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Risonanza magnetica cardiaca dopo la sostituzione del pacemaker (MRI-rePACE)

9 gennaio 2021 aggiornato da: Dr. Dirk Bastian

Risonanza magnetica cardiaca dopo la sostituzione di pacemaker impiantati a lungo termine con un generatore di impulsi condizionato da risonanza magnetica (MRI-rePace)

Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità della risonanza magnetica cardiaca (cMRI) in pazienti con elettrocateteri coradiali impiantati a lungo termine aggiornati a un sistema di pacemaker condizionale MRI, valutare la qualità dell'immagine RM e dimostrare la sicurezza della risonanza magnetica in questa specifica popolazione in a breve termine così come durante il follow-up a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo è progettato

  1. Per studiare la frequenza senza eventi avversi correlata alla risonanza magnetica cardiaca in pazienti con elettrocateteri di stimolazione coradiale impiantati a lungo termine (Fineline-II) dopo lo scambio del generatore di impulsi impiantabile (IPG) con un sistema condizionale di risonanza magnetica (a breve e lungo termine): sicurezza.
  2. Valutare le prestazioni tecniche dei sistemi di pacemaker condizionali MRI con elettrocateteri di stimolazione coradiale impiantati a lungo termine, per MRI cardiaca (a breve e lungo termine): pacemaker di efficacia.

  3. Per valutare la qualità dell'immagine (IQ) e il valore diagnostico (DV) delle scansioni MRI cardiache in pazienti con sistemi condizionali MRI impiantati: Efficacia MRI cardiaca.

    2) Valutare l'incidenza clinica delle procedure di risonanza magnetica nella popolazione di pazienti con pacemaker impiantati a lungo termine (follow-up a lungo termine)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Nürnberg, Germania, D-90471
        • Klinikum Nurnberg Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione clinica approvata per la sostituzione del pacemaker pettorale (ad es. indicazione sostitutiva elettiva (ERI), fine servizio (EOS))

  • Impianto di un pacemaker condizionale MRI certificato CE/rilasciato sul mercato (BSCI) coerente con

    • un pacemaker condizionale MRI monocamerale o bicamerale (BSCI) o
    • Qualsiasi IPG successore comparabile (sistema condizionale MRI, BSCI) compatibile con
  • Elettrocateteri Fineline-II impiantati (BSCI), MRI condizionale

  • Cavi elettricamente integri e con funzionamento stabile e normale

    • L'impedenza dei conduttori accertata è compresa tra 200 e 1500 Ohm.
    • Tutte le soglie di cattura della stimolazione (PCT) non superano 2,0 V a 0,4 o 0,5 ms nei pazienti dipendenti da pacemaker

  • Viene data aderenza alle condizioni d'uso della risonanza magnetica

    • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
    • Comprendere la natura della procedura
    • Fornire il consenso informato scritto
    • In grado di completare tutti i test richiesti dal protocollo clinico
    • Capacità di misurare la/e soglia/e di stimolazione atriale e/o ventricolare a 0,4 o 0,5 ms
    • Altezza corporea del paziente maggiore o uguale a 140 cm
    • Dispositivo impiantato pettorale
    • Soggetti che sono in grado e disposti a sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca (RM) elettiva senza sedazione (gruppo MRI)
    • - Soggetti geograficamente stabili e disponibili per il follow-up presso il centro studi per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • • Elettrocateteri condizionali non MRI impiantati

    • La/e soglia/e di stimolazione (a 0,4 o 0,5 ms) e/o l'ampiezza/e di sensing e/o l'impedenza/e non sono misurabili
    • Soddisfare una o più delle controindicazioni per la risonanza magnetica inclusi disturbi psichiatrici, ansia, claustrofobia Disturbi cardiaci che rappresentano una controindicazione alla risonanza magnetica
    • Cardiochirurgia già programmata nei prossimi tre mesi
    • Avere altri impianti medici che possono interagire con la risonanza magnetica, ad es. elettrocateteri per defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) abbandonati o elettrocateteri per pacemaker diversi da MRI condizionali, estensioni dell'elettrocatetere, altri dispositivi medici attivi, dispositivi non compatibili con MRI, valvola meccanica
    • Avere altri artefatti/componenti metallici nel corpo che potrebbero interagire con la risonanza magnetica
    • Soggetti per i quali una singola dose di 1,0 milligrammi (mg) di desametasone acetato può essere controindicata
    • Soggetti che necessitano di un rappresentante legalmente autorizzato per ottenere il consenso
    • Soggetti che sono candidati immediati per un ICD
    • - Soggetti con condizioni mediche che precludono il test richiesto dal protocollo o limitano la partecipazione allo studio
    • Soggetti che sono arruolati o intendono partecipare a un'altra sperimentazione clinica (di un farmaco o dispositivo sperimentale, nuova indicazione per un farmaco o dispositivo approvato o necessità di test aggiuntivi oltre alla pratica clinica standard) durante questo studio clinico
    • Essere incinta
    • Avere un'aspettativa di vita inferiore a tre mesi
    • Soggetti con criteri di esclusione previsti dalla normativa locale (es. età, allattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di risonanza magnetica cardiaca
• Tutti i soggetti del gruppo MRI saranno sottoposti a una serie predefinita di scansioni cardiache a risonanza magnetica ≥ sei (6) settimane dopo la sostituzione del dispositivo
Procedura: gruppo di risonanza magnetica cardiaca
• Tutti i soggetti del gruppo MRI saranno sottoposti a una serie predefinita di scansioni cardiache a risonanza magnetica ≥ sei (6) settimane dopo la sostituzione del dispositivo
NESSUN_INTERVENTO: Nessun gruppo di risonanza magnetica
I pazienti che rifiutano di sottoporsi a cMRI per qualsiasi motivo ma accettano di partecipare alla sperimentazione possono essere ulteriormente osservati secondo il protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza: risonanza magnetica cardiaca e sistema di stimolazione Effetti avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la risonanza magnetica cardiaca

Esito primario misura 1 (sicurezza):

  • tasso gratuito di cMRI e sistema di stimolazione correlato a Serious Adverse Device Effect (SADE) dopo 3 mesi.
  • Ipotesi: il tasso libero di SADE (Serious Adverse Device Effect) correlato alla risonanza magnetica e al sistema di stimolazione è superiore al 90% dopo 3 mesi.
3 mesi dopo la risonanza magnetica cardiaca
Efficacia RM cardiaca: qualità dell'immagine cMRI (IQ) e valore diagnostico (DV)
Lasso di tempo: Immagini cMRI eseguite ≥ sei (6) settimane dopo la sostituzione del dispositivo

Misura dell'outcome primario 2 (Efficacia della RM cardiaca):

  • cMRI qualità dell'immagine (IQ) e valore diagnostico (DV)
  • Ipotesi: cMRI IQ è "accettabile" e l'uso clinico non è influenzato negativamente nelle procedure cMRI ≥ 90%
Immagini cMRI eseguite ≥ sei (6) settimane dopo la sostituzione del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cMRI e sistema di stimolazione Effetto avverso del dispositivo
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo la risonanza magnetica cardiaca
La proporzione di pazienti con una cMRI e un effetto avverso da dispositivo (ADE) correlato al sistema di stimolazione
1 e 3 mesi dopo la risonanza magnetica cardiaca
Prestazioni del pacemaker sotto/dopo MRI (a breve e medio termine) - Aumento della soglia di cattura della stimolazione (PCT) (atriale e ventricolare)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo la risonanza magnetica cardiaca
  • La percentuale di pazienti con una soglia di cattura della stimolazione indotta da MRI atriale o ventricolare aumenta di un valore maggiore o uguale al 100% del margine di sicurezza della tensione della soglia di stimolazione pre-MRI misurata all'interrogazione post-MRI, a 1 mese e a 3 mesi di follow-up
  • La percentuale di pazienti con un aumento della soglia di stimolazione indotta da MRI atriale o ventricolare maggiore o uguale a 1,0 V a 0,4 ms o 0,5 ms tra l'interrogazione pre-MRI e post-MRI, a 1 mese e a 3 mesi di follow-up
1 e 3 mesi dopo la risonanza magnetica cardiaca
Prestazioni del pacemaker sotto/dopo MRI (breve e medio termine): ampiezza di sensing atriale o ventricolare
Lasso di tempo: tra la valutazione pre-MRI e l'interrogatorio post-MRI a 1 mese e a 3 mesi di follow-up dopo cMRI

- Attenuazione del rilevamento delle onde P e R:

o La percentuale di pazienti con una riduzione dell'ampiezza atriale o ventricolare superiore al 50% tra la valutazione pre-MRI e l'interrogazione post-MRI, a 1 mese e a 3 mesi di follow-up
tra la valutazione pre-MRI e l'interrogatorio post-MRI a 1 mese e a 3 mesi di follow-up dopo cMRI
- Aumento della soglia di cattura della stimolazione a lungo termine (atriale e ventricolare)
Lasso di tempo: Interrogatorio pre-MRI e follow-up a 2 anni
  • La proporzione di pazienti con una soglia di cattura della stimolazione indotta da MRI atriale o ventricolare è maggiore o uguale al 100% del margine di sicurezza della tensione della soglia di stimolazione pre-MRI misurata tra l'interrogazione pre-MRI e a 2 anni di follow-up
  • La proporzione di pazienti con una soglia di cattura della stimolazione indotta da MRI atriale o ventricolare aumenta maggiore o uguale a 1,0 V a 0,4 ms o 0,5 ms tra l'interrogazione pre-MRI e a 2 anni di follow-up
Interrogatorio pre-MRI e follow-up a 2 anni
- Attenuazione del rilevamento delle onde P e R a lungo termine
Lasso di tempo: tra l'interrogatorio pre-MRI e il follow-up di 2 anni
La percentuale di pazienti con una riduzione dell'ampiezza atriale o ventricolare superiore al 50% tra l'interrogazione pre-MRI e il follow-up a 2 anni
tra l'interrogatorio pre-MRI e il follow-up di 2 anni
Procedure di risonanza magnetica durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: durante un follow-up minimo di 2 anni
Incidenza clinica delle procedure di risonanza magnetica durante il follow-up a lungo termine, prestazioni del dispositivo dopo procedure ripetute di risonanza magnetica
durante un follow-up minimo di 2 anni
troponina cardiaca periprocedurale
Lasso di tempo: prima ed entro 3-24 ore dopo la risonanza magnetica
Troponina cardiaca ad alta sensibilità pre e post-risonanza magnetica come marcatore di danno termico
prima ed entro 3-24 ore dopo la risonanza magnetica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cMRI osservazioni/reclami periprocedurali
Lasso di tempo: durante la risonanza magnetica cardiaca tra l'interrogatorio del pacemaker pre e post risonanza magnetica

Osservazioni/reclami periprocedurali durante la risonanza magnetica

- Intervallo di tempo: durante la scansione MRI, tra l'interrogazione del pacemaker pre e post-MRI
durante la risonanza magnetica cardiaca tra l'interrogatorio del pacemaker pre e post risonanza magnetica
Disfunzione dell'IPG
Lasso di tempo: dopo cMRI a qualsiasi follow-up fino alla fine dello studio (minimo 24 mesi)
- Qualsiasi disfunzione dell'IPG (reset, riprogrammazione, over/undersensing, over/underpacing, exit-block, loss of capture...), sostituzione della batteria
dopo cMRI a qualsiasi follow-up fino alla fine dello studio (minimo 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Dirk Bastian

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Bastian, MD, Paracelsus Medical University Nürnberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMUN-DB-001-MRIPM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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