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Efficacia di due tecniche terapeutiche per il trattamento delle lussazioni acromioclavicolari

15 marzo 2018 aggiornato da: Carlos Alvarez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Studio clinico per confrontare l'efficacia di due tecniche terapeutiche per il trattamento delle lussazioni acromioclavicolari di grado III

Lo scopo di questo studio è confrontare due procedure terapeutiche per le lussazioni acromioclavicolari di grado III, sia la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna con un dispositivo coracoclavicolare (MINAR-STORZ) sia il trattamento non chirurgico.

A tal fine abbiamo progettato uno studio interventistico, prospettico, di assegnazione parallela, aperto e randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lussazioni acromioclavicolari sono una delle più frequenti lesioni traumatiche del cingolo scapolare. Rappresentano il 40-50% degli infortuni alla spalla legati allo sport.

Ci sono diversi gradi di lussazioni classificate da Altman-Rockwood in 6 tipi. Vi è consenso per il trattamento non chirurgico nei tipi 1 e 2 e per il trattamento chirurgico nei tipi 4, 5 e 6.

Per il tipo 3 entrambe le tecniche terapeutiche sono accettate senza studi ad alta evidenza scientifica che le supportino.

Durante gli anni '70, il trattamento chirurgico è stato raccomandato per tutte queste lesioni, ma nei primi anni '90 le preferenze dei chirurghi sono cambiate verso il trattamento non operatorio. Ora al giorno, il trattamento viene deciso in base all'esperienza del chirurgo e alle esigenze funzionali del paziente.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati del trattamento non operatorio e della riduzione aperta e della fissazione interna con un dispositivo di ricostruzione coracoclavicolare (MINAR-STORZ) nelle lussazioni acromioclavicolari di grado III.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Lussazione acromioclavicolare di III grado.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa compromettere il recupero funzionale o la collaborazione del paziente al percorso riabilitativo (disabilità cognitiva, patologia neurologica, malattia tumorale…).
  • Pregressa artrosi acromioclavicolare.
  • Precedenti lesioni acromioclavicolari.
  • Lesioni concomitanti nell'arto omolaterale o nella spalla controlaterale.
  • Pazienti politraumatizzati.
  • Qualsiasi malattia o condizione che l'investigatore ritenga decisiva per l'esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fissazione interna a riduzione aperta
Procedura: fissazione interna a riduzione aperta
Il dispositivo MINAR consente la riduzione dell'articolazione acromioclavicolare e la ricostruzione dei legamenti coracoclavicolari con un sistema di cerchiaggio di sutura. Tre settimane dopo l'intervento verrà effettuato un programma di riabilitazione.
Comparatore attivo: trattamento non operatorio
'riposo imbracatura e recupero funzionale precoce
Altro: sling rest e recupero funzionale precoce
Immobilizzazione con tutore per tre settimane e, da questo momento, verrà eseguito lo stesso programma riabilitativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia sarà misurata per l'AMERICAN SHOULDER AND ELBOW SURGEONS VALUTATION (ASES) e il punteggio CONSTANT.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutazione radiografica dei pazienti sottoposti a trattamento di riduzione a cielo aperto e fissazione interna, confrontando i risultati con la spalla controlaterale e con le immagini preoperatorie:

  1. Larghezza dell'articolazione acromioclavicolare in millimetri, prima e dopo l'intervento chirurgico.
  2. Distanza coracoclavicolare, in millimetri, dell'articolazione ferita (la distanza più vicina tra queste due strutture) prima e dopo l'intervento chirurgico.
  3. Distanza di spostamento verticale della clavicola, in millimetri, dalla linea tangente lungo il bordo inferiore dell'articolazione acromioclavicolare, prima e dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikel Aburto, MD, Hospital Heneral Universitario Gregorio Maranon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACLUX-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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