Ressonância Magnética Cardíaca Após Substituição de Marcapasso (MRI-rePACE)
9 de janeiro de 2021 atualizado por: Dr. Dirk Bastian
RM cardíaca após a substituição de marcapassos implantados a longo prazo por um gerador de pulso condicional de RM (MRI-rePace)
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade da ressonância magnética cardíaca (cMRI) em pacientes com eletrodos coradiais implantados a longo prazo atualizados para um sistema de marcapasso condicional de ressonância magnética, para avaliar a qualidade da imagem de ressonância magnética e provar a segurança da ressonância magnética nesta população específica em a curto prazo, bem como durante o seguimento a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O julgamento é projetado
- Investigar a taxa livre de eventos adversos relacionados à RM cardíaca em pacientes com eletrodos de estimulação cardíaca implantados a longo prazo (Fineline-II) após a troca do gerador de pulso implantável (IPG) para um sistema condicional de RM (curto e longo prazo): Segurança.
- Avaliar o desempenho técnico dos sistemas de marcapasso condicional de ressonância magnética com eletrodos de estimulação coradial implantados de longo prazo, para ressonância magnética cardíaca (curto e longo prazo): Marcapasso de eficácia.
Avaliar a qualidade da imagem (QI) e o valor diagnóstico (DV) dos exames de ressonância magnética cardíaca em pacientes com sistemas condicionais de ressonância magnética implantados: Eficácia da ressonância magnética cardíaca.
2) Avaliar a incidência clínica de procedimentos de ressonância magnética na população de pacientes com marcapasso implantado a longo prazo (acompanhamento a longo prazo)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nürnberg, Alemanha, D-90471
- Klinikum Nurnberg Sud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação clínica aprovada para troca de marcapasso peitoral (ex. indicação de substituição eletiva (ERI), fim do serviço (EOS))
Implantação de um marcapasso condicional de ressonância magnética (BSCI) certificado pela CE/lançado no mercado consistente com
- um marcapasso condicional de ressonância magnética de câmara única ou dupla (BSCI) ou
- Qualquer IPG sucessor comparável (sistema condicional MRI, BSCI) compatível com
- Eletrodos Fineline-II implantados (BSCI), condicional para ressonância magnética
Condutores eletricamente intactos e com funcionamento estável e normal
- A impedância de chumbo verificada está entre 200 e 1500 Ohm.
- Todos os limiares de captura de estimulação (PCT) não excedem 2,0 V @0,4 ou 0,5 ms em pacientes dependentes de marcapasso
A adesão às condições de uso da ressonância magnética é dada
- Masculino ou feminino 18 anos ou mais
- Entenda a natureza do procedimento
- Dar consentimento informado por escrito
- Capaz de completar todos os testes exigidos pelo protocolo clínico
- Capacidade de medir o(s) limiar(es) de estimulação atrial e/ou ventricular em 0,4 ou 0,5 ms
- Altura corporal do paciente maior ou igual a 140 cm
- Dispositivo peitoral implantado
- Indivíduos que são capazes e desejam se submeter a ressonância magnética cardíaca (RM) eletiva sem sedação (grupo MRI)
- Indivíduos geograficamente estáveis e disponíveis para acompanhamento no centro de estudo durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
• Eletrodos condicionais não MRI implantados
- Limiares de estimulação (a 0,4 ou 0,5 ms) e/ou amplitude(s) de detecção e/ou impedância(s) não são mensuráveis
- Atende a uma ou mais das contraindicações para ressonância magnética, incluindo distúrbios psiquiátricos, ansiedade, claustrofobia Distúrbios cardíacos que representam uma contraindicação para ressonância magnética
- Cirurgia cardíaca já marcada para os próximos três meses
- Possuem outros implantes médicos que possam interagir com a ressonância magnética, por ex. eletrodos de cardioversor desfibrilador implantável (CDI) abandonados ou eletrodos de marca-passo que não sejam condicionais para RM, extensões de eletrodos, outros dispositivos médicos ativos, dispositivos não compatíveis com RM, válvula mecânica
- Ter outros artefatos/componentes metálicos no corpo que possam interagir com a ressonância magnética
- Indivíduos para os quais uma dose única de 1,0 miligrama (mg) de acetato de dexametasona pode ser contraindicada
- Sujeitos que requerem um representante legalmente autorizado para obter consentimento
- Indivíduos que são candidatos imediatos para um CID
- Sujeitos com condições médicas que impedem o teste exigido pelo protocolo ou limitam a participação no estudo
- Indivíduos que estão inscritos ou pretendem participar de outro ensaio clínico (de um medicamento ou dispositivo experimental, nova indicação para um medicamento ou dispositivo aprovado ou exigência de testes adicionais além da prática clínica padrão) durante este estudo clínico
- Estar grávida
- Ter uma expectativa de vida inferior a três meses
- Indivíduos com critérios de exclusão exigidos pela lei local (por exemplo, idade, amamentação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo ressonância magnética cardíaca
• Todos os indivíduos do grupo de ressonância magnética serão submetidos a uma série predefinida de ressonância magnética do coração ≥ seis (6) semanas após a troca do dispositivo
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• Todos os indivíduos do grupo de ressonância magnética serão submetidos a uma série predefinida de ressonância magnética do coração ≥ seis (6) semanas após a troca do dispositivo
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SEM_INTERVENÇÃO: Nenhum grupo de ressonância magnética
Os pacientes que se recusarem a fazer ressonância magnética por qualquer motivo, mas aceitarem participar do estudo, podem ser observados de acordo com o protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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segurança: ressonância magnética cardíaca e sistema de estimulação relacionados a efeitos adversos graves do dispositivo
Prazo: 3 meses após ressonância magnética cardíaca
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Medida de resultado primário 1 (segurança):
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3 meses após ressonância magnética cardíaca
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Ressonância magnética cardíaca de eficácia: qualidade de imagem cMRI (IQ) e valor diagnóstico (DV)
Prazo: Imagens de cMRI feitas ≥ seis (6) semanas após a troca do dispositivo
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Medida de resultado primário 2 (ressonância magnética cardíaca de eficácia):
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Imagens de cMRI feitas ≥ seis (6) semanas após a troca do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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cMRI e sistema de estimulação relacionados ao efeito adverso do dispositivo
Prazo: 1 e 3 meses após ressonância magnética cardíaca
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A proporção de pacientes com ressonância magnética e efeito adverso do dispositivo relacionado ao sistema de estimulação (ADE)
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1 e 3 meses após ressonância magnética cardíaca
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Desempenho do marcapasso sob/após RM (curto e médio prazo) - Aumento do limiar de captura de estimulação (PCT) (atrial e ventricular)
Prazo: 1 e 3 meses após ressonância magnética cardíaca
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1 e 3 meses após ressonância magnética cardíaca
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Desempenho do marcapasso sob/após RM (curto e médio prazo): amplitude de detecção atrial ou ventricular
Prazo: entre avaliação pré-MRI e interrogatório pós-MRI em 1 mês e em 3 meses de acompanhamento após cMRI
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- Atenuação de detecção de onda P e R: o A proporção de pacientes com uma diminuição da amplitude atrial ou ventricular que excede 50% entre a avaliação pré-RM e a interrogação pós-RM, em 1 mês e 3 meses de acompanhamento |
entre avaliação pré-MRI e interrogatório pós-MRI em 1 mês e em 3 meses de acompanhamento após cMRI
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- Elevação do limiar de captura de estimulação de longo prazo (atrial e ventricular)
Prazo: Interrogatório pré-MRI e em 2 anos de acompanhamento
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Interrogatório pré-MRI e em 2 anos de acompanhamento
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- Atenuação de detecção de onda P e R de longo prazo
Prazo: entre o interrogatório pré-RM e 2 anos de acompanhamento
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A proporção de pacientes com diminuição da amplitude atrial ou ventricular que excede 50% entre a interrogação pré-RM e 2 anos de acompanhamento
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entre o interrogatório pré-RM e 2 anos de acompanhamento
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Procedimentos de ressonância magnética durante o acompanhamento de longo prazo
Prazo: durante um seguimento mínimo de 2 anos
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Incidência clínica de procedimentos de ressonância magnética durante acompanhamento de longo prazo, desempenho do dispositivo após procedimentos repetitivos de ressonância magnética
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durante um seguimento mínimo de 2 anos
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troponina cardíaca periprocedimento
Prazo: pré e dentro de 3 a 24 horas após a ressonância magnética
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Troponina de alta sensibilidade cardíaca pré e pós-RM como marcador de lesão térmica
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pré e dentro de 3 a 24 horas após a ressonância magnética
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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observações/reclamações periprocedimento de ressonância magnética
Prazo: durante a ressonância magnética cardíaca entre a interrogação do marcapasso pré e pós ressonância magnética
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Observações/reclamações periprocedimento durante ressonância magnética - Intervalo de tempo: durante o exame de ressonância magnética, entre a interrogação do marcapasso pré e pós-RM |
durante a ressonância magnética cardíaca entre a interrogação do marcapasso pré e pós ressonância magnética
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Disfunção IPG
Prazo: após cMRI em qualquer acompanhamento até o final do estudo (mínimo 24 meses)
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- Qualquer disfunção do IPG (reinicialização, reprogramação, sobre/subsensibilidade, sobre/subestimulação, bloqueio de saída, perda de captura...), Alterações na bateria
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após cMRI em qualquer acompanhamento até o final do estudo (mínimo 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Bastian, MD, Paracelsus Medical University Nürnberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMUN-DB-001-MRIPM
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