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Resonancia magnética cardíaca después del reemplazo de marcapasos (MRI-rePACE)

9 de enero de 2021 actualizado por: Dr. Dirk Bastian

Resonancia magnética cardíaca después de la sustitución de marcapasos implantados a largo plazo por un generador de impulsos condicional de resonancia magnética (MRI-rePace)

El objetivo de este ensayo es investigar la viabilidad de la resonancia magnética cardíaca (cMRI) en pacientes con cables cordiales implantados a largo plazo actualizados a un sistema de marcapasos condicional de MRI, para evaluar la calidad de la imagen de RM y probar la seguridad de la MRI en esta población específica en el corto plazo, así como durante el seguimiento a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo está diseñado

  1. Investigar la tasa libre de eventos adversos relacionados con la RM cardíaca en pacientes con cables de marcapasos coradiales implantados a largo plazo (Fineline-II) después del intercambio del generador de impulsos implantable (GPI) a un sistema condicional de RM (a corto y largo plazo): Seguridad.
  2. Evaluar el rendimiento técnico de los sistemas de marcapasos condicionales para RM con cables de marcapasos coradiales implantados a largo plazo, para RM cardiaca (a corto y largo plazo): Efectividad del marcapasos.

  3. Evaluar la calidad de imagen (IQ) y el valor diagnóstico (DV) de las resonancias magnéticas cardíacas en pacientes con sistemas condicionales de resonancia magnética implantados: Eficacia de la resonancia magnética cardíaca.

    2) Evaluar la incidencia clínica de los procedimientos de resonancia magnética en la población de pacientes con marcapasos implantados a largo plazo (seguimiento a largo plazo)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Nürnberg, Alemania, D-90471
        • Klinikum Nürnberg Süd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación clínica aprobada para el cambio de marcapasos pectoral (p. indicación de reemplazo electivo (ERI), fin de servicio (EOS))

  • Implantación de un marcapasos condicional para IRM (BSCI) certificado por CE/lanzado al mercado compatible con

    • un marcapasos condicional de resonancia magnética de una o dos cámaras (BSCI) o
    • Cualquier sucesor comparable IPG (MRI conditional system, BSCI) compatible con
  • Cables Fineline-II implantados (BSCI), MRI condicional

  • Cables eléctricamente intactos y con función estable y normal

    • La impedancia del cable determinada está entre 200 y 1500 ohmios.
    • Todos los umbrales de captura de estimulación (PCT) no superan los 2,0 V a 0,4 o 0,5 ms en pacientes dependientes de marcapasos

  • Se da cumplimiento a las condiciones de uso de MRI.

    • Hombre o mujer de 18 años o más
    • Comprender la naturaleza del procedimiento.
    • Dar consentimiento informado por escrito
    • Capaz de completar todas las pruebas requeridas por el protocolo clínico
    • Capacidad para medir los umbrales de estimulación auricular y/o ventricular a 0,4 o 0,5 ms
    • Altura del cuerpo del paciente mayor o igual a 140 cm
    • dispositivo pectoral implantado
    • Sujetos que pueden y desean someterse a una resonancia magnética (RM) cardíaca electiva sin sedación (grupo de MRI)
    • Sujetos que son geográficamente estables y disponibles para el seguimiento en el centro de estudio durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • • Cables no condicionales para MRI implantados

    • Los umbrales de estimulación (a 0,4 o 0,5 ms) y/o la(s) amplitud(es) de detección y/o la(s) impedancia(s) no son medibles
    • Cumplir con una o más de las contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos los trastornos psiquiátricos, la ansiedad, la claustrofobia, los trastornos cardíacos que representan una contraindicación para la resonancia magnética.
    • Cirugía cardiaca ya programada en los próximos tres meses
    • Tiene otros implantes médicos que pueden interactuar con la resonancia magnética, p. cables de desfibrilador cardioversor implantable (ICD) abandonados o cables de marcapasos que no sean condicionales para IRM, extensiones de cables, otros dispositivos médicos activos, dispositivos no compatibles con IRM, válvula mecánica
    • Tiene otros artefactos/componentes metálicos en el cuerpo que pueden interactuar con la resonancia magnética
    • Sujetos para los que puede estar contraindicada una dosis única de 1,0 miligramo (mg) de acetato de dexametasona
    • Sujetos que requieren un representante legalmente autorizado para obtener el consentimiento
    • Sujetos que son candidatos inmediatos para un ICD
    • Sujetos con condiciones médicas que impiden las pruebas requeridas por el protocolo o limitan la participación en el estudio
    • Sujetos que están inscritos o tienen la intención de participar en otro ensayo clínico (de un fármaco o dispositivo en investigación, nueva indicación para un fármaco o dispositivo aprobado, o requisito de pruebas adicionales más allá de la práctica clínica estándar) durante este estudio clínico
    • Estar embarazada
    • Tener una esperanza de vida de menos de tres meses.
    • Sujetos con criterios de exclusión exigidos por la legislación local (p. edad, lactancia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de resonancia magnética cardiaca
• Todos los sujetos del grupo de IRM se someterán a una serie predefinida de exploraciones cardíacas por resonancia magnética ≥ seis (6) semanas después del cambio del dispositivo
Procedimiento: grupo de resonancia magnética cardiaca
• Todos los sujetos del grupo de IRM se someterán a una serie predefinida de exploraciones cardíacas por resonancia magnética ≥ seis (6) semanas después del cambio del dispositivo
SIN INTERVENCIÓN: Sin grupo de resonancia magnética
Los pacientes que se nieguen a someterse a una resonancia magnética nuclear (cMRI) por cualquier motivo, pero acepten asistir al ensayo, pueden seguir en observación de acuerdo con el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad: Resonancia magnética cardíaca y efectos adversos graves del dispositivo relacionados con el sistema de estimulación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la resonancia magnética cardíaca

Medida de resultado primaria 1 (seguridad):

  • Tasa libre de efectos adversos graves (SADE) relacionados con el sistema de marcapasos y resonancia magnética nuclear después de 3 meses.
  • Hipótesis: la tasa libre de efectos adversos graves (SADE) relacionados con la RM y el sistema de estimulación es superior al 90 % después de 3 meses.
3 meses después de la resonancia magnética cardíaca
Eficacia de la RM cardíaca: calidad de imagen de la RMc (IQ) y valor diagnóstico (DV)
Periodo de tiempo: Imágenes de cMRI realizadas ≥ seis (6) semanas después del cambio de dispositivo

Medida de resultado primaria 2 (Eficacia de la resonancia magnética cardíaca):

  • calidad de imagen cMRI (IQ) y valor de diagnóstico (DV)
  • Hipótesis: cMRI IQ es "aceptable" y el uso clínico no se ve afectado negativamente en ≥ 90% de los procedimientos de cMRI
Imágenes de cMRI realizadas ≥ seis (6) semanas después del cambio de dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cMRI y efecto adverso del dispositivo relacionado con el sistema de estimulación
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la resonancia magnética cardíaca
La proporción de pacientes con cMRI y efectos adversos del dispositivo (ADE) relacionados con el sistema de estimulación
1 y 3 meses después de la resonancia magnética cardíaca
Rendimiento del marcapasos durante/después de la RM (a corto y medio plazo) - Aumento del umbral de captura de estimulación (PCT) (auricular y ventricular)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la resonancia magnética cardíaca
  • La proporción de pacientes con un umbral de captura de estimulación inducido por IRM auricular o ventricular mayor o igual al 100 % del margen de seguridad de voltaje del umbral de estimulación medido antes de la IRM en el interrogatorio posterior a la IRM, al mes y a los 3 meses de seguimiento
  • La proporción de pacientes con un umbral de estimulación inducido por IRM auricular o ventricular mayor o igual a 1,0 V @ 0,4 ms o 0,5 ms entre la interrogación previa y posterior a la IRM, 1 mes y a los 3 meses de seguimiento
1 y 3 meses después de la resonancia magnética cardíaca
Rendimiento del marcapasos durante/después de la RM (a corto y medio plazo): amplitud de detección auricular o ventricular
Periodo de tiempo: entre la evaluación previa a la RM y el interrogatorio posterior a la RM al cabo de 1 mes y a los 3 meses de seguimiento después de la RMc

- Atenuación de detección de ondas P y R:

o La proporción de pacientes con una disminución de la amplitud auricular o ventricular que supera el 50 % entre la evaluación previa a la RM y el interrogatorio posterior a la RM, al mes y a los 3 meses de seguimiento
entre la evaluación previa a la RM y el interrogatorio posterior a la RM al cabo de 1 mes y a los 3 meses de seguimiento después de la RMc
- Aumento del umbral de captura de estimulación a largo plazo (auricular y ventricular)
Periodo de tiempo: Interrogatorio previo a la RM y seguimiento a los 2 años
  • La proporción de pacientes con un umbral de captura de estimulación inducido por IRM auricular o ventricular mayor o igual al 100 % del margen de seguridad de voltaje del umbral de estimulación pre-IRM medido entre la interrogación previa a la IRM y a los 2 años de seguimiento
  • La proporción de pacientes con un umbral de captura de estimulación inducido por IRM auricular o ventricular mayor o igual a 1,0 V @ 0,4 ms o 0,5 ms entre la interrogación previa a la IRM y a los 2 años de seguimiento
Interrogatorio previo a la RM y seguimiento a los 2 años
- Atenuación de detección de ondas P y R a largo plazo
Periodo de tiempo: entre el interrogatorio previo a la resonancia magnética y el seguimiento de 2 años
La proporción de pacientes con una disminución de la amplitud auricular o ventricular que supera el 50 % entre el interrogatorio previo a la RM y el seguimiento a los 2 años
entre el interrogatorio previo a la resonancia magnética y el seguimiento de 2 años
Procedimientos de resonancia magnética durante el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: durante un mínimo de 2 años de seguimiento
Incidencia clínica de procedimientos de resonancia magnética durante el seguimiento a largo plazo, rendimiento del dispositivo después de procedimientos de resonancia magnética repetitivos
durante un mínimo de 2 años de seguimiento
troponina cardiaca periprocedimiento
Periodo de tiempo: antes y dentro de las 3 a 24 horas posteriores a la RM
Troponina cardíaca de alta sensibilidad antes y después de la RM como marcador de lesión térmica
antes y dentro de las 3 a 24 horas posteriores a la RM

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cMRI periprocedimiento observaciones/quejas
Periodo de tiempo: durante la resonancia magnética cardíaca entre la interrogación del marcapasos antes y después de la resonancia magnética

Observaciones periprocedimiento / quejas durante la resonancia magnética

- Intervalo de tiempo: durante la resonancia magnética, entre la interrogación del marcapasos antes y después de la resonancia magnética
durante la resonancia magnética cardíaca entre la interrogación del marcapasos antes y después de la resonancia magnética
Disfunción del GII
Periodo de tiempo: después de cMRI en cualquier seguimiento hasta el final del ensayo (mínimo 24 meses)
- Cualquier disfunción del GII (restablecimiento, reprogramación, sobre/subdetección, sobre/bajo ritmo, bloqueo de salida, pérdida de captura...), Cambios de batería
después de cMRI en cualquier seguimiento hasta el final del ensayo (mínimo 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Dirk Bastian

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk Bastian, MD, Paracelsus Medical University Nürnberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMUN-DB-001-MRIPM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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