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Herz-MRT nach Schrittmacherwechsel (MRI-rePACE)

9. Januar 2021 aktualisiert von: Dr. Dirk Bastian

Herz-MRT nach Ersatz von langfristig implantierten Herzschrittmachern durch einen MRT-tauglichen Impulsgenerator (MRI-rePace)

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der kardialen Magnetresonanztomographie (cMRT) bei Patienten mit langfristig implantierten koradialen Elektroden, die auf ein MRT-bedingtes Schrittmachersystem aufgerüstet wurden, zu untersuchen, die MR-Bildqualität zu bewerten und die Sicherheit der MRT in dieser spezifischen Population nachzuweisen sowohl kurzfristig als auch während der Langzeitnachsorge.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Versuch ist konzipiert

  1. Untersuchung der kardialen MRT-bedingten Nebenwirkungsfreiheitsrate bei Patienten mit langfristig implantierten Koradial-Stimulationselektroden (Fineline-II) nach dem Austausch eines implantierbaren Impulsgenerators (IPG) zu einem MRT-tauglichen System (kurzfristig und langfristig): Sicherheit.
  2. Bewertung der technischen Leistung von MRT-bedingten Schrittmachersystemen mit langfristig implantierten koradialen Schrittmacherelektroden für die kardiale MRT (kurzfristig und langfristig): Wirksamkeit Schrittmacher.

  3. Beurteilung der Bildqualität (IQ) und des diagnostischen Werts (DV) der kardialen MRT-Untersuchungen bei Patienten mit implantierten MRT-konditionierten Systemen: Wirksamkeit der kardialen MRT.

    2) Bewertung der klinischen Inzidenz von MRT-Verfahren bei Patienten mit langfristig implantierten Schrittmachern (Langzeit-Follow-up)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Nürnberg, Deutschland, D-90471
        • Klinikum Nurnberg Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassene klinische Indikation für den Austausch von Brustschrittmachern (z. Wahlweise Ersatzanzeige (ERI), Dienstende (EOS))

  • Implantation eines CE-zertifizierten/marktzugelassenen MRT-bedingten Schrittmachers (BSCI) im Einklang mit

    • ein bedingter Ein- oder Zweikammer-MRT-Schrittmacher (BSCI) oder
    • Mit jedem vergleichbaren Nachfolge-IPG (MRI Conditional System, BSCI) kompatibel
  • Implantierte Fineline-II-Elektroden (BSCI), MRT-bedingt

  • Leitungen elektrisch intakt und mit stabiler und normaler Funktion

    • Die ermittelte Elektrodenimpedanz liegt zwischen 200 und 1500 Ohm.
    • Alle Stimulationsreizschwellen (PCT) überschreiten bei schrittmacherabhängigen Patienten 2,0 V bei 0,4 oder 0,5 ms nicht

  • Die Einhaltung der MRT-Nutzungsbedingungen ist gegeben

    • Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
    • Verstehen Sie die Art des Verfahrens
    • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
    • Kann alle vom klinischen Protokoll geforderten Tests durchführen
    • Möglichkeit zur Messung atrialer und/oder ventrikulärer Stimulationsreizschwelle(n) bei 0,4 oder 0,5 ms
    • Körpergröße des Patienten größer oder gleich 140 cm
    • Brustimplantiertes Gerät
    • Probanden, die in der Lage und bereit sind, sich einer elektiven kardialen Magnetresonanz (MR)-Untersuchung ohne Sedierung zu unterziehen (MRT-Gruppe)
    • Probanden, die geografisch stabil sind und für die Dauer der Studie im Studienzentrum zur Nachsorge zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  • • Nicht MRT-taugliche Elektroden implantiert

    • Reizschwelle(n) (bei 0,4 oder 0,5 ms) und/oder Wahrnehmungsamplitude(n) und/oder Impedanz(en) sind nicht messbar
    • Erfüllen Sie eine oder mehrere der Kontraindikationen für die MRT, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen, Angstzustände, Klaustrophobie, Herzerkrankungen, die eine Kontraindikation für die MRT darstellen
    • Herzoperation bereits in den nächsten drei Monaten geplant
    • Haben Sie andere medizinische Implantate, die mit der MRT interagieren können, z. zurückgelassene Elektroden für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) oder Herzschrittmacher, die nicht MRT-tauglich sind, Elektrodenverlängerungen, andere aktive medizinische Geräte, nicht MRT-kompatible Geräte, mechanische Ventile
    • Andere metallische Artefakte/Komponenten im Körper haben, die mit der MRT interagieren können
    • Patienten, bei denen eine Einzeldosis von 1,0 Milligramm (mg) Dexamethasonacetat kontraindiziert sein kann
    • Subjekte, die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter benötigen, um die Einwilligung einzuholen
    • Probanden, die unmittelbare Kandidaten für einen ICD sind
    • Probanden mit Erkrankungen, die die im Protokoll vorgeschriebenen Tests ausschließen oder die Studienteilnahme einschränken
    • Probanden, die während dieser klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie (mit einem Prüfpräparat oder -gerät, einer neuen Indikation für ein zugelassenes Arzneimittel oder Gerät oder der Anforderung zusätzlicher Tests über die klinische Standardpraxis hinaus) teilnehmen oder an einer anderen klinischen Studie teilnehmen möchten
    • Schwanger sein
    • Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als drei Monaten
    • Themen mit Ausschlusskriterien, die nach lokalem Recht erforderlich sind (z. B. Alter, Stillzeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Herz-MRT-Gruppe
• Alle Probanden der MRT-Gruppe werden ≥ sechs (6) Wochen nach dem Gerätewechsel einer vordefinierten Serie von Magnetresonanz-Herzscans unterzogen
Verfahren: Herz-MRT-Gruppe
• Alle Probanden der MRT-Gruppe werden ≥ sechs (6) Wochen nach dem Gerätewechsel einer vordefinierten Serie von Magnetresonanz-Herzscans unterzogen
KEIN_EINGRIFF: Keine MRT-Gruppe
Patienten, die sich aus irgendeinem Grund weigern, sich einer cMRT zu unterziehen, sich aber bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, können gemäß dem Protokoll weiter beobachtet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des Geräts im Zusammenhang mit Herz-MRT und Schrittmachersystemen
Zeitfenster: 3 Monate nach Herz-MRT

Primärer Endpunkt 1 (Sicherheit):

  • cMRT- und Schrittmachersystem-bezogener Serious Adverse Device Effect (SADE)-freier Tarif nach 3 Monaten.
  • Hypothese: Die SADE-Freiheitsrate im Zusammenhang mit MRT- und Schrittmachersystemen beträgt nach 3 Monaten mehr als 90 %.
3 Monate nach Herz-MRT
Wirksamkeit kardialer MRT: cMRT-Bildqualität (IQ) und diagnostischer Wert (DV)
Zeitfenster: cMRT-Bilder, die ≥ sechs (6) Wochen nach dem Gerätewechsel erstellt wurden

Primärer Endpunkt 2 (Effektivität der kardialen MRT):

  • cMRT-Bildqualität (IQ) und diagnostischer Wert (DV)
  • Hypothese: Der cMRT-IQ ist „akzeptabel“ und die klinische Anwendung wird bei ≥ 90 % der cMRT-Verfahren nicht beeinträchtigt
cMRT-Bilder, die ≥ sechs (6) Wochen nach dem Gerätewechsel erstellt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cMRT- und Schrittmachersystem-bezogene Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach Herz-MRT
Der Anteil der Patienten mit einem cMRT- und Schrittmachersystem-bezogenen unerwünschten Geräteeffekt (ADE)
1 und 3 Monate nach Herz-MRT
Schrittmacherleistung unter/nach MRT (kurz- und mittelfristig) – Anstieg der Stimulationsreizschwelle (PCT) (atrial und ventrikulär)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach Herz-MRT
  • Der Anteil der Patienten mit einem atrialen oder ventrikulären MRT-induzierten Reizschwellenanstieg größer oder gleich 100 % Spannungssicherheitsmarge der gemessenen Prä-MRT-Stimulationsschwelle bei der Post-MRT-Abfrage, bei 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up
  • Der Anteil der Patienten mit einem atrialen oder ventrikulären MRT-induzierten Reizschwellenanstieg von größer oder gleich 1,0 V @ 0,4 ms oder 0,5 ms zwischen der prä-MRT- und der post-MRT-Abfrage, 1 Monat und 3 Monate Follow-up
1 und 3 Monate nach Herz-MRT
Schrittmacherleistung unter/nach MRT (kurz- und mittelfristig): atriale oder ventrikuläre Wahrnehmungsamplitude
Zeitfenster: zwischen der Prä-MRT-Bewertung und der Post-MRT-Befragung bei 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up nach cMRT

- P- und R-Wellen-Erfassungsdämpfung:

o Der Anteil der Patienten mit einer atrialen oder ventrikulären Amplitudenabnahme von über 50 % zwischen der Prä-MRT-Bewertung und der Post-MRT-Befragung, bei 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up
zwischen der Prä-MRT-Bewertung und der Post-MRT-Befragung bei 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up nach cMRT
- Langfristiger Stimulationsschwellenanstieg (atrial und ventrikulär)
Zeitfenster: Vor-MRT-Befragung und Nachuntersuchung nach 2 Jahren
  • Der Anteil der Patienten mit einem atrialen oder ventrikulären MRT-induzierten Reizschwellenanstieg größer oder gleich 100 % Spannungssicherheitsmarge der gemessenen Prä-MRT-Stimulationsschwelle zwischen der Prä-MRT-Abfrage und 2 Jahren Nachbeobachtung
  • Der Anteil der Patienten mit einem atrialen oder ventrikulären MRT-induzierten Reizschwellenanstieg von größer oder gleich 1,0 V bei 0,4 ms oder 0,5 ms zwischen der Prä-MRT-Abfrage und 2 Jahren Nachbeobachtung
Vor-MRT-Befragung und Nachuntersuchung nach 2 Jahren
- Langzeitdämpfung der P- und R-Wellen-Erkennung
Zeitfenster: zwischen Pre-MRT-Befragung und 2-Jahres-Follow-up
Der Anteil der Patienten mit einer atrialen oder ventrikulären Amplitudenabnahme, die zwischen der Vor-MRT-Abfrage und der 2-jährigen Nachsorge 50 % übersteigt
zwischen Pre-MRT-Befragung und 2-Jahres-Follow-up
MRT-Verfahren während der Langzeitnachsorge
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Klinische Inzidenz von MRT-Verfahren während der Langzeitnachsorge, Geräteleistung nach wiederholten MRT-Verfahren
während einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
periprozedurales kardiales Troponin
Zeitfenster: vor und innerhalb von 3 bis 24 Stunden nach der MRT
Kardiales hochempfindliches Troponin vor und nach MRT als Marker für thermische Schädigung
vor und innerhalb von 3 bis 24 Stunden nach der MRT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cMRT periprozedurale Beobachtungen / Beschwerden
Zeitfenster: während der Herz-MRT zwischen prä- und post-MRT-Schrittmacherabfrage

Periprozedurale Beobachtungen / Beschwerden während der MRT

- Zeitintervall: während der MRT-Untersuchung, zwischen Pre- und Post-MRT-Schrittmacherabfrage
während der Herz-MRT zwischen prä- und post-MRT-Schrittmacherabfrage
IPG-Dysfunktion
Zeitfenster: nach cMRT bei jeder Nachsorge bis Studienende (mindestens 24 Monate)
- Jegliche IPG-Fehlfunktion (Zurücksetzen, Neuprogrammierung, Über-/Unterwahrnehmung, Über-/Unterstimulation, Ausgangsblockierung, Verlust der Stimulation…), Batteriewechsel
nach cMRT bei jeder Nachsorge bis Studienende (mindestens 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Dirk Bastian

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Bastian, MD, Paracelsus Medical University Nürnberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMUN-DB-001-MRIPM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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