МРТ сердца после замены кардиостимулятора (MRI-rePACE)
9 января 2021 г. обновлено: Dr. Dirk Bastian
МРТ сердца после замены долговременных имплантированных кардиостимуляторов на генератор условного импульса МРТ (MRI-rePace)
Целью этого исследования является изучение возможности проведения магнитно-резонансной томографии сердца (кМРТ) у пациентов с долгосрочно имплантированными корадиальными электродами, модернизированными до системы условного кардиостимулятора МРТ, для оценки качества МР-изображения и доказательства безопасности МРТ в этой конкретной популяции в краткосрочном периоде, так и при длительном наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание разработано
- Исследовать частоту отсутствия нежелательных явлений, связанных с МРТ сердца, у пациентов с долгосрочно имплантированными корадиальными электродами для стимуляции (Fineline-II) после замены имплантируемого генератора импульсов (IPG) на условную систему МРТ (краткосрочную и долгосрочную): безопасность.
- Оценить технические характеристики систем условного кардиостимулятора МРТ с имплантированными корадиальными электродами длительной стимуляции для МРТ сердца (краткосрочной и долгосрочной): Эффективность кардиостимулятора.
Оценить качество изображения (IQ) и диагностическую ценность (DV) МРТ сердца у пациентов с имплантированными МРТ условными системами: Эффективность МРТ сердца.
2) Оценить клиническую частоту процедур МРТ в популяции пациентов с длительно имплантированными кардиостимуляторами (долгосрочное наблюдение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nürnberg, Германия, D-90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Утвержденные клинические показания для замены пекторальных кардиостимуляторов (например, индикация выборной замены (ERI), окончание службы (EOS))
Имплантация сертифицированного СЕ/выпущенного на рынок условного кардиостимулятора МРТ (BSCI) в соответствии с
- однокамерный или двухкамерный условный кардиостимулятор МРТ (BSCI) или
- Любой сопоставимый преемник IPG (условная система МРТ, BSCI), совместимый с
- Имплантированные электроды Fineline-II (BSCI), МРТ условно
Провода электрически исправны, стабильно и нормально функционируют.
- Установленный импеданс проводов составляет от 200 до 1500 Ом.
- Все пороги захвата кардиостимуляции (PCT) не превышают 2,0 В при 0,4 или 0,5 мс у пациентов, зависящих от кардиостимулятора.
Приведено соблюдение условий эксплуатации МРТ.
- Мужчина или женщина 18 лет и старше
- Понять суть процедуры
- Дайте письменное информированное согласие
- Возможность пройти все тесты, требуемые клиническим протоколом
- Возможность измерения порога(ов) стимуляции предсердий и/или желудочков при 0,4 или 0,5 мс
- Рост пациента больше или равен 140 см.
- Грудное имплантированное устройство
- Субъекты, которые могут и хотят пройти плановое магнитно-резонансное сканирование сердца (МР) без седации (группа МРТ)
- Субъекты, которые географически стабильны и доступны для последующего наблюдения в исследовательском центре на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
• Имплантированы условные электроды, не относящиеся к МРТ.
- Порог(и) стимуляции (0,4 или 0,5 мс) и/или амплитуда(ы) чувствительности и/или импеданс(ы) не поддаются измерению
- Наличие одного или нескольких противопоказаний для МРТ, включая психические расстройства, тревожность, клаустрофобию. Сердечные расстройства, являющиеся противопоказанием к МРТ.
- Операция на сердце уже запланирована в ближайшие три месяца
- Имейте другие медицинские имплантаты, которые могут взаимодействовать с МРТ, например. брошенные электроды имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или электроды кардиостимулятора, отличные от проводов МРТ, удлинители электродов, другие активные медицинские устройства, устройства, несовместимые с МРТ, механический клапан
- Наличие в теле других металлических артефактов/компонентов, которые могут взаимодействовать с МРТ.
- Субъекты, которым может быть противопоказана однократная доза ацетата дексаметазона 1,0 миллиграмма (мг).
- Субъекты, которым требуется законный представитель для получения согласия
- Субъекты, которые являются непосредственными кандидатами на ИКД
- Субъекты с медицинскими показаниями, которые препятствуют проведению тестирования, требуемого протоколом, или ограничивают участие в исследовании.
- Субъекты, которые зарегистрированы или намереваются участвовать в другом клиническом исследовании (исследуемого препарата или устройства, новых показаний для одобренного препарата или устройства или требования дополнительного тестирования, выходящего за рамки стандартной клинической практики) во время этого клинического исследования.
- Беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев
- Субъекты с критериями исключения, требуемыми местным законодательством (например, возраст, грудное вскармливание)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа МРТ сердца
• Все испытуемые из группы МРТ пройдут заранее определенную серию магнитно-резонансных сканирований сердца в течение ≥ шести (6) недель после замены устройства.
|
• Все испытуемые из группы МРТ пройдут заранее определенную серию магнитно-резонансных сканирований сердца в течение ≥ шести (6) недель после замены устройства.
|
|
NO_INTERVENTION: Нет группы МРТ
Пациенты, которые отказываются от проведения кМРТ по какой-либо причине, но соглашаются на участие в исследовании, могут находиться под дальнейшим наблюдением в соответствии с протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность: МРТ сердца и система кардиостимуляции, связанные с серьезными побочными эффектами устройства
Временное ограничение: Через 3 месяца после МРТ сердца
|
Критерий первичного результата 1 (безопасность):
|
Через 3 месяца после МРТ сердца
|
|
Эффективность МРТ сердца: качество изображения cMRI (IQ) и диагностическая ценность (DV)
Временное ограничение: Изображения cMRI, сделанные через ≥ 6 (шесть) недель после замены устройства
|
Критерий первичного исхода 2 (Эффективность МРТ сердца):
|
Изображения cMRI, сделанные через ≥ 6 (шесть) недель после замены устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
cMRI и система кардиостимуляции, связанные с неблагоприятным эффектом устройства
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после МРТ сердца
|
Доля пациентов с неблагоприятным эффектом устройства (ADE), связанным с cMRI и системой кардиостимуляции
|
Через 1 и 3 месяца после МРТ сердца
|
|
Работа кардиостимулятора под/после МРТ (краткосрочная и среднесрочная) - Повышение порога захвата стимуляции (PCT) (предсердный и желудочковый)
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после МРТ сердца
|
|
Через 1 и 3 месяца после МРТ сердца
|
|
Работа кардиостимулятора под/после МРТ (краткосрочная и среднесрочная): амплитуда восприятия предсердий или желудочков
Временное ограничение: между оценкой до МРТ и опросом после МРТ через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения после кМРТ
|
- Ослабление зондирования зубцов P и R: o Доля пациентов со снижением амплитуды предсердий или желудочков более чем на 50% между оценкой до МРТ и опросом после МРТ, через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения. |
между оценкой до МРТ и опросом после МРТ через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения после кМРТ
|
|
- Долговременное повышение порога захвата стимуляции (предсердный и желудочковый)
Временное ограничение: Опрос до МРТ и через 2 года наблюдения
|
|
Опрос до МРТ и через 2 года наблюдения
|
|
- Долгосрочное ослабление чувствительности зубцов P и R
Временное ограничение: между допросом до МРТ и 2-летним наблюдением
|
Доля пациентов со снижением амплитуды предсердий или желудочков более чем на 50 % между опросом до МРТ и 2-летним наблюдением
|
между допросом до МРТ и 2-летним наблюдением
|
|
Процедуры МРТ при длительном наблюдении
Временное ограничение: в течение как минимум 2 лет наблюдения
|
Клиническая частота процедур МРТ при длительном наблюдении, работоспособность устройства после повторных процедур МРТ
|
в течение как минимум 2 лет наблюдения
|
|
перипроцедурный сердечный тропонин
Временное ограничение: до и в течение 3-24 часов после МРТ
|
Высокочувствительный тропонин сердца до и после МРТ как маркер термического повреждения
|
до и в течение 3-24 часов после МРТ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кМРТ перипроцедурные наблюдения/жалобы
Временное ограничение: во время МРТ сердца между опросом кардиостимулятора до и после МРТ
|
Перипроцедурные наблюдения/жалобы при МРТ - Временной интервал: во время МРТ-сканирования, между опросом кардиостимулятора до и после МРТ. |
во время МРТ сердца между опросом кардиостимулятора до и после МРТ
|
|
Дисфункция ИПГ
Временное ограничение: после кМРТ при любом последующем наблюдении до конца исследования (минимум 24 месяца)
|
- Любая дисфункция IPG (сброс, перепрограммирование, чрезмерная/недостаточная чувствительность, чрезмерная/недостаточная скорость, блокировка выхода, потеря захвата…), замена батареи
|
после кМРТ при любом последующем наблюдении до конца исследования (минимум 24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dirk Bastian, MD, Paracelsus Medical University Nürnberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMUN-DB-001-MRIPM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .