Eficácia de Duas Técnicas Terapêuticas para o Tratamento das Luxações Acromioclaviculares
Ensaio Clínico para Comparar a Eficácia de Duas Técnicas Terapêuticas para o Tratamento de Luxações Acromioclaviculares Grau III
O objetivo deste estudo é comparar dois procedimentos terapêuticos para as luxações acromioclaviculares grau III, redução aberta e fixação interna com dispositivo coracoclavicular (MINAR-STORZ ) ou tratamento não operatório.
Para isso, desenhamos um estudo intervencional, prospectivo, paralelo, aberto e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As luxações acromioclaviculares são uma das lesões traumáticas mais frequentes da cintura escapular. Eles representam 40-50% das lesões no ombro relacionadas ao esporte.
Existem diferentes graus de deslocamentos sendo classificados por Altman-Rockwood em 6 tipos. Existe consenso para o tratamento não operatório nos tipos 1 e 2 e para o tratamento cirúrgico nos tipos 4, 5 e 6.
Para o tipo 3, ambas as técnicas terapêuticas são aceitas, sem estudos de alta evidência científica que suportem qualquer uma delas.
Durante a década de 70, o tratamento cirúrgico foi recomendado para todas essas lesões, mas no início dos anos 90 a preferência dos cirurgiões mudou para o tratamento não operatório. Hoje em dia, o tratamento é decidido de acordo com a experiência do cirurgião e as demandas funcionais do paciente.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados do tratamento não operatório e redução aberta e fixação interna com um dispositivo de reconstrução coracoclavicular (MINAR-STORZ) em luxações acromioclaviculares grau III.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos.
- Luxação acromioclavicular grau III.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possa prejudicar a recuperação funcional ou a colaboração do paciente com o programa de reabilitação (deficiência cognitiva, patologia neurológica, doença tumoral…).
- Osteoartrite acromioclavicular prévia.
- Lesões acromioclaviculares prévias.
- Lesões concomitantes no membro ipsilateral ou no ombro contralateral.
- Pacientes politraumatizados.
- Qualquer doença ou condição que o investigador considere decisiva para exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: redução aberta fixação interna
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O dispositivo MINAR permite a redução da articulação acromioclavicular e a reconstrução dos ligamentos coracoclaviculares com um sistema de cerclagem de sutura.
Três semanas após a cirurgia, um programa de reabilitação será realizado.
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Comparador Ativo: tratamento não operatório
'sling descanso e recuperação funcional precoce
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Imobilização com tipoia por três semanas e, a partir desse período, será realizado o mesmo programa de reabilitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 12 meses
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A eficácia será medida para a AMERICAN SHOULDER AND ELBOW Surgeons EVALUATION (ASES) e a pontuação CONSTANT.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de raio-x
Prazo: 12 meses
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Avaliação radiográfica dos pacientes submetidos ao tratamento de redução aberta e fixação interna, comparando os resultados com o ombro contralateral e com as imagens pré-operatórias:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikel Aburto, MD, Hospital Heneral Universitario Gregorio Maranon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACLUX-3
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