Szív MRI pacemaker csere után (MRI-rePACE)
2021. január 9. frissítette: Dr. Dirk Bastian
Szív MRI a hosszú távú beültetett pacemakerek MRI feltételes impulzusgenerátorra (MRI-rePace) történő cseréje után
Ennek a vizsgálatnak a célja a szívmágneses rezonancia képalkotás (cMRI) megvalósíthatóságának vizsgálata olyan betegeknél, akiknél hosszú ideig beültetett koradiális vezetékek MRI feltételes pacemakerrendszerre lettek korszerűsítve, az MR-kép minőségének felmérése és az MRI biztonságosságának bizonyítása ebben a specifikus populációban. rövid távon, valamint a hosszú távú követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tárgyalás megtervezett
- A szív MRI-vel kapcsolatos nemkívánatos események mentes arányának vizsgálata hosszú távú beültetett koradiális ingerlő vezetékekkel (Fineline-II) szenvedő betegeknél, miután beültethető impulzusgenerátort (IPG) MRI feltételes rendszerre cseréltek (rövid és hosszú távú): Biztonság.
- Az MRI feltételes pacemakerrendszerek műszaki teljesítményének felmérése hosszú távú beültetett koradiális ingerlővezetékekkel, szív MRI-hez (rövid és hosszú távú): Hatékonyság pacemaker.
A szív MRI-felvételek képminőségének (IQ) és diagnosztikus értékének (DV) felmérése beültetett MRI feltételrendszerű betegeknél: Hatékonyság szív-MRI.
2) Az MRI-eljárások klinikai előfordulási gyakoriságának értékelése a tartósan beültetett pacemakerrel rendelkező betegek populációjában (hosszú távú követés)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nürnberg, Németország, D-90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mellkasi pacemaker cseréjének jóváhagyott klinikai javallata (pl. választható csere jelzés (ERI), szolgáltatás vége (EOS))
CE-tanúsítvánnyal rendelkező / piacra bocsátott MRI feltételes pacemaker (BSCI) beültetése, amely megfelel a
- egy vagy kétüregű MRI feltételes pacemaker (BSCI) ill
- Bármely hasonló utód IPG (MRI feltételes rendszer, BSCI) kompatibilis
- Beültetett Fineline-II-leads (BSCI), MRI feltételes
Elektromosan sértetlen, stabil és normál működésű vezetékek
- A megállapított vezetékimpedancia 200 és 1500 Ohm között van.
- Az összes ingerrögzítési küszöb (PCT) nem haladja meg a 2,0 V-ot 0,4 vagy 0,5 ms-nál pacemaker-függő betegeknél
Az MRI használati feltételeinek betartása biztosított
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
- Ismerje meg az eljárás természetét
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Képes a klinikai protokoll által előírt összes vizsgálat elvégzésére
- Képes pitvari és/vagy kamrai ingerküszöb(ek) mérésére 0,4 vagy 0,5 ms-nál
- A beteg testmagassága 140 cm vagy annál nagyobb
- Mellkasi beültetett eszköz
- Olyan alanyok, akik képesek és hajlandók elektív szívmágneses rezonancia (MR) szkennelésre szedáció nélkül (MRI-csoport)
- Azok az alanyok, akik földrajzilag stabilak és a tanulmányi központban nyomon követhetőek a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
• Nem MRI feltételes vezetékek beültetése
- Az ingerküszöb(ek) (0,4 vagy 0,5 ms-nál) és/vagy az érzékelési amplitúdó(k) és/vagy impedancia(ok) nem mérhetők
- Megfelel egy vagy több MRI ellenjavallatnak, beleértve a pszichiátriai rendellenességeket, szorongást, klausztrofóbiát. Szívbetegségek, amelyek ellenjavallatot jelentenek az MRI-re
- A következő három hónapban már tervezett szívműtét
- Más orvosi implantátumai vannak, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az MRI-vel, pl. elhagyott beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) vezetékek vagy pacemaker vezetékek, kivéve a feltételes MRI-t, vezetékhosszabbításokat, egyéb aktív orvosi eszközöket, nem MRI-kompatibilis eszközöket, mechanikus szelepet
- A testben vannak olyan fémes műtermékek/komponensek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az MRI-vel
- Azok az alanyok, akiknél 1,0 milligramm (mg) dexametazon-acetát egyszeri adagja ellenjavallt
- Alanyok, akiknek törvényes képviselőre van szükségük a hozzájárulás megszerzéséhez
- Alanyok, akik azonnali jelöltek az ICD-re
- Olyan alanyok, akiknek egészségügyi állapota kizárja a protokollban előírt vizsgálatot, vagy korlátozza a vizsgálatban való részvételt
- Azok az alanyok, akik részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban (vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, egy jóváhagyott gyógyszer vagy eszköz új indikációjával, vagy a szokásos klinikai gyakorlaton túlmenően további vizsgálatok szükségessége) a jelen klinikai vizsgálat során.
- Terhesnek lenni
- A várható élettartam kevesebb, mint három hónap
- A helyi törvények által előírt kizárási feltételekkel rendelkező alanyok (pl. életkor, szoptatás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: szív MRI csoport
• Az MRI csoport minden alanya egy előre meghatározott mágneses rezonancia szívvizsgálati sorozaton esik át ≥ hat (6) héttel az eszközcsere után
|
• Az MRI csoport minden alanya egy előre meghatározott mágneses rezonancia szívvizsgálati sorozaton esik át ≥ hat (6) héttel az eszközcsere után
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs MRI csoport
Azok a betegek, akik bármilyen okból megtagadják a cMRI-vizsgálatot, de vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálaton, a protokoll szerint tovább megfigyelhetők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonság: szív MRI és ingerlési rendszerrel kapcsolatos súlyos káros eszközhatások
Időkeret: 3 hónappal a szív MRI után
|
Elsődleges eredmény 1. intézkedés (biztonság):
|
3 hónappal a szív MRI után
|
|
Hatékonyság szív MRI: cMRI képminőség (IQ) és diagnosztikai érték (DV)
Időkeret: cMRI-képek ≥ hat (6) héttel az eszközcsere után
|
2. elsődleges eredménymérő (hatékonysági szív MRI):
|
cMRI-képek ≥ hat (6) héttel az eszközcsere után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cMRI-vel és ingerlési rendszerrel kapcsolatos káros eszközhatás
Időkeret: 1 és 3 hónappal a szív MRI után
|
Azon betegek aránya, akiknél cMRI és ingerlési rendszerrel kapcsolatos káros eszközhatás (ADE) van
|
1 és 3 hónappal a szív MRI után
|
|
Pacemaker teljesítménye MRI alatt/után (rövid és középtávú) – Az ingerrögzítési küszöb (PCT) emelkedése (pitvari és kamrai)
Időkeret: 1 és 3 hónappal a szív MRI után
|
|
1 és 3 hónappal a szív MRI után
|
|
Pacemaker teljesítménye MRI alatt/után (rövid és középtáv): pitvari vagy kamrai érzékelési amplitúdó
Időkeret: az MRI előtti értékelés és az 1 hónapos MRI utáni kihallgatás között, valamint a cMRI utáni 3 hónapos követéskor
|
- P és R hullám érzékelési csillapítás: o Azon betegek aránya, akiknél a pitvari vagy kamrai amplitúdó 50%-ot meghaladóan csökken az MRI előtti értékelés és az MRI utáni kihallgatás között, 1 hónapos és 3 hónapos utánkövetéskor |
az MRI előtti értékelés és az 1 hónapos MRI utáni kihallgatás között, valamint a cMRI utáni 3 hónapos követéskor
|
|
- Hosszú távú ingerlési rögzítési küszöb emelkedése (pitvari és kamrai)
Időkeret: MRI előtti kihallgatás és 2 éves követés
|
|
MRI előtti kihallgatás és 2 éves követés
|
|
- Hosszú távú P és R-hullám érzékelési csillapítás
Időkeret: az MRI előtti kihallgatás és a 2 éves követés között
|
Azon betegek aránya, akiknél a pitvari vagy kamrai amplitúdó 50%-ot meghaladóan csökken az MRI előtti kihallgatás és a 2 éves követés között
|
az MRI előtti kihallgatás és a 2 éves követés között
|
|
MRI eljárások hosszú távú nyomon követés során
Időkeret: minimum 2 éves követés alatt
|
Az MRI-eljárások klinikai előfordulása hosszú távú nyomon követés során, a készülék teljesítménye ismétlődő MRI-eljárások után
|
minimum 2 éves követés alatt
|
|
periprocedurális szív troponin
Időkeret: MRI előtt és 3-24 órán belül
|
A szív nagy érzékenységű troponin pre- és poszt-MRI a termikus sérülés markere
|
MRI előtt és 3-24 órán belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cMRI periprocedurális megfigyelések/panaszok
Időkeret: szív MRI során az MRI előtti és utáni pacemaker lekérdezés között
|
Periprocedurális megfigyelések / panaszok MRI során - Időintervallum: MRI szkennelés során, MRI előtti és utáni pacemaker lekérdezés között |
szív MRI során az MRI előtti és utáni pacemaker lekérdezés között
|
|
IPG diszfunkció
Időkeret: cMRI után bármely követéskor a vizsgálat végéig (legalább 24 hónapig)
|
- Bármilyen IPG-működési zavar (reset, újraprogramozás, túl/alul érzékelés, túl-/alulingerlés, kilépési blokk, rögzítés elvesztése…), Elemcsere
|
cMRI után bármely követéskor a vizsgálat végéig (legalább 24 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk Bastian, MD, Paracelsus Medical University Nürnberg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMUN-DB-001-MRIPM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .