Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärt-MR efter byte av pacemaker (MRI-rePACE)

9 januari 2021 uppdaterad av: Dr. Dirk Bastian

Hjärt-MRT efter ersättning av långtidsimplanterade PACEmakers med en MRI Conditional Pulse Generator (MRI-rePace)

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av hjärtmagnetisk resonanstomografi (cMRI) hos patienter med långtidsimplanterade koradiala elektroder som uppgraderats till ett villkorat MRT-pacemakersystem, för att bedöma MR-bildkvalitet och att bevisa säkerheten för MRT i denna specifika population i på kort sikt såväl som under långtidsuppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket är designat

  1. För att undersöka den hjärt-MR-relaterade biverkningsfria frekvensen hos patienter med långtidsimplanterade koradiala stimuleringsledningar (Fineline-II) efter utbyte av implanterbar pulsgenerator (IPG) till ett villkorat MRT-system (kort och lång sikt): Säkerhet.
  2. För att bedöma den tekniska prestandan för MRT-konditionerade pacemakersystem med långtidsimplanterade koradiala stimuleringsledningar, för hjärt-MRT (kort och lång sikt): Effektivitetspacemaker.

  3. För att bedöma bildkvaliteten (IQ) och det diagnostiska värdet (DV) av hjärt-MRI-skanningar hos patienter med implanterade MRI-konditionella system: Effektivitet hjärt-MR.

    2) Att utvärdera den kliniska förekomsten av MRT-procedurer i populationen av långtidsimplanterade pacemakerpatienter (långtidsuppföljning)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland, D-90471
        • Klinikum Nürnberg Süd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Godkänd klinisk indikation för byte av pectoral pacemaker (t.ex. elektiv ersättningsindikation (ERI), end of service (EOS))

  • Implantation av en CE-certifierad/marknadssläppt MRI villkorlig pacemaker (BSCI) i enlighet med

    • en enkel- eller dubbelkammar MRI villkorlig pacemaker (BSCI) eller
    • Alla jämförbara efterföljare IPG (MRI conditional system, BSCI) kompatibel med
  • Implanterade Fineline-II-avledningar (BSCI), MRT villkorad

  • Kablar elektriskt intakta och med stabil och normal funktion

    • Den konstaterade ledningsimpedansen är mellan 200 och 1500 Ohm.
    • Alla pacing capture trösklar (PCT) överstiger inte 2,0 V @ 0,4 eller 0,5 ms hos pacemakerberoende patienter

  • Överensstämmelse med MRT-villkoren för användning ges

    • Man eller kvinna 18 år eller äldre
    • Förstå karaktären av proceduren
    • Ge skriftligt informerat samtycke
    • Kunna slutföra alla tester som krävs av det kliniska protokollet
    • Förmåga att mäta förmaks- och/eller ventrikulär stimuleringströskel(er) vid 0,4 eller 0,5 ms
    • Patientens kroppshöjd större eller lika med 140 cm
    • Pectoral implanterad enhet
    • Försökspersoner som kan och vill genomgå elektiv hjärtmagnetisk resonans (MR) skanning utan sedering (MRT-grupp)
    • Ämnen som är geografiskt stabila och tillgängliga för uppföljning på studiecentrum under studietidens längd

Exklusions kriterier:

  • • Icke MRT-villkorliga elektroder implanterade

    • Stimuleringströskel(er) (vid 0,4 eller 0,5 ms) och/eller avkänningsamplitud(er) och/eller impedans(er) är inte mätbara
    • Möt en eller flera av kontraindikationerna för MRT inklusive psykiatriska störningar, ångest, klaustrofobi Hjärtsjukdomar som representerar en kontraindikation för MRT
    • Hjärtkirurgi är redan planerad under de kommande tre månaderna
    • Ha andra medicinska implantat som kan interagera med MRT, t.ex. övergivna implanterbara cardioverter defibrillator (ICD) elektroder eller pacemakerledningar andra än MRT villkorad, elektrodförlängningar, andra aktiva medicinska enheter, icke-MRI kompatibla enheter, mekanisk ventil
    • Har andra metalliska artefakter/komponenter i kroppen som kan interagera med MRT
    • Försökspersoner för vilka en enkeldos på 1,0 milligram (mg) dexametasonacetat kan vara kontraindicerad
    • Ämnen som kräver en juridiskt auktoriserad representant för att få samtycke
    • Ämnen som är omedelbara kandidater för en ICD
    • Försökspersoner med medicinska tillstånd som utesluter den testning som krävs enligt protokollet eller begränsar studiedeltagandet
    • Försökspersoner som är inskrivna eller avser att delta i en annan klinisk prövning (av ett prövningsläkemedel eller enhet, ny indikation för ett godkänt läkemedel eller apparat, eller krav på ytterligare testning utöver standard klinisk praxis) under denna kliniska studie
    • Att vara gravid
    • Ha en förväntad livslängd på mindre än tre månader
    • Ämnen med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag (t.ex. ålder, amning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: hjärt-MR-grupp
• Alla försökspersoner i MRT-gruppen kommer att genomgå en fördefinierad serie av magnetiska resonanshjärtskanningar ≥ sex (6) veckor efter enhetsbyte
Procedur: hjärt-MR-grupp
• Alla försökspersoner i MRT-gruppen kommer att genomgå en fördefinierad serie av magnetiska resonanshjärtskanningar ≥ sex (6) veckor efter enhetsbyte
NO_INTERVENTION: Ingen MR-grupp
Patienter som vägrar att genomgå cMRI av någon anledning men accepterar att delta i prövningen kan observeras ytterligare enligt protokollet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet: hjärt-MRT och stimuleringssystemrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 3 månader efter hjärt-MR

Primärt resultatmått 1 (säkerhet):

  • cMRI och pacingsystemrelaterad fri hastighet efter 3 månader.
  • Hypotes: MRT- och pacingsystemrelaterad allvarlig biverkningseffekt (SADE) free-Rate är större än 90 % efter 3 månader.
3 månader efter hjärt-MR
Effektivitet hjärt-MRT: cMRI-bildkvalitet (IQ) och diagnostiskt värde (DV)
Tidsram: cMRI-bilder gjorda ≥ sex (6) veckor efter enhetsbyte

Primärt utfallsmått 2 (Hjärt-MRT effektivitet):

  • cMRI-bildkvalitet (IQ) och diagnostiskt värde (DV)
  • Hypotes: cMRI IQ är "acceptabelt" och klinisk användning påverkas inte negativt vid ≥ 90 % cMRI-procedurer
cMRI-bilder gjorda ≥ sex (6) veckor efter enhetsbyte

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cMRI och pacingsystemrelaterad negativ enhetseffekt
Tidsram: 1 och 3 månader efter hjärt-MR
Andelen patienter med en cMRI och pacingsystemrelaterad negativ effekt på enheter (ADE)
1 och 3 månader efter hjärt-MR
Pacemakerprestanda under/efter MRT (kort och medellång sikt) - Ökning av pacing capture threshold (PCT) (förmak och kammare)
Tidsram: 1 och 3 månader efter hjärt-MR
  • Andelen patienter med en förmaks- eller ventrikulär MRT-inducerad stimuleringsfångströskel som är större än eller lika med 100 % spänningssäkerhetsmarginal av den uppmätta Pre-MRT-stimuleringströskeln vid post-MRT-förhör, vid 1 månads och 3 månaders uppföljning
  • Andelen patienter med en förmaks- eller ventrikulär MRT-inducerad stimuleringströskel ökar större än eller lika med 1,0 V @ 0,4 ms eller 0,5 ms mellan pre-MRT och efter MRT-förhör, 1 månad och vid 3-månaders uppföljning
1 och 3 månader efter hjärt-MR
Pacemakerprestanda under/efter MRT (kort och medellång sikt): atriell eller ventrikulär avkänningsamplitud
Tidsram: mellan pre-MRT-utvärdering och vid post-MRT-förhör vid 1 månad och vid 3-månaders uppföljning efter cMRI

- P- och R-vågsavkänningsdämpning:

o Andelen patienter med en förmaks- eller ventrikulär amplitudminskning som överstiger 50 % mellan Pre-MRT-utvärdering och efter MRT-förhör, vid 1-månaders och 3-månaders uppföljning
mellan pre-MRT-utvärdering och vid post-MRT-förhör vid 1 månad och vid 3-månaders uppföljning efter cMRI
- Långvarig höjning av tröskelvärdet för pacingfångst (förmak och kammare)
Tidsram: För-MRT-förhör och vid 2 års uppföljning
  • Andelen patienter med en förmaks- eller ventrikulär MRT-inducerad stimuleringsfångströskel som är större än eller lika med 100 % spänningssäkerhetsmarginal av den uppmätta Pre-MRT-stimuleringströskeln mellan Pre-MRT-förhör och vid 2 års uppföljning
  • Andelen patienter med en förmaks- eller ventrikulär MRT-inducerad stimuleringsfångströskel ökar större än eller lika med 1,0 V @ 0,4 ms eller 0,5 ms mellan före-MRT-förhör och vid 2 års uppföljning
För-MRT-förhör och vid 2 års uppföljning
- Långtidsdämpning av P- och R-vågsavkänning
Tidsram: mellan Pre-MRT-förhör och 2 års uppföljning
Andelen patienter med en förmaks- eller ventrikulär amplitudminskning som överstiger 50 % mellan pre-MRT-förhör och 2 års uppföljning
mellan Pre-MRT-förhör och 2 års uppföljning
MRT-procedurer under långtidsuppföljning
Tidsram: under minst 2 års uppföljning
Klinisk förekomst av MRT-procedurer under långtidsuppföljning, enhetens prestanda efter upprepade MRT-procedurer
under minst 2 års uppföljning
periproceduralt hjärttroponin
Tidsram: före och inom 3 till 24 timmar efter MRT
Hjärtets högkänsliga Troponin före och efter MRT som markör för termisk skada
före och inom 3 till 24 timmar efter MRT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cMRI periprocedurala observationer / klagomål
Tidsram: under hjärt-MRT mellan pacemakerförhör före och efter MR

Periprocedurella observationer / klagomål under MRT

- Tidsintervall: under MRT-skanning, mellan pacemakerförhör före och efter MRT
under hjärt-MRT mellan pacemakerförhör före och efter MR
IPG dysfunktion
Tidsram: efter cMRI vid någon uppföljning fram till slutet av försöket (minst 24 månader)
- Alla IPG-störningar (återställning, omprogrammering, över/underavkänning, över-/underpacing, utgångsblock, förlust av fångst...), batteribyten
efter cMRI vid någon uppföljning fram till slutet av försöket (minst 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Dirk Bastian

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk Bastian, MD, Paracelsus Medical University Nürnberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

21 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMUN-DB-001-MRIPM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera