心脏起搏器更换后的心脏 MRI (MRI-rePACE)
2021年1月9日 更新者：Dr. Dirk Bastian
用 MRI 条件脉冲发生器 (MRI-rePace) 替换长期植入的起搏器后的心脏 MRI
本试验的目的是研究心脏磁共振成像 (cMRI) 在长期植入桡动脉导线升级为 MRI 条件性起搏器系统的患者中的可行性，以评估 MR 图像质量并证明 MRI 在该特定人群中的安全性短期以及长期随访期间。
研究概览
详细说明
试验设计
- 研究植入式脉冲发生器 (IPG) 更换为 MRI 条件系统（短期和长期）后长期植入冠状动脉起搏导线 (Fineline-II) 的患者的心脏 MRI 相关无不良事件率：安全性。
- 评估具有长期植入心脏起搏导线的 MRI 条件起搏器系统的技术性能，用于心脏 MRI（短期和长期）：有效性起搏器。
评估植入 MRI 条件系统的患者心脏 MRI 扫描的图像质量 (IQ) 和诊断价值 (DV)：有效性心脏 MRI。
2) 评估长期植入心脏起搏器患者人群中 MRI 手术的临床发生率（长期随访）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Nürnberg、德国、D-90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 批准的胸腔起搏器更换临床适应症（例如 选择性更换指示 (ERI)、服务终止 (EOS)）
植入符合 CE 认证/市场发布的 MRI 条件性起搏器 (BSCI)
- 单腔或双腔 MRI 条件性起搏器 (BSCI) 或
- 任何可比较的后继 IPG（MRI 条件系统，BSCI）兼容
- 植入 Fineline-II 导线 (BSCI)，MRI 条件
导线电气完好，功能稳定正常
- 确定的导线阻抗在 200 和 1500 欧姆之间。
- 在依赖起搏器的患者中，所有起搏器捕获阈值 (PCT) 不超过 2.0 V @0.4 或 0.5 ms
遵守 MRI 使用条件
- 18 岁或以上的男性或女性
- 了解程序的性质
- 给予书面知情同意
- 能够完成临床方案要求的所有测试
- 能够以 0.4 或 0.5 毫秒测量心房和/或心室起搏阈值
- 患者身高大于或等于 140 厘米
- 胸腔植入装置
- 能够并愿意在没有镇静的情况下进行选择性心脏磁共振 (MR) 扫描的受试者（MRI 组）
- 研究期间地理位置稳定且可在研究中心进行随访的受试者
排除标准：
• 植入非 MRI 条件导联
- 起搏阈值（0.4 或 0.5 毫秒）和/或感应幅度和/或阻抗不可测量
- 满足 MRI 的一项或多项禁忌症，包括精神障碍、焦虑症、幽闭恐惧症代表 MRI 禁忌症的心脏疾病
- 已安排在未来三个月内进行心脏手术
- 有其他可能与 MRI 相互作用的医疗植入物，例如 废弃的植入式心律转复除颤器 (ICD) 导线或起搏器导线，MRI 条件导线、导线延长线、其他有源医疗设备、非 MRI 兼容设备、机械阀
- 体内有可能与 MRI 相互作用的其他金属制品/部件
- 可能禁忌单次服用 1.0 毫克 (mg) 醋酸地塞米松的受试者
- 需要合法授权代表征得同意的主体
- 立即成为 ICD 候选人的受试者
- 具有排除协议要求的测试或限制研究参与的医疗条件的受试者
- 在本临床研究期间登记或打算参加另一项临床试验（研究药物或设备、已批准药物或设备的新适应症，或要求进行超出标准临床实践的额外测试）的受试者
- 怀孕了
- 预期寿命不到三个月
- 具有当地法律要求的排除标准的受试者（例如 年龄、母乳喂养）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：心脏MRI组
• MRI 组的所有受试者将在设备更换后至少六 (6) 周内接受预先确定的一系列磁共振心脏扫描
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• MRI 组的所有受试者将在设备更换后至少六 (6) 周内接受预先确定的一系列磁共振心脏扫描
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NO_INTERVENTION：无核磁共振组
因任何原因拒绝接受cMRI但同意参加试验的患者可按方案进一步观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：心脏 MRI 和起搏系统相关的严重不良设备效应
大体时间：心脏 MRI 后 3 个月
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主要结果指标 1（安全性）：
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心脏 MRI 后 3 个月
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有效性心脏 MRI：cMRI 图像质量 (IQ) 和诊断价值 (DV)
大体时间：设备更换后 ≥ 六 (6) 周完成的 cMRI 图像
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主要结果指标 2（有效性心脏 MRI）：
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设备更换后 ≥ 六 (6) 周完成的 cMRI 图像
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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cMRI 和起搏系统相关的不良设备效应
大体时间：心脏 MRI 后 1 个月和 3 个月
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具有 cMRI 和起搏系统相关设备不良反应 (ADE) 的患者比例
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心脏 MRI 后 1 个月和 3 个月
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MRI 下/之后的起搏器性能（短期和中期）- 起搏捕获阈值 (PCT) 升高（心房和心室）
大体时间：心脏 MRI 后 1 个月和 3 个月
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心脏 MRI 后 1 个月和 3 个月
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MRI 下/之后的起搏器性能（短期和中期）：心房或心室感应幅度
大体时间：cMRI 后 1 个月和 3 个月随访时 MRI 前评估与 MRI 后询问之间的差异
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- P 波和 R 波传感衰减： o 在 MRI 前评估和 MRI 后询问、1 个月和 3 个月随访期间心房或心室振幅下降超过 50% 的患者比例 |
cMRI 后 1 个月和 3 个月随访时 MRI 前评估与 MRI 后询问之间的差异
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- 长期起搏捕获阈值升高（心房和心室）
大体时间：MRI 前询问和 2 年随访
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MRI 前询问和 2 年随访
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- 长期 P 波和 R 波传感衰减
大体时间：在 MRI 前询问和 2 年随访之间
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在 MRI 检查前和 2 年随访期间心房或心室振幅下降超过 50% 的患者比例
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在 MRI 前询问和 2 年随访之间
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长期随访期间的 MRI 程序
大体时间：在至少 2 年的随访期间
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长期随访期间 MRI 程序的临床发生率，重复 MRI 程序后的设备性能
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在至少 2 年的随访期间
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围手术期心肌肌钙蛋白
大体时间：MRI 前和 MRI 后 3 至 24 小时内
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MRI 前后心脏高敏肌钙蛋白作为热损伤的标志物
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MRI 前和 MRI 后 3 至 24 小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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cMRI 围手术期观察/投诉
大体时间：在 MRI 起搏器检查前后之间的心脏 MRI 期间
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MRI 期间的围手术期观察/投诉 - 时间间隔：在 MRI 扫描期间，在 MRI 起搏器询问前后 |
在 MRI 起搏器检查前后之间的心脏 MRI 期间
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IPG功能障碍
大体时间：cMRI 之后的任何随访直至试验结束（至少 24 个月）
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- 任何 IPG 功能障碍（重置、重新编程、过度/欠感应、过度/不足、退出阻塞、捕获丢失……）、电池更换
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cMRI 之后的任何随访直至试验结束（至少 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dirk Bastian, MD、Paracelsus Medical University Nürnberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月18日
首次发布 (估计)
2014年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月9日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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