Effekten av to terapeutiske teknikker for behandling av akromioklavikulære dislokasjoner
Klinisk studie for å sammenligne effekten av to terapeutiske teknikker for behandling av akromioklavikulære grad III dislokasjoner
Målet med denne studien er å sammenligne to terapeutiske prosedyrer for grad III akromioklavikulære dislokasjoner, enten åpen reduksjon og intern fiksering med en korakoklavikulær enhet (MINAR-STORZ) eller ikke-operativ behandling.
For dette formålet har vi designet en intervensjonell, prospektiv, parallell oppgave, åpnet og randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akromioklavikulære dislokasjoner er en av de hyppigste traumatiske lesjonene i skulderbladsbeltet. De representerer 40-50 % av de sportsrelaterte skulderskadene.
Det er forskjellige grader av dislokasjoner som klassifiseres av Altman-Rockwood i 6 typer. Det er konsensus for ikke-operativ behandling i type 1 og 2 og for kirurgisk behandling i type 4, 5 og 6.
For type 3 er begge terapeutiske teknikkene akseptert uten høyvitenskapelige bevisstudier som støtter noen av dem.
I løpet av 70-tallet ble kirurgisk behandling anbefalt for alle disse lesjonene, men på begynnelsen av 90-tallet endret kirurgenes preferanser seg til ikke-operativ behandling. Nå om dagen bestemmes behandlingen i henhold til kirurgens erfaring og funksjonelle krav til pasienten.
Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av ikke-operativ behandling og åpen reduksjon og intern fiksering med en korakoklavikulær rekonstruksjonsenhet (MINAR-STORZ) i grad III akromioklavikulære dislokasjoner.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 50 år.
- Grad III akromioklavikulær dislokasjon.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som kan svekke den funksjonelle utvinningen eller pasientens samarbeid med rehabiliteringsprogrammet (kognitiv funksjonshemming, nevrologisk patologi, tumorsykdom ...).
- Tidligere akromioklavikulær artrose.
- Tidligere akromioklavikulære lesjoner.
- Samtidige lesjoner i den ipsilaterale lem eller i den kontralaterale skulderen.
- Polytraumatiserte pasienter.
- Enhver sykdom eller tilstand etterforskeren finner avgjørende for ekskludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: åpen reduksjon intern fiksering
|
MINAR-enheten muliggjør reduksjon av det akromioklavikulære leddet og rekonstruksjon av korakoklavikulære ligamenter med et sutur-cerclage-system.
Tre uker etter operasjonen vil det bli gjennomført et rehabiliteringsprogram.
|
|
Aktiv komparator: ikke-operativ behandling
'slynge hvile og tidlig funksjonell restitusjon
|
Immobilisering med løfteslynge i tre uker, og fra dette tidspunktet vil det samme rehabiliteringsprogram bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten vil bli målt for EVALUERING AV AMERIKANSKE SKULDER OG ALBUEKIRURGER (ASES) og KONSTANT poengsum.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgenvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Røntgenundersøkelse av pasientene som gjennomgikk åpen reduksjon og intern fikseringsbehandling, sammenlignet resultatene med den kontralaterale skulderen og med de preoperative bildene:
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikel Aburto, MD, Hospital Heneral Universitario Gregorio Maranon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACLUX-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .