Eficacia de dos técnicas terapéuticas para el tratamiento de las luxaciones acromioclaviculares
Ensayo clínico para comparar la eficacia de dos técnicas terapéuticas para el tratamiento de las luxaciones acromioclaviculares grado III
El objetivo de este estudio es comparar dos procedimientos terapéuticos para las luxaciones acromioclaviculares de grado III, ya sea reducción abierta y fijación interna con un dispositivo coracoclavicular (MINAR-STORZ) o tratamiento no quirúrgico.
Para ello hemos diseñado un estudio de intervención, prospectivo, de asignación paralela, abierto y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las luxaciones acromioclaviculares son una de las lesiones traumáticas más frecuentes de la cintura escapular. Representan el 40-50% de las lesiones de hombro relacionadas con el deporte.
Existen diferentes grados de luxaciones siendo clasificadas por Altman-Rockwood en 6 tipos. Existe consenso para el tratamiento no quirúrgico en los tipos 1 y 2 y para el tratamiento quirúrgico en los tipos 4, 5 y 6.
Para el tipo 3 se aceptan ambas técnicas terapéuticas sin que existan estudios de alta evidencia científica que apoyen ninguna de ellas.
Durante la década de los 70 se recomendaba el tratamiento quirúrgico de todas estas lesiones pero a principios de los 90 las preferencias de los cirujanos cambiaron hacia el tratamiento no quirúrgico. Actualmente, el tratamiento se decide de acuerdo con la experiencia del cirujano y las demandas funcionales del paciente.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados del tratamiento no quirúrgico y la reducción abierta y la fijación interna con un dispositivo de reconstrucción coracoclavicular (MINAR-STORZ) en las luxaciones acromioclaviculares de grado III.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 50 años.
- Luxación acromioclavicular grado III.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pueda perjudicar la recuperación funcional o la colaboración del paciente con el programa de rehabilitación (discapacidad cognitiva, patología neurológica, enfermedad tumoral…).
- Artrosis acromioclavicular previa.
- Lesiones acromioclaviculares previas.
- Lesiones concomitantes en la extremidad ipsilateral o en el hombro contralateral.
- Pacientes politraumatizados.
- Cualquier enfermedad o condición que el investigador considere decisiva para la exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: fijación interna reducción abierta
|
El dispositivo MINAR permite la reducción de la articulación acromioclavicular y la reconstrucción de los ligamentos coracoclaviculares con un sistema de cerclaje de sutura.
Tres semanas después de la cirugía se realizará un programa de rehabilitación.
|
|
Comparador activo: tratamiento no operatorio
Descanso en cabestrillo y recuperación funcional temprana
|
Inmovilización con cabestrillo durante tres semanas y, a partir de este momento, se realizará el mismo programa de rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La eficacia se medirá por la EVALUACIÓN DE LOS CIRUJANOS AMERICANOS DE HOMBRO Y CODO (ASES) y la puntuación CONSTANTE.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de rayos X
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación radiológica de los pacientes sometidos a tratamiento de reducción abierta y fijación interna, comparando los resultados con el hombro contralateral y con las imágenes preoperatorias:
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikel Aburto, MD, Hospital Heneral Universitario Gregorio Maranon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACLUX-3
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