Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​to terapeutiske teknikker til behandling af akromioklavikulære dislokationer

15. marts 2018 opdateret af: Carlos Alvarez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​to terapeutiske teknikker til behandling af akromioklavikulære grad III dislokationer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to terapeutiske procedurer for grad III akromioklavikulære dislokationer, enten åben reduktion og intern fiksering med en coracoklavikulær enhed (MINAR-STORZ) eller ikke-operativ behandling.

Til disse formål har vi designet en interventionel, prospektiv, parallel opgave, åbnet og randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akromioklavikulære dislokationer er en af ​​de hyppigste traumatiske læsioner af skulderbladsbæltet. De repræsenterer 40-50 % af de sportsrelaterede skulderskader.

Der er forskellige grader af dislokationer, der klassificeres af Altman-Rockwood i 6 typer. Der er konsensus for ikke-operativ behandling i type 1 og 2 og for kirurgisk behandling i type 4, 5 og 6.

For type 3 er begge terapeutiske teknikker accepteret uden høj videnskabelig evidens undersøgelser, der understøtter nogen af ​​dem.

I løbet af 70'erne blev kirurgisk behandling anbefalet for alle disse læsioner, men i begyndelsen af ​​90'erne ændrede kirurgernes præferencer sig til den ikke-operative behandling. Nu om dagen besluttes behandlingen ud fra kirurgens erfaring og patientens funktionelle krav.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af ikke-operativ behandling og åben reduktion og intern fiksering med en coracoclavicular rekonstruktionsanordning (MINAR-STORZ) i grad III akromioklavikulære dislokationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 50 år.
  • Grad III akromioklavikulær dislokation.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kan forringe den funktionelle restitution eller patientens samarbejde med rehabiliteringsprogrammet (kognitiv funktionsnedsættelse, neurologisk patologi, tumorsygdom...).
  • Tidligere akromioklavikulær slidgigt.
  • Tidligere akromioklavikulære læsioner.
  • Samtidige læsioner i det ipsilaterale lem eller i den kontralaterale skulder.
  • Polytraumatiserede patienter.
  • Enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren finder afgørende for udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: åben reduktion intern fiksering
Procedure: åben reduktion intern fiksering
MINAR-enheden giver mulighed for reduktion af det akromioklavikulære led og rekonstruktion af korakoklavikulære ledbånd med et suturcerclagesystem. Tre uger efter operationen vil der blive gennemført et genoptræningsprogram.
Aktiv komparator: ikke-operativ behandling
'slyngehvile og tidlig funktionel restitution
Andet: slyngehvile og tidlig funktionel restitution
Immobilisering med sejl i tre uger og fra dette tidspunkt udføres det samme genoptræningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Effektiviteten vil blive målt for AMERIKANSKE SKULDER OG ALBUEKIRURGER EVALUERING (ASES) og KONSTANT score.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgenvurdering
Tidsramme: 12 måneder

Røntgenundersøgelse af de patienter, der har gennemgået åben reduktion og intern fikseringsbehandling, sammenlignet med resultaterne med den kontralaterale skulder og med de præoperative billeder:

  1. Bredden af ​​det akromioklavikulære led i millimeter, før og efter operationen.
  2. Coracoklavikulær afstand, i millimeter, af det skadede led (den nærmeste afstand mellem disse to strukturer) før og efter operationen.
  3. Lodret forskydningsafstand af kravebenet, i millimeter, til tangentlinjen langs den nedre kant af det acromioklavikulære led, før og efter operationen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikel Aburto, MD, Hospital Heneral Universitario Gregorio Maranon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACLUX-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akromioklavikulær ledluksation

Kliniske forsøg med åben reduktion intern fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner