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IRM cardiaque après remplacement d'un stimulateur cardiaque (MRI-rePACE)

9 janvier 2021 mis à jour par: Dr. Dirk Bastian

IRM cardiaque après remplacement des stimulateurs cardiaques implantés à long terme par un générateur d'impulsions conditionnelles IRM (MRI-rePace)

Le but de cet essai est d'étudier la faisabilité de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRMc) chez les patients porteurs de sondes coradiales implantées à long terme mises à niveau vers un système de stimulateur cardiaque conditionnel IRM, d'évaluer la qualité de l'image IRM et de prouver l'innocuité de l'IRM dans cette population spécifique dans à court terme comme lors du suivi à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le procès est conçu

  1. Étudier le taux sans événement indésirable lié à l'IRM cardiaque chez les patients porteurs de sondes de stimulation coradiale implantées à long terme (Fineline-II) après l'échange du générateur d'impulsions implantable (IPG) vers un système conditionnel d'IRM (à court terme et à long terme) : Sécurité.
  2. Évaluer les performances techniques des systèmes de stimulateur conditionnel IRM avec sondes de stimulation coradiale implantées à long terme, pour l'IRM cardiaque (court terme et long terme) : Efficacité du stimulateur cardiaque.

  3. Pour évaluer la qualité d'image (QI) et la valeur diagnostique (DV) des IRM cardiaques chez les patients porteurs de systèmes IRM conditionnels implantés : Efficacité IRM cardiaque.

    2) Évaluer l'incidence clinique des procédures d'IRM dans la population de patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté à long terme (suivi à long terme)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Nürnberg, Allemagne, D-90471
        • Klinikum Nürnberg Süd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication clinique approuvée pour l'échange de stimulateur pectoral (par ex. indication de remplacement électif (ERI), fin de service (EOS))

  • Implantation d'un stimulateur cardiaque conditionnel IRM (BSCI) certifié CE / commercialisé conformément à

    • un stimulateur cardiaque conditionnel IRM simple ou double chambre (BSCI) ou
    • Tout IPG successeur comparable (système conditionnel IRM, BSCI) compatible avec
  • Sondes Fineline-II implantées (BSCI), IRM conditionnelles

  • Conduit électriquement intact et avec un fonctionnement stable et normal

    • L'impédance de câble déterminée se situe entre 200 et 1500 Ohm.
    • Tous les seuils de capture de stimulation (PCT) ne dépassent pas 2,0 V à 0,4 ou 0,5 ms chez les patients dépendants d'un stimulateur cardiaque

  • Le respect des conditions d'utilisation de l'IRM est donné

    • Homme ou femme de 18 ans ou plus
    • Comprendre la nature de la procédure
    • Donner un consentement éclairé écrit
    • Capable de compléter tous les tests requis par le protocole clinique
    • Capacité à mesurer le(s) seuil(s) de stimulation auriculaire et/ou ventriculaire à 0,4 ou 0,5 ms
    • Taille corporelle du patient supérieure ou égale à 140 cm
    • Dispositif implanté pectoral
    • Sujets capables et désireux de subir une imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) élective sans sédation (groupe IRM)
    • Sujets géographiquement stables et disponibles pour un suivi au centre d'étude pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • • Sondes conditionnelles non IRM implantées

    • Le(s) seuil(s) de stimulation (à 0,4 ou 0,5 ms) et/ou l'amplitude(s) de détection et/ou l'(les) impédance(s) ne sont pas mesurables
    • Répondre à une ou plusieurs des contre-indications à l'IRM, y compris Troubles psychiatriques, anxiété, claustrophobie Troubles cardiaques qui représentent une contre-indication à l'IRM
    • Chirurgie cardiaque déjà prévue dans les trois prochains mois
    • Avoir d'autres implants médicaux qui peuvent interagir avec l'IRM, par ex. sondes de défibrillateur automatique implantable (DCI) abandonnées ou sondes de stimulateur cardiaque autres que les sondes IRM conditionnelles, extensions de sonde, autres dispositifs médicaux actifs, dispositifs non compatibles avec l'IRM, valve mécanique
    • Avoir d'autres artefacts/composants métalliques dans le corps qui peuvent interagir avec l'IRM
    • Sujets pour lesquels une dose unique de 1,0 milligramme (mg) d'acétate de dexaméthasone peut être contre-indiquée
    • Sujets qui ont besoin d'un représentant légalement autorisé pour obtenir le consentement
    • Sujets candidats immédiats à un ICD
    • Sujets présentant des conditions médicales qui empêchent les tests requis par le protocole ou limitent la participation à l'étude
    • Sujets qui sont inscrits ou ont l'intention de participer à un autre essai clinique (d'un médicament ou dispositif expérimental, nouvelle indication pour un médicament ou dispositif approuvé, ou exigence de tests supplémentaires au-delà de la pratique clinique standard) au cours de cette étude clinique
    • Être enceinte
    • Avoir une espérance de vie inférieure à trois mois
    • Sujets avec des critères d'exclusion requis par la législation locale (par ex. âge, allaitement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe IRM cardiaque
• Tous les sujets du groupe IRM subiront une série prédéfinie d'examens cardiaques par résonance magnétique ≥ six (6) semaines après l'échange de l'appareil
Procédure: groupe IRM cardiaque
• Tous les sujets du groupe IRM subiront une série prédéfinie d'examens cardiaques par résonance magnétique ≥ six (6) semaines après l'échange de l'appareil
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de groupe IRM
Les patients qui refusent de subir une IRMc pour quelque raison que ce soit mais acceptent d'assister à l'essai peuvent être observés davantage conformément au protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité : IRM cardiaque et effets indésirables graves liés au système de stimulation
Délai: 3 mois après IRM cardiaque

Mesure de résultat primaire 1 (sécurité) :

  • Taux gratuit d'effet indésirable grave lié à l'IRMc et au système de stimulation (SADE) après 3 mois.
  • Hypothèse : Le taux d'absence d'effet indésirable grave du dispositif (SADE) lié à l'IRM et au système de stimulation est supérieur à 90 % après 3 mois.
3 mois après IRM cardiaque
Efficacité de l'IRM cardiaque : qualité d'image (IQ) et valeur diagnostique (DV) de l'IRMc
Délai: Images IRMc effectuées ≥ six (6) semaines après l'échange de l'appareil

Critère de jugement principal 2 (Efficacité de l'IRM cardiaque) :

  • Qualité d'image IRMc (IQ) et valeur diagnostique (DV)
  • Hypothèse : le QI de l'IRMc est « acceptable » et l'utilisation clinique n'est pas affectée négativement dans ≥ 90 % des procédures d'IRMc
Images IRMc effectuées ≥ six (6) semaines après l'échange de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet indésirable lié à l'IRMc et au système de stimulation
Délai: 1 et 3 mois après IRM cardiaque
La proportion de patients avec un effet indésirable du dispositif (ADE) lié à l'IRMc et au système de stimulation
1 et 3 mois après IRM cardiaque
Performances du stimulateur sous/après IRM (court et moyen terme) - Augmentation du seuil de capture de stimulation (PCT) (atrial et ventriculaire)
Délai: 1 et 3 mois après IRM cardiaque
  • La proportion de patients avec une augmentation du seuil de capture de stimulation induite par l'IRM auriculaire ou ventriculaire supérieure ou égale à 100 % de la marge de sécurité de tension du seuil de stimulation pré-IRM mesuré lors de l'interrogation post-IRM, à 1 mois et à 3 mois de suivi
  • La proportion de patients avec une augmentation du seuil de stimulation induite par l'IRM auriculaire ou ventriculaire supérieure ou égale à 1,0 V à 0,4 ms ou 0,5 ms entre l'interrogation pré-IRM et l'interrogation post-IRM, 1 mois et 3 mois de suivi
1 et 3 mois après IRM cardiaque
Performances du stimulateur sous/après IRM (court et moyen terme) : amplitude de détection auriculaire ou ventriculaire
Délai: entre l'évaluation pré-IRM et l'interrogatoire post-IRM à 1 mois et à 3 mois de suivi après IRMc

- Atténuation de détection des ondes P et R :

o La proportion de patients présentant une diminution d'amplitude auriculaire ou ventriculaire supérieure à 50 % entre l'évaluation pré-IRM et l'interrogation post-IRM, au suivi à 1 mois et à 3 mois
entre l'évaluation pré-IRM et l'interrogatoire post-IRM à 1 mois et à 3 mois de suivi après IRMc
- Augmentation du seuil de capture de stimulation à long terme (atriale et ventriculaire)
Délai: Interrogatoire pré-IRM et suivi à 2 ans
  • La proportion de patients avec une augmentation du seuil de capture de stimulation induite par l'IRM auriculaire ou ventriculaire supérieure ou égale à 100 % de la marge de sécurité de tension du seuil de stimulation pré-IRM mesuré entre l'interrogation pré-IRM et le suivi à 2 ans
  • La proportion de patients avec une augmentation du seuil de capture de stimulation induite par l'IRM auriculaire ou ventriculaire supérieure ou égale à 1,0 V à 0,4 ms ou 0,5 ms entre l'interrogation pré-IRM et le suivi à 2 ans
Interrogatoire pré-IRM et suivi à 2 ans
- Atténuation de détection des ondes P et R à long terme
Délai: entre l'interrogatoire pré-IRM et le suivi à 2 ans
La proportion de patients avec une diminution d'amplitude auriculaire ou ventriculaire supérieure à 50 % entre l'interrogatoire pré-IRM et le suivi à 2 ans
entre l'interrogatoire pré-IRM et le suivi à 2 ans
Procédures d'IRM pendant le suivi à long terme
Délai: pendant un minimum de 2 ans de suivi
Incidence clinique des procédures d'IRM pendant le suivi à long terme, performance de l'appareil après des procédures d'IRM répétitives
pendant un minimum de 2 ans de suivi
troponine cardiaque périprocédurale
Délai: avant et dans les 3 à 24 heures après l'IRM
Troponine cardiaque hautement sensible pré et post-IRM comme marqueur de lésion thermique
avant et dans les 3 à 24 heures après l'IRM

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observations / plaintes périprocédurales IRMc
Délai: pendant l'IRM cardiaque entre l'interrogation pré- et post-IRM du stimulateur cardiaque

Observations / plaintes péri-procédurales lors d'une IRM

- Intervalle de temps : pendant l'examen IRM, entre l'interrogation du stimulateur pré- et post-IRM
pendant l'IRM cardiaque entre l'interrogation pré- et post-IRM du stimulateur cardiaque
Dysfonctionnement du GII
Délai: après IRMc à tout suivi jusqu'à la fin de l'essai (minimum 24 mois)
- Tout dysfonctionnement du générateur d'impulsions (reset, reprogrammation, sur/sous-détection, sur-/sous-rythme, blocage de sortie, perte de capture…), Changement de batterie
après IRMc à tout suivi jusqu'à la fin de l'essai (minimum 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Dirk Bastian

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk Bastian, MD, Paracelsus Medical University Nürnberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

21 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMUN-DB-001-MRIPM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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