Két terápiás technika hatékonysága az acromioclavicularis diszlokációk kezelésére
Klinikai vizsgálat két terápiás technika hatékonyságának összehasonlítására a III. fokozatú acromioclavicularis diszlokációk kezelésére
A tanulmány célja a III. fokozatú acromioclavicularis diszlokációk két terápiás eljárásának összehasonlítása, a nyílt redukció és a coracoclavicularis eszközzel (MINAR-STORZ) végzett belső rögzítés vagy a nem műtéti kezelés.
Ebből a célból egy intervenciós, prospektív, párhuzamos hozzárendelést, nyitott és randomizált vizsgálatot terveztünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az acromioclavicularis diszlokációk a lapockaöv egyik leggyakoribb traumás elváltozása. Ők jelentik a sporttal kapcsolatos vállsérülések 40-50%-át.
Az Altman-Rockwood 6 típusba sorolja a diszlokációk különböző fokozatait. Konszenzus van az 1-es és 2-es típusban a nem operatív kezelést, a 4-es, 5-ös és 6-os típusban a sebészeti kezelést illetően.
A 3. típus esetében mindkét terápiás technika elfogadott, és egyiket sem támasztja alá tudományos bizonyítékokkal alátámasztott tanulmány.
A 70-es években mindezen elváltozások esetén sebészeti kezelést javasoltak, de a 90-es évek elején a sebészek preferenciája a nem műtéti kezelésre változott. Napjainkban a kezelést a sebész tapasztalata és a páciens funkcionális igényei alapján határozzák meg.
A tanulmány célja a nem műtéti kezelés, valamint a coracoclavicularis rekonstrukciós eszközzel (MINAR-STORZ) végzett nyílt redukció és belső rögzítés eredményeinek összehasonlítása III. fokozatú acromioclavicularis diszlokációkban.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 50 év között.
- III fokozatú acromioclavicularis diszlokáció.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan állapot, amely a funkcionális felépülést vagy a beteg rehabilitációs programmal való együttműködését akadályozhatja (kognitív fogyatékosság, neurológiai patológia, daganatos betegség stb.).
- Korábbi acromioclavicularis osteoarthritis.
- Korábbi acromioclavicularis elváltozások.
- Egyidejű elváltozások az azonos oldali végtagban vagy az ellenoldali vállban.
- Politraumatizált betegek.
- Bármely betegség vagy állapot, amelyet a vizsgáló döntőnek talál a kizáráshoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nyitott redukciós belső rögzítés
|
A MINAR készülék lehetővé teszi az acromioclavicularis ízület csökkentését és a coracoclavicularis szalagok rekonstrukcióját varrat-cerclage rendszerrel.
Három héttel a műtét után rehabilitációs programot hajtanak végre.
|
|
Aktív összehasonlító: nem operatív kezelés
'sling pihenés és korai funkcionális helyreállítás
|
Három hétig tartó rögzítés hevederrel, és ettől kezdve ugyanaz a rehabilitációs program kerül végrehajtásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
A hatékonyságot az AMERIKAI VÁLL- ÉS KÖNYÖK-SEBÉSZEK ÉRTÉKELÉSE (ASES) és a CONSTANT pontszám alapján mérik.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Röntgen értékelés
Időkeret: 12 hónap
|
Nyílt redukciós és belső fixációs kezelésen átesett betegek röntgenvizsgálata, összehasonlítva az eredményeket az ellenoldali váll és a preoperatív képekkel:
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mikel Aburto, MD, Hospital Heneral Universitario Gregorio Maranon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACLUX-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .