Efficacité de deux techniques thérapeutiques pour le traitement des luxations acromio-claviculaires
Essai clinique comparant l'efficacité de deux techniques thérapeutiques pour le traitement des luxations acromio-claviculaires de grade III
Le but de cette étude est de comparer deux procédures thérapeutiques pour les luxations acromio-claviculaires de grade III, soit la réduction ouverte et la fixation interne avec un dispositif coraco-claviculaire (MINAR-STORZ) ou un traitement non opératoire.
À ces fins, nous avons conçu une étude interventionnelle, prospective, à assignation parallèle, ouverte et randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les luxations acromio-claviculaires sont l'une des lésions traumatiques les plus fréquentes de la ceinture scapulaire. Ils représentent 40 à 50% des blessures à l'épaule liées au sport.
Il existe différents grades de luxations classés par Altman-Rockwood en 6 types. Il existe un consensus pour le traitement non chirurgical dans les types 1 et 2 et pour le traitement chirurgical dans les types 4, 5 et 6.
Pour le type 3, les deux techniques thérapeutiques sont acceptées sans études de haute preuve scientifique soutenant l'une ou l'autre.
Au cours des années 70, le traitement chirurgical était recommandé pour toutes ces lésions, mais au début des années 90, les préférences des chirurgiens se sont transformées en traitement non chirurgical. Désormais un jour, le traitement est décidé en fonction de l'expérience du chirurgien et des exigences fonctionnelles du patient.
Le but de cette étude est de comparer les résultats d'un traitement non opératoire et d'une réduction ouverte et d'une ostéosynthèse avec un dispositif de reconstruction coracoclaviculaire (MINAR-STORZ) dans les luxations acromioclaviculaires de grade III.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 50 ans.
- Luxation acromio-claviculaire de grade III.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Toute affection pouvant nuire à la récupération fonctionnelle ou à la collaboration du patient au programme de rééducation (handicap cognitif, pathologie neurologique, maladie tumorale…).
- Antécédents d'arthrose acromio-claviculaire.
- Lésions acromio-claviculaires antérieures.
- Lésions concomitantes du membre ipsilatéral ou de l'épaule controlatérale.
- Patients polytraumatisés.
- Toute maladie ou affection que l'investigateur juge décisive pour l'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: fixation interne à réduction ouverte
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Le dispositif MINAR permet la réduction de l'articulation acromio-claviculaire et la reconstruction des ligaments coraco-claviculaires avec un système de cerclage par suture.
Trois semaines après la chirurgie, un programme de rééducation sera effectué.
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Comparateur actif: traitement non opératoire
'repos de l'élingue et récupération fonctionnelle précoce
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Immobilisation avec une écharpe pendant trois semaines et, à partir de ce moment, le même programme de rééducation sera effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 12 mois
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L'efficacité sera mesurée pour l'ÉVALUATION DES CHIRURGIENS AMÉRICAINS DE L'ÉPAULE ET DU COUDE (ASES) et le score CONSTANT.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation aux rayons X
Délai: 12 mois
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Évaluation radiographique des patients ayant subi un traitement de réduction ouverte et de fixation interne, comparant les résultats avec l'épaule controlatérale et avec les images préopératoires :
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mikel Aburto, MD, Hospital Heneral Universitario Gregorio Maranon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACLUX-3
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