Effekten av två terapeutiska tekniker för behandling av akromioklavikulära dislokationer
Klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av två terapeutiska tekniker för behandling av akromioklavikulära luxationer av grad III
Syftet med denna studie är att jämföra två terapeutiska procedurer för grad III akromioklavikulära dislokationer, antingen öppen reduktion och intern fixering med en korakoklavikulär enhet (MINAR-STORZ) eller icke-operativ behandling.
För detta ändamål har vi utformat en interventionell, prospektiv, parallelluppgift, öppen och randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akromioklavikulära dislokationer är en av de vanligaste traumatiska lesionerna i skulderbladsgördeln. De representerar 40-50 % av de sportrelaterade axelskadorna.
Det finns olika grader av dislokationer som klassificeras av Altman-Rockwood i 6 typer. Det råder konsensus för icke-operativ behandling i typ 1 och 2 och för kirurgisk behandling i typ 4, 5 och 6.
För typ 3 accepteras båda terapeutiska teknikerna utan några studier med hög vetenskaplig evidens som stöder någon av dem.
Under 70-talet rekommenderades kirurgisk behandling för alla dessa lesioner, men i början av 90-talet ändrades kirurgernas preferenser till icke-operativ behandling. Nu för tiden bestäms behandlingen utifrån kirurgens erfarenhet och patientens funktionella krav.
Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av icke-operativ behandling och öppen reduktion och intern fixering med en korakoklavikulär rekonstruktionsanordning (MINAR-STORZ) vid grad III akromioklavikulära dislokationer.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 50 år.
- Grad III akromioklavikulär dislokation.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kan försämra den funktionella återhämtningen eller patientens samarbete med rehabiliteringsprogrammet (kognitiv funktionsnedsättning, neurologisk patologi, tumörsjukdom...).
- Tidigare akromioklavikulär artros.
- Tidigare akromioklavikulära lesioner.
- Samtidiga lesioner i den ipsilaterala extremiteten eller i den kontralaterala axeln.
- Polytraumatiserade patienter.
- Varje sjukdom eller tillstånd som utredaren finner avgörande för uteslutning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: öppen reduktion intern fixering
|
MINAR-anordningen möjliggör minskning av den akromioklavikulära leden och rekonstruktion av korakoklavikulära ligament med ett suturcerclagesystem.
Tre veckor efter operationen kommer ett rehabiliteringsprogram att genomföras.
|
|
Aktiv komparator: icke-operativ behandling
'slingvila och tidig funktionsåterhämtning
|
Immobilisering med sele i tre veckor och från och med denna tidpunkt kommer samma rehabiliteringsprogram att genomföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Effekten kommer att mätas för utvärderingen av amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES) och CONSTANT-poängen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenutvärdering
Tidsram: 12 månader
|
Röntgenutvärdering av patienter som genomgick öppen reduktion och intern fixationsbehandling, jämför resultaten med den kontralaterala axeln och med de preoperativa bilderna:
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mikel Aburto, MD, Hospital Heneral Universitario Gregorio Maranon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACLUX-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .