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Wirksamkeit zweier Therapietechniken zur Behandlung von Akromioklavikularluxationen

15. März 2018 aktualisiert von: Carlos Alvarez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Therapietechniken zur Behandlung von Akromioklavikularluxationen Grad III

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei therapeutische Verfahren für Akromioklavikularluxationen Grad III zu vergleichen, entweder offene Reposition und interne Fixierung mit einem korakoklavikulären Gerät (MINAR-STORZ) oder nichtoperative Behandlung.

Zu diesem Zweck haben wir eine interventionelle, prospektive, parallele, offene und randomisierte Studie konzipiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akromioklavikuläre Luxationen gehören zu den häufigsten traumatischen Verletzungen des Schulterblattgürtels. Sie machen 40–50 % der sportbedingten Schulterverletzungen aus.

Es gibt verschiedene Grade von Versetzungen, die von Altman-Rockwood in 6 Typen eingeteilt werden. Es besteht Konsens für eine nichtoperative Behandlung bei den Typen 1 und 2 und für eine chirurgische Behandlung bei den Typen 4, 5 und 6.

Für Typ 3 werden beide Therapietechniken akzeptiert, ohne dass es Studien mit hoher wissenschaftlicher Evidenz gibt, die eine von ihnen belegen.

In den 70er Jahren wurde für alle diese Läsionen eine chirurgische Behandlung empfohlen, doch in den frühen 90er Jahren änderte sich die Präferenz der Chirurgen hin zur nichtoperativen Behandlung. Heutzutage wird die Behandlung entsprechend der Erfahrung des Chirurgen und den funktionellen Anforderungen des Patienten entschieden.

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse einer nichtoperativen Behandlung und einer offenen Reposition und internen Fixation mit einem korakoklavikulären Rekonstruktionsgerät (MINAR-STORZ) bei akromioklavikulären Luxationen Grad III zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Akromioklavikuläre Luxation Grad III.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die funktionelle Genesung oder die Zusammenarbeit des Patienten mit dem Rehabilitationsprogramm beeinträchtigen kann (kognitive Behinderung, neurologische Pathologie, Tumorerkrankung usw.).
  • Vorherige akromioklavikuläre Arthrose.
  • Frühere akromioklavikuläre Läsionen.
  • Begleitläsionen in der ipsilateralen Extremität oder in der kontralateralen Schulter.
  • Polytraumatisierte Patienten.
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, den der Prüfer für den Ausschluss als entscheidend erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: offene Reduktion interne Fixierung
Verfahren: offene Reduktion interne Fixierung
Das MINAR-Gerät ermöglicht die Reposition des Akromioklavikulargelenks und die Rekonstruktion korakoklavikulärer Bänder mit einem Naht-Cerclage-System. Drei Wochen nach der Operation wird ein Rehabilitationsprogramm durchgeführt.
Aktiver Komparator: nichtoperative Behandlung
Schlingenruhe und frühe funktionelle Erholung
Sonstiges: Schlingenruhe und frühe funktionelle Erholung
Ruhigstellung mit einer Schlinge für drei Wochen und ab diesem Zeitpunkt wird das gleiche Rehabilitationsprogramm durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit wird für die AMERICAN SHOULDER AND ELBOW SURGEONS EVALUATION (ASES) und den CONSTANT-Score gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenauswertung
Zeitfenster: 12 Monate

Röntgenbeurteilung der Patienten, die sich einer offenen Reposition und internen Fixationsbehandlung unterzogen haben, Vergleich der Ergebnisse mit der kontralateralen Schulter und mit den präoperativen Bildern:

  1. Breite des Akromioklavikulargelenks in Millimetern vor und nach der Operation.
  2. Korakoklavikulärer Abstand des verletzten Gelenks (der kürzeste Abstand zwischen diesen beiden Strukturen) in Millimetern vor und nach der Operation.
  3. Vertikaler Verschiebungsabstand des Schlüsselbeins in Millimetern zur Tangente entlang der Unterkante des Akromioklavikulargelenks vor und nach der Operation.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikel Aburto, MD, Hospital Heneral Universitario Gregorio Maranon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACLUX-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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