Kahden terapeuttisen tekniikan tehokkuus akromioklavikulaaristen dislokaatioiden hoidossa
Kliininen tutkimus kahden terapeuttisen tekniikan tehokkuuden vertaamiseksi akromioklavikulaarisen asteen III dislokaatioiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta terapeuttista toimenpidettä asteen III akromioklavicular dislokaatioille, joko avoin reduction ja sisäinen fiksaatio coracoclavicular laitteella (MINAR-STORZ) tai ei-leikkaushoito.
Tätä tarkoitusta varten olemme suunnitelleet interventio-, prospektiivi-, rinnakkaistehtävän, avoimen ja satunnaistetun tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Acromioclavicular dislokaatiot ovat yksi yleisimmistä lapaluun vyön traumaattisista vaurioista. Ne edustavat 40-50 % urheiluun liittyvistä olkapäävammoista.
Altman-Rockwood luokittelee erilaisia dislokaatioluokkia kuuteen tyyppiin. Ei-operatiivisesta hoidosta tyypeissä 1 ja 2 ja kirurgisesta hoidosta tyypeissä 4, 5 ja 6 vallitsee yksimielisyys.
Tyypin 3 tapauksessa molemmat terapeuttiset tekniikat hyväksytään ilman korkeaa tieteellistä näyttöä kumpaakaan niistä tukevista tutkimuksista.
1970-luvulla kaikkiin näihin vaurioihin suositeltiin kirurgista hoitoa, mutta 90-luvun alussa kirurgien mieltymykset muuttuivat ei-leikkaukselliseksi hoidoksi. Nykyään hoidosta päätetään kirurgin kokemuksen ja potilaan toiminnallisten vaatimusten mukaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ei-operatiivisen hoidon sekä avoimen reduktsioonin ja sisäisen fiksaation tuloksia coracoclavicular rekonstruktiolaitteella (MINAR-STORZ) asteen III acromioclavicular dislokaatioissa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta.
- Asteen III acromioclavicular dislokaatio.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka voi heikentää toiminnallista palautumista tai potilaan yhteistyötä kuntoutusohjelman kanssa (kognitiivinen vamma, neurologinen patologia, kasvainsairaus…).
- Aiempi akromioklavikulaarinen nivelrikko.
- Aiemmat acromioclavicular leesiot.
- Samanaikaiset vauriot ipsilateraalisessa raajassa tai vastakkaisessa olkapäässä.
- Polytraumapotilaat.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija pitää ratkaisevana poissulkemiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avoin pelkistys sisäinen kiinnitys
|
MINAR-laite mahdollistaa akromioklavikulaarisen nivelen pienentämisen ja korakoklavikulaaristen nivelsiteiden rekonstruoinnin ompeleella.
Kolmen viikon kuluttua leikkauksesta suoritetaan kuntoutusohjelma.
|
|
Active Comparator: ei-operatiivista hoitoa
'sling lepo ja varhainen toiminnallinen palautuminen
|
Immobilisointi hihnalla kolmen viikon ajan ja tästä lähtien suoritetaan sama kuntoutusohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Teho mitataan AMERICAN SOLDER AND KYYNARAKIRURGEONS EVALUATION (ASES) ja CONSTANT-pisteiden perusteella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgenarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Röntgenarviointi potilaista, joille tehtiin avoin redusointi ja sisäinen fiksaatiohoito, vertaamalla tuloksia kontralateraaliseen olkapäähän ja ennen leikkausta otettuihin kuviin:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mikel Aburto, MD, Hospital Heneral Universitario Gregorio Maranon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACLUX-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .