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견봉쇄골 탈구 치료를 위한 두 가지 치료 기법의 효능

2018년 3월 15일 업데이트: Carlos Alvarez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

견봉쇄골 등급 III 탈구의 치료를 위한 두 가지 치료 기법의 효능을 비교하기 위한 임상 시험

이 연구의 목적은 등급 III 견봉쇄골 탈구에 대한 두 가지 치료 절차인 개방 정복과 오구쇄골 장치(MINAR-STORZ)를 사용한 내부 고정 또는 비수술적 치료를 비교하는 것입니다.

이러한 목적을 위해 우리는 중재적, 전향적, 병렬 할당, 공개 및 무작위 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

견봉쇄골 탈구는 견갑대의 가장 빈번한 외상성 병변 중 하나입니다. 그들은 스포츠 관련 어깨 부상의 40-50%를 나타냅니다.

Altman-Rockwood에 의해 6가지 유형으로 분류되는 다양한 등급의 탈구가 있습니다. 유형 1과 2의 비수술적 치료와 유형 4, 5, 6의 외과적 치료에 대한 합의가 있습니다.

유형 3의 경우 두 가지 치료 기술을 모두 지원하는 높은 과학적 증거 연구 없이 허용됩니다.

70년대에는 이러한 모든 병변에 대해 수술적 치료가 권장되었으나 90년대 초반에는 외과의사의 선호도가 비수술적 치료로 바뀌었다. 오늘날에는 외과의의 경험과 환자의 기능적 요구에 따라 치료가 결정됩니다.

본 연구의 목적은 III도 견봉쇄골 탈구에서 비수술적 치료와 오구쇄골 재건장치(MINAR-STORZ)를 이용한 개방 정복 및 내부 고정술의 결과를 비교하는 것이다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 연령.
  • 등급 III 견봉쇄골 탈구.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 기능 회복 또는 재활 프로그램과의 환자 협력을 손상시킬 수 있는 모든 상태(인지 장애, 신경 병리, 종양 질환…).
  • 이전 견쇄골 골관절염.
  • 이전 견봉쇄골 병변.
  • 동측 사지 또는 반대측 어깨에 수반되는 병변.
  • 다발성 외상 환자.
  • 연구자가 배제에 결정적인 것으로 판단하는 모든 질병 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개방 정복 내부 고정
절차: 개방 정복 내부 고정
MINAR 장치는 견봉쇄골 관절의 감소와 봉합 결찰 시스템으로 오구쇄골 인대의 재건을 가능하게 합니다. 수술 후 3주 후에 재활 프로그램이 진행됩니다.
활성 비교기: 비수술적 치료
'슬링 레스트 및 조기 기능 회복
다른: 슬링 레스트 및 조기 기능 회복
3주 동안 슬링으로 고정하고 이때부터 동일한 재활 프로그램이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 12 개월
AMERICAN SHOULDER AND ELBOW SURGEONS 평가(ASES) 및 CONSTANT 점수에 대해 효능을 측정합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엑스레이 평가
기간: 12 개월

개방 정복 및 내부 고정 치료를 받은 환자의 X-선 평가 결과를 반대쪽 어깨 및 수술 전 이미지와 비교:

  1. 수술 전후의 견봉쇄골 관절의 너비(밀리미터).
  2. 수술 전후 손상된 관절(이 두 구조 사이의 가장 가까운 거리)의 오구쇄골 거리(밀리미터 단위).
  3. 수술 전후에 견봉쇄골 관절의 아래쪽 가장자리를 따라 있는 접선까지 쇄골의 수직 변위 거리(밀리미터).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

수사관

  • 수석 연구원: Mikel Aburto, MD, Hospital Heneral Universitario Gregorio Maranon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACLUX-3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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