Werkzaamheid van twee therapeutische technieken voor de behandeling van acromioclaviculaire dislocaties
Klinische proef om de werkzaamheid van twee therapeutische technieken voor de behandeling van acromioclaviculaire graad III dislocaties te vergelijken
Het doel van deze studie is om twee therapeutische procedures voor de graad III acromioclaviculaire dislocaties te vergelijken, hetzij open reductie en interne fixatie met een coracoclaviculair apparaat (MINAR-STORZ) of niet-operatieve behandeling.
Voor dit doel hebben we een interventionele, prospectieve, parallelle opdracht, open en gerandomiseerde studie ontworpen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acromioclaviculaire dislocaties zijn een van de meest voorkomende traumatische laesies van de scapuliergordel. Zij vertegenwoordigen 40-50% van de sportgerelateerde schouderblessures.
Er zijn verschillende graden van dislocaties die door Altman-Rockwood in 6 typen worden geclassificeerd. Er is consensus voor niet-operatieve behandeling bij type 1 en 2 en voor chirurgische behandeling bij type 4, 5 en 6.
Voor type 3 worden beide therapeutische technieken geaccepteerd zonder dat er hoogstaand wetenschappelijk bewijs is dat een van beide ondersteunt.
In de jaren '70 werd chirurgische behandeling aanbevolen voor al deze laesies, maar in de vroege jaren '90 veranderden de voorkeuren van chirurgen in de niet-operatieve behandeling. Tegenwoordig wordt de behandeling bepaald op basis van de ervaring van de chirurg en de functionele eisen van de patiënt.
Het doel van deze studie is om de resultaten van niet-operatieve behandeling en open reductie en interne fixatie te vergelijken met een coracoclaviculair reconstructieapparaat (MINAR-STORZ) bij graad III acromioclaviculaire dislocaties.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
- Graad III acromioclaviculaire dislocatie.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die het functionele herstel of de samenwerking van de patiënt met het revalidatieprogramma kan belemmeren (cognitieve handicap, neurologische pathologie, tumorziekte…).
- Eerdere acromioclaviculaire artrose.
- Eerdere acromioclaviculaire laesies.
- Gelijktijdige laesies in de ipsilaterale ledemaat of in de contralaterale schouder.
- Gepolytraumatiseerde patiënten.
- Elke ziekte of aandoening die de onderzoeker doorslaggevend vindt voor uitsluiting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: open reductie interne fixatie
|
Het MINAR-apparaat maakt reductie van het acromioclaviculaire gewricht en de reconstructie van coracoclaviculaire ligamenten mogelijk met een hechtingscerclagesysteem.
Drie weken na de operatie vindt een revalidatieprogramma plaats.
|
|
Actieve vergelijker: niet operatieve behandeling
'slingrust en vroeg functioneel herstel
|
Immobilisatie met een mitella gedurende drie weken en vanaf dat moment wordt hetzelfde revalidatieprogramma uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De werkzaamheid zal worden gemeten voor de AMERIKAANSE SCHOUDER EN ELLEBOOG SURGEONS EVALUATIE (ASES) en de CONSTANT-score.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
X-ray evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Röntgenevaluatie van de patiënten die een behandeling met open reductie en interne fixatie ondergingen, waarbij de resultaten werden vergeleken met de contralaterale schouder en met de preoperatieve beelden:
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikel Aburto, MD, Hospital Heneral Universitario Gregorio Maranon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACLUX-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .