肩鎖脱臼の治療における 2 つの治療法の有効性
肩鎖骨グレード III 脱臼の治療における 2 つの治療法の有効性を比較する臨床試験
この研究の目的は、グレード III の肩鎖脱臼に対する 2 つの治療法、観血的整復と烏口鎖骨装置 (MINAR-STORZ) による内固定、または非手術的治療を比較することです。
これらの目的のために、我々は介入的、前向き、並行割り当て、公開およびランダム化研究を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
肩鎖脱臼は、肩甲帯の最も頻繁な外傷性病変の 1 つです。 これらはスポーツ関連の肩損傷の 40 ～ 50% を占めています。
脱臼にはさまざまなグレードがあり、アルトマン・ロックウッドによって 6 つのタイプに分類されています。 タイプ 1 と 2 では非手術的治療、タイプ 4、5、および 6 では外科的治療についてはコンセンサスがあります。
タイプ 3 の場合、両方の治療法が受け入れられていますが、どちらかを裏付ける高度な科学的証拠はありません。
70 年代には、これらすべての病変に対して外科的治療が推奨されましたが、90 年代初頭には外科医の好みが非手術的治療に変わりました。 現在、治療は外科医の経験と患者の機能的要求に応じて決定されます。
この研究の目的は、グレード III の肩鎖脱臼に対する非手術治療と観血的整復および烏口鎖骨再建装置 (MINAR-STORZ) による内固定の結果を比較することです。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から50歳まで。
- グレードIIIの肩鎖脱臼。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 機能回復やリハビリテーションプログラムへの患者の協力を損なう可能性のある状態（認知障害、神経学的病理、腫瘍性疾患など）。
- 以前の肩鎖骨関節症。
- 以前の肩鎖病変。
- 同側の四肢または対側の肩に付随する病変。
- 多重外傷を負った患者。
- 研究者が除外の決定的と判断した疾患または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：観血的整復内固定
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MINAR デバイスは、縫合締結システムによる肩鎖関節の整復と烏口鎖骨靱帯の再建を可能にします。
手術から3週間後、リハビリテーションプログラムが実施されます。
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アクティブコンパレータ：手術以外の治療
スリングレストと早期機能回復
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三角巾による固定を3週間行い、今回から同様のリハビリテーションを行っていきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：12ヶ月
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有効性は、米国肩肘外科医評価 (ASES) および CONSTANT スコアで測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線評価
時間枠：12ヶ月
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観血的整復および内固定治療を受けた患者の X 線評価。結果を対側肩および術前画像と比較します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mikel Aburto, MD、Hospital Heneral Universitario Gregorio Maranon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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