Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch technik terapeutycznych w leczeniu zwichnięć barkowo-obojczykowych

15 marca 2018 zaktualizowane przez: Carlos Alvarez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Badanie kliniczne porównujące skuteczność dwóch technik terapeutycznych w leczeniu zwichnięć barkowo-obojczykowych stopnia III

Celem pracy jest porównanie dwóch procedur terapeutycznych zwichnięcia barkowo-obojczykowego stopnia III: otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej za pomocą aparatu kruczo-obojczykowego (MINAR-STORZ ) lub leczenia nieoperacyjnego.

W tym celu zaprojektowaliśmy interwencyjne, prospektywne, równoległe, otwarte i randomizowane badanie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwichnięcia barkowo-obojczykowe są jedną z najczęstszych uszkodzeń pourazowych obręczy szkaplerzowej. Stanowią one 40-50% urazów barku związanych ze sportem.

Istnieją różne stopnie dyslokacji, które Altman-Rockwood sklasyfikował w 6 typach. Istnieje zgoda co do leczenia nieoperacyjnego w typach 1 i 2 oraz leczenia chirurgicznego w typach 4, 5 i 6.

W przypadku typu 3 obie techniki terapeutyczne są akceptowane, a żadne z nich nie zostało potwierdzone naukowo.

W latach 70-tych zalecano leczenie chirurgiczne wszystkich tych zmian, ale na początku lat 90-tych preferencje chirurgów zmieniły się na leczenie nieoperacyjne. Obecnie leczenie jest ustalane zgodnie z doświadczeniem chirurga i wymaganiami funkcjonalnymi pacjenta.

Celem pracy jest porównanie wyników leczenia zachowawczego oraz otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej aparatem do rekonstrukcji kruczo-obojczykowej (MINAR-STORZ) w zwichnięciach barkowo-obojczykowych III stopnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat.
  • Zwichnięcie stawu barkowo-obojczykowego III stopnia.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może utrudniać powrót do sprawności lub współpracę pacjenta z programem rehabilitacji (niepełnosprawność poznawcza, patologia neurologiczna, choroba nowotworowa…).
  • Przebyta choroba zwyrodnieniowa stawu barkowo-obojczykowego.
  • Wcześniejsze zmiany obojczykowo-obojczykowe.
  • Jednoczesne zmiany chorobowe w kończynie po tej samej stronie lub w przeciwległym barku.
  • Pacjenci po urazach wielonarządowych.
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który badacz uzna za decydujący o wykluczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wewnętrzna fiksacja otwartej redukcji
Procedura: wewnętrzna fiksacja otwartej redukcji
Urządzenie MINAR pozwala na redukcję stawu barkowo-obojczykowego oraz rekonstrukcję więzadeł kruczo-obojczykowych za pomocą szwów okrężnych. Trzy tygodnie po operacji zostanie przeprowadzony program rehabilitacji.
Aktywny komparator: leczenie nieoperacyjne
Odpoczynek podwieszenia i wczesna regeneracja funkcjonalna
Inny: odpoczynek podwieszki i wczesna rekonwalescencja
Unieruchomienie w temblaku przez trzy tygodnie i od tego czasu będzie realizowany ten sam program rehabilitacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność będzie mierzona w OCENIE AMERYKAŃSKICH CHIRURGÓW RAMION I ŁOKCI (ASES) oraz w skali CONSTANT.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rentgenowska
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena rentgenowska pacjentów poddanych zabiegowi otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej, porównanie wyników z kontrlateralnym barkiem oraz ze zdjęciami przedoperacyjnymi:

  1. Szerokość stawu barkowo-obojczykowego w milimetrach przed i po operacji.
  2. Odległość kruczo-obojczykowa w milimetrach od uszkodzonego stawu (najbliższa odległość między tymi dwiema strukturami) przed i po operacji.
  3. Pionowa odległość przemieszczenia obojczyka, w milimetrach, do linii stycznej wzdłuż dolnej krawędzi stawu barkowo-obojczykowego, przed i po operacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikel Aburto, MD, Hospital Heneral Universitario Gregorio Maranon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACLUX-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwichnięcie stawu barkowo-obojczykowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj