vyšší než 90 %.
3 měsíce po MRI srdce
Efektivita srdeční MRI: cMRI kvalita obrazu (IQ) a diagnostická hodnota (DV)
Časové okno: cMRI snímky provedené ≥ šest (6) týdnů po výměně zařízení

Primární výsledné měření 2 (účinnost srdeční MRI):

  • cMRI kvalita obrazu (IQ) a diagnostická hodnota (DV)
  • Hypotéza: cMRI IQ je „přijatelné“ a klinické použití není nepříznivě ovlivněno u ≥ 90 % cMRI procedur
cMRI snímky provedené ≥ šest (6) týdnů po výměně zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinek zařízení související s cMRI a stimulačním systémem
Časové okno: 1 a 3 měsíce po MRI srdce
Podíl pacientů s cMRI a stimulačním systémem souvisejícím s nežádoucím účinkem zařízení (ADE)
1 a 3 měsíce po MRI srdce
Výkon kardiostimulátoru pod/po MRI (krátkodobé a střednědobé) - Vzestup stimulačního prahu (PCT) (síňové a komorové)
Časové okno: 1 a 3 měsíce po MRI srdce
  • Podíl pacientů s nárůstem prahu záchytu stimulace vyvolaného MRI v síních nebo komorách větším nebo rovným 100 % bezpečnostního napěťového rozpětí naměřeného prahu stimulace před MRI po vyšetření MRI, po 1 měsíci a po 3 měsících sledování
  • Podíl pacientů se síňovým nebo komorovým zvýšením stimulačního prahu vyvolaného MRI větším nebo rovným 1,0 V @ 0,4 ms nebo 0,5 ms mezi před MRI a po vyšetření MRI, 1 měsíc a při 3měsíčním sledování
1 a 3 měsíce po MRI srdce
Výkon kardiostimulátoru pod/po MRI (krátkodobé a střednědobé): amplituda síňového nebo komorového snímání
Časové okno: mezi hodnocením před vyšetřením magnetickou rezonancí a vyšetřením po vyšetření magnetickou rezonancí po 1 měsíci a po 3 měsících sledování po cMRI

- Útlum snímání P a R-vlny:

o Podíl pacientů s poklesem síňové nebo komorové amplitudy přesahujícím 50 % mezi hodnocením před MRI a po vyšetření MRI, po 1 měsíci a po 3 měsících sledování
mezi hodnocením před vyšetřením magnetickou rezonancí a vyšetřením po vyšetření magnetickou rezonancí po 1 měsíci a po 3 měsících sledování po cMRI
- Zvýšení prahu zachycení dlouhodobé stimulace (síňové a komorové)
Časové okno: Před vyšetřením magnetickou rezonancí a po 2 letech sledování
  • Podíl pacientů s nárůstem prahu záchytu stimulace vyvolaného MRI v síních nebo komorách větším nebo rovným 100 % napěťové bezpečnostní hranice naměřeného prahu stimulace před MRI mezi vyšetřením před MRI a po 2 letech následného sledování
  • Podíl pacientů se síňovým nebo komorovým zvýšením prahu záchytu stimulace vyvolaného MRI větším nebo rovným 1,0 V @ 0,4 ms nebo 0,5 ms mezi vyšetřením před MRI a po 2 letech následného sledování
Před vyšetřením magnetickou rezonancí a po 2 letech sledování
- Dlouhodobý útlum snímání P a R-vlny
Časové okno: mezi vyšetřením před MRI a 2letým sledováním
Podíl pacientů s poklesem síňové nebo komorové amplitudy přesahujícím 50 % mezi vyšetřením před MRI a 2letým sledováním
mezi vyšetřením před MRI a 2letým sledováním
MRI procedury během dlouhodobého sledování
Časové okno: během minimálně 2letého sledování
Klinický výskyt MRI výkonů během dlouhodobého sledování, výkon přístroje po opakovaných MRI zákrocích
během minimálně 2letého sledování
periprocedurální srdeční troponin
Časové okno: před a do 3 až 24 hodin po MRI
Srdeční vysoce citlivý troponin před a po MRI jako marker tepelného poškození
před a do 3 až 24 hodin po MRI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cMRI periprocedurální pozorování/stížnosti
Časové okno: během MRI srdce mezi vyšetřením kardiostimulátoru před a po MRI

Periprocedurální pozorování / stížnosti během MRI

- Časový interval: během skenování MRI, mezi vyšetřením kardiostimulátoru před a po MRI
během MRI srdce mezi vyšetřením kardiostimulátoru před a po MRI
Dysfunkce IPG
Časové okno: po cMRI při jakémkoli sledování až do konce studie (minimálně 24 měsíců)
- Jakákoli dysfunkce IPG (resetování, přeprogramování, nadměrné/nedostatečné snímání, nadměrné/nedostatečné tempo, výstupní blokování, ztráta zachycení…), výměny baterie
po cMRI při jakémkoli sledování až do konce studie (minimálně 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Dirk Bastian

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Bastian, MD, Paracelsus Medical University Nürnberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMUN-DB-001-MRIPM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina MRI srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit