Эффективность двух терапевтических методик лечения акромиально-ключичных вывихов
Клинические испытания для сравнения эффективности двух терапевтических методов лечения акромиально-ключичного вывиха III степени
Целью данного исследования является сравнение двух терапевтических процедур при акромиально-ключичных вывихах III степени: открытой репозиции и внутренней фиксации клювовидно-ключичным устройством (МИНАР-СТОРЗ) или консервативного лечения.
Для этих целей мы разработали интервенционное, проспективное, параллельное, открытое и рандомизированное исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Акромиально-ключичные вывихи являются одним из наиболее частых травматических повреждений лопаточного пояса. Они составляют 40-50% травм плеча, связанных со спортом.
Существуют различные степени вывихов, классифицированные Альтманом-Роквудом на 6 типов. Существует консенсус в отношении консервативного лечения при типах 1 и 2 и хирургического лечения при типах 4, 5 и 6.
Для типа 3 приняты оба терапевтических метода, но нет исследований с высокой степенью научных данных, подтверждающих какой-либо из них.
В 70-х годах для всех этих поражений рекомендовалось хирургическое лечение, но в начале 90-х предпочтения хирургов изменились на безоперационное лечение. В настоящее время решение о лечении принимается в соответствии с опытом хирурга и функциональными потребностями пациента.
Цель исследования — сравнить результаты консервативного лечения и открытой репозиции и внутренней фиксации клювовидно-ключичным реконструктивным аппаратом (МИНАР-СТОРЗ) при акромиально-ключичных вывихах III степени.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Акромиально-ключичный вывих III степени.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое может нарушить функциональное восстановление или сотрудничество пациента с программой реабилитации (когнитивная инвалидность, неврологическая патология, опухолевые заболевания…).
- Предыдущий акромиально-ключичный остеоартроз.
- Предшествующие акромиально-ключичные поражения.
- Сопутствующие поражения ипсилатеральной конечности или контралатерального плеча.
- Пациенты с политравмой.
- Любое заболевание или состояние, которое исследователь считает решающим для исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: открытая репозиция с внутренней фиксацией
|
Аппарат МИНАР позволяет произвести репозицию акромиально-ключичного сустава и реконструкцию клювовидно-ключичных связок с помощью шовной серкляжной системы.
Через три недели после операции будет проведена реабилитационная программа.
|
|
Активный компаратор: безоперационное лечение
Слинговый покой и раннее функциональное восстановление
|
Иммобилизация повязкой на три недели и с этого времени будет проводиться та же программа реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность будет измеряться по ОЦЕНКЕ АМЕРИКАНСКИХ ХИРУРГОВ ПЛЕЧА И ЛОКТА (ASES) и ПОСТОЯННОМУ баллу.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгеновская оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рентгенологическая оценка пациентов, перенесших открытую репозицию и внутреннюю фиксацию, сравнение результатов контралатерального плеча и предоперационных изображений:
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mikel Aburto, MD, Hospital Heneral Universitario Gregorio Maranon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACLUX-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .